FDA ukončila dotazy ohledně kontaminace DNA ve vakcínách proti Covidu

Nedávné zjištění DNA fragmentů ve vakcínách Pfizer a Moderna Covid-19 vedlo mnohé k otázce, proč FDA, která je odpovědná za sledování kvality a bezpečnosti vakcín, nedokázala bít na poplach.

FDA už roky ví o riziku, které představuje reziduální DNA ve vakcínách. Jeho vlastní vedení průmyslu uvádí:

„Zbytková DNA může být rizikem pro váš konečný produkt kvůli onkogennímu a/nebo infekčnímu potenciálu. Existuje několik potenciálních mechanismů, kterými by mohla být reziduální DNA onkogenní, včetně integrace a exprese kódovaných onkogenů nebo inzerční mutageneze po integraci DNA.

Jednoduše řečeno, FDA uznává možnost, že fragmenty DNA, které zbyly při výrobním procesu, mohou být začleněny do pacientovy vlastní DNA a potenciálně způsobit rakovinu.

Pokyny FDA a WHO uvažují, že množství zbytkové DNA v jedné dávce tradiční vakcíny by nemělo překročit 10 ng (jedna miliardtina gramu).

Ale tento limit – používaný pro tradiční vakcíny – pravděpodobně nebude relevantní pro mRNA vakcíny, jejichž lipidové nanočástice mohou proniknout dovnitř buněk, aby efektivně dodaly mRNA.

Nedávná předtisk papír od Speichera et al analyzovali šarže monovalentních a bivalentních mRNA vakcín v Kanadě.

Autoři zjistili „přítomnost miliard až stovek miliard molekul DNA na dávku v těchto vakcínách. Při použití fluorometrie všechny vakcíny překračují směrnice pro reziduální DNA stanovené FDA a WHO na 10 ng/dávku.

Speicher et al také oznámili nález fragmentů DNA větších než 200 párů bází (míra délky DNA), což také překračuje směrnice FDA.

Autoři poznamenali, že u produktu Pfizer platí, že čím vyšší je hladina fragmentů DNA nalezených ve vakcíně, tím vyšší je výskyt závažných nežádoucích účinků.

Někteří odborníci tvrdí, že riziko integrace genomu u lidí je velmi nízká, ale nedávno publikace v Příroda zjistili, že přibližně 7 procent buněk je integrováno, když jsou smíchány s transfekčním roztokem obsahujícím lineární kousky DNA.

Je FDA znepokojen?

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nadále trvá na tom, že jakákoli zbytková kontaminace DNA ve vakcínách Covid není problémem a že „stojí za svými zjištěními o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcín mRNA“.

„Zatímco obavy byly vzneseny dříve jako teoretické problémy, dostupné vědecké důkazy podporují závěr, že nepatrné množství zbytkové DNA nezpůsobuje rakovinu ani změny v genetickém kódu člověka,“ dodal FDA.

FDA by neposkytla „dostupné vědecké důkazy“ na podporu svého tvrzení, ale stojí za zmínku, že vlastní etikety vakcín ukazují, že testy genotoxicity a karcinogenity byly ne provedené před jejich použitím.

David Wiseman, biolog zabývající se vývojem lékařských produktů a spoluautor studie od Speichera et al řekl, že tvrzení FDA, že neexistují žádné důkazy o souvislosti s rakovinou, se stává „neudržitelným“.

"Vlastní analýza CDC o bezpečnostním signálu vakcíny ve VAERS ukazuje, že by mohl existovat signál pro některé druhy rakoviny," řekl Wiseman a ukázal na zprávy byl spoluautorem a zaslal národním akademiím.

V tabulce (zvýrazněno žlutě) je bezpečnostní signál považován za významný a hodný dalšího zkoumání, pokud hodnota ve sloupci označeném PRR přesahuje 2 a hodnota ve sloupci Chí-kvadrát přesahuje 4.

FDA by nepotvrdila, kdyby nalezla hladiny DNA, které překračovaly přijatelné úrovně, ani kdyby to dále vyšetřovala.

Místo toho, po měsících dotazování, FDA poslal mně (a dalším médiím) standardní odpovědi, ve kterých řekl: „S více než miliardou dávek podaných mRNA vakcín nebyly zjištěny žádné bezpečnostní obavy související se zbytkovou DNA.“

V reakci na seznam otázek ohledně testování a dohledu FDA uvedl, že „v tuto chvíli nemá žádné další informace, které by mohl poskytnout“.

Špatný výrobní dohled

Nyní víme, že vakcína Pfizer použitá v klinických studiích (PROCES 1) byla vyráběny jinak k vakcíně, která byla injekčně aplikována širší populaci (PROCES 2).

Tento přepnout z PROCESU 1 do PROCESU 2 je to, co zavedlo nečistoty plazmidové DNA (viz červené kroužky), které by mohly změnit bezpečnostní profil vakcíny.

Zeptal jsem se FDA, jestli má nějaké lidské údaje o srovnání těchto dvou procesů.

Agentura mě upozornila na EUA FDA recenze ze dne 20. listopadu 2020, který naznačoval, že testování „probíhá“.

Tři roky starý dokument uvedl, že „komplexnější posouzení srovnatelnosti zahrnující další šarže z více výrobních uzlů DP je pokračující a výsledky budou poskytnuty EUA po dokončení studie.“

Když jsem požádal FDA o přístup k „probíhajícím“ výsledkům, dostal jsem pokyn získat informace od společnosti Pfizer, ale farmaceutická společnost na mé dotazy nereagovala.

Svoboda informací požádat od Nicka Hunta Denně skeptik může vysvětlit proč.

Pfizer slíbil regulátorovi, že porovná bezpečnost a imunogenicitu těchto dvou procesů u účastníků a podá zprávu do února 2021, ale zdá se, že tyto studie nebyly nikdy provedeny.

FOI uvedl:

…v říjnu 2020 byl do studie C4591001 přidán průzkumný cíl popsat bezpečnost a imunogenicitu vakcín vyrobených výrobou „Procesu 1“ nebo „Procesu 2“ u účastníků ve věku 16 až 55 let. Tento průzkumný cíl byl odstraněn a zdokumentován v dodatku protokolu 20 v září 2022 kvůli rozsáhlému používání vakcín vyrobených prostřednictvím „procesu 2“. Toto procesní srovnání tedy nebylo provedeno jako součást formální dokumentace v rámci novely protokolu.[zvýraznění přidáno]

Wiseman řekl: "Vzhledem k rozsahu změny procesu, na základě mých zkušeností s vývojem lékařských produktů, by se jistě očekávalo, že tyto druhy studií biologické srovnatelnosti provede společnost Pfizer."

Dodal, že „skutečnost, že Pfizer dostal volný průchod, ukazuje na významnou chybu v regulačním dohledu.

Kevin McKernan, odborník na genomiku, který začátkem tohoto roku objevil fragmenty DNA ve vakcínách, říká, že nyní neexistuje „žádná pobídka“ pro Pfizer, aby provedla toto srovnávací testování. 

"Je to z mé strany spekulace, ale mám podezření, že to viděli." zvýšené nežádoucí účinky s komerční šarží a pohřbili data s vědomím, že vlak v tu chvíli opustil stanici,“ řekl McKernan.   

„Nebyla žádná politická vůle přestat s očkováním a Pfizer pravděpodobně věděl, že by je regulační orgány nechaly projít tím, že nebudou testovat komerční šarže pro obyvatelstvo,“ dodal. 

Znovu publikováno od autora Náhradník