Jak se izraelské ministerstvo zdravotnictví stalo agentem společnosti Pfizer

Trochu pozadí: na konci roku 2020 čelil Izrael prázdnému korytu. Žádné z agresivních opatření přijatých Izraelem proti COVID – uzamčení, sociální distancování, zavírání škol a pokusy přerušit řetězec infekce pomocí karantény – nedokázalo zabránit šíření viru.

Tehdejší premiér Benjamin Netanjahu navíc ve volbách čelil hrozbě rozpuštění své vlády a výměně jejího vedení. To vše bylo zastíněno obviněními, která proti němu byla vznesena. Netanjahu se rozhodl vsadit na vakcínu Pfizer jako strategii, která by mu mohla potenciálně umožnit vyřešit problém COVID s přidanou výhodou podstatného politického zisku.

Tímto způsobem, výměnou za privilegium být první zemí na světě, která zavede vakcínu mezi své obyvatelstvo, uzavřel Izrael se společností Pfizer dvě dohody: smlouvu o výrobě a dodávkách, která nebyla vůbec zveřejněna; a "The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement“, o kterém pojednává tento článek.

„The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement“ byla podepsána 6. ledna 2021. Jejím deklarovaným účelem bylo shromáždit a analyzovat epidemiologická data vyplývající z očkování populace v Izraeli a určit, zda by bylo dosaženo imunity stáda v důsledku vakcína. V rámci této dohody byla definována měření výsledků výzkumu. 

Výsledná opatření nezahrnovala bezpečnost. Všechna výsledná měřítka výslovně definovaná v dohodě byly výsledky účinnosti, jako je počet nakažených COVID, počet hospitalizací s COVID a úmrtí na COVID nebo ukazatele rychlosti zavádění vakcíny v Izraeli, jako je počet očkovaných podle věku a demografických charakteristik.

Žádné z výsledných opatření, která byla předem výslovně dohodnuta, nebyly výsledky bezpečnosti, jako je celková úmrtnost, hospitalizace z jakékoli příčiny nebo známé vedlejší účinky vakcín, ať už jsou jakékoli.

Co znamená "katastrofa?" – Součástí dohody bylo prohlášení, podle kterého obě strany uznávají, že úspěch spolupráce závisí na rychlosti a rozsahu zavádění vakcín mezi obyvatelstvo v Izraeli. Izraelské ministerstvo zdravotnictví slíbilo, že distribuce, rozmístění a poskytnutí vakcíny obyvatelstvu bude provedeno včas.

To bylo dohodnuto bez jakýchkoli podmínek ohledně bezpečnosti vakcíny, s výjimkou „katastrofy“, která by vedla ke stažení vakcíny z regálů. Z dohody není zřejmé, co je katastrofou, která ze stran může katastrofu vyhlásit a jaké kroky je třeba učinit, aby byla katastrofa identifikována před nebo na začátku jejího vzniku.

Společnost Pfizer poskytne odborníky a odborné znalosti – Dohoda definuje, že společnost Pfizer bude spolupracovat s izraelským ministerstvem zdravotnictví tím, že na základě vlastního uvážení společnosti Pfizer poskytne odborníky v oblastech: infekčních a respiračních onemocnění, vakcín, epidemiologie, matematického modelování, analýzy dat a veřejného zdraví. Strany se dohodly, že si vzájemně poskytnou dokumentaci a počítačové programy pro analýzu dat.

Jinými slovy, dohoda definuje, že role společnosti Pfizer se netýká pouze poskytování vakcín a stanovování výzkumných cílů, ale také poskytování odborníků na analýzu dat a počítačové programy pro analýzu dat. Izraelské ministerstvo zdravotnictví se jako takové vzdalo své vědecké nezávislosti, a to nejen při určování cílů výzkumu, ale také při provádění výzkumu.

Kontrola nad publikacemi – Jedna klauzule v dohodě pojednává o publikacích jako výsledku společného výzkumu. Strany se dohodly na společném publikování ve vědecké a lékařské literatuře, přičemž označí přínos každé z nich. Nicméně – a to je velké „nicméně“ – v případě, že se druhá strana rozhodne publikovat samostatně, má každá ze stran právo zabránit druhé straně, aby v publikaci uvedla první stranu.

Jinými slovy, společnost Pfizer má na základě smlouvy pravomoc vynechat jakýkoli odkaz na svůj příspěvek k výzkumu, takže její zapojení do stanovování cílů výzkumu, metod nebo dokonce psaní výsledků výzkumu není vůbec zmíněno. 

Studie tedy může být zobrazena jako nezávislá na společnosti Pfizer, i když tomu tak nutně není. Pokud si navíc některá strana přeje publikovat bez druhé strany, pak je povinností strany, která si přeje publikovat, předložit publikaci k posouzení a zpětné vazbě od druhé strany (čas vyhrazený pro recenzi je redigován a my vědět, jak je to dlouho). Takto může strana, která o publikaci nemá zájem, ji potenciálně oddálit – což může v dynamické události, jako je COVID, ztratit zveřejnění smysl. Jinými slovy, dohoda dává společnosti Pfizer značnou kontrolu nad obsahem a načasováním publikací.

Právo společnosti Pfizer používat shromážděná data – Podle smlouvy ministerstvo zdravotnictví dává společnosti Pfizer právo používat data shromážděná v rámci spolupráce pro účely, jako je výzkum a vývoj, předkládání regulačním orgánům, vědecké publikace a další obchodní cíle.

Upravené sekce – Je třeba poznamenat, že celé části ve veřejně dostupné verzi smlouvy jsou redigovány, stejně jako celé věty nebo klíčová čísla z jiných částí. Oddíl 6, který se zabývá odškodněním a omezením škod a odpovědnosti, je v celém rozsahu redigován. 

Totéž platí pro oddíl 10.10 zabývající se řešením sporů. V oddíle 3, který podrobně popisuje příspěvky každé strany ke spolupráci, a je tedy jádrem dohody, je na obzvláště znepokojivém místě upravená věta: hned po vzájemném uznání společností Pfizer a Ministerstva zdravotnictví, že „životaschopnost a úspěch Projektu závisí na míře a rozsahu očkování v Izraeli,“ a těsně před znepokojivým smluvním závazkem ministerstva zdravotnictví zajistit to, co vypadá jako totální „rychlá distribuce, nasazení a použití“ vakcíny.

Rediguje se také jméno a funkce signatáře smlouvy společnosti Pfizer, jakož i jméno jejich zástupce pro řešení sporů. Proč je to nutné, je záhadou. 

Proč je dohoda se společností Pfizer tak významná? Protože dělá ze státu suverénní subjekt agenta komerční farmaceutické společnosti, která se snaží působit na jeho území. Úkolem státu je chránit blaho svých občanů a obyvatel. 

V důsledku toho ukládá farmaceutickým společnostem požadavky na bezpečnost, účinnost a kvalitu a provozuje regulační systém s právní pravomocí určit, zda léky tyto požadavky splňují či nikoli. Úkolem farmaceutické společnosti je testovat účinnost a bezpečnost a zajišťovat kvalitu, k plné spokojenosti státu.

Ten, kdo drogy prodává a distribuuje, je samozřejmě farmaceutická společnost a ne stát. To není případ smlouvy se společností Pfizer, v níž ministerstvo zdravotnictví přebírá některé role dohlížených a v podstatě se dostává do střetu zájmů se svou vlastní rolí dozoru: vyplývá z dohody že se Ministerstvo zdravotnictví promění v: (1) distributora vakcín a obchodníka pro obyvatelstvo; (2) dodavatel výzkumu a sběru dat o výsledcích zaměřených na hodnocení účinnosti vakcín samotných, a nikoli jejich bezpečnosti; (3) „vydavatel“ vědeckých článků – ve skutečnosti vyžadující souhlas společnosti Pfizer – pod akademickou rouškou svých vlastních zdravotnických úřadů (jako jsou hlavní zdravotnické fondy nebo samotné ministerstvo zdravotnictví).

Výzkum ministerstva zdravotnictví o vakcíně, spoluautory vysokých úředníků a zveřejněný v prestižním New England Journal of Medicine (NEJM), Lanceta a Oběh, je především o výsledcích výzkumu účinnosti definovaných ve smlouvě o spolupráci. Ne méně než 10 zboží testovaný 👔 účinnost výsledky, přesně as výslovně definovány v dohoda. Dvě zboží (a Dopis do redakce) zkoumali jediný bezpečnostní výsledek – myokarditidu – a dospěli k závěru, že se objevuje zřídka a je obvykle mírná.

Žádný z článků neuvádí dva hlavní výsledky potřebné pro spolehlivé posouzení poměru přínosu a rizika vakcíny: celkovou úmrtnost z jakéhokoli důvodu a hospitalizace z jakéhokoli důvodu ve srovnání statisticky platným způsobem mezi očkovanými a neočkovanými. 

Proč úředníci ministerstva zdravotnictví tuto dohodu uzavřeli? Proč si neudrželi roli regulátorů a proč se dobrovolně přihlásili do marketingové, distribuční, výzkumné a publikační pobočky společnosti Pfizer? Zdá se vysoce pravděpodobné, že k této záležitosti přispěl tlak Netanjahua a jeho kanceláře. Nelze však ignorovat osobní úhel pohledu a potenciální střet zájmů, který může způsobit: akademickou prestiž, kterou propůjčují četné články publikované v NEJM a Lanceta může změnit život, pokud jde o akademickou prestiž a propagaci.

Tak co přesně tady máme? Smlouva o výzkumné spolupráci mezi ministerstvem zdravotnictví a společností Pfizer odráží předem vytvořenou představu, podle níž je použití vakcíny bezpečné a zbývá prozkoumat pouze různé ukazatele, které mají prokázat její účinnost. 

A to navzdory skutečnosti, že v době uzavření smlouvy bylo hodnocení bezpečnosti vakcíny Pfizer založeno na a randomizovaná studie který byl příliš malý a krátký na to, aby umožnil dostatečnou charakteristiku klíčových bezpečnostních aspektů, jako je celková úmrtnost z jakékoli příčiny.

Opustit tento předpojatý názor se stalo téměř nemožné, jakmile byla dohoda podepsána, a to kvůli souběhu nejen mezi Netanjahuovou politickou agendou a komerčními zájmy společnosti Pfizer, ale potenciálně také mezi nimi a akademickou prestiží vysokých úředníků ministerstva zdravotnictví. Izrael by udělal dobře, kdyby se zdržel uzavření dohody.

Tímto způsobem mohl Izrael zavést svůj očkovací program měřeným způsobem mezi ohroženou populací, aniž by tak musel činit ukvapeně v důsledku smluvního závazku a aniž by jej v praxi vnucoval přes Zelený průsmyk na celém území. na populaci, a to zejména na dětech.