Jako mladý lékař jsem žertoval o obecném varování, které stále může být viděl V dánských příbalových letácích k lékům: „Během těhotenství se doporučuje opatrnost.“ Co to znamená? Pokud si vezmete pilulku, je na opatrnost příliš pozdě, a pokud si ji nevezmete, nemusíte být opatrní, protože budete v naprostém bezpečí. Můj vtip byl, že opatrnost znamená vložit pilulku mezi nohy místo polykání, což by také ztížilo otěhotnění.
Úřady přenesly odpovědnost na ostatní. Pokud má vaše dítě vadu, mohou říct, že vás varovaly.
Oficiálním prohlášením, že antidepresiva jsou bezpečná pro užívání během těhotenství, by se nemělo důvěřovat. Žádný lék není bezpečný. Pokud by léky byly bezpečné, nebyly by... nejčastější příčinou úmrtí, před kardiovaskulárními onemocněními a rakovinou. V tomto článku vysvětlím, proč je špatné doporučovat nebo užívat antidepresiva během těhotenství.
Role serotoninu v těle
SSRI jsou zkratkou pro selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, což je nesprávný název. Vůbec nejsou selektivní. Mají mnohočetné účinky v celém těle a nejsou namířeny proti žádné chemické abnormalitě. Lidé netrpí depresí. protože Mají v těle příliš málo serotoninu, ale hlavně proto, že žijí depresivním životem.
Serotonin hraje roli velmi důležitou roli pro mnoho procesů v těle, také u mnoha primitivních organismů. Obvykle je velmi špatný nápad měnit hladinu chemické látky v krvi, která se během evoluce ukázala jako tak užitečná.
Vývoj plodu je delikátní proces, který se může snadno pokazit, a proto těhotným ženám říkáme, aby se vyhýbaly alkoholu. A priori bychom očekávali, že jakákoli látka, která ovlivňuje hladinu serotoninu, bude škodlivá, protože serotonin je pro vývoj plodu nezbytný. To je základní biologie, ale žijeme ve světě ovládaném finančními zájmy, a proto mnoho těhotných žen užívá antidepresiva během těhotenství.
Jak farmaceutická společnost oklamala regulační orgány pro léčiva
Prvním SSRI schváleným pro použití u dětí byl fluoxetin od společnosti Eli Lilly. Nikdy neměl být schválen. Když jsme s psychiatrem Davidem Healym prostudovali důvěrné interní zprávy ze dvou studií, které vedly ke schválení fluoxetinu pro děti s depresí, našli jsme že fluoxetin je nebezpečný a neúčinný. V první studii vědci ve své publikované práci vynechali dva pokusy o sebevraždu způsobené fluoxetinem a mnoho ze 48 dětí užívajících tento lék pociťovalo neklid a noční můry, což zvyšuje riziko sebevraždy a násilí.
V druhé studii bylo jedno dítě těžce poškozeno na každých 10 dětí léčených fluoxetinem. Fluoxetin prodloužil QTc interval na EKG (P = 0.02), což zvyšuje riziko náhlého úmrtí, zvyšuje hladinu cholesterolu v séru a je účinným inhibitorem růstu, snižujícím nárůst výšky a hmotnosti během pouhých 19 týdnů o 1.0 cm, respektive 1.1 kg (P = 0.008 pro oba).
Veřejnost nemá přístup k pokusům s léky na zvířatech, protože farmaceutické společnosti vědí, že by bylo špatné pro podnikání, kdyby lidé tato data viděli. Když jsem v americkém soudním sporu, kde jsem byl znalcem, získal přístup ke studiím na zvířatech společnosti Merck s jejich vakcínou proti HPV Gardasil, Viděl jsem že data podporují to, co pacienti hlásili: Gardasil může způsobit vážné neurologické poškození a adjuvantní látka ve vakcíně je také škodlivá. Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě však prohlásily, že adjuvantní látka i Gardasil jsou bezpečné.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) měla vážné obavy ohledně schválení fluoxetinu pro použití u dětí, což jasně vyplývá z 86stránkového dokumentu o studiích na zvířatech ze srpna 2005, který nelze na internetu nikde najít: „Prozac Paediatric Indication. Arbitrážní řízení č.: EMEA/H/A-6(12)/671. Lilly Response to Questions from EMEA in Document EMEA/CHMP/175191/05“. Mám nahrál tento dokument je ve veřejném zájmu. Ilustruje, do jaké míry jsou farmaceutické společnosti ochotny ohýbat pravdu kvůli ekonomickému zisku a ubližovat dětem, včetně zabití některých z nich, protože antidepresiva dvojité sebevraždy.
Agentura EMA považovala údaje společnosti Lilly za nedostatečné a požádala o další studie a vysvětlení. Poznamenala, že studie na mladých krysách prokázala „velmi nepříznivý profil“ léku, který zahrnoval závažné účinky na přírůstek tělesné hmotnosti, pohlavní dospívání u samců a samic, varlata, kosterní svaly, koncentraci spermií a reprodukční výkonnost, a to bez nebo s nízkými bezpečnostními rezervami. Účinky na varlata navíc nebyly reverzibilní.
Když EMA poznamenala, že S-norfluoxetin, aktivní metabolit fluoxetinu, způsobil degeneraci varlat u 6 z 15 krys, Lilly odpověděla, že účinky na varlata byly pozorovány u krys a myší, ale ne u psů!
Ohledně inhibice růstu kostry Lilly odpověděl: „Základní rozdíly ve fyziologii kostí mezi hlodavci a lidmi (Kimmel 1996) omezují schopnost studií na hlodavcích přesně předpovědět reakci v lidské kostře. Zdraví lidské kostry je monitorovatelné v klinických podmínkách a zůstává předmětem klinického výzkumu.“
To je nesmysl. Inhibice růstu je fakt a žádné monitorování tomu nemůže zabránit.
Největším problémem souvisejícím s inhibicí růstu látkami ovlivňujícími mozek je samozřejmě to, že by mohly také způsobit nevratná poškození mozku. Nizozemská studie zjistili, že prenatální užívání SSRI bylo spojeno s menším množstvím šedé hmoty mozkové u dětí, které přetrvávalo i o deset let později, a s větším nárůstem objemu amygdaly a gyrus fusiformus, které přetrvávalo až do rané adolescence.
Agentura EMA požádala společnost Lilly, aby zohlednila „veškeré dostupné neklinické a klinické údaje a prodiskutovala, zda jsou potenciální účinky na vývoj a funkci mozku dostatečně zohledněny, nebo zda lze získat další údaje.“
Obavy EMA měly fluoxetin zastavit, ale takhle regulace léčiv nefunguje. Lilly odpověděla, že „Lilly považuje současný balíček neklinických dat za přijatelný pro posouzení potenciálních účinků na vývoj a funkci mozku.“ EMA Lilly právě sdělila, že mají jiný názor, ale Lilly vůbec neodpověděla. Napsala, že studie zaznamenala dlouhodobé změny chování po léčbě fluoxetinem u myší, ale klinický význam těchto zjištění pro děti považuje za „spochybnitelný“.
Lilly poznamenala, že myším byl od 4. do 21. dne po narození podáván fyziologický roztok nebo fluoxetin a že toto období vývoje mozku je považováno za ekvivalentní lidskému plodu ve třetím trimestru až do věku 2 let. Dodala, že to „nereplikuje doporučené věkové rozmezí pro podávání fluoxetinu“.
To je neuvěřitelné. Studie na myších, která prokázala nevratné změny v chování dlouho po vysazení drogy, byla odmítnuta s argumentem nesmyslnosti.
Agentura EMA poznamenala, že v placebem kontrolovaných studiích u dětí byly hlášeny statisticky významné případy zpoždění růstu a zpoždění puberty. Kromě toho se společnosti Lilly objevily spontánní hlášení o zpoždění růstu, zpoždění puberty, menstruačních poruchách a sexuálních poruchách.
poruchy: „Tato data představují signál, který nelze ignorovat.“
Lilly ale všechny signály o škodlivosti ignorovala a udělala to, co farmaceutické společnosti vždy dělají, když se jim předloží nezvratné důkazy o vážných škodách jejich léku: Slíbila, že provedou další studie.
Bezpáteřní regulátoři léčiv schvalují škodlivé léky za těchto podmínek, i když vědí, že je nepravděpodobné, že by se někdy provedly relevantní studie. systematický přehled Ze 117 nových léků, které FDA schválila na základě omezených důkazů, vyplynulo, že u jedné třetiny léků nebyla provedena studie po schválení. Většina provedených studií byla navíc nedostatečná: 70 % použilo aktivní komparátory a 89 % použilo náhradní výsledky jako primární cílové parametry.
V lékařské literatuře jsem neviděl žádné relevantní studie fluoxetinu typu EMA požadovaného pro tento lék a Lillyina vysvětlení byla ubohá.
Lilly poznamenal, že „Protokol HCLT je vyvíjen jako závazek fáze IV ve spolupráci s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států za účelem zkoumání účinků fluoxetinu.“
léčba na základě výšky a hmotnosti u pediatrických pacientů.“
Studie fáze IV je studie prováděná po lék byl schválen a po byl uveden na trh. Lilly argumentovala, že „nedávná veřejná diskuse o užívání SSRI u dětské a dospívající populace bude mít za následek značné problémy s náborem. Tato obava z problémů s náborem činí způsob a časový rámec této studie nejistým.“
Lilly zase udělala legální výlevnou ránu regulačnímu orgánu. Jejich kecy jsou zkratkou pro: „Buďte ujištěni, že tu studii nikdy neprovedeme.“ Nemůže být těžké získat děti do studie, která by měřila pouze jejich výšku a váhu, a pokud je to obtížné z bezpečnostních důvodů, lék by se neměl používat. Navíc je studie zbytečná, protože už jsme věděli, že fluoxetin je silný inhibitor růstu. Když jsem hledal název protokolu studie, B1Y-MC-HCLT, na internetu nic nenašel.
Lilly se schválně nezmínila o škodlivých účincích na vývoj puberty a sexuální život lidí. polovina pacientů, sexuální život je narušený a když jsem v roce 2015 přednášel v Austrálii, pediatr mi vyprávěl o třech chlapcích, kteří se všichni pokusili o sebevraždu, protože se jim při prvním pokusu o sex nepodařilo dosáhnout erekce. Někteří lidé... spáchal sebevraždu protože sexuální újmy mohou být trvalé.
Společnost Lilly, která se vypořádala s útokem EMA, dokonce argumentovala, že se s regulačním orgánem dohodla na vložení tohoto prohlášení do souhrnu údajů o přípravku: „Kromě toho chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje.“ To je velmi zavádějící. Krátkodobé údaje ukazují značné zpomalení růstu a jelikož většina dětí užívá SSRI po mnoho let, stanou se nevratně růstově retardovanými.
V říjnu 2005, dva měsíce poté, co Lilly odpověděla agentuře EMA, zpravodajové vydali 39stránkovou zprávu hodnotící zpráva, který dospěl k závěru:
„Nedoporučuje se udělit indikaci fluoxetinu k léčbě deprese u dětí a dospívajících, protože poměr přínosů a rizik v uvedené indikaci je považován za negativní.“
Obavy týkající se bezpečnosti nebyly vyřešeny, konkrétně obavy týkající se sebevražedného chování, včetně pokusu o sebevraždu a sebevražedných myšlenek, a z neklinických údajů také obavy týkající se vlivu na růst, pohlavní zrání, kognitivní a emoční vývoj. Omezené důkazy týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou rovněž znepokojivé, zejména s ohledem na tyto bezpečnostní signály.
Je tragické a obrovská chyba, že se Lilly přesto podařilo dosáhnout schválení fluoxetinu pro použití u dětí, což vydláždilo cestu ke schválení dalších škodlivých SSRI.
Škody při užívání SSRI v těhotenství
V roce 2012 porodník Adam Urato a jeho kolegové publikovali studovat která, stejně jako mnoho dřívějších studií, zjistila mnoho škodlivých účinků SSRI, včetně zvýšeného rizika potratu, předčasného porodu, komplikací u novorozenců a možných dlouhodobých behaviorálních abnormalit, včetně autismu. Existuje také silný signál o vrozených abnormalitách, což v roce 2005 vedlo FDA k tomu, aby požádala společnost GlaxoSmithKline o změnu označení paroxetinu tak, aby prokazovalo prokázané riziko pro plod.
Bylo také prokázáno zvýšené riziko těhotenské hypertenze a preeklampsie, respirační tísně a abstinenčních příznaků u novorozenců a častější jsou novorozenecká úmrtí a mrtvě narozené děti, a to jak u zvíře a v člověk studie.
Urato mi řekl, že nejkonzistentnějšími zjištěními týkajícími se růstu jsou nižší porodní hmotnost a menší obvod hlavy ve skupinách užívajících SSRI a že problém mnoha velkých epidemiologických studií spočívá v tom, že definují expozici jako předpis, který může být jen jeden nebo dva. Studie, kde ženy užívaly SSRI po celé těhotenství, mnohem pravděpodobněji prokáží škodlivé účinky.
Přestože se v USA každoročně narodí přibližně 400 000 dětí matkám, které během těhotenství užívaly léky na depresi, trvalo dalších 13 let a nová administrativa, než byl FDA konečně požádán, aby s tím něco udělal.
Dne 21. července 2025 svolala FDA sluch o tom, zda je nutné přísnější varování před užíváním antidepresiv v těhotenství.
Byl jsem šokován, když jsem zjistil, že v příbalových letácích schválených FDA je jen málo varování. V Dánsku máme rozsáhlá varování. Například příbalový leták pro citalopram varuje, že lék může zvýšit riziko závažného onemocnění, perzistující plicní hypertenze novorozenců. Mezi další závažné nežádoucí účinky nebo abstinenční příznaky u novorozence patří dýchací potíže, namodralá kůže/rty, nepravidelné dýchání s přestávkami v dýchání, kolísání teploty, záchvaty, letargie (ospalost podobná spánku), potíže se spánkem, problémy s krmením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svaly, abnormálně zvýšené reflexy, třes, extrémní nervozita nebo nervový třes, podrážděnost, přetrvávající pláč a ospalost. „Pokud se u vašeho dítěte objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.“ Užívání citalopramu ke konci těhotenství může navíc zvýšit riziko silného vaginálního krvácení krátce po porodu.
USA nejsou Dánsko
Spojené státy jsou zvláštní zemí, pokud jde o zdravotní péči. Byly tam výkřiky rozhořčení po zasedání FDA. Americká psychiatrická asociace a další lékařské asociace, zejména Americká akademie porodníků a gynekologů, vydaly tiskové zprávy, v nichž veřejnosti sdělily, že panel byl zaujatý a že skutečným rizikem během těhotenství je neléčená duševní choroba.
Tyto lékařské organizace tvrdí že zvýšené riziko nežádoucích výsledků u dětí narozených depresivním matkám je způsobeno nemocí, a nikoli lékem, a že existuje mnoho důkazů o tom, že antidepresiva jsou užitečnou a dokonce život zachraňující léčbou mateřské deprese.
Není zde prostor pro diplomacii ani zlehčující řeči. Organizace lhaly tím nejbrutálnějším způsobem. Antidepresiva nezachraňují životy, berou životy – mnoho životů. Jsou důležitým důvodem, proč jsou psychiatrické léky… třetí hlavní příčina úmrtí (většinou proto, že starší lidé ztratí rovnováhu a zlomí si kyčel) a oni dvojité sebevraždy, bez věkového omezení. Navíc nemají žádné klinicky relevantní účinky. Účinek v placebem kontrolovaných studiích je hluboko pod minimálně relevantní efekt.
Po schůzi FDA Urato uvedl Rozhovor že pokud vystavíme neurony citalopramu, dochází k redukci neuritů (větví z neuronu); zvířecí modely ukazují narušení vývoje mozku; ultrazvukové studie ukazují více nervózního chování, více agitovanosti a méně klidu u plodu; a 12 po sobě jdoucích studií magnetickou rezonancí ukazuje dopad těchto léků na mozek. A když děti vyrostou, objevují se dopady na vývoj řeči a jazyka a objevuje se více diagnóz, jako je deprese, úzkost, autismus a ADHD.
Nebudu se podrobně rozepisovat o tom, jak přesvědčivě byly všechny tyto účinky prokázány, protože to není nutné. Pro následnou diskusi stačí vědět, že závažné poškození bylo prokázáno ve vysoce kvalitním výzkumu.
Americká akademie porodníků a gynekologů byla vážně nečestnýPanel FDA označili za „alarmujícím způsobem nevyvážený“ s mnoha bizarními a nepodloženými tvrzeními a kritizovali jej za to, že nechce předcházet potenciálně ničivým účinkům úzkosti a deprese, pokud se během těhotenství neléčí.
Psychoterapie však nenechává pacienty bez léčby. Má trvalý účinek, který je jasně patrný. překonává farmakoterapii z dlouhodobého hlediska a může na polovinu pokusy o sebevraždu, zatímco SSRI způsobují dvojnásobné sebevraždy.
Vysoká škola tvrdila, že spolehlivé důkazy prokazují bezpečnost SSRI v těhotenství, což je také obrovská lež, a že neléčená deprese v těhotenství může pacientky vystavit riziku zneužívání návykových látek, předčasného porodu, preeklampsie, omezeného zapojení do lékařské péče a péče o sebe, nízké porodní hmotnosti, narušeného citového vztahu k dítěti a dokonce i sebevraždy.
Očekává se tedy, že budeme věřit, že léky, které způsobují sebevraždu, mohou sebevraždě předcházet. Nemůže to být absurdnější. Navíc neexistují žádné spolehlivé důkazy o tom, že deprese může způsobovat tyto nežádoucí výsledky. Dotazována byla také psychiatrička Joanna Moncrieffová, která poukázala na to, že některé studie, které zjistily souvislost mezi depresí a nepříznivými výsledky těhotenství, ani nezohledňovaly, zda lidé užívají léky na depresi, což většina z nich nepochybně dělala. Kromě toho je deprese spojena se všemi možnými věcmi, které s velkou pravděpodobností ovlivňují vývoj plodu, např. socioekonomická deprivace, konzumace alkoholu a kouření. nemožné spolehlivě ošetřit takové matoucí faktory.
Americká psychiatrická asociace hovořila o sebevraždě jako o hlavní příčině úmrtí matek, což naznačuje, že antidepresiva před sebevraždou chrání, což je ze strany psychiatrické asociace neomluvitelná lež. Je ironií, že asociace obvinila panel z předpojatých interpretací a používání názorů namísto dlouholetého výzkumu antidepresiv a uvedla, že by to zhoršilo stigma.
Psychiatři často hovoří o stigmatu, když nemají žádné argumenty. Asociace také uvedla, že šíření nepřesných a nevyvážených informací federálně schváleným veřejným panelem může způsobit újmu a může podkopat důvěru veřejnosti v léčbu duševního zdraví.
Tohle by si žádný spisovatel románů nevymyslel. Čtenář by si myslel, že se to nikdy nemůže stát. Je to prostě příliš absurdní. Ale tohle je psychiatrie, a proto jsem svou nejnovější, volně dostupnou knihu nazval… Je psychiatrie zločinem proti lidskosti?Psychiatři tlačí děti a mladé ženy k sebevraždě pomocí pilulek štěstí. Může být něco horšího?
Média se jako obvykle chovala jako užiteční idioti pro ty, kteří se stavěli proti jakékoli kritice SSRI. Příběh za příběhem vyšla se stejnou základní strukturou, v New York Times, NBC News, Národní veřejnoprávní rozhlas, STAT Newsa jinde. Citovali „odborníky“, kteří kritizoval panel za „dezinformace“ a používali argumenty ad hominem a zdůrazňovali rizika deprese, údajnou bezpečnost léků a jejich údajné výhody. Typickým příkladem je tři klíčové body v Los Angeles Times byly:
- Panel FDA nedávno zaútočil na SSRI, třídu antidepresiv, na které se RFK, Jr. v minulosti zaměřoval.
- Lékaři tvrdí, že panel – složený převážně z kritiků užívání antidepresiv – šířil dezinformace o užívání léků v těhotenství.
- Zdravotníci uvedli, že rizika neléčení deprese v těhotenství daleko převyšují rizika spojená s užíváním SSRI.
Rámec je nezaměnitelný. Vzhledem k tomu, že Robert F. Kennedy Jr. kritizoval léky na depresi, panel FDA se jistě musí mýlit. Že?
Neexistují absolutně žádné důkazy pro tvrzení, že „rizika neléčení deprese v těhotenství daleko převyšují rizika spojená s užíváním SSRI“. Ve skutečnosti, vzhledem k důkazům, které máme, je opak pravdou. A novinářka nezvážila psychoterapii místo léků, přestože panel... zmínil nelékové metody.
Není divu, že NEJM, přezdívaný New England Journal of Medicalisation kvůli svému lukrativní role jako pomocník pro farmaceutický průmysl, také špatněV článku, který napsali tři výzkumníci, z nichž dva uváděli významné finanční vazby na farmaceutický průmysl, se autoři snažili argumentovat, že lepší statistická úprava o matoucí faktory znamená, že problémy způsobuje deprese, a nikoli léky.
Jak argumentoval Urato, úprava o matoucí faktory ve studiích se často provádí záhadným způsobem, kdy nadměrná rizika ve skupině léčené SSRI náhle zmizí a připíší se k onemocnění. Souhlasím s ním, že „je to takový statistický nesmysl“ a tato magie nemůže ignorovat veškerý výzkum, který zjistil závažné škody způsobené SSRI.
Robert Whitaker má poukázal střízlivý fakt, že ve studiích na zvířatech neexistují žádné matoucí poznatky, jelikož krysy a myši netrpí depresí, a že tyto studie dokumentovaly četná závažná poškození. Například myši prenatálně vystavené fluoxetinu měly v dospělosti abnormální emoční chování, slučitelné s úzkostí a depresí.
Whitaker poskytl komplexní recenze studií na zvířatech a lidech a vyvrátil falešná tvrzení lékařských organizací. Dále poznamenal, že posouzení přínosů lékové intervence vyžaduje zvážení škod oproti přínosům, ale pro nenarozené dítě představuje vystavení plodu SSRI pouze škody.
Urato ve svém projevu na slyšení FDA uvedl situaci do znepokojivé perspektivy: „Nikdy v historii lidstva jsme takto chemicky neupravovali vyvíjející se děti, zejména vyvíjející se mozek plodu, a to se děje bez jakéhokoli skutečného veřejného varování. Tomu musí konec.“
Závěry
Je velmi snadné poskytnout těhotným ženám a ženám, které plánují otěhotnět, jednoznačné a na důkazech založené rady. Neměly by se svým lékařem mluvit, jak doporučují některé směrnice, aby zjistily, zda přínosy SSRI převažují nad škodami. Jejich lékař by to nevěděl a pravděpodobně by jen zopakoval to, co odborné organizace sdělily profesním organizacím, kterým by měly věřit.
Moncrieff a Urato vysvětlit že od tragédie s thalidomidem společnost obecně zastává názor, že vystavování vyvíjejícího se plodu cizím chemikáliím je riskantní a pokud možno je nejlepší se mu vyhnout. Přesto jsou vedoucí lékaři k potenciálním rizikům antidepresiv lehkovážní. Jejich postoj ilustruje hluboce zakořeněný připevnění na antidepresiva, což zřejmě mnoha lékařům zaslepuje jejich škodlivé účinky.
Antidepresivům je třeba se vyhýbat, zejména dětem, a pokud je užívá těhotná žena nebo žena, která doufá v otěhotnění, měla by vyhledat odborníka, který jí pomůže s pomalým a bezpečným ukončením užívání. Mám seznam lidí kteří jsou ochotni takto pomáhat ženám, bez ohledu na to, kde žijí. Také jsem publikovala průvodce k bezpečnému odvykání psychofarmaků.
-
Dr. Peter Gøtzsche spoluzaložil Cochrane Collaboration, kdysi považovanou za přední světovou nezávislou organizaci pro lékařský výzkum. V roce 2010 byl Gøtzsche jmenován profesorem klinického výzkumného designu a analýzy na Kodaňské univerzitě. Gøtzsche publikoval více než 100 článků v „velké pětce“ lékařských časopisů (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal a Annals of Internal Medicine). Gøtzsche je také autorem knih o lékařských otázkách, včetně Deadly Medicines a Organized Crime.
Zobrazit všechny příspěvky
