„Slepá místa“ vedení FDA vedou k nárůstu stahování zdravotnických prostředků a léčiv z trhu

Američané předpokládají, že když si v lékárně vyzvednou lék na předpis, odborník na kontrolu kvality FDA ověřil, že jeho obsah je vyroben podle přísných standardů úřadu. Tento předpoklad je bohužel stále obtížnější obhájit.  

Model dohledu nad léčivy ze strany FDA se po celá desetiletí opíral o osobní kontroly výrobní praxe a nezávislé ověřování kvality produktů. I když žádný regulační systém není dokonalý, základní princip byl jednoduchý: společnosti, které se snaží profitovat z prodeje léků americkému lidu, by musely dodržovat přísné a nezávisle posuzované standardy FDA. Tento princip však byl nedávno narušen nově přijatou politikou FDA.  

„Vzdálené“ a „ohlášené“ inspekce FDA začaly během Covidu… ale nikdy neskončily

Během pandemie covidu FDA výrazně omezila – a poté téměř zrušila – rutinní osobní kontroly jako součást své pětiletá a víceletá politika „práce z domova“Důsledky této špatně promyšlené iniciativy pacienti i spotřebitelé pociťují dodnes. Výrobci nyní vědí, že žádný inspektor FDA jim nebude klepat na dveře kvůli neohlášené osobní kontrole, jako tomu bylo dříve. Dnes přibližně 90 % zahraničních inspekcí FDA je ohlášeno předem. prostřednictvím žádostí o cestovní komunikaci ministerstva zahraničí iniciovaných FDA. 

Počínaje lednem 2021, téměř bezprostředně po Bidenově prezidentské inauguraci, zaměstnanci FDA rychle a tiše navrhli celoagenturní systém „vzdálených“ kontrol téměř všechno, co regulovalo.

Jak význam, tak i pošetilost této mylné implementace politiky FDA nemůže být nadhodnocený. 

Co začalo jako nouzové, dočasné ubytování pro práci z domova z doby covidu upevněna do trvalé politiky FDAA výsledkem byl pozoruhodný neúspěch. Počet stažení produktů z trhu prudce vzrostl a pokračoval i poté, co FDA v březnu 2025 ukončil svou politiku „práce z domova“, což dokazuje, že základní metodologie vzdálených/ohlášených inspekcí není tak účinná jako inspekce naživo. 

I s testováním na dálku, těsně předtím, než byl Trump v září 2024 zvolen prezidentem, měla FDA počet nevyřízených kontrol v tisících– a to bylo jen v USAPřeneseme se do roku 2026 a že nevyřízené kontroly FDA přetrvávají..., což Američany vystavuje neustálému nebezpečí ze strany nebezpečných léčiv a zdravotnických prostředků. 

Došlo to až do té míry, že i Úřad pro odpovědnost vlády USA v únoru 2026 veřejně kritizoval FDA za neefektivně kontrolované výrobní závody. 

Dnes na FDA neuplyne sotva všední den, kdy by oni  neoznámit aspoň jeden stažení z trhu. To znamená, že omezený počet „vzdálených“ kontrol léčiv prováděných FDA zjevně není prováděn efektivně. 

Stahování z trhu může být způsobeno například: problémy s kontaminací, padělanými záznamy, manipulovanými testovacími údaji a pochybnými výrobními postupy, které by jinak měly vést k okamžitým, regulačním represivním důsledkům nad rámec samotného stažení. 

Kvalita výroby v Číně a Indii

Velká většina amerického farmaceutického dodavatelského řetězce se přesunula do zahraničí a čínští a indičtí výrobci nyní vyrábějí kdekoli. z 80 na 90% aktivních farmaceutických složek. Zbývající procento tvoří značkové léky, omamné látky nebo kontrolované látky, které Čína není povoleno vyrábět jejich vládou, která se definitivně poučila z opiové války v 1800. století. 

Američtí spotřebitelé a pacienti se silně spoléhají na zahraniční indické a čínské výrobce, u nichž je všeobecně známo, že kontrola kvality nejen... závažné nedostatkyale v některých případech úmyslný produkt manipulace, falšování a/nebo podvod. To vytváří zjevná nebezpečí pro americké pacienty, zejména pokud regulační orgány nedokážou nezávisle or aktivně ověřit kvalitu než se produkty dostanou do amerických lékáren, nemocnic a k pacientům. 

Během posledních několika let se stále více zpráv podrobně zabývalo stále znepokojivější zjištění o zahraničních závodech na výrobu léčiv zásobujících americký trh. Začalo to téměř okamžitě poté, co FDA začala pracovat z domova, a časem se to jen zhoršovalo. 

Zdá se, že vedení amerického úřadu FDA mělo významná „slepá místa“ vůči nárůstu počtu stahovaných produktů z trhu tím, že umožnilo pokračování své politiky „vzdálených“ kontrol, jak je znázorněno na níže uvedeném grafu.    

Zpožděné zasílání zpráv pacientům ze strany FDA

Ještě znepokojivější než rostoucí počet produktů FDA, které se dostaly na trh, byla doba, po kterou tyto stažené produkty poté zůstaly na trhu. Stažené produkty mohly zůstat spotřebitelům dostupné týdny nebo měsíce – ale to nevíme, protože FDA ne vždy veřejně podrobně uvádí toto zpoždění při hlášení. Sečteno a podtrženo: Američtí pacienti jsou ohroženi kvůli… objektivně neefektivní inspekční režim FDA. 

Slepá důvěra ve složitá zařízení FDA a další produkty

Léky nejsou produktem, u kterého lze kvalitu jednoduše předpokládat na základě dokumentace, kterou si výrobce sám předloží. Výrobci jsou ziskové subjekty, které mají veškerou finanční motivaci k tomu, aby svá podávání zpráv upravovaly tak, aby vykazovaly co nejlepší výsledky. Pokud se FDA omezí na předem ohlášené, plánované a/nebo vzdálené kontroly namísto přímé kontroly provozu prostřednictvím neohlášených návštěv, značně se zvyšuje možnost zatajování kvality a riziko pro veřejnost. 

Pokud jde o výrobu léčiv, i malé chyby mohou mít katastrofální následky. Výzkum stanovil odhadovanou úroveň nepřesnosti 2–3σ (sigma), pokud jde o výrobu léčiv s malými molekulami. To odpovídá 66,807 308,537 až 1,000,000 XNUMX defektů na XNUMX XNUMX XNUMX příležitostí, uvádí se v článku zveřejněném úředníky FDA. 

Ale léky, které užíváme, jsou v USA nejvíce regulovaným produktem a novější a složitější farmaceutické produkty, včetně peptidů a velkých injekčních biologických přípravků, by mohly vytvořit více než 1 000 000 „příležitostí“ k chybě. Kontaminovaná šarže, nesprávný protokol sterility nebo nezveřejněná složka použitá k úspoře peněz ve výrobním procesu – která způsobuje byť jen jednu drobnou strukturální změnu v molekule – mají potenciál trvale zranit nebo zabít pacienty. 

Žádný změna struktury, ke které dochází během výroby, má potenciál výrazně změnit klinickou aktivitu sloučeniny, včetně změny z terapeutického léku na jed. 

Stahování zařízení regulovaných FDA

Stahování zařízení třídy 1 od FDA – zařízení, která mohou způsobit vážné zranění nebo smrt –dosáhla v roce 2022 15letého maxima a v letech 2024 a 2025 pokračoval v růstu.  

Stránka FDA o stažení zařízení z trhu má jen v roce 2024 bylo z trhu staženo více než 150 tisíc produktů pro pacienty.Ačkoli FDA měla specializovaný Webová stránka z roku 2024 Pokud jde o stahování zařízení z trhu, FDA přestala generovat specializované webové stránky pro rok 2025 nebo 2026, jak vyplývá ze základního internetového vyhledávání.

Zatímco některé z uvedených stažení z trhu se týkaly věcí, které by mohly zdát se neškodné, jako je „zkrácená životnost baterie“, pokud se jedná o chirurgický anesteziologický systém, defibrilátor, ventilátor pro pacienta nebo systém extrakorporální membránové oxygenace, i „zkrácená životnost baterie“ může být život ohrožující. 

Zařízení FDA jsou ve srovnání s léčivy zcela jiná entita. Zatímco regulace kvality léčiv se v podstatě zaměřuje na zajištění spolehlivých kvalitativních a kvantitativních aspektů, zařízení mohou sahat od čehokoli od injekční stříkačky přes tvarovaný implantabilní kloub až po hemodialyzační systémZařízení se mohou silně spoléhat na nespočet lékařských pump, senzorů, složitého hardwaru, syntetických materiálů, elektroniky a softwaru, u nichž by bylo nutné ověřit, zda byly vyrobeny podle přesných specifikací kvality, aby mohly být považovány za bezpečné. 

Bohužel, FDA zřídka nutí výrobce stahovat nebezpečné zdravotnické prostředky z trhuMísto toho čekají na hlášení o selhání zařízení nebo úmrtí od lékařů a pacientů.  

Jinými slovy, stahování z trhu, které vidíme, již potenciálně vedlo k poškození pacientů.  

Vyšetřování Úřadu pro odpovědnost vlády z roku 2024 zjistilo, že FDA v roce 2022 obdržela 3 miliony hlášení o nefunkčních zařízeních – téměř 30krát více než v roce 2005Téměř třetina z nich popsala zranění a úmrtí. FDA přesto nevyužívá své pravomoci k tomu, aby nutila výrobce stahovat vadné přístroje z trhu, přestože jim k tomu federální zákon umožňuje. 

Současná inspekční politika FDA dostatečně nechrání Američany

Navzdory vysokému riziku pro pacienty současná politika FDA vyzývá veřejnost, aby důvěřovala výrobcům léčiv zaměřeným na zisk, kteří jsou primárně kontrolováni v plánovaných a ohlášených intervalech (na rozdíl od neohlášených návštěv), které navíc neprobíhají dostatečně často a ve většině případů je povoleno kontrolovat je „na dálku“. 

Agentura také neposkytla veřejnosti dostatečné informace, které si zaslouží, když se objeví obavy ohledně kvality. V mnoha případech si je FDA vědoma opakujících se výrobních nedostatků dlouho předtím, než se o nich veřejnost dozví, přesto často poskytuje omezenou a/nebo opožděnou informaci o tom, kteří výrobci opakovaně neprocházejí kontrolami nebo předkládají nespolehlivé údaje. 

Kromě toho, že FDA ne vždy poskytuje včasná oznámení, dostatečně neinformuje veřejnost o konkrétních zjištěních svých testů, pokud odhalí nečistoty nebo chyby. Tyto informace nejsou způsobilé ke sdílení s veřejností, a to ani na základě žádostí dle zákona o svobodném přístupu k informacím. Američané se o nich obvykle dozvědí až tehdy, když se záležitost vyhrotí v krizi public relations a informují o ní televizní zprávy. 

Shrnutí

Závěrem lze říci, že Trumpův (nyní ukončeno) Vedení FDA zdědilo agenturu již oslabenou narušeními v době pandemie, ale také historickou povinnost vynucovat důsledné dodržování jedné z nejdůležitějších, nejdůležitějších a historicky nejdůležitějších funkcí, pokud jde o dohled FDA: bezpečnost. Více než rok poté, co bylo potvrzeno vedení FDAPočet stahování léků ze strany FDA roste a pravděpodobně bude i nadále růst, což vystavuje americké pacienty vážnému riziku morbidity a mortality, pokud nedojde k rychlé nápravě průběhu onemocnění. 

K nedostatku zavádějící politiky se přidává i to, že FDA každoročně provádí přibližně 12 000 inspekcí výrobních závodů v USA, ale pouze 3 000 inspekcí v 90 dalších zemích že podle FDA: „vyrábět potraviny, základní léky a další zdravotnické produkty určené pro americké spotřebitele a pacienty„Kromě nespravedlivého trestání domácích výrobců větším počtem kontrol ve srovnání se zahraničními výrobci tato politika nepřinesla pozitivní vliv na stahování léků a zdravotnických prostředků z trhu, jak je znázorněno na zde uvedených grafech.“  

Stahování léků a zdravotnických prostředků doprovází nárůst stažení potravin z trhuJe to více než trochu ironické, protože nyní již odcházející komisař FDA Marty Makary slíbil Američané, že bezpečnost našich potravin by bylo zdůrazněno během svého vedení. On často a opakovaně uvedl, že "Lidé zapomínají, že „F“ ve zkratce FDA znamená jídlo.," a "chceme se zaměřit na jídlo," a "Je čas říct lidem pravdu o jídle.. "

Nárůst počtu stažení z prodeje je jen jedním z problémů mezi ostatními. priority FDA a neustálá fluktuace personálu, což zhoršuje a odvádí pozornost od dalších klíčových strategických reforem FDA, což je mnohem obtížnější – na přesně v okamžiku, kdy jsou nejvíce potřeba. 

FDA musí obnovit svou historickou, robustní a komplexní metodiku osobních kontrol. Musí zvýšit transparentnost vůči Američanům, pokud jde o selhání kontrol a obavy z kvality. Musí aktivně upřednostňovat nezávislé ověřování před hlášením ze strany výrobců a zajistit, aby byla donucovací opatření přijata dříve, než se nebezpečné produkty dostanou k americkým pacientům – nejen pasivně. „tweetněte“ o tom na sociálních sítích po stažení z trhu. Je třeba poznamenat, že přesně to FDA v současné době dělá a dělala. více než 7,400krát. 

Bezpečnost a kvalita léčiv nemohou fungovat na základě podání a předpokladů, které jsou spojeny se střetem zájmů ohledně zisku. Američané by se neměli muset ptát, zda byly léky z jejich lékáren vyrobeny za podmínek, které FDA smysluplně ověřil, ani by se neměli obávat selhání zařízení v důsledku špatných výrobních postupů. FDA musí odstranit svá slepá místa a přestat se spoléhat na slepou víru a důvěřovat, že zahraniční výrobci dodržují pravidla prostřednictvím vzdálených kontrol. 

FDA má právní pravomoc, institucionální rámec a technické znalosti nezbytné k řešení tohoto problému. Chybí však ochota vedení požadovat standardy, které kdysi definovaly americkou regulaci léčiv, a zastaralé záznamy o nízkém počtu stahování léčiv a zdravotnických prostředků z trhu.  

Vedení FDA se musí okamžitě vrátit k platnému inspekčnímu procesu, který z historického ověřování kvality FDA učinil globální zlatý standard. Vedení FDA a jejich inspektoři se musí vrátit k práci a učinit tak urychleně. 

PROHLÁŠENÍ AUTORA: Tento článek není lékařskou radou. NEZAČÍNEJTE ani NEVYSAZUJTE ŽÁDNÝ lék bez předchozí konzultace s lékárníkem nebo lékařem, kterého znáte a kterému důvěřujete.