[Třetím autorem tohoto článku je David Shuldman.]
Dvě stě sedmdesát jedna. To je počet závažných kardiovaskulárních příhod hlášených u dospívajících v izraelském národním systému sledování během pouhých několika týdnů v polovině roku 2021.
Toto je klíčové zjištění našeho studovat, publikované tento týden v Mezinárodní časopis kardiovaskulárního výzkumu a inovacíNaše analýza zkoumala soubor dat s 294 877 hlášeními o nežádoucích účincích, které během očkovací kampaně proti Covid-19 předložili zdravotničtí pracovníci v rámci Clalit Health Services, největší izraelské zdravotnické organizace. Tato hlášení byla formálně předána ministerstvu zdravotnictví. V květnu 2024 izraelský státní kontrolor odhalil že přibližně 279 300 těchto hlášení ministerstvo nezpracovalo. Soubor dat, který jsme analyzovali, se skládá právě z těchto hlášení.
Když jsme soubor prozkoumali, shlukování bylo okamžitě viditelné. Samotná strukturovaná pole odhalila stovky kardiovaskulárních případů. Po aplikaci záměrně konzervativních pravidel deduplikace a vyloučení potenciálních duplicitních záznamů zbývalo u dospívajících ve věku 12 až 16 let 271 unikátních hlášení o kardiovaskulárních příhodách. Téměř všechny se vyskytly v úzkém časovém okně pouhých několika týdnů, což se shodovalo s rozšířením očkovací způsobilosti pro tuto věkovou skupinu. I za omezujících předpokladů se to rovná minimální pozorované míře přibližně jedné kardiovaskulární příhody na 939 očkovaných dospívajících.
V reakci na zjištění kontrolora ministerstvo odmítlo datovou sadu jako chybnou s odkazem na chybějící pole a duplicitní záznamy. Vedoucí oddělení veřejného zdravotnictví zprávu veřejně označil za „odpad“. Struktura dat však umožňuje jednoduché filtrování a analýzu. I přes svá omezení je shlukování zřejmé a vyžadovalo okamžité prozkoumání.
Zbývají tedy pouze dva možné závěry. Buď zprávy odrážely skutečné klinické události, což znamenalo, že v národním systému byl během rozšiřování očkovací kampaně pro děti přítomen neúměrně velký a časově koncentrovaný bezpečnostní signál. Nebo, pokud má ministerstvo pravdu a spis je skutečně „odpad“, pak samotný monitorovací systém nefungoval tak, jak byl veřejně prezentován. Pokud ano, úřady jednaly naslepo a propagovaly produkt jako „bezpečný“, zatímco samotný mechanismus, který měl tuto bezpečnost monitorovat, byl zásadně narušen.
Skrytý v prostém vidění
Úplný obrázek, který ze souboru vyplývá, je uveden níže.
Abychom zajistili, že naše zjištění spočívají na co nejpevnějším základu, použili jsme záměrně konzervativní analytickou strategii. Započítali jsme pouze unikátní zprávy, ve kterých se klíčové proměnné – pohlaví, rok narození nebo počet dávek – lišily. Pokud existovaly jakékoli pochybnosti o duplicitě nebo spolehlivosti, zprávu jsme vyloučili.
Navzdory tomuto konzervativnímu přístupu jsme identifikovali 277 unikátních kardiovaskulárních případů u nezletilých, včetně akutního kardiovaskulárního poškození, myokarditidy a perikarditidy. Časový nárůst nelze ignorovat: 271 z těchto případů (98 %) se vyskytlo u dospívajících ve věku 12–16 let v úzkém časovém úseku pouhých několika týdnů, což časově odpovídá rozšíření očkovací způsobilosti pro tuto věkovou skupinu.
Tento vzorec je v přímém rozporu s rizikovým profilem, který byl v té době prezentován veřejnosti. Oficiální zdravotnické orgány opakovaně popisovaly srdeční rizika po druhé dávce jako „vzácná“, „mírná“ a převážně omezená na mladé muže. Rozložení pozorované v datové sadě ukazuje něco jiného: případy byly zaznamenány u obou pohlaví, napříč dávkami a v rámci koncentrovaného kalendářního okna, které se shodovalo se zaváděním u adolescentů.
Samotný rozsah těchto hlášení je ještě alarmující, když se podíváte na čísla. Během tohoto období dostalo alespoň jednu dávku přibližně 254 000 dospívajících pojištěných vakcínou Clalit. Pro odvození odhadu minimálního rizika jsme se opět opírali o co nejrestriktivnější předpoklady, přičemž 271 případů jsme považovali za absolutní součet a ignorovali jsme potenciální nedostatečné hlášení. I za těchto extrémních omezení byla minimální pozorovaná míra přibližně jedna kardiovaskulární příhoda na 939 očkovaných dospívajících.
Je známo, že systémy pasivního sledování zachycují pouze zlomek nežádoucích účinků. Přesto i bez extrapolace se míra pozorovaná v tomto souboru dat znepokojivě shoduje s tím, co bylo veřejně charakterizováno jako „vzácné“. Hlášení předkládaná poskytovateli zdravotní péče byla v národním systému sledování k dispozici v reálném čase, protože se rozšiřovala způsobilost pro účast a veřejné sdělení zdůrazňovalo, že srdeční rizika u dospívajících jsou minimální.
Jak byl bezpečnostní signál přeformulován na „odpad“
Když byla v květnu 2024 zveřejněna zpráva státního kontrolora, odhalila, že přibližně 96 % hlášení o nežádoucích účincích, které společnost Clalit předala mezi prosincem 2020 a květnem 2022, nebylo začleněno do monitorovacích systémů ministerstva zdravotnictví.
Místo podněcování k věcnému bezpečnostnímu přezkumu vyvolala zjištění spor o přenos dat. Ministerstvo tvrdilo, že použitelných bylo pouze 4 % zpráv, a poukazovalo na chybějící pole a duplicitní záznamy. Clalit ostře reagoval s tím, že vše bylo odesláno „podle pravidel“. V křížové palbě se debata soustředila na formátování a technickou integraci, zatímco podstatná otázka zůstala nezodpovězena: co zprávy obsahovaly?
Zatímco formální odpověď ministerstva kontrolorovi se zaměřila na tyto chybějící oblasti a technické mezery, Dr. Sharon Alroy-Preisová, tehdejší vedoucí oddělení veřejného zdravotnictví, byla během slyšení o dohledu v Knesetu v roce 2024 mnohem přímočařejší. zprávy zamítl, přičemž ignorovala skutečnost, že je předložili lékaři a zdravotní sestry, a dokonce je označila za „odpad“. Navíc dokonce tvrdila, že „desítky a tisíce“ těchto hlášení byly „falešné zprávy“.
Jak ale ukazuje naše studie, soubor zdaleka nebyl nečitelný. Byl plný standardizovaných kódů a jasných dat od poskytovatelů zdravotní péče. Bezpečnostní signál nezávisel na chybějících polích – byl viditelný v samotných strukturovaných datech. Označením dat za „odpad“ úředníci přesunuli institucionální zaměření od zkoumání signálu k zpochybňování média, kterým byl přenášen.
Jak byly alarmující zprávy pohřbeny
Povědomí ministerstva zdravotnictví o kardiovaskulárním riziku sahá až do samého začátku. 28. února 2021, měsíce před zavedením u adolescentů, ministerstvo upozornilo CDC na „velký počet“ případů myokarditidy u mladých lidí. Toto upozornění, později zveřejněné prostřednictvím amerického… Žádost o svobodu informací, ukazuje, že nově vznikající kardiovaskulární riziko bylo rozpoznáno ve velmi rané fázi.
Přesto, jak uvádí státní kontrolor z roku 2024 zprávy Jak bylo odhaleno, ministerstvo si bylo vědomo významných mezer ve vykazování již velmi brzy, přinejmenším již v únoru 2021. To vede k ústřední otázce: Proč ministerstvo, i přes znalost rizika i technických závad, neanalyzovalo skutečný obsah téměř 300 000 hlášení, aby zjistilo, zda je přítomen bezpečnostní signál?
Možná následuje ještě zásadnější otázka. Je pravděpodobné, že ani zdravotní pojišťovna, ani ministerstvo neprovedly byť jen předběžné prozkoumání souboru, a to i přes chybějící pole? Vzhledem k jednoduchosti struktury reportingu, kde identifikace shlukování vyžaduje jen málo více než základní filtrování, je těžké předpokládat, že žádný takový elementární krok nebyl nikdy proveden. Byl soubor skutečně nikdy prozkoumán, nebo byl prozkoumán a jeho důsledky zůstaly neřešeny?
Spíše než aby se zahájilo věcné zkoumání samotných zpráv, problém se stále více prezentoval jako technický a procedurální spor. Ministerstvo, Clalit a dokonce i státní kontrolor se zaměřovali převážně na otázky přenosu dat, chybějících polí a systémové integrace. Toto institucionální zaměření vytvářelo zdání dohledu, zatímco klinický obsah zpráv zůstal do značné míry neprozkoumán. Debata o formátu a funkčnosti odvedla pozornost od toho, co by datový soubor mohl odhalit.
V době, kdy začalo zavádění pro 12-15leté, již národní soubor sledování vykazoval koncentrovaný kardiovaskulární vzorec, který odrážel dřívější varování samotného ministerstva. Tím, že byl problém primárně definován jako „technická porucha“, se diskuse odklonila od lékařského obsahu samotných zpráv. Technická debata mezi ministerstvem a společností Clalit fungovala jako rozptýlení, které umožňovalo zdání kontroly, zatímco alarmující zprávy předložené zdravotnickým personálem byly fakticky pohřbeny a veřejnost byla uklidněna k uspokojení se se situací.
Jak vysvětluje profesor Retsef Levi, expert na řízení rizik a zdravotní analytiku na MIT: „Transparentnost ohledně přínosů, rizik a související nejistoty je klíčem k budování důvěry v očkovací programy a je eticky vyžadována jako součást informovaného souhlasu. Během očkovacích kampaní proti COVID-19 jsme bohužel byli svědky příkladů, kdy tyto zásady nebyly dodržovány. Myslím si, že zejména u populací s nízkým rizikem závažných následků by zdravotnické organizace měly být velmi včasné a proaktivní při analýze potenciálních bezpečnostních rizik a informovat rodiče a pacienty o tom, co je známo a co neznámé.“
Zároveň oficiální veřejné sdělení vyjadřovala důvěru v nepřetržitý dohled. Ve sdělení ze září 2021 ministerstvo zdravotnictví informovalo veřejnost, že nežádoucí účinky jsou pravidelně přezkoumávány a zkoumány odbornými komisemi. Veřejná prohlášení v tomto období podobně zdůrazňovala, že hlášené postvakcinační příznaky byly obecně dočasné a nebyly důvodem k obavám, což posilovalo důvěru veřejnosti v to, že bezpečnostní dohled funguje podle plánu.
Izraelský případ nebyl ojedinělý. Interní korespondence mezi CDC a FDA ukazuje podobnou dynamiku po včasném varování Izraele. V interním dokumentu s reakcí („Myocarditis Response.docx“) američtí úředníci přeformulovali varování takto: „Ministerstvo zdravotnictví uvedlo, že obdrželo hlášení o přibližně 40 případech této nežádoucí události. Neposkytlo o těchto případech další podrobnosti“ (CDC, 2023, s. 714). Zveřejnění FOIA dále ukazují, že američtí úředníci se ujistili tím, že citovali pouze 27 zpráv VAERS identifikovaných do konce února 2021. Spíše než aby vyvolala eskalaci, pozornost se přesunula k absenci technických detailů, což umožnilo nejistotě ohledně úplnosti hlášení zmírnit vnímanou naléhavost samotného signálu.
Tento širší kontext je důležitý, protože Izrael byl v té době široce popisován jako světová „vakcínová laboratoř“, což je veřejně známá charakteristika. echo od generálního ředitele společnosti Pfizer Alberta Bourly, který zdůraznil centralizovaná zdravotní data země jako jedinečně vhodná pro monitorování v reálném čase. Vzhledem k tomu, že se globální zdravotnické orgány obracely na Izrael s žádostí o včasné bezpečnostní poznatky, důsledky neprozkoumaného signálu přesahovaly hranice států. Ať už zprávy nebyly nikdy analyzovány, nebo byly analyzovány bez nutnosti regulačních opatření, selhání mělo mezinárodní dopad.
Pokus ministerstva zavrhnout tyto záznamy jako „odpad“ se nakonec hroutí pod jeho vlastní logikou. Pokud jsou zprávy přesné, poukazují na vážný bezpečnostní signál, který byl ignorován. Pokud má však ministerstvo pravdu a data jsou skutečně „chybná“, zůstávají dvě znepokojivé otázky: Zaprvé, jak se stovky unikátních kardiovaskulárních hlášení u dospívajících objevily „z ničeho nic“ v rámci monitorovacího systému omezeného pouze na zdravotnické pracovníky, a zadruhé, proč ministerstvo systém v reálném čase neopravilo, zatímco agresivně povzbuzovalo rodiče k očkování dětí, které nepředstavovaly žádné významné riziko onemocnění?
Jak poznamenal sám státní kontrolor, zatímco mnoho hlášení obdržených od zdravotnických zařízení popisovalo drobné příznaky, jiná zahrnovala „významnější příznaky, které vyžadovaly vyšetření… [přesto] nebyla vyšetřena těsně před skutečným datem podání zprávy“. Zpráva dodává, že v praxi „ministerstvo vyšetřovalo přibližně 1 000 vedlejších účinků, z nichž zhruba čtvrtinu (275 případů) tvořila myokarditida a perikarditida“. Toto zjištění posiluje ústřední obavu, kterou vyvolala naše analýza: že kritické bezpečnostní informace předložené zdravotnickými pracovníky nemusely být vyhodnoceny v době, kdy na nich nejvíce záleželo.
Navíc, pokud byly chybějící informace jedinou překážkou analýzy, proč je ministerstvo dosud nezískalo a neprozkoumalo? Chybějící data v systémech společnosti Clalit stále existují. Rok po zprávě kontrolora se spoluautor David Shuldman formálně dotázal, zda ministerstvo takový přezkum provedlo. Ministerstvo odpovědělo, že žádné další informace nemá, a vrátilo šetření zpět společnosti Clalit.
Ve svých doporučeních státní kontrolor vyzval ministerstvo zdravotnictví, aby „zadalo chybějící údaje do svých systémů, analyzovalo kompletní data a spolupracovalo s HMO“, aby mohly být plně využity statisíce zpráv shromážděných zdravotnickými zařízeními. Samotné doporučení předpokládá, že informace potřebné pro analýzu zůstaly k dispozici.
Nejde jen o procedurální otázky. Týkají se základní funkce regulačního dohledu. Ministerstvo vakcínu schválilo, rozšířilo její použití na děti a ujistilo veřejnost, že bezpečnost je monitorována, a to i přesto, že uznalo významné nedostatky v monitorovacím systému. Pokud byl předaný spis neúplný, nezbavilo to ministerstvo povinnosti přezkum dokončit.
Naše analýza odhaluje neobvyklý a časově koncentrovaný kardiovaskulární signál u dospívajících. Téměř o pět let později zůstávají podkladové zprávy nevysvětlené. Dokud nebudou tato zjištění plně prozkoumána, přetrvávají vážné obavy, že očkovací kampaň mohla vystavit děti rizikům, která v té době nebyla dostatečně vyhodnocena.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, je výzkumný pracovník v oblasti rizikové komunikace a vyučující na Univerzitě v Haifě a Reichmanově univerzitě. Její oblast výzkumu se zaměřuje na komunikaci o zdraví a rizicích, včetně komunikace o vznikajících infekčních chorobách (EID), jako jsou epidemie H1N1 a COVID-19. Zkoumá praktiky používané farmaceutickým průmyslem a zdravotnickými úřady a organizacemi k propagaci zdravotních problémů a značkové lékařské léčby, stejně jako praktiky cenzury používané korporacemi a zdravotnickými organizacemi k potlačení nesouhlasných hlasů ve vědeckém diskurzu. Je také zdravotní novinářkou a redaktorkou izraelského časopisu Real-Time Magazine a členkou valného shromáždění PECC.
Zobrazit všechny příspěvky
-
