V FDA probíhá zúčtování

Uvnitř amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) probíhá už měsíce tichá bitva.

Začalo to analýzou úmrtí dětí po očkování proti covidu, následovaly strategické úniky informací do hlavních médií a nyní to propuklo na veřejnost s memorandem od samotného šéfa regulačního úřadu pro vakcíny.

V září to bylo hlášeny že úředníci FDA soukromě vyšetřovali 25 úmrtí dětí po očkování proti covidu – první systematický přehled těchto případů od zahájení očkování.

Zjištění měla být prezentována Poradnímu výboru pro imunizační postupy (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). K prezentaci však nikdy nedošlo. Schůze proběhla bez jediného slova. Něco se stalo za zavřenými dveřmi.

Teď už víme co.

Dne 13. listopadu 2025 STAT zveřejněn Mimořádný záznam z interní zprávy popisující napjatou interní schůzku, na níž vědkyně FDA Dr. Tracy Beth Høegová předložila důkazy o mladých lidech, kteří zemřeli po očkování proti covidu.

Podle STATu její zjištění vyvolala odpor ze strany regulačních orgánů FDA, kteří se obávali důsledků uznání smrtelných případů.

Nyní přichází výbušné sdělení šéfa FDA pro vakcíny Dr. Vinaye Prasada, které poprvé potvrzuje, že američtí regulátoři formálně připsali nejméně 10 úmrtí těchto dětí očkování proti covidu.

Prasad to označil za „hluboké odhalení“ s dalekosáhlými důsledky pro americkou očkovací politiku a dodal, že skutečné číslo je „rozhodně podhodnocené“.

Zde vás provedu memorandem, úniky informací, vnitřní vzpourou v FDA a tím, co to znamená – nejen pro vakcíny proti Covidu, ale pro všechna budoucí schvalování vakcín.

Tento příběh představuje zlom v regulaci očkování v USA.

Příběh, který rozdělil regulátora

Začátkem září zasvěcenci z FDA a CDC tiše řekli New York Times a Washington Post že agentura začala vyšetřovat úmrtí dětí nahlášená VAERS.

Moje reportáž potvrzeno že Dr. Tracy Beth Høegová, hlavní poradkyně v divizi vakcín FDA, vedla hodnocení – kontaktovala rodiny, shromažďovala lékařské záznamy a získávala nálezy z pitvy.

Jednalo se o první individuální hodnocení úmrtí dětí provedené od doby, kdy byly vakcíny schváleny.

V rámci přezkumu bylo identifikováno dvacet pět dětí, jejichž úmrtí nastala po očkování. Očekávalo se, že tato zjištění budou předložena ACIP ve dnech 18. a 19. září. Místo toho byla diskuse bez vysvětlení z programu stažena.

Dokonce i komisař FDA Dr. Marty Makary naznačil tato zjištění v CNN slovy: „Prověřovali jsme hlášení pacientů z databáze VAERS [a] vyskytly se tam děti, které na vakcínu proti covidu zemřely.“

Popsal „intenzivní“ vyšetřování zahrnující lékaře, pitvy a rodinné výslechy. ACIP však nic neslyšela.

Změnil FDA směr – nebo vnitřní síly zablokovaly zveřejnění?

Zprávy STATu nabídly první skutečné vodítka.

Uvnitř FDA: Schůzka, která všechno změnila

STAT popsal důvěrné setkání vědců z FDA, kteří se zabývají vakcínami, na kterém Høeg prezentoval diapozitivy s uvedením zhruba dvou desítek úmrtí mladých lidí po očkování.

Na jednom slajdu údajně stálo: „Načasování sedí. Diagnóza sedí. Nenalezeno lepší vysvětlení. Poskytnuto dostatek informací.“

Podle STATu reagovali někteří kariérní regulátoři s „tichou hrůzou“ – ne na samotná úmrtí, ale na politické důsledky jejich uznání.

Článek vykreslil Høega, jak prosazuje předložení zjištění ACIP a změnu označení vakcín pro mladší muže, zatímco dlouholetí zaměstnanci se brání, popisuje důkazy jako „chabé“ a obává se omezení přístupu k vakcínám.

STAT uvedl, že „žádný regulátor kariéry se za tímto rozhodnutím nepostaví“, a Høeg se od předložení případů ACIP odvrátil.

Byl to vzácný záblesk regulátora rozděleného sám proti sobě: profesionální zaměstnanci se snažili zjištění zadržet a vedení FDA se je zjevně snažilo odhalit.

Veřejně se nic dalšího neřeklo – dokud Prasadova zpráva nevybuchla uvnitř agentury.

Prasadův výbušný memorandum

Memorandum Dr. Vinaye Prasada, ředitele Centra pro hodnocení a výzkum biologických přípravků (CBER) FDA, se nepodobá ničemu, co kdy vydal vysoce postavený americký regulační orgán pro vakcíny.

Zpráva, adresovaná všem zaměstnancům CBER, potvrdila to, co STAT pouze naznačil: vědci z FDA zjistili, že „nejméně 10 dětí zemřelo po očkování proti covidu-19 a v jeho důsledku“.

Prasad napsal, že skutečné číslo je „rozhodně podhodnocené“ a že „skutečné číslo je vyšší“.

Napsal, že „úmrtí byla hlášena mezi lety 2021 a 2024 a po léta ignorována“, a označil to za systémové selhání, které „vyžaduje pokoru a introspekci“.

„Je děsivé si uvědomit, že americká regulace očkování, včetně našich kroků, mohla ublížit více dětem, než jsme jich zachránili,“ napsal.

Prasad Høegovu analýzu obhajoval slovy, že „Dr. Hoeg měla ve svém hodnocení pravdu“ a že neshody odrážejí subjektivní kódování – nikoli rozdílná fakta.

Poznamenal také, že zdravé děti s extrémně nízkým rizikem onemocnění covidem byly „nuceny“ k očkování za Bidenovy éry, přičemž některé z nich podle něj „byly škodlivé“.

Dodal, že je „těžké číst případy, kdy děti ve věku 7 až 16 let mohly být mrtvé v důsledku očkování proti covidu“.

Prasad také zpochybnil jedno z nejčastěji opakovaných tvrzení v pandemických zprávách – že infekce covidem způsobuje více myokarditid než očkování.

Tvrdil, že tato srovnání se opírají o chybné jmenovatele, protože počítají pouze lidi dostatečně nemocné na to, aby vyhledali nemocniční péči, a ignorují mnohem větší počet infekcí, které se na kliniky nikdy nedostaví.

Zdůraznil, že očkování nezabrání případné infekci, takže srovnání nelze formulovat jako „virus versus vakcína“.

Očkované dítě se s virem setkává i během svého života – nyní však s sebou nese dodatečné riziko myokarditidy způsobené samotnou vakcínou.

Úniky

Prasadova zpráva obsahovala další odhalení – potvrzení vnitřní sabotáže uvnitř FDA.

Napsal, že „prezentované prezentace, e-maily, které poslala, a zkreslené zprávy z první ruky“ ze schůzky s Høegem unikly do médií zaměstnanci, kteří se domnívali, že jednají správně.

Odsoudil toto chování jako „neetické, nezákonné a… fakticky nesprávné“, což bylo strohé odmítnutí toho, jak narativ STAT události prezentoval.

Podle Prasada Høegová důkazy vůbec nezveličovala. Odhalila to, co FDA téměř tři roky neuznávala – že vakcíny proti covidu zabíjejí děti.

Daleko od toho, aby byla darebáckou postavou zobrazovanou v selektivních únicích informací, dělala přesně to, co veřejnost od regulačního orgánu očekává: vyšetřovala úmrtí, kontaktovala rodiny, shromažďovala záznamy a s každým případem zacházela jako s potenciálním signálem, který vyžaduje důkladné prozkoumání.

Pro Prasada nebyly úniky informací jen nevhodné – zradily základní povinnost vědecké agentury.

Řekl, že interní debaty musí zůstat v rámci FDA, dokud nebudou připraveny k veřejnému zveřejnění, a že „nebude podporovat selektivní informování o našich schůzích a dokumentech“. Každý, kdo není ochoten se touto zásadou řídit, by měl, řekl. odstoupit.

Byl to mimořádný pokyn – a jasné znamení, že vnitřní boj o to, zda uznat úmrtí dětí, dosáhl bodu zlomu.

Reakce zevnitř ACIP

Když se memorandum objevilo, místopředseda ACIP Dr. Robert Malone vydáno jeho vlastní prohlášení.

Napsal, že o přezkumu věděl prostřednictvím interní pracovní skupiny ACIP a že úmrtí dětí „byla známa od letošního léta, ale nebyla zveřejněna kvůli potřebě nezávisle ověřit počáteční zjištění“.

Zavázán mlčenlivostí mohl pouze říct: „Viděl jsem data a zjištění a jsou ještě ohromující, než naznačuje tento silně formulovaný dopis.“

Řekl, že byl „ohromen, ohromen“ a dodal: „Význam a důležitost tohoto dopisu v kontextu americké a globální očkovací politiky nelze přeceňovat. Toto je revoluce, jakou jsem za svého života nikdy nečekal, že uvidím.“

Malone se poté zaměřil na produkty mRNA Covid-19: „Tyto produkty nefungují. Nezabraňují nemocem a smrti. A jak ministr Kennedy vypověděl v Senátu, objektivní analýza nemůže ani prokázat, že celkově vzato zachránily životy.“

Profesor Retsef Levi z MIT, který vede pracovní skupinu pro vakcíny proti Covid-19 v rámci ACIP, vydáno podobně razantní reakci.

Napsal, že „uznání, že nejméně 10 dětí zemřelo na následky očkování proti COVIDu, musí být následováno zveřejněním této informace rodičům,“ a uvedl, že regulační orgány a média „zlehčují následky očkování, včetně rodičů, kteří přišli o své drahocenné dítě“.

Zveřejnění popsal jako „morální imperativ“ a nezbytný pro jakoukoli naději na důvěryhodné očkovací programy.

Uvnitř ACIP je memorandum chápáno nejen jako vědecký posun, ale i jako etické zúčtování.

Kritici povstávají

Jak se dalo očekávat, memorandum spuštěno odpor establishmentu, který roky bránil vakcíny proti covidu před kontrolou.

Dr. Paul Offit – dlouholetý propagátor vakcín spojený s průmyslem a známý hlas, který se ozve, kdykoli se objeví obavy o bezpečnost – zamítnut memorandum jako „vědu z tiskové zprávy“.

Tvrdil, že memorandum postrádá kontext a nemělo by být považováno za důkaz, a označil ho za „nezodpovědné“ a „nebezpečné“.

Prasadova komunikace však nikdy nebyla prezentována jako vědecká publikace. Jednalo se o interní memorandum pro zaměstnance. Offitův pokus posuzovat jej podle standardů akademických prací je taktikou, jak se vyhnout tomu, co memorandum skutečně říká – že děti zemřely a regulátoři to přehlédli.

Bývalý ředitel CBER Dr. Peter Marks – jehož působení je v memorandu výslovně kritizováno za to, že po léta neidentifikoval úmrtí dětí – řekl byl „zaskočen jasně politickým tónem komunikace“.

Prasadova zpráva ale podrobně popisuje, proč je Marksova éra pod drobnohledem, včetně jeho rozhodnutí z roku 2021 odvolat vysoce postavené úředníky FDA Marion Gruberovou a Philipa Krauseho poté, co vznesli námitky proti spěchu Bidenovy administrativy se schválením posilujících vakcín.

Pokud něco bylo politické, tak to bylo že epizoda.

Po léta osobnosti jako Offit a Marks trvaly na tom, že VAERS je robustní systém včasného varování – a že každý, kdo se na něj odvolává bez následného vyšetřování, „nerozumí farmakovigilanci“.

Nyní, když vyšetřovatelé FDA skutečně provedli následnou kontrolu – kontaktovali rodiny, získali lékařské záznamy a prozkoumali pitvy – tytéž hlasy najednou tvrdí, že VAERS nedokáže vůbec prokázat kauzalitu.

To je to nejzákladnější pokrytectví. Nemůžete chválit VAERS jako páteř bezpečnosti očkování a pak prohlásit jeho signály za bezvýznamné, jakmile jsou řádně prošetřeny.

Kritici také varovali, že přísnější požadavky na důkazy – jako jsou randomizované studie a odmítání náhradních cílových parametrů – by „zpomalily inovace“ nebo „poškodily důvěru ve vakcíny“.

Důvěra ve vakcíny je však již nyní otřesená. Méně než 10 % amerických zdravotníků dostalo loňskou posilující dávku proti covidu.

Důvěra se nezhroutila proto, že by regulátoři kladli příliš mnoho otázek – ale proto, že jich kladli příliš málo, ignorovali bezpečnostní obavy, které se později ukázaly jako skutečné, a trvali na zasílání zpráv dlouho poté, co se data změnila.

Problém pro tyto kritiky není v tom, že děti po očkování umíraly. Problém je v tom, že to regulační orgány konečně uznaly.

Budoucnost regulace očkování ve Spojených státech

Prasadovo memorandum jde daleko za rámec potvrzení dětských úmrtí. Oznamuje strukturální reformu dohledu nad očkováním.

Napsal, že budoucí schvalování vakcín bude vyžadovat randomizované studie pro většinu nových produktů; že studie imunogenicity již nebudou akceptovány jako důkaz účinnosti u nových populací; a že vakcíny pro těhotné ženy nebudou schváleny na základě neprokázaných náhradních markerů.

Zavázal se k přepracování amerického rámce pro očkování proti chřipce a k revizi hodnocení souběžného očkování.

Nejvýraznější bylo jeho prohlášení, že s vakcínami nebude zacházeno „jako s čímkoli jiným“ než s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem – čímž ukončil desetiletí zvláštní regulační shovívavosti.

„Už nikdy,“ napsal, „nebude muset americký komisař FDA sám nacházet úmrtí u dětí, aby je zaměstnanci mohli identifikovat.“

Začíná globální posun

ACIP Setkání Konference konaná 4. a 5. prosince bude první za těchto nových podmínek – s vědomím, že FDA připisuje úmrtí dětí očkování proti covidu, že vrcholové vedení odmítlo předchozí regulační přístup a že probíhá revoluce v důkazních standardech.

Protože mnoho mezinárodních regulačních orgánů sleduje FDA, uznání, že děti zemřely na vakcínu proti Covid-19 – a že agentura ji nedokázala odhalit – představuje zlomový okamžik v globální očkovací politice.

Pro pozůstalé rodiny je toto uznání zdrcující, ale nezbytné. Pro veřejnost to signalizuje, že institucionální mlčení pandemické éry se začíná hroutit.

Zúčtování začalo.

Znovu publikováno od autora Náhradník