V dubnu 2021 proběhla konzultace Světové zdravotnické organizace (WHO) (online publikace v září 2022 před tiskem prosince 2022), na které vládní úředníci USA stanovili strategie pro proces budoucího schvalování vakcín mRNA ze strany FDA. Shrnutí tohoto setkání bylo právě zveřejněno online před tiskem. Takže už nemusíme spekulovat o tom, jak se FDA rozhodla zvažovat budoucí mRNA vakcíny a používat minulý balíček preklinických dat jako základ pro tyto vakcíny jako „platformovou“ technologii.
Neformální konzultace WHO o regulačních aspektech v roce 2021 diskutovala o těchto otázkách. Dr. Keith Peden (Center for Biological Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration) představil zkušenosti a postoj FDA k udělování licencí na nové mRNA vakcínové produkty.
Neformální konzultace WHO o regulačních úvahách pro hodnocení kvality, bezpečnosti a účinnosti profylaktických vakcín proti infekčním chorobám na bázi RNA, 20.–22. dubna 2021
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Z článku Světové zdravotnické organizace:
Mé komentáře jsou v textu níže v závorkách ( ).
Regulační perspektivy
Dr Keith Peden (Centrum pro biologické hodnocení a výzkum (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) představil Zkušenosti FDA s mRNA vakcínami, včetně problémů s produkty a chemií, výrobou a kontrolami (CMC), stanovení účinnosti, předklinické studie, hodnocení účinnosti (co monitorovat a jaké testy použít), vyhodnocení možného onemocnění zesíleného vakcínou a otázka, zda lze na mRNA pohlížet jako na platformovou technologii.
Uvedl, že zda by měla být jednotlivá složka LNP hodnocena samostatně nebo jako vakcína jednotlivé NRA rozhodnutí. CBER rozhodl, že by měl být testován pouze produkt (to znamená pouze konečnou formulaci – například u vakcíny COVID-19 by bylo potřeba vyhodnotit pouze konečnou spike protein mRNA formulovanou jako injekčně. Žádné samostatné testování jednotlivých složek, což je v rozporu se standardní regulační praxí. Šokující důsledky toho jsou diskutovány níže).
Otázka, zda jsou vakcíny mRNA platformovou technologií a jaké by to mělo důsledky, pokud ano, byla diskutována na FDA. (to znamená, že vakcíny by byly jako chřipka – pro plnou licenci by bylo třeba provést VELMI omezené preklinické a klinické).
To má důsledky, např. jaké testování by bylo nutné pro novou mRNA, která exprimuje nový antigen za použití stejného LNP a výrobního procesu? Jaké předklinické studie by byly požadovány a od kterých by bylo možné upustit na základě údajů o podobných přípravcích? Mohl by být proces vývoje vakcíny zefektivněn?
(jde dál)
CBER zjistil, že se to mění a nepožaduje, aby byly biodistribuční studie provedeny na nové vakcíně, pokud již byly provedeny studie s jinou vakcínou používající stejný výrobní proces a stejnou LNP, (PÁNI. Toto je přehnané pochybení. Se všemi těmito novými mRNA vakcínami a klinickými studiemi mRNA – CBER NEVYŽADOVALO NOVÉ BIO DISTRIBUČNÍ STUDIE!)
Očekává se, že v budoucnu dojde k úpravám výrobního procesu a pravděpodobně i zapouzdřujících lipidů. (aBudoucí společnosti budou muset čelit náporu nových požadavků, jako je řešení stability mRNA v těchto vakcínách, bude nyní téměř nemožné opustit tento výrobní proces a LNP. To funkčně poskytuje monopol pro současné společnosti a související dojnou krávu navěky).
<strong>Highlights:</strong>
CBER rozhodl, že v budoucnu s novými testy vakcíny mRNA by měl být testován POUZE produkt (konečná formulace), dokud je použit stejný výrobní proces a LNP. A to navzdory skutečnosti, že CBER neprovedl kompletní studie biodistribuce nebo toxicity těchto produktů, jak bylo zjištěno v japonském preklinickém balíčku FOIA a americký soud nařídil vydání dokumentu.
CBER v podstatě zcela obešel problémy těchto vakcín, které nemají kompletní předklinické hodnocení, a v dubnu 2021 rozhodl, že nové mRNA vakcíny ve vývoji nebudou muset vyhovovat normám pro vývoj vakcín. To jsou všechny mRNA vakcíny v budoucnosti, pokud se nebudou lišit od toho, co již bylo provedeno, budou zpracovány jako chřipkový model, přičemž bude testováno pouze „užitné zatížení“.
Konečně CBER rozhodl, že biodistribuční studie nových mRNA vakcín využívajících tuto „platformovou technologii“ nebudou muset být předělány, i když nebyly na prvním místě řádně vyhodnoceny. Tohle už je nad míru idiocie. Nové produkty budou moci pokračovat v testování na lidech, aniž by měly kompletní balíček předklinických údajů – protože to, co bylo předloženo FDA, bylo složeno z předchozích studií, je neúplné.
Například pro studie toxicity a biologické distribuce byl místo spike proteinu použit reportérový gen (luciferáza) a ve studiích byl použit NEJMENŠÍ citlivý test k detekci exprese proteinu. V důsledku toho údaje o biologické distribuci, na které se FDA opírá, silně podhodnocují skutečnou biologickou distribuci exprese transgenního proteinu.
Biodistribuční studie byly provedeny za použití technik, které nebyly schopny rozlišit biodistribuci v tkáních. Místo toho bylo použito zobrazování celých zvířat, což je v podstatě trik v salonu a není absolutně kvantitativní. Dobré pro obrázky na obálce Rolling Stone, ale ne pro skutečnou analýzu biologické distribuce. Toto byl konkrétní problém, o kterém jsem loni na podzim volal dr. Peteru Marksovi a o kterém mě ujistil, že byl vyřešen v úplném datovém balíčku předloženém společností Pfizer. Jen pro pořádek, lhal mi.
To vše znamená, že použití těchto chybných předklinických zkoušek k podpoře technologie platformy bylo plánováno od začátku. Tím, že se nezaměřuje na užitečné zatížení vakcín, ale místo toho se spoléhá na generické formulace před zahájením klinických zkoušek, umožnilo to CBER (a Moderna a Pfizer/BioNTech) přenést tyto vysoce chybné balíčky preklinických dat do všech nadcházejících mRNA. testy vakcín pro nové očkovací produkty!.
Důsledky toho jsou obrovské. Za prvé, je to úplné regulační selhání a také další důkazy o regulačním zachycení. Za druhé, že tato „pandemie“ byla zneužita ke schválení technologie platformy mRNA – přičemž soutěžit budou moci pouze DVĚ společnosti (ty, které dokončily dva schválené předklinické balíčky).
Nyní víme, že mRNA obsahující pseudouridin se celé měsíce nerozloží. Ale spíše zůstává v těle a produkuje bílkoviny. V žádném případě to není přirozená mRNA a nechová se jako přirozená mRNA. Tato technologie, jak ji v současnosti praktikují Moderna a Pfizer/BioNTech, využívá novou polymerní biomolekulu, jejíž vlastnosti nebyly dobře charakterizovány.
Hladiny proteinů produkované těmito vakcínami nejsou známy, není známa doba trvání produkce proteinu a není známa ani biologická distribuce produkce proteinu. A FDA a další globální regulační úřady jsou s tím spokojené?
Jako příklad jednoho z nebezpečí spojených s neznalostí hladin proteinů, distribuce a trvání exprese transgenu víme z mnoha předchozích studií imunitní tolerance, že příliš mnoho antigenu (v tomto případě proteinu) může způsobit „toleranci“. To je v podstatě místo, kde imunitní systém přestává vidět hrozbu.
Tyto vakcíny by mohly snadno zvýšit toleranci vůči viru. Z mnoha recenzovaných prací ze špičkových světových laboratoří víme, že u lidských bytostí (nejen u myší) způsobují problémy s „imunitním otiskem“ nebo „původním antigenním hříchem“. To není teoretické. Je to skutečné a je umocněno „posilovacími vakcínami“ (terminologie FDA) nebo „novými vakcínami“ (terminologie amerického Bílého domu).
V budoucnu, protože společnosti budou muset čelit náporu nových požadavků, jako je řešení stability mRNA v těchto vakcínách, bude nyní téměř nemožné opustit tento výrobní proces a LNP. Díky krátkozraké pozici FDA/CBER se to stane platformou.
Dalším problémem je, že tato syntetická mRNA (pseudouridin byl nahrazen uridinem) je imunosupresivní. Mít tuto mRNA v těle potlačuje nejen schopnost bojovat proti latentním DNA virům, jako jsou pásový opar, EBV a CMV, ale pravděpodobně také potlačuje schopnost imunitního systému detekovat rakovinu.
V budoucnu se CBER úřadu FDA bude muset smířit se skutečností, že předklinické studie byly zcela nedostatečné, a přesto nyní mají v současné době zapsáno více než 50 testů vakcíny mRNA a dalších více než 150 na cestě na základě této vysoce chybné balíček preklinických dat. Rychlé vyhledávání na webu clinictrials.gov dokumentuje problém, který vytvořili.
V současné době vyhledávání mRNA vakcíny přináší mnoho, mnoho výsledků klinických studií, které evidentně využívaly neúplný datový balíček z vakcín COVID-19 jako „platformovou technologii“. V současné době je přihlášeno nejméně 50 těchto klinických studií vakcíny mRNA.
Republished from Náhradník
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
