FDA se opět mýlí: Zásilkové léky na potrat jsou Nebezpečný

Potratová droga Mifepristone (Mifeprex) vstoupila na americký trh v roce 2000 poté, co FDA tento lék schválila. V posledních dvou desetiletích oficiální označení léku uvádělo určitou permutaci následujícího: 

„Mifeprex… Podávání musí být pod dohledem kvalifikovaného lékaře“ 

- a - 

"Mifeprex může být podáván pouze na klinice, v lékařské ordinaci nebo v nemocnici, a to lékařem nebo pod jeho dohledem, který je schopen posoudit gestační věk embrya a diagnostikovat mimoděložní těhotenství." 

Jiné významné lékařské webové stránky, jako je Mayo Clinic, uvádějí: „Tento lék podává pouze váš lékař. Doma si ho nebudete smět vzít. [To] vyžaduje tři návštěvy lékaře." Jiné webové stránky včetně webových stránek Národní lékařské knihovny NIH federální vlády uvádějí mnoho bezpečnostních problémů týkajících se mifepristonu spolu s „Mifepristone je dostupný pouze na klinikách, lékařských pracovištích a v nemocnicích“ a „Mifepriston můžete užívat pouze v ordinaci svého lékaře nebo na klinice. " 

FDA nyní nejen schvaluje - ale Podpora — Návrh společnosti Big Pharma povolit zasílání mifepristonu doma poštou pro „udělej si sám“ potrat. Už není přítomen lékař ani personál. Žádné další ultrazvuky k potvrzení gestačního věku nebo jakékoli interní monitorování komplikací vnitřního krvácení – u léku, o kterém je dobře známo, že způsobuje život ohrožující krvácení. 

FDA se rozhodla zprávy zcela ignorovat tisíce žen kteří jsou transportováni na pohotovost z důvodu silného krvácení, zadržené tkáně, infekce nebo jiných komplikací v důsledku potratů s mifepristonem. I tehdy 24 z těchto žen stále zemřelo a dalších 500 by zemřelo, kdyby se včas nedostaly k rychlé lékařské pomoci.

Co se nedávno změnilo? Zjistil FDA právě to, že mifepriston je bezpečnější, než se původně myslelo? Byla potvrzena nová významná prospektivní, účelově navržená bezpečnostní studie, která je základem rozhodnutí FDA? Odpověď je ne. Mifepriston pro chemický potrat je stále velmi nebezpečný. 

Dlouhá historie nebezpečí ignorována FDA

Mifepristone byl uznán jako natolik nebezpečný, že po desetiletí mohl být vydáván pouze podle protokolu FDA pro hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Protokoly REMS jsou vydávány pouze pro neobvykle vysoce rizikové léky, což znamená, že mifepriston je jedním ze vzácně vybraných léků schválených FDA, které jsou sice schváleny, ale mají explicitně "vážné obavy o bezpečnost. " 

FDA vydala a lékařský přehled ukazuje své opodstatnění pro povolení „domácího“ užívání jejích léků na potrat, ale každý, kdo hledá vědecky posvěcené úvahy založené na historických a současných bezpečnostních zjištěních, bude zklamán a pobouřen. To, co uvidí, je mnoho malých studií nesouvisejících s bezpečností z míst, jako je časopis Antikoncepce, spolu s opakujícím se autorstvím pro-potratových akademiků a sponzorstvím studií z míst, jako je např Národní federace potratů a zaujatý Centrum UCSF Bixby pro globální reprodukční zdraví. 

Několik studií, které dospěly k závěru o dostatečné bezpečnosti, nebyly prospektivní, statisticky nebo vhodně navržené studie zaměřené na bezpečnost. Četné odkazy v lékařském přehledu FDA neměřily bezpečnost vůbec navzdory tomu, že mifepristone je v současnosti produktem REMS. Tyto studie FDA, které odkazovaly na bezpečnost, často vyžadovaly ultrazvuk při hodnocení gestačního věku a rizika krvácení, které by se již neprovádělo pro použití mifepristonu poštou. 

Nejdůležitější je, že uvedení účastníci studie FDA byli pečlivě sledováni personálem klinické studie a téměř vždy osobně; nejen rozesílat léky poštou a nechat pacienty doma samotné. Několik studií, na které se odvolává FDA, se klamavě vyhýbalo zmínce o „bezpečnosti“ a místo toho použilo nejasné, akademicky nepřijatelné náhradní formulace, jako je „neplánovaná klinická setkání. " 

Důležité je, že jedna studie, na kterou odkazuje FDA, zdůrazňovala bezpečnost a měla pozoruhodný počet účastníků požadováno návštěvy hospitalizovaných pacientů a skutečně uzavřeny zvýšené návštěvy nemocnic s použitím mifepristonu, ale FDA se tímto zjištěním ve své recenzi nezabývala. 

Pošetilé, neklinické a irelevantní závěry některých studií, které FDA použila k odůvodnění svého rozhodnutí, zahrnovaly: „Potraty medikace se zásilkovým výdejem mifepristonu v lékárně se jeví jako účinné, proveditelné a přijatelné pro pacienty.“ Zatímco „proveditelné a přijatelné“ je... hezké vědět... s tím naprosto nesouvisí Prohlášení o bezpečnostní misi FDA o zajištění bezpečnosti léků pro veřejnost. 

Zdůvodnění, které FDA uvádí ve své zprávě pro obcházení v podstatě všech bezpečnostních požadavků, které platila desetiletí před rokem 2021, a bezohledné zasílání mifepristonu: „Nouzová situace v oblasti veřejného zdraví COVID-19“ … což je kromě toho, že je v letech 2022 a 2023 sporné, Biden již výhledově rozhodl skončit. 

Při přijímání regulačního/bezpečnostního rozhodnutí pro jakýkoli lék by měla být kumulativní bezpečnost hlavním zájmem FDA. Nicméně studie uvedené v lékařském přehledu FDA byly záhadně omezeny na přibližné tříleté okno od 2019-2021. Je třeba poznamenat, že toto okno bylo zahrnuto pouze tehdy, když byl Mifepristone omezen na použití v ordinaci lékaře a pouze skrz 49 dní těhotenství. 

Naproti tomu dnešní nespolehlivé požadavky závisí na tom, že ženy nespolehlivě samy hodnotí těhotenství až 70 dní. FDA ve své recenzi klamavě uvádí „nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy,“ opovržlivě ignorující historické a vynechání vícenásobné, velké speciálně navržený bezpečnostní studie se zjevně negativními nálezy, publikovanými ve stejném časovém období 2019-2021. Je to (pregraduální) učebnicový příklad a potvrzující zkreslení blud – podle vlastního amerického FDA. 

Je to také pozoruhodná odchylka od toho, jak FDA zakokrhal o tom, jak kritické „bezpečnost především“ byla před méně než dvěma lety, kdy měla regulační “kráva“ a odchýlil se od svých pravidel o nedávat lékařské rady nevhodně a selektivně varovat zoufalé pacienty, lékárníky a lékaře před ivermektinem a hydroxychlorochinem. Přitom FDA záměrně ignorováno skutečný hojnost dostupná klinická data a místo toho se rozhodl pro méně testované, nehorázně dražší neromán, přepracovaný Paxlovid. Je třeba poznamenat, že ani hydroxychlorochin ani ivermektin nemají varování REMS ani žádný rozpoznatelný observační nebo epidemiologický vzorec život ohrožujících nežádoucích účinků, na rozdíl od mifepristonu. 

I když se nezdálo, že FDA se ve své oficiální zprávě zabývá komplexním hodnocením bezpečnosti mifepristonu, ujistil se, že nyní zahrnuje genderově neutrální jazyk v aktualizovaném formuláři smlouvy s pacientem za zaslání poštou, domácí potrat. 

Kdo napsal/podepsal recenzi Mifepristonu FDA?

Pak je tu to, co FDA ze své zprávy odstranil. Obvykle, Redakce FDA všeho, co souvisí s veřejným zdravím, je sporné, ale tentokrát to vzal FDA bezprecedentní manévr skrývání nejen jeho autoři lékařského posudku, ale dokonce i název divize FDA který zprávu napsal. 

Stejný ~100stránkový lékařský přehled FDA byl poté podepsán vrchním výkonným vedením FDA za méně než jednu hodinu, se všemi jmény signatářů také zredigována. Časová osa podpisu také zpochybňuje, zda signatáři dokonce skutečně četli celou recenzi. 

Vedení FDA CDER následuje příkazy Bílého domu? 

Čtení mezi řádky: Nejednalo se o klinické rozhodnutí založené na bezpečnosti. Posílání potratových pilulek je zcela zjevně přívrženecká reakce Bílého domu, která ignoruje bezpečnost, zdraví žen a je to prudká reakce na Dobbs Rozhodnutí Nejvyššího soudu ve snaze označit potrat za „výhru“ bez ohledu na bezpečnostní riziko pro americké ženy. 

Největší problém je, že je to jen další z řady mnoho of Příklady FDA ignoruje jasná klinická data ukazující opačným směrem, než aby prosadila nevědecká politická rozhodnutí. 

Abychom byli přesní: problémem zde není ani tak Bílý dům, ale spíše kariérní zaměstnanci FDA, kteří odmítají vládnout politikům Bílého domu a zakazují toto jasné bezpečnostní riziko. Normálně by FDA a její údajní „nestraničtí vědci v oblasti veřejného zdraví“ měli vládnout politice a nezříkat se bezpečnosti drog. 

Dnešní FDA se zdá být o něco více než a loutka vystoupení pro Bílý dům Biden a Big Pharma. já varoval před více než rokem že by to byl vzor pod Nové vedení CDER FDA, která před nástupem do FDA strávila celou svou desetiletí dlouhou kariéru ve společnosti Big Pharma, kde má nyní na starosti přibližně 7,000 XNUMX zaměstnanců a vědců CDER. 

Klinický a vědecký personál FDA je opakovaně sváděn z omylu ze své mise v oblasti veřejného zdraví. Každému by mělo být zřejmé, že kumulativní bezpečnostní profil mifepristonu předpovídá, že politické rozhodnutí FDA povolit zasílání potratových léků pro domácí použití povede k morbiditě a úmrtnosti amerických žen, kterým lze jinak předejít.