ASPR a BARDA: Byrokratická dysfunkce v bioobraně

Úvod: Rozbitý systém se zásadním posláním

Ve složitém světě americké pandemické připravenosti a biologické obrany, Správa strategické připravenosti a reakce (ASPR) a jeho pododdělení, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), nést zásadní odpovědnost. 

Založena pod Zákon o připravenosti na pandemii a všechna nebezpečí z roku 2006, ASPR a BARDA měly za úkol rychle reagovat na bioterorismus, přírodní katastrofy a pandemie. Přesto se v průběhu let jejich struktura stala učebnicovým příkladem vládní neefektivity, zatížené překrývajícími se jurisdikcemi, regulačními úzkými hrdly a vnitřními mocenskými spory mezi federálními ministerstvy.

ASPR byl původně vytvořen jako Kancelář náměstka tajemníka pro připravenost a reakci pod HHS, ale prošla významnou transformací v roce 2022, kdy byla povýšena z kanceláře zaměstnanců na oficiální provozní divizi a přejmenována na „Správa pro strategickou připravenost a reakci“ (vhodně si ponechala zkratku „ASPR“). Navzdory reorganizaci zůstávají hlavní byrokratické výzvy zakořeněné.

V různých, střídajících se politických režimech byla stálá pracovní síla agentury, zvláště nepropustná, nedotknutelná Zaměstnanci Senior Executive Service (SES)., mohou buď usnadňovat nebo bránit politikám na základě svých vlastních preferencí. Tato taktika, často označovaná jako „pomalá chůze“, je v souladu s přirozenou lidskou tendencí minimalizovat pracovní zátěž a vede ke zpožděním a neefektivitě. Tyto bariéry podkopávají schopnost agentury jednat rychle ve skutečných nouzových situacích – ironicky maří samotný účel, pro který byla vytvořena.

Historický kontext: Od bioteroru k byrokratickému přepracování

Jedno 2001 útoky antraxu byly klíčovým momentem ve strategii americké bioobrany. Útoky zvýšily obavy z bioterorismu a zdůraznily potřebu lepší připravenosti. Odhalili však také systémovou dysfunkci vládního dohledu.

Dr. Steven Hatfill, vědec neprávem obviněný organizování útoků, se stal středem mediální a FBI kampaně. “Jedno FBI ho sledovala, vyhnal ho ze silnice, obtěžoval ho dnem i nocí“ vyprávěl Dr. Robert Malone. Nedostatky vyšetřování podtrhly vzorec politické výhodnosti oproti vyšetřování založenému na faktech, což je opakující se problém v krizovém řízení.

Bruce Ivins, později podezřelý armádní specialista na antrax, nikdy nečelil soudu (kvůli sebevraždě). Jeho raná spolupráce s vyšetřovateli mohla představovat falešný kryt pro jeho spory, které mají identický genom jako obálky teroru. Někteří se domnívají, že Ivins, jako hasič, který slouží jako žhář, zorganizoval útoky, aby zvýšil potřebu společnosti po jeho odbornosti. Tento potenciální scénář předznamenává schopnost institucí podobně využívat hrozby k podtržení své vlastní nepostradatelnosti při jejich řízení.

v důsledku Dr. Anthony Fauci lobboval v Kongresu, aby převedl dohled nad biologickými zbraněmi z ministerstva obrany (DOD) na NIAID, s argumentem, že DOD selhal ve svých povinnostech. “Fauci tvrdil, že ministerstvo obrany dovolilo těmto biologickým zbraním uniknout a nemohlo tuto práci zvládnout“ vysvětlil Malone. Tento posun upevnil sílu NIAID, významně rozšiřuje Fauciho rozpočet a vliv na vojenské i civilní programy biologické obrany.

I když toto rozšíření nezahrnovalo formální převod dohledu nad biologickými zbraněmi z ministerstva obrany (DoD) na NIAID, znamenalo to podstatné rozšíření mandátu NIAID tak, aby zahrnoval bioobranu a doplnil stávající programy ministerstva obrany. V letech 2005 a 2006 Fauciho plat zaznamenal prudký nárůst— pravděpodobně ho povýší do postavení nejlépe placeného federálního zaměstnance, což je pozice, kterou on v posledních letech rozhodně konat.

V roce 2002 Fauci prosazoval rozšířenou roli NIAID v biologické obraně, když prohlásil, "Naším cílem v příštích 20 letech je „odkaz na drogu“ do 24 hodin, " Zajistil miliardové finanční prostředky, čímž smazal hranici mezi civilním a vojenským výzkumem. Projekty podporované NIAID, včetně práce ve Wuhanském virologickém institutu a Fort Detrick (s DoD), sehrály přímou roli v původu Covid-19. Stejná „věda“, která měla zabránit pandemiím, místo toho rozpoutala jednu s ničivými globálními důsledky.

Tato restrukturalizace biologické obrany NIAID/DoD, spojená s vytvořením BARDA v roce 2006, měla zefektivnit vývoj lékařských protiopatření. Místo toho se proces zpomalil a přetížil. Vnitřní bezpečnost posuzuje bioteroristické hrozby, ale ASPR a BARDA často čelí dlouhým prodlevám, než obdrží povolení jednat. “Vyvinout protiopatření může trvat 18 měsíců, než dostanete zelenou.“ poznamenal Malone. Systém je jako kruh plný zápasníků sumo – velkých, objemných a každý se snaží absorbovat a vyvinout co nejvíce síly. NIAID, DoD, DHS a HHS' ASPR a BARDA se střetávají s překrývajícími se odpovědnostmi a uvízly v kritických rozhodnutích.

V souladu s tím Veřejné zdraví Emergency Medical Countermeasures Enterprise (PHEMCE) byl vznikla v roce 2006 koordinovat toto úsilí; ne neočekávaně, byrokratické překrývání a nerozhodnost stále brzdí pokrok. Biofarmaceutické společnosti čelí zpožděním, zrušeným smlouvám a matoucím směrnicím, které je odrazují od výroby život zachraňujících protiopatření. V nouzových situacích tyto vrstvy byrokracie vyřazují z reakce „nouzovou situaci“.

Strukturální záležitosti: Vyšší výkonná služba a regulační zátěž

Malone zdůraznil zakořeněnou sílu zaměstnanců SES, kteří slouží jako strážci v agenturách, jako je ASPR. “Prezidenti přicházejí a odcházejí; zůstávají,“ poznamenal Malone a zdůraznil, jak tito kariérní byrokrati mohou bránit iniciativám, proti nimž se staví. Ironicky, kořeny moderní reformy státní správy sahají až k atentátu na prezidenta Garfielda, v rukou uchazeče o kancelář, rozhněvaného tím, že nedokázal zajistit patronátní místo v systému kořisti. Následné Zákon o reformě veřejné služby Pendleton z roku 1883 (přeplňovaný turbodmychadlem Jimmy Carter v roce 1978) s cílem vytvořit stabilní profesionální byrokracii. Tyto Akty uspěly v nastolení stability, ale tím, že těžily z nyní zakořeněných, nezodpovědných a nereagujících poobahů.

Další komplikovanou záležitostí jsou těžkopádné požadavky Federal Acquisition Regulations (FAR). Vládní smlouvy ukládají přísná pravidla dodržování předpisů, včetně podrobných pracovních výkazů pro všechny zaměstnance, které Malone popsal jako „nekonečná dehtová jáma La Brea.Aby agentury tyto překážky obešly, obrátily se na ně Jiné transakční úřady (OTA). Přesto během Covid-19 OTA byly nesprávně aplikovány na masově vyráběné vakcíny, což vyvolává otázky týkající se dohledu a zákonnosti.

BARDA a výzva biologické připravenosti

Poslání BARDA zahrnuje získávání a hromadění protiopatření, jako jsou vakcíny proti antraxu a neštovicím. Tato práce však existuje paradoxně: jsou-li úspěšná, zůstávají tato preventivní opatření nevídaná a nedoceněná. Můj otec vtipkoval, že byl „chytačem tygrů pro Bronx“. Když děti řekly 'V Bronxu nejsou žádní tygři', odpověděl by, 'Vidíš, jakou dobrou práci dělám?'"

Obchodní model pro bioobranu je ze své podstaty chybný. Na rozdíl od podniků, které se přizpůsobují poptávce trhu, BARDA vyvíjí produkty pro krize, které nikdy nemusí nastat. To vede k tomu, co Malone nazval „psychologický bioterorismus“, kde je podněcován strach o udržení financování. Uvedl příklad ptačí chřipky: „Jedno Samotné CDC říká, že ptačí chřipka není velkou hrozbou na lidské zdraví právě teď. Přesto létáme stovky milionůje do toho."

Duplicitní úsilí? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. Ministerstvo obrany

Ministerstvo obrany (DOD) provozuje paralelní bioobrannou infrastrukturu a historicky investuje více do výzkumu biologických zbraní než do termonukleárních zbraní. Projekty ve Fort Detricku a dalších zařízeních setřely hranici mezi obrannými a útočnými schopnostmi. Mezitím se financování NIH – poháněné rozšířenou rolí NIAID v biologické obraně – téměř ztrojnásobilo od konce 1990. let 2000. století do počátku 2018. století. Do roku 36 dosáhl celkový rozpočet NIH více než XNUMX miliard dolarů, k čemuž přispěly miliardy přidělené na výzkum bioterorismu pod civilním dohledem.

Zda byl tento nárůst ospravedlněn skutečnými bezpečnostními hrozbami nebo oportunistickým rozšiřováním rozpočtu, je diskutabilní, zejména s ohledem na systémovou neefektivnost a překrývající se snahy mezi civilními a vojenskými programy. Rozpočet ASPR byl (pod Bidenem) nastaven na explozi jak pro BARDA, tak pro BARDA Strategická národní zásoba (ASPR SNS). 

Kromě toho Samotný rozpočet SNS po útoku antraxu a strašení masivně narostl;

Předpokládá se však, že tyto částky porostou ještě masivněji. Abychom uvedli ten červený graf do kontextu: máme tento prospektivní 500% nárůst do fiskálního roku 2027 (na Bidenovu administrativu).

Strategická národní zásoba (SNS) ASPR tlačí na multimiliardový nárůst – zhruba 500% nárůst oproti předchozím úrovním financování –k přechodu 13 lékařských protiopatření (MCM) do fiskálního roku 2027. Patří mezi ně terapeutika pro ebolu, radiaci/nukleární expozici a neštovice. Potřeba takového financování je však pochybná. Ebola, i když je smrtelná, nikdy nepředstavovala rozšířenou hrozbu, protože lidé se přirozeně izolují během propuknutí a po něm, což omezuje přenos; posílení toho, že nemoci s vysokým rizikem/úmrtností se jen zřídka šíří široce. Podobně doplňování MCM pro reakci mpox působí jako byrokratická výplň pro přehnanou hrozbu. Bez jasnějšího odůvodnění pro masivní navýšení rozpočtu, vypadá to spíše jako podšívka do kapsy než obezřetná připravenost.

ASPR BARDA, pod Bidenovou správou, plánuje do roku 10 ohromující navýšení rozpočtu o více než 2027 miliard dolarů, zaměřené na vývoj lékařských protiopatření: 86 schválení FDA pandemických vakcín a nových terapeutik; přesto tento náhlý tlak na konci funkčního období působí jako poslední pokus o uzamčení odměn a příslibů v oblasti regulace. Připomíná to červí díru na dani z majetku životního pojištění: zajištění zájmů před politickým předáním. Podobně jako v současné době zkoumané šmejdy USAID se zdá, že úsilí BARDA je více zaměřeno na upevnění projektů pro domácí mazlíčky než na dosažení skutečné připravenosti na bioobranu.

S přesunem vedení voleb v roce 2024 k Trumpovi jsou na obzoru drastické škrty a reorganizace zaměřené na (to, co může považovat za) přefinancovanou byrokracii. Hromadění kritických protiopatření je do určité míry zásadní, ale současný model je nepraktický a přemrštěný. Smlouvy na specializované produkty, jako jsou vakcíny proti antraxu zablokovat konkurenci, což vede k nafouknutým nákladům na udržení společností, které existují pouze pro plnění těchto zakázek. SNS se podobá Hemofilický dědic cara Romanova-vzácné, křehké, nekonečně chráněné, ale nejisté dodání, když je to skutečně potřeba.

Bez reforem, které by zefektivnily operace a podpořily inovace, hrozí, že tato strategie nás zanechá příliš připravené na včerejší hrozby a nedostatečně připravené na krize zítřka.

Společnost Emergent BioSolutions uzavřela dvě velké smlouvy na vakcíny proti antraxu – 50 milionů dolarů od ASPR BARDA a samostatnou dohodu s ministerstvem obrany v hodnotě 235.8 milionů dolarů, obě v roce 2024, což zdůrazňuje znepokojivé překrývání.

Společnost Emergent je v podstatě jediným dodavatelem s významným pákovým efektem, zatímco různé federální agentury platí účet za podobné úsilí o hromadění zásob. Neměla by existovat chytřejší a cenově výhodnější bilance? “Uvízli jsme na umělém trhu, kde přežití závisí na dolarech daňových poplatníků, nikoli na potřebě“ uzavřel Malone.

Od „rychlosti warpu“ k dlouhodobé strategii: Přeměna zavádějících investic v reformu biologické obrany

Reakce americké vlády na Covid-19, zejména její bezprecedentní tlak na technologii vakcín mRNA, odráží kolosální hazard s dlouhodobými důsledky. Navzdory existenci dříve osvědčených alternativ (vakcíny s adenovirovými vektory a možnosti na bázi purifikovaných proteinů od Číny, Indie a Ruska), americké zdravotnické úřady umístily (téměř) všechny své čipy na experimentální platformu mRNA. Tohle bylo technologie, která nikdy neprošla úplnými testy fáze II nebo fáze III, přesto to bylo uspěcháno pod rouškou a vnímaných nezbytností „Warp Speed“, čímž se terapeutika a další profylaktické přístupy vyřadily z vedlejších kolejí.

Náklady na toto rozhodnutí byly ohromující. Byly utraceny biliony dolarů, zatímco americká veřejnost snášela bezprecedentní omezení: zamykání, maskování a zavírání škol a podniků. Společenské a ekonomické dopady – rostoucí kriminalita, zneužívání drog a krize duševního zdraví – byly umocněny zneužíváním vakcín na populace s minimálním rizikem, jako jsou děti. V podstatě jsme provedli celonárodní experiment se společností jako nevědomým subjektem.

Vzhledem k této nesmírné investici a společenskému otřesu, který způsobila, kritici tvrdí, že z tohoto neštěstí musíme získat trvalé výhody. Vize Dr. Fauciho o rychlých řešeních „od chyby k léku“ – jejichž cílem je dosáhnout účinných protiopatření do 24 hodin – zůstává nenaplněna. Platforma mRNA, chybná, protože její nasazení mohlo být, však nabízí potenciální nástroj pro budoucí pandemie, pokud se podaří zdokonalit a posílit infrastrukturu a výrobní řetězce.

To by mělo vyvolat přehodnocení strategií hromadění zásob. Zatímco robustní strategická národní zásoba (SNS) zůstává nezbytná k ochraně před kritickými selháními dodavatelského řetězce, technologie mRNA nabízí možnost výroby just-in-time. Při správné implementaci by tento přístup mohl snížit naši závislost na rozsáhlých, drahých a někdy zastaralých rezervách. Výzva spočívá ve vyvažování připravenosti a flexibility – zajištění kapacity pro inovace i okamžitou reakci, aniž by se opakovaly přesahy a neefektivity zaznamenané během Covid-19.

Po vynucených obětech, které snášela veřejnost, si národ za své potíže zaslouží víc než jen metaforické „mizerné tričko“. Pokud nedokážeme přetvořit tyto pracně naučené lekce do efektivního a efektivního systému biologické obrany, riskujeme opakování stejných nákladných chyb v příští krizi.

Reformní doporučení: Ukončení byrokratických válek o trávník

Dysfunkce v americké bioobraně pramení z překrývajících se mandátů napříč mnoha agenturami. ASPR, BARDA, ministerstvo obrany (DoD) a ministerstvo pro vnitřní bezpečnost (DHS) fungují jako sporní, smíšení nevlastní a rozvedení rodiče – bojují spíše o kontrolu než o koordinaci úsilí. Úspěšné lobování Dr. Fauciho v letech 2002-5 za rozšířenou roli NIH/NIAID v biologické obraně tuto roztříštěnost jen umocnilo a vytvořilo několik lénních bojů o nadvládu.

K vyřešení těchto problémů jsou nezbytné následující reformy:

1. Jednotný dohled a meziagenturní koordinace:
   Agentury musí spolupracovat namísto zdvojování úsilí. DHS posuzuje bioteroristické hrozby, ale postrádá pravomoci pro výrobu lékařských protiopatření, zatímco ASPR a DoD řídí paralelní programy s omezenou vzájemnou komunikací. Konsolidovaný strategický rámec by jedné straně umožnil vědět, co dělá druhá, omezil by plýtvání a zajistil, že připravenost bude v souladu s civilními i vojenskými potřebami.
2. Sdružování zdrojů a sdílené zadávání zakázek:
   Konkurenční portfolia biologické obrany DHS, ASPR a DoD vytvářejí neefektivitu a nadbytečné hromadění zásob. Využití sdílených zdrojů a strategií nákupu by umožnilo lepší hromadnou kupní sílu a snížilo by závislost na dodavatelích z jediného zdroje, jako je Emergent BioSolutions. Konkurenceschopná dodavatelská síť je zásadní pro snížení nákladů a zabránění monopolním cenám.
3. Smluvní reforma:
   Současné smlouvy o biologické obraně často spoléhají na restriktivní federální předpisy o akvizici (FAR) nebo volně sledované dohody o jiných transakcích (OTA), což vede buď k byrokratickým zpožděním, nebo k nedostatečné regulaci. Vyvážený přístup by urychlil zadávání zakázek při zachování odpovědnosti a zajistil by, že dolary daňových poplatníků budou utraceny lépe.
4. Období pro zaměstnance SES:
   Členové Senior Executive Service (SES) často jednají jako zakořenění strážci a brání reformám, aby ochránili svou moc. Zavedení termínových limitů nebo úplné zrušení systému SES by toto riziko snížilo a umožnilo by nové vedení zaměřené na zlepšení efektivity a inovace.
5. Vyjasnění mise:
   ASPR si musí zachovat své reaktivní schopnosti, ale současný přístup náročný na zásoby by měl být lépe integrován s perspektivní strategií zaměřenou na prevenci a rychlou reakci. Platforma mRNA nasazená během Covid-19 – navzdory její kontroverzní a uspěchané implementaci – zdůraznila potenciál pro výzkum s rychlou odezvou a škálovatelnou produkci. I když je udržování strategických rezerv zásadní, mělo by to být spojeno s obratnými výrobními a výzkumnými kanály schopnými rychle vyvinout a distribuovat nová protiopatření. Duální přístup – kombinace připravenosti s inovací just-in-time – by optimalizoval jak připravenost, tak alokaci zdrojů.

Odstraněním byrokratického soupeření a konsolidací snah o biologickou obranu se mohou USA lépe chránit před budoucími hrozbami bez současné přebujelé a nesourodé infrastruktury. Dr. Malone zdůraznil:Pokud zastavíme nemoc dříve, než se rozvine, nepotřebujeme všechna terapeutika a profylaktika. "

Cesta vpřed

ASPR a BARDA ilustrují znepokojivý trend v americké bezpečnostní politice: byrokratický rozmach, který brání efektivitě a schopnosti reagovat. I když existují skutečné hrozby biologickými zbraněmi ze strany národů, jako je Írán, Čína a další, naše systémy, uvízlé překrývajícími se vojenskými a civilními agenturami, zůstávají špatně připraveny na rychlou reakci. The Úmluva o biologických zbraních z roku 1972, který omezuje výzkum smrtících biologických zbraní, nás nechává zranitelnými tím, že zakazuje vývoj účinných protiopatření. Mezitím protivníci bez takových omezení pokračují v budování a zdokonalování svých arzenálů. V „našem týmu“ zůstává Izrael, která nikdy nebyla signatářem.

Tento vzor odráží další smlouvy a dohody, od kterých USA ustoupily, jako je jaderná smlouva SALT a pařížské dohody. Tyto dohody často omezují naše schopnosti a zároveň selhávají při kontrole nepřátelských aktérů. The USA mohou stále pronásledovat nesmrtící zneschopňující látky, jako jsou viry které by mohly vyvolat dočasné, ale vysilující příznaky (např. bolesti hlavy, horečku nebo vyčerpání) do nepřátelských armád. Tato strategie si klade za cíl neutralizovat hrozby bez vyvolání hromadných obětí, což je řešení v souladu s mezinárodními úmluvami.

Zajímavé je, že jako něco jako konec (během studené války) vyvinuly USA neutronovou bombu navrženou tak, aby zabíjela vojáky a zároveň šetřila infrastrukturu – což USA a jejich spojencům umožnilo získat zpět města a vybavení po potenciálním rychlém sovětském postupu přes západní Evropu. V podstatě šlo o formu smrtící biologické války jinými prostředky.

Tyto příklady podtrhují neúnavnou lidskou vynalézavost jak při vytváření hrozeb, tak při vytváření protiopatření. Pokud USA nedokážou zefektivnit svůj systém biologické obrany a vyvážit bezpečnost s diplomacií, budeme i nadále hrát nákladnou hru na dohánění – utrácet miliardy jen proto, abychom zůstali v prekérní situaci, až se zhmotní další skutečná biohrozba.

Zvláštní poděkování Dr. Robert W. Malone, jehož postřehy ze soukromých rozhovorů a Podcast vystoupení velmi informovali o této analýze – a také Dr. Jill Maloneové.