BioNTech (ne Pfizer) se „bezostyšně“ vyhnul bezpečnostnímu testování C19 Vax

In informativní příspěvek SubstackSasha Latypová se ptá: „Prováděla společnost Pfizer bezpečnostní testy u své vakcíny mRNA Covid-19 v preklinických studiích? a dochází k závěru, že společnost jednoduše vynechala důležité kategorie preklinického testování, tedy testování na zvířatech, aby se přesunula ke klinickým, tj. humánním testům. 

To je nepochybně pravda, až na to, že to neudělal Pfizer, ale BioNTech, německá firma, která je vlastníkem toho, co je mylně známé jako vakcína „Pfizer“, a která byla výhradně zodpovědná za preklinický program.

Není třeba mě brát za slovo. Sami to říkají zakladatelé BioNTech, CEO Ugur Sahin a CMO Özlem Türeci. Vakcína: Uvnitř závodu o poražení pandemie COVID-19: autohagiografický popis jejich úsilí vyvinout vakcínu proti Covid-19, který napsali spolu s novinářem Joe Millerem. 

Takže na straně 43 Vakcínačteme, že preklinická fáze vývoje léku byla „zcela pod kontrolou BioNTech“. The 466stránkové podání FDA o preklinickém programu projednávaném Latypovou je ve skutečnosti podání společnosti Pfizer jménem BioNTech.

Jak je podrobně uvedeno v VakcínaBioNTech vyvinul svůj preklinický program po konzultacích s Němec regulační agentura, Institut Paula Ehrlicha (PEI), s nímž, jak je z knihy rovněž zřejmé (str. 44-45), měl již dlouhodobý a řekněme poněkud útulný vztah. A Latypová má pravdu – tj. pravdu o BioNTech, i když říká „Pfizer“ – BioNTech skutečně spěchal, aby překonal předklinickou fázi testování na zvířatech, aby mohl začít s testy na lidech.

Ale to nemělo nic společného s operací Warp Speed ​​americké vlády, jak navrhuje Latypová. Na účet Sahina a Türeciho spustil BioNTech svůj vlastní projekt vývoje vakcíny proti Covid-19, nazvaný „Project Lightspeed“, již koncem ledna 2020 – necelý měsíc poté, co byly ve Wu-chanu hlášeny první případy Covid-19 a před Ohnisko bylo dokonce označeno WHO za pandemii! Tohle bylo navíc zhruba pět měsíců než americká vláda v květnu oficiálně spustí operaci Warp Speed.

Kapitola 7 z Vakcína, s názvem „First in Human“, vypráví Sahin a Türeciho horečné úsilí o zkrácení fáze preklinického testování. Sahinovi byla zvláště protivná potřeba dokončit preklinickou toxikologickou studii na zvířatech před injekcí svého kandidáta na vakcínu lidem. Sahin chtěl, aby toxikologická studie spíše „proběhla současně s klinickými zkouškami nebo aby byla úplně vynechána“ (str. 158).

Německý PEI překvapivě souhlasil s předchozím návrhem – i když smyslem preklinické toxikologické studie je ujistit se, že je bezpečné přistoupit k pokusům na lidech! Odůvodnění poskytnuté společností BioNTech se opíralo o a Návrh zprávy WHO za rok 2017 o vakcínách proti mnohem smrtelnějšímu viru Ebola. Návrh zprávy za rok 2017 a také Závěrečná zpráva za rok 2018 (str. 132) naznačují, že předběžná data z neúplné předklinické toxikologické studie „mohou stačit“ k tomu, aby bylo možné přistoupit k fázi 1 klinické studie během nouzového stavu veřejného zdraví.

Je třeba poznamenat, že vše výše uvedené se stalo předtím, než BioNTech dokonce naverboval společnost Pfizer jako partnera, aby prošel její kandidátskou vakcínou klinickou částí procesu autorizace a po schválení ji komercializoval na některých (ale ne na všech) trzích. Podle Sahina a Türeciho (str. 51) se BioNTech poprvé setkal s PEI, aby prodiskutoval své plány 6. února. Předklinická toxikologická studie by měla začít 17. března (str. 161) – možná ne náhodou, právě v den, kdy dohoda o spolupráci BioNtech-Pfizer byla uzavřena.

Sotva o měsíc později, 23. dubna, sám BioNTech zahájil 1. fázi lidského pokusu v Německu a, nb, stále bez jakéhokoli zapojení společnosti Pfizer. (Záznam v registru klinických studií EU je zde.) Podle Sahina a Türeciho (str. 171), požadovaná průběžná zpráva o předklinické toxikologické studii byla dokončena za pouhé dva měsíce. 

Ale je zde zřejmý problém: data se nesčítají. Dva měsíce od 17. března by nás zabraly může 17. Na rozdíl od doporučení ve zprávě WHO o vakcíně proti ebole se zdá, že BioNTech přešel k pokusům na lidech i s požehnáním PEI. před byla dokončena průběžná zpráva.

Jak je zřejmé z podání FDA diskutovaného Latypovou, několik dalších kategorií preklinického testování bylo jednoduše úplně vynecháno. Patří mezi ně tzv. bezpečnostní farmakologické studie, které per Pokyny WHO z roku 2005, jsou určeny ke zkoumání účinků kandidátní vakcíny na „fyziologické funkce (např. centrální nervový systém, respirační, kardiovaskulární a renální funkce) jiné než funkce imunitního systému“. 

Právě tyto směrnice WHO z roku 2005 jsou citovány společností Pfizer v podání FDA, aby ospravedlnily absenci jakýchkoli bezpečnostních farmakologických studií. Odkaz se mimo jiné nachází například v příloze, která se přesně jmenuje „Odůvodnění absence studií“. 

Stejné pokyny cituje také Evropská agentura pro léčivé přípravky v únoru 2021 Hodnotící zpráva kominátu, kde se uvádí, že „S BNT162b2 nebyly provedeny žádné bezpečnostní farmakologické studie. Žadatel poukazuje na to, že nejsou považovány za nezbytné podle pokynů WHO (WHO, 2005). Jak je tomu v případě žádosti o licenci na biologiku USA u FDA, mimochodem, „žadatelem“ je zde BioNTech, ne pfizer.

Ale ospravedlňují směrnice WHO z roku 2005 vynechání studií jako „není nutné“? Ve své nové knize Die mRNA Maschine (The mRNA Machine), David O. Fischer zkoumá příslušné pasáže pokynů WHO, jakož i dřívější pokyny EMA z roku 2001, na které se pokyny WHO vztahují, a dochází k přesně opačnému závěru: totiž, že pokyny vyžadovat takové studie, „zejména pro nové farmaceutické přístupy“, jako jsou mRNA vakcíny (str. 85). 

Fischer (pseudonym pro biologa a bývalého vedoucího pracovníka ve farmaceutickém průmyslu) píše: „Odstraněním jakéhokoli druhu bezpečnostních farmakologických studií společnost BioNTech porušila tyto obecné požadavky způsobem, který lze popsat pouze jako drzost“ (str. 85).

(Překlady z němčiny od autora.)

Dovětek: Jak bylo zmíněno výše, Ugur Sahin a Özlem Türeci ve své knize tvrdí, že projekt vakcíny BioNTech Covid-19 začal 27. ledna 2020. Dokumentární důkazy vydané podle amerického zákona o svobodě informací však vyprávějí jiný příběh. A Zpráva o studii BioNTech zahrnuto v takzvaných „dokumentech Pfizer“ ukazuje, že BioNTech ve skutečnosti již zahájil testování na zvířatech Leden 14 – pouhý den po zveřejnění genomu SARS-CoV-2! Prosáknout. 8 zprávy k termínům studia.