Je vakcína COMIRNATY společnosti Pfizer schválená FDA k dispozici v USA?

Dne 23. srpna 2021 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost společnosti Pfizer o biologickou licenci (BLA) pro její vakcínu proti covid-19 s názvem SPOLEČENSTVÍ pro osoby ve věku 16 let a starší. V té době byla váhavost ohledně vakcíny trvalá a úřadující komisařka FDA Janet Woodcocková řekl že udělení plného schválení vakcíny by mohlo „vzbuzovat další důvěru“ v lidech, aby se nechali očkovat. 

Ale to selhalo a podnítilo spekulace o tom, proč není k dispozici vakcína označená COMIRNATY. Nyní uplynulo osm měsíců a Američanům je stále podávána vakcína označená Pfizer BioNTech, která má povolení k nouzovému použití (EUA). Důvody zůstávají nejisté, a jak jsem zjistil, vysvětlení nabízená různými americkými úřady jen přispěla ke zmatku.

Hledání COMIRNATY v USA

Informační horká linka společnosti Pfizer říká, že nemá žádné konkrétní informace o tom, kdy bude COMIRNATY k dispozici. Web CDC uvádí že COMIRNATY „není objednatelná“. A pobočka amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (HHS), která na to dohlíží Strategická národní zásoba (SNS), naznačil, že to bylo jednoduše proto, že Pfizer nestihl změnit štítky. Mluvčí HHS řekl: „Vzhledem k naléhavosti očkování, aby bylo co nejrychleji ochráněno co nejvíce lidí, společnost pokračovala v doručování své vakcíny se štítkem EUA, místo aby věnovala drahocenný čas přeznačení lahviček.“ 

Pfizer ale tvrdí, že tomu tak není. Společnost Pfizer ve svém prohlášení uvedla, že její „vakcína pod značkou COMIRNATY je k dispozici k dodání od konce minulého roku“. Jaká je tedy pravda a záleží vůbec na tom, co je napsáno na etiketě vakcíny? 

Podle FDA lze vakcínu označenou BioNTech v rámci EUA použít „jako by dávky byly licencovanou vakcínou“, protože obě vakcíny mají „stejné složení a lze je používat zaměnitelně, aniž by to představovalo jakékoli obavy o bezpečnost nebo účinnost“. 

Pfizer řekl: „Pokud jde o její složky a způsob výroby, vakcína schválená FDA se neliší od vakcíny, která byla dosud podávána. Produkty EUA a BLA jsou vyráběny pomocí stejných procesů, ale mohou být vyrobeny na různých místech nebo za použití surovin od různých schválených dodavatelů.

Cody Meissner, profesor pediatrie na Tufts University School of Medicine v Bostonu a člen poradního výboru FDA mi řekl, že označení vakcíny je bezvýznamné. Řekl: „Vakcína, kterou lidé dostávají, ať už je na ní nápis COMIRNATY nebo ne, is vakcína Pfizer BioNTech. Pokud vím, není v mé mysli žádná pochybnost, že existuje nějaký rozdíl, myslím, že je to pouze sémantický rozdíl."

Nyní se zdá, že FDA depriorizoval nevyřešenou otázku štítků vakcín. V nedávno aktualizované EUA dokument pro průmysl vyškrtla FDA položku „jak budou tyto vakcíny označeny“ ze svého seznamu záležitostí, které nadále zvažuje.

Existuje právní rozdíl?

Podle FDA jsou dvě vakcíny Pfizer covid-19 právně odlišné. Mluvčí FDA řekl: „Existují dvě formulace vakcíny Pfizer-BioNTech covid-19 povolené pro nouzové použití pro osoby ve věku 12 let a starší, a tytéž formulace jsou také schváleny v rámci licence COMIRNATY pro osoby ve věku 16 let a starší.”

Peter Meyers, emeritní profesor na právnické fakultě Univerzity George Washingtona, mi řekl, že jediný rozdíl v americkém právu mezi EUA nebo licencovanou vakcínou proti covid-19 je ten, že „zákon konkrétně říká, že lékař, který vám dává očkování, vám musí říci, že nouzové použití očkování, že je dobrovolné, dobrovolné, není povinné, abyste ho dostali.“

To vyvolává debatu o tom, zda Američané dostávali EUA vakcíny s informovaným souhlasem, zejména v důsledku očkovacích mandátů. „Pokud to vláda nebo váš zaměstnavatel chtějí nařídit, mohou tak učinit podle nejnovějšího a autoritativního rozhodnutí Federální úřad právního poradenství. Nezáleží na tom, zda se jedná o nouzové použití nebo trvalé schválení. Je to pouze osoba, která vám dá vakcínu, kdo vás musí informovat [je to volitelné],“ řekl Meyers.

Řekl, že status EUA a BLA vakcíny také nemění ochranu odpovědnosti poskytovanou výrobcům vakcín za vakcíny covid-19, s jedinou výjimkou – úmyslným pochybením.

"Pokud výrobce provede rozsáhlý test vakcíny, zjistí, že způsobuje nějaký velmi vážný zdravotní problém, a pak to skryje před federální vládou nebo FDA, bylo by to úmyslné pochybení," řekl Meyers.

Brook Jackson, oznamovatel kdo poskytl BMJ důkazy o zfalšovaných údajích v klíčové studii mRNA společnosti Pfizer, již podal žalobu žaloba za nepravdivá tvrzení proti společnosti Pfizer (a jejím provozovatelům testovacích míst), kteří tvrdí, že „úmyslně zatajili ze Spojených států zásadní informace, které zpochybňují bezpečnost a účinnost jejich vakcíny“ a „zatajili porušení protokolu klinického hodnocení i federálních předpisů, včetně falšování klinických soudní dokumenty."

Odpad z vakcín

Od 2. května 2022 CDC webových stránkách ukazuje, že přibližně 728 milionů vakcín covid-19 bylo dodáno do různých států a 576 milionů z nich bylo podáno Američanům, všechny označené EUA. Proto nejméně 152 milionů vakcín covid-19 leží ve vakcinačních centrech nepoužitých, vyřazených nebo prošlých.

Lahvičky společnosti Pfizer mají trvanlivost devět měsíců při –90 °C až –60 °C, což naznačuje, že velká část produktů EUA distribuovaných do různých států USA by vypršela vzhledem k tomu, že národní zásoby vakcín proti covid-19 před rokem, byl hlášeny být 800 milionů dávek.

FDA může rozhodnout o prodloužení trvanlivosti vakcíny. Podle jeho webových stránkách Agentura již v roce 2021 vydala několik prodloužení doby použitelnosti různých vakcín proti covidu. Nebýt těchto prodloužení, pravděpodobně by miliony lahviček přišly vniveč.

CDC tvrdí, že sleduje plýtvání vakcínou covid-19 prostřednictvím svého Systém sledování vakcín, ale neodpověděl na otázky, kolik bylo promarněno. HHS také nemohlo poskytnout údaje o datech expirace nebo číslech šarží distribuovaných lahviček, což je úkol, na který dohlíží.

Nyní, když poptávka po vakcínách proti covid-19 mezi Američany klesá, je rozumné očekávat, že plýtvání poroste. Státní zdravotní oddělení sledují miliony promarněných dávek, včetně prošlých lahviček. Jeden zprávy zjistili, že téměř 1.5 milionu dávek v Michiganu, 1.45 milionu v Severní Karolíně, 1 milion v Illinois a téměř 725,000 XNUMX dávek ve Washingtonu nelze použít. 

Navzdory vytrvalému vyšetřování stále není jasné, proč FDA schválené lahvičky označené COMIRNATY nejsou distribuovány a podávány Američanům. Zdá se, že organizace pověřené výrobou, schvalováním, koordinací a sledováním vakcín fungují v silech.