Je vakcína COMIRNATY společnosti Pfizer schválená FDA k dispozici v USA?

Dne 23. srpna 2021 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost společnosti Pfizer o biologickou licenci (BLA) na její vakcínu proti covidu-19 s názvem COMIRNATY pro osoby ve věku 16 let a starší. V té době přetrvávaly váhání s očkováním a úřadující komisařka FDA Janet Woodcocková uvedla , že udělení plného schválení vakcíny by mohlo lidem „vštípit větší důvěru“ v očkování.

Ale to selhalo a podnítilo spekulace o tom, proč není k dispozici vakcína označená COMIRNATY. Nyní uplynulo osm měsíců a Američanům je stále podávána vakcína označená Pfizer BioNTech, která má povolení k nouzovému použití (EUA). Důvody zůstávají nejisté, a jak jsem zjistil, vysvětlení nabízená různými americkými úřady jen přispěla ke zmatku.

Hledání COMIRNATY v USA

Informační linka společnosti Pfizer uvádí, že nemá žádné konkrétní informace o tom, kdy bude vakcína COMIRNATY k dispozici. Webové stránky CDC uvádějí , že vakcínu COMIRNATY „nelze objednat“. A pobočka amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), která dohlíží na strategické národní zásoby (SNS) , uvedla, že to bylo jednoduše proto, že společnost Pfizer neměla čas změnit označení. Mluvčí HHS uvedl: „Vzhledem k naléhavosti očkování, které má co nejrychleji ochránit co nejvíce lidí, společnost pokračovala v dodávání své vakcíny s označením EUA, místo aby věnovala drahocenný čas přeznačení lahviček.“

Pfizer ale tvrdí, že tomu tak není. Společnost Pfizer ve svém prohlášení uvedla, že její „vakcína pod značkou COMIRNATY je k dispozici k dodání od konce minulého roku“. Jaká je tedy pravda a záleží vůbec na tom, co je napsáno na etiketě vakcíny? 

Podle FDA lze vakcínu označenou BioNTech v rámci EUA použít „jako by dávky byly licencovanou vakcínou“, protože obě vakcíny mají „stejné složení a lze je používat zaměnitelně, aniž by to představovalo jakékoli obavy o bezpečnost nebo účinnost“. 

Pfizer řekl: „Pokud jde o její složky a způsob výroby, vakcína schválená FDA se neliší od vakcíny, která byla dosud podávána. Produkty EUA a BLA jsou vyráběny pomocí stejných procesů, ale mohou být vyrobeny na různých místech nebo za použití surovin od různých schválených dodavatelů.

Cody Meissner, profesor pediatrie na Lékařské fakultě Tuftsovy univerzity v Bostonu a člen poradního výboru FDA, mi řekl, že označení vakcíny je bezvýznamné. Řekl: „Vakcína, kterou lidé dostávají, ať už na ní je uvedeno COMIRNATY nebo ne, je vakcína Pfizer BioNTech. Pokud vím, nepochybuji o tom, že mezi nimi existuje jakýkoli rozdíl, myslím, že je to jen sémantický rozdíl.“

Zdá se, že FDA nyní degradovala prioritu nevyřešené otázky označování vakcín. V nedávno aktualizovaném dokumentu EUA pro průmysl FDA vypustila položku „jak budou tyto vakcíny označovány“ ze seznamu záležitostí, které nadále zvažuje.

Existuje právní rozdíl?

Podle FDA jsou dvě vakcíny Pfizer covid-19 právně odlišné. Mluvčí FDA řekl: „Existují dvě formulace vakcíny Pfizer-BioNTech covid-19 povolené pro nouzové použití pro osoby ve věku 12 let a starší, a tytéž formulace jsou také schváleny v rámci licence COMIRNATY pro osoby ve věku 16 let a starší.”

Peter Meyers, emeritní profesor na právnické fakultě Univerzity George Washingtona, mi řekl, že jediný rozdíl v americkém právu mezi EUA nebo licencovanou vakcínou proti covid-19 je ten, že „zákon konkrétně říká, že lékař, který vám dává očkování, vám musí říci, že nouzové použití očkování, že je dobrovolné, dobrovolné, není povinné, abyste ho dostali.“

To vyvolává debatu o tom, zda Američané dostávají vakcíny EUA s informovaným souhlasem, zejména po zavedení povinného očkování. „Pokud si vláda nebo váš zaměstnavatel přeje očkování nařídit, mohou tak učinit, jak vyplývá z nejnovějšího a autoritativního rozhodnutí Federální kanceláře právního poradenství . Nezáleží na tom, zda se jedná o nouzové použití nebo trvalé schválení. Informovat vás o tom musí pouze osoba, která vám vakcínu podává [je to dobrovolné],“ řekl Meyers.

Řekl, že status EUA a BLA vakcíny také nemění ochranu odpovědnosti poskytovanou výrobcům vakcín za vakcíny covid-19, s jedinou výjimkou – úmyslným pochybením.

"Pokud výrobce provede rozsáhlý test vakcíny, zjistí, že způsobuje nějaký velmi vážný zdravotní problém, a pak to skryje před federální vládou nebo FDA, bylo by to úmyslné pochybení," řekl Meyers.

Brook Jackson, informátor , který poskytl deníku The BMJ důkazy o zfalšovaných datech v klíčové studii mRNA společnosti Pfizer, již podal žalobu na společnost Pfizer (a provozovatele jejích zkušebních míst) kvůli falešným tvrzením. Tvrdí, že „záměrně zatajili před Spojenými státy klíčové informace, které zpochybňují bezpečnost a účinnost jejich vakcíny“ a „zatajili porušení jak protokolu klinického hodnocení, tak federálních předpisů, včetně falšování dokumentů z klinického hodnocení“.

Odpad z vakcín

K 2. květnu 2022 webové stránky CDC ukazují, že do různých států bylo dodáno přibližně 728 milionů vakcín proti covidu-19 a 576 milionů z nich bylo podáno Američanům, všechny s označením EUA. V očkovacích centrech tedy leží nejméně 152 milionů vakcín proti covidu-19 nepoužitých, vyřazených nebo s prošlou dobou použitelnosti.

Lahvičky společnosti Pfizer mají trvanlivost devět měsíců při teplotě –90 °C až –60 °C, což naznačuje, že velká část produktů EUA distribuovaných do různých států USA by již vypršela, vzhledem k tomu, že zásoby vakcín proti covidu-19 v zemi před rokem údajně činily 800 milionů dávek.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) může rozhodnout o prodloužení doby použitelnosti vakcíny. Podle webových stránek úřad již v roce 2021 několikrát prodloužil data expirace u různých vakcín proti covidu. Nebýt těchto prodloužení, pravděpodobně by se miliony lahviček vyhodily do vzduchu.

CDC tvrdí, že sleduje plýtvání vakcínou proti covidu-19 prostřednictvím svého systému pro sledování vakcín , ale neodpovědělo na otázky ohledně množství plýtvání. HHS také nemohlo poskytnout údaje o datech expirace ani o číslech šarží distribuovaných lahviček, což je úkol, který dohlíží.

Vzhledem k tomu, že poptávka po vakcínách proti covidu-19 mezi Američany klesá, je rozumné očekávat, že plýtvání se zvýší. Zdravotnické úřady jednotlivých států sledují miliony promarněných dávek, včetně prošlých lahviček. Jedna zpráva zjistila, že téměř 1.5 milionu dávek v Michiganu, 1.45 milionu v Severní Karolíně, 1 milion v Illinois a téměř 725 000 dávek ve Washingtonu nemohly být použity.

Navzdory vytrvalému vyšetřování stále není jasné, proč FDA schválené lahvičky označené COMIRNATY nejsou distribuovány a podávány Američanům. Zdá se, že organizace pověřené výrobou, schvalováním, koordinací a sledováním vakcín fungují v silech.