Časopis byl pod tlakem, aby stáhl studii o škodlivosti vakcíny Covid-19

Výrobce vakcín se sídlem v Indii zahájil řízení pro pomluvu proti výzkumníkům, kteří zveřejnili studii, která hlásila nežádoucí účinky u lidí po očkování proti Covid-19.  

Výrobce také zažaloval editora mezinárodního časopisu, který studii publikoval, a požadoval okamžité stažení urážlivého článku.

Recenzovaná studie

Studie v centru sporu je postmarketingová analýza bezpečnosti (fáze IV). Covaxin, jedna z indických domácích vakcín proti Covid-19.

Výzkumníci došli k závěru, že závažné nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) po očkování „nemusí být neobvyklé“ a že většina AESI u lidí přetrvává „po významnou dobu“.

Z 635 zúčastněných účastníků jedna třetina hlásila rozvoj AESI, jako jsou nově vzniklé kožní poruchy, poruchy nervového systému a menstruační a oční abnormality.

Závažné AESI, jako je mrtvice a Guillain-Barreův syndrom, zažilo 1 % účastníků, ale ve studii nebylo možné prokázat žádnou příčinnou souvislost.

Výzkumníci vyzvali k „zvýšené informovanosti a rozsáhlejším studiím“, které by pečlivě prozkoumaly potenciál dlouhodobého poškození vakcíny.

Studie byla zveřejněn v časopise Bezpečnost léčiv dne 13. května 2024 poté, co byl přezkoumán dvěma nezávislými recenzenty a redaktorem časopisu.

Nastává chaos

Během několika dní po zveřejnění, přední vládní organizace pro biomedicínský výzkum, Indian Council of Medical Research (ICMR), která se podílela na vývoji Covaxinu, se od studie rychle distancovala.

Dne 18. května 2024 ICMR napsal do časopisu, že požaduje stažení článku a „poděkování“, které výzkumníci učinili ICMR za jeho podporu.

Dopis kritizoval přísnost studie – uvedl, že neexistuje žádná kontrolní větev, neexistují žádné základní hodnoty účastníků a že shromažďování údajů o účastnících pomocí telefonických rozhovorů vytváří „vysoké riziko zkreslení“.

Tato omezení jsou však dobře známá z postmarketingových studií. Ve skutečnosti autoři v článku diskutovali o omezeních studie a doporučili větší studie k objasnění škod.

ICMR na opakované dotazy médií nereagovala.

Soudní spor

V červenci 2024 výrobce vakcín, Bharat Biotech International Limited (BBIL) zahájila u civilního soudu v indickém Hajdarábádu řízení pro pomluvu proti 11 autorům studie (6 jsou studenti) a šéfredaktorovi Bezpečnost léčiv, pane Nitin Joshi.

Žaloba tvrdila, že studie byla „špatně navržena s chybnou metodikou“, a proto závěry o bezpečnosti Covaxinu byly „nespolehlivé a vadné“.

BBIL ​​obvinil autory z „nezodpovědných a zavádějících“ prohlášení, která měla „zlý úmysl“ navržený jako „pomlouvačný“, což následně vedlo k nepříznivým titulkům médií, které „nenávratně poškodily pověst“ BBIL.

Žaloba tvrdí, že nelichotivá a nepravdivá tvrzení o Covaxinu umožnila konkurentům BBIL „uchvátit její zákazníky“ a bránit jejímu podnikání „odháněním potenciálních zákazníků a obchodních partnerů“. Rovněž tvrdil, že studie byla provedena na příkaz konkurentů BBIL.

BBIL ​​požadoval stažení studie s tím, že výzkumníci by se měli zdržet jakýchkoli dalších publikací o svém výzkumu vakcíny a požadovali náhradu škody ve výši 50 milionů rupií (600,000 XNUMX USD).

Společnost BBIL se nepokusila oslovit autory a prodiskutovat alternativy před jejich žalobou.

BBIL ​​na opakované žádosti médií nereagoval.

Čestné prohlášení autorů

Všichni autoři předložili místopřísežné prohlášení pod přísahou, které vyvrací obvinění vznesená proti nim.

Uvedlo, že při provádění studie nebyly žádné „hanebné cíle“ a že „byla provedena čistě ve službách vědeckého bádání“.

V prohlášení autoři tvrdili, že studie nenakreslila „definitivní souvislost s vakcínou“ a že to bylo jasně uvedeno v abstraktu článku v časopise. 

Autoři požadovali další studie a uvedli, že nemohou být zodpovědní za způsob, jakým novináři o studii informovali v médiích.

Poukázali na to, že je standardní praxí publikovat „dopis redaktorovi“ časopisu, který vyjadřuje rozdílný názor, místo toho, abychom výzkumníky kritizovali v médiích. BBIL ​​se rozhodl nepoužít tuto cestu.

„Nejedná se o nic jiného než o akt zastrašování při nátlaku na [autory], aby svůj článek stáhli,“ vysvětlili autoři ve svém prohlášení.

Bylo zdůrazněno, že ICMR není „neutrální“ vládní agenturou. Spoluvyvíjel Covaxin a obdržel licenční poplatky od BBIL za prodej produktu ve výši 1.7 miliardy rupií (20 milionů USD).

Tvrzení BBIL, že „utrpělo jakoukoli ztrátu smluv na dodávku vakcíny“, bylo zcela vágní a nepodložené, uvedli autoři.

Stručně řečeno, „důsledně dodržovali protokoly vědeckého zkoumání“ a stojí za integritou dat, přičemž popírají, že byly nesprávné a chybné, a proto je nelze považovat za pomlouvačné.

The Journal Caves

28. srpna 2024 Nitin Joshi, šéfredaktor Bezpečnost léčiv, napsal autorům, aby uvedl, že byla provedena „revize po zveřejnění“ a že nyní souhlasí s kritikou listu.

Joshi, přestože studii před jejím zveřejněním přezkoumal, uvedl, že má v úmyslu stáhnout článek, protože „již nedůvěřuje závěrům“.

V soukromých e-mailech byli všichni autoři požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s rozhodnutím stáhnout článek, ale tyto důvody nebudou uvedeny ve veřejném oznámení o stažení.

V reakci na to autoři uprosili Joshiho, aby přehodnotil své rozhodnutí, protože porušuje redakční zásady vydavatele (Springer) a také pokyny COPE, soubor celosvětově přijatých postupů pro etické publikování vědeckých prací.

„Odstranění/stažení článku z časopisu bez řádného procesu zcela svévolně a jednostranně, aniž by bylo třeba žádat jakékoli vysvětlení od autorů, naznačuje, že časopis jedná ukvapeně,“ napsali autoři.

Navrhli také Joshimu, že žaloba BBIL pouze sloužila k zastrašení časopisu, aby článek stáhl a „utlumil nebo potlačil jakýkoli typ kritiky/výzkumu vakcíny“.

Autoři dále vysvětlili, že stažení studie by „poškodilo důvěryhodnost jejich výzkumu, což by vedlo k nenapravitelným škodám a pomluvám, které nelze kompenzovat“.

17. září 2024 Joshi v e-mailu autorům potvrdil, že jeho rozhodnutí stáhnout článek bylo „konečné“. Odmítl, že by na něj byl vyvíjen nátlak řízením pro pomluvu.

„Chtěl bych zdůraznit, že rozhodnutí o stažení je redakční rozhodnutí, které je výsledkem dalšího hodnocení vašeho článku poté, co byly vzneseny obavy. Jsme přesvědčeni, že se časopis přiměřeně řídil pokyny COPE,“ napsal Joshi v e-mailu.

Joshi ani vydavatel časopisu (Springer) na dotazy médií nereagovali a předpokládá se, že stažení článku hrozí.

Řízení o pomluvě pokračuje u civilního soudu v Hajdarábádu v Indii a vedoucí výzkumní pracovníci financují svou vlastní právní obranu i právní obranu studentských výzkumníků.

Dosud více než 250 vědců, výzkumníků, etiků, lékařů a pacientů podepsalo otevřený dopis adresovaný BBIL, ICMR a redaktorovi na Bezpečnost léčiv, požadující stažení žaloby a studie zůstává zveřejněna.

Znovu publikováno od autora Náhradník