„Data nejsou informace, informace nejsou znalosti, znalosti nejsou porozumění, porozumění není moudrost.“
– Clifford Stoll
„Topíme se v informacích a zároveň hladovíme po moudrosti.“
– EO Wilson
Nově představený systém FDA pro monitorování nežádoucích účinků (AEMS) ilustruje pravdivost pozorování Stolla a Wilsona s nepříjemnou jasností. Zatímco agentura oslavuje svůj konsolidovaný přehled v reálném čase jako milník modernizace, veřejnost nepotřebuje jen více dat, ale více akcí.
Od celostátního zavedení vakcín proti covidu-19 federální zdravotníci opakovaně bagatelizovali obavy ze závažných nežádoucích účinků jako „jeden z milionu“. Znovu a znovu ujišťovali veřejnost, že pokud existují nějaké skutečné bezpečnostní signály, jejich vlastní monitorovací systémy, zejména VAERS, je odhalí. Když však poškození očkovaní poukázali na tytéž statistiky VAERS, často vysoko nad stanovenými prahovými hodnotami signálu, jejich obavy byly náhle zamítnuty, protože VAERS byl považován za „nespolehlivý“. Tento paradox definoval zkušenosti poškozených osob v posledních pěti letech: systém je spolehlivý, když úředníci potřebují ujištění, ale nespolehlivý, když data vyvolávají nepříjemné otázky.
V tomto kontextu nyní FDA propaguje AEMS jako jednotnou, intuitivní platformu, která shromažďuje hlášení o vakcínách, lécích a zdravotnických prostředcích na jednom místě. Na první pohled se to jeví jako výrazný odklon od současného kafkovského status quo rozptýlených databází a fragmentovaných způsobů podávání zpráv. Základním problémem však nikdy nebyla jen fragmentace na straně front-endu. Na straně back-endu bylo mlčení.
Úzkým hrdlem není jen sběr dat. Je to absence smysluplného následného sledování, ověřování, posuzování a transparentního vyhodnocování signálů. Systémy AEMS sice mohou zefektivnit podávání zpráv, ale pokud se podané zprávy jednoduše stanou záznamy v hezčí databázi, pak se nic podstatného nezmění. Historickou slabinou federálního bezpečnostního dohledu je, že osoby podávající legitimní hlášení nežádoucích účinků téměř nikdy nedostanou věcné následné informace, a to i přesto, že lékaři předpokládají, že hlášení spustí nějakou formu vyšetřování. Ve skutečnosti většina hlášení zmizí v digitálním očistci.
Zkušenost Dr. Danice Hertzové toto selhání neomylně ilustruje. Poté, co utrpěla vážné zranění způsobené očkováním, podala během téměř tří let 11 samostatných zpráv. Teprve po neúnavné vytrvalosti si někdo v CDC konečně vyžádal její lékařské záznamy. Její příběh není anomálií; je to reprezentativní případ. A posiluje pravdu, že zefektivnění kartotéky nic neznamená pro lidi, jejichž zprávy v ní hází prach.
Zaváděcí materiály FDA kladou důraz na estetiku, modernizaci, aktualizace v reálném čase a uživatelsky přívětivý design. Důvěra veřejnosti však nikdy nebyla ztracena kvůli zastaralému rozhraní. Ztratila se proto, že agentury odpovědné za analýzu těchto zpráv projevily malý zájem o přeměnu nezpracovaných dat na odpovědi. Jednotný dashboard neřeší hlavní základní problémy: nevysvětlitelné signály, nedostatek vyšetřování, vágní prahové hodnoty pro akci, nekonzistentní rozhodnutí o kódování a kulturu, která zachází s poškozenými očkováním jako se statistickými dráždivými látkami spíše než s lidmi hledajícími odpovědi.
Oprava přední části bez opravy zadní části není reforma. Je to rebranding.
Pacienti, kteří zažívají nežádoucí účinky, nechtějí iluzi zlepšení. Chtějí systém, který funguje. Aby systém AEMS představoval skutečný pokrok, a nikoli modernizovaný operační sál, musí se jeho zavádění řídit třemi principy:
Transparentnost. FDA musí veřejně zveřejnit své algoritmy, rozhodnutí o kódování, protokoly posuzování a prahové hodnoty pro spuštění hlubších přezkumů. Bez transparentních kritérií existuje riziko, že se filtrování dat stane spíše politickým než vědeckým cvičením.
Odpovědnost. Předložení zprávy by nemělo znamenat konec příběhu. Musí existovat jasné a sledovatelné postupy pro následnou péči, kontaktování lékařů, kontrolu lékařské dokumentace a konečnou klasifikaci případu. Od zraněných osob by se již nemělo očekávat, že budou prosit federální agentury o uznání.
Přístupnost. Nezávislí vědci, kliničtí lékaři a veřejnost musí mít přístup k úplným, nefiltrovaným datům, nejen k vybraným podmnožinám. Pokud jsou data přístupná, externí výzkumníci mohou identifikovat vzorce, které federální agentury přehlížejí nebo ignorují.
Bez těchto reforem by sloučení databází pouze přeskupilo známé problémy do nového rozhraní a umožnilo FDA prohlašovat modernizaci, aniž by přineslo podstatný pokrok.
Aby bylo jasno, spuštění systému AEMS není zavádějící. Jednotný systém by v principu mohl dramaticky zlepšit bezpečnostní dohled. To však vyžaduje, aby FDA přestala zaměňovat shromažďování dat za vědecké poznání. Jak varoval Stoll, samotná data nejsou ani znalost, ani moudrost. A dokud federální zdravotnické orgány neprokáží ochotu analyzovat zprávy o nežádoucích účincích s důsledností, transparentností a odpovědností, osoby poškozené očkováním se budou i nadále topit v počtu a hladovět po odpovědích.
Skutečná reforma vyžaduje víc než jen novou databázi. Vyžaduje odvahu konfrontovat se s tím, co data skutečně ukazují – a jednat podle toho.
-
Před zraněním způsobeným očkováním, které změnilo jeho vlastní život, Chris primárně praktikoval kriminální obranu v celé centrální Pennsylvanii. Mezi jeho klienty patřili jednotlivci, kteří čelili menším trestným činům, jako je řízení pod vlivem alkoholu, až po osoby obviněné ze závažných trestných činů, včetně vražd. Kromě svých soukromých klientů sloužil Chris jako soudem jmenovaný právní zástupce zastupující uvězněné osoby podle pensylvánského zákona o úlevách po odsouzení. V roce 2009 byl oceněn jako advokát roku za svou práci ve prospěch obětí násilných trestných činů. Nyní je ředitelem právních záležitostí React19, vědecky založené neziskové organizace nabízející finanční, fyzickou a emocionální podporu pro ty, kteří trpí dlouhodobými nežádoucími účinky vakcíny Covid-19 po celém světě.
Zobrazit všechny příspěvky
