Žádný ze 70,000 XNUMX nežádoucích příhod léků blokujících pubertu nebyl pro Bidenův FDA „prioritou bezpečnosti“

Počátkem 2000. století FDA spustila Řídící výbor Safety First Steering Committee (SFSC). Začalo se zabývat bezpečnostními obavami prodávaných drog, které jsou pro Američany pozoruhodné. Dnes je zkratka stále všudypřítomná v dokumentech FDAale ty odkazy již nefunguje. 

It objeví se být nahrazen Radou pro řízení drogových rizik (DRMB). DRMB nemá žádnou veřejnou webovou stránku, ale ano objeví se že DRMB je jen přeznačený SFSC. 

Za FDA: 

„DRMB je cross-CDER správní rada zodpovědná za tři klíčové cíle: (1) usnadňovat a koordinovat rozhodnutí týkající se hlavních problémů bezpečnosti výrobků, (2) poskytovat jasné a konzistentní pokyny umožňující vhodnou reakci na hlavní bezpečnostní problémy a (3) systematicky sdělovat rozhodnutí a výsledná opatření napříč střediskem a případně dalším zúčastněným stranám. Kromě toho DRMB usnadňuje a koordinuje všechny nové a stávající iniciativy v oblasti bezpečnosti produktů na trhu.

Rada pro monitorování bezpečnosti léčiv byl předsedá Dr. Patrizia Cavazzoni, vedoucí centra FDA pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER). Cavazzoni nečekaně rezignoval jen několik hodin před inaugurací Donalda Trumpa 20. ledna 2025. 
Ačkoli ani zaměstnanci DRMB, ani zápisy z jednání nejsou zveřejňovány, FDA Priorita bezpečnosti léčiv výroční zprávy jsou. Jednou z nejnápadnějších věcí, které v těchto zprávách za posledních deset let chybí, je jakákoli zmínka o rozšířené off-label podpoře hormonálních modulátorů (také označovaných jako modulátory GnRH nebo blokátory puberty) a/nebo hormonů zkřížených pohlaví u dětí ve jménu „změny pohlaví“.

Není opravdu překvapením, že Cavazzoni – psychiatr a bývalý zaměstnanec Big Pharma téměř dvě desetiletí před nástupem do FDA – zavíral oči před bezpečností léků založenou na politice. Během jejího vedení se Cavazzoni uzákonil sporná politická regulační rozhodnutí a pokročilé další politiky Bidena/Harrise Bílého domu včetně mnoha neúčinné a nebezpečné přípravky na Alzheimerovu chorobu, jakož i náročné kruté testování na zvířatech namísto novější metodiky bez zvířat. 

Cavazzoni by jako předsedkyně DRMB měla objektivně určit, co je prioritou. Cavazzoni zjistil, že desítky tisíc nežádoucích účinků transgenderových drog blokujících pubertu – včetně úmrtí, hospitalizací a trvalých postižení – prostě nejsou prioritou „Výboru pro monitorování drogových rizik“.

Během posledních dvou desetiletí bylo do databáze hlášení nežádoucích příhod (AERS) úřadu FDA zasláno přibližně 70,000 XNUMX hlášení poškození způsobených léky blokujícími pubertu. Zpráva FDA „Drug Risk Monitoring Board“ však nikdy nezmínila žádné z těchto podání.

Kromě AERS publikované údaje ukazují, že hormony zkříženého pohlaví a blokátory puberty jsou v korelaci dramaticky zvýšené (7násobné) riziko mrtvice, srdečního infarktu a krevních sraženin spolu s dalšími studiemi také ukazují závažné život ohrožující nežádoucí příhody a další trvalé, fyziologicky devastující následky. 

Na okraj, zdá se, že FDA DRMB ignoruje Covid mRNA a několik dalších problémů s bezpečností léčby z éry Covid. 

Člověk by si to myslel jakýkoliv druh nepříznivé události je něco, o čem by FDA cítil povinnost varovat americké daňové poplatníky, ale z toho či onoho důvodu tomu tak není. 

Blokátory puberty jsou zvláště pozoruhodným případem pro diskusi o bezpečnosti, protože se k blokování používají mimo označení přírodní biologická progrese puberty u zdravých dětí a dospívajících. Než byly tyto léky použity pro změnu pohlaví, byly typicky předepisovány pro život ohrožující endokrinní poruchy nebo rakoviny u starších nebo starších dospělých populací. Srovnání cen za jednu sadu (dodávka na jeden měsíc), leuprolid (Lupron) stojí kdekoli od více než 12,000 14,000 $ do více než XNUMX XNUMX každých šest měsíců s online kuponem. Navíc podle Bidenovy administrativy by blokátory puberty pro transgender terapii byly hrazeny daňovými poplatníky:

Blokátory puberty a zkřížené sexuální hormony

Podávání syntetických pohlavně nekongruentních hormonů a/nebo tzv. blokátory puberty jsou hormony – vůbec ne vaše každodenní léky. Hormony jsou zvláště silné, syntetické verze signálních sloučenin vytvářených předním lalokem hypofýzy (A/K/Apánská žláza“). Hormony (přírodní nebo syntetické) jsou proto receptory těla vnímány jako zvláště silný příkaz. 

Na druhém konci je přirozená biologická a hormonální funkce. Existují ~100 bilionů jaderných buněk s kombinací „XX“ (žena) nebo „XY“ (muž) označující buď ženské nebo mužské pohlaví. Hormony uvolňované hypofýzou podporují normální fyziologický vývoj; pohlavně inkongruentní hormony tuto biologickou funkci přerušují. Tento chaos mezi něčí zdravou biologií a vnějšími chemikáliemi znamená, že by se objevily všechny druhy nepříznivých účinků, protože by byla jeho fyziologie zmatená. 

Velmi zjednodušenou mechanickou analogií by bylo snažit se řídit své auto napříč Amerikou střídavým/současným sešlápnutím plynového a brzdového pedálu a neustálým řazením na náhodné převodové stupně. Nikam se nedostanete si zničit auto. 

Politika diktuje, jak FDA varuje Američany o bezpečnosti drog

Ačkoli FDA má Varoval které produkty typu blokující pubertu mohou způsobit život ohrožující otok mozku, bolesti hlavy, zvracení, řada zrakových poruch (včetně slepoty) a/nebo nádorům podobné masy v mozku, se tak stalo pouze hluboko v regulačních oznámeních a publikacích, kde je nelze snadno najít; neučinila rozsáhlé veřejné oznámení lékárníkům, lékařům ani americké veřejnosti. 

Na druhou stranu FDA velmi výrazně a selektivně varovala před nebezpečím užívání drog mimo označení, jako je např. hydroxychlorochin si ivermektin, z nichž ani jeden nemá kdekoli poblíž rozsah nebo výskyt bezpečnostních problémů ve srovnání s transgender farmakoterapií. 

Když se FDA rozhodl vystoupit proti hydroxychlorochinu pro Covid, zahájil salvu reklam na sociálních sítích a navíc násobek věnováno webové stránky si videa proti tomu. Učinilo tak po just 331 XNUMX hlášení nežádoucích příhod více než šest měsíců – mnoho z nich bylo zjevně zneužito s naprosto nesprávným nebo postrádajícím kriticky důležité informace o dávkování a/nebo načasování. 

FDA dokonce inzeroval svůj úspěch ve varování spotřebitelů přes internet, což způsobilo, že se jeho webové stránky staly jedničkou ve vyhledávání na internetu vedoucím k webovým stránkám FDA, a „na vrcholu trendových témat na platformách sociálních médií. " 

Je zřejmé, že FDA ví přesně jak informovat Američany o kritických záležitostech bezpečnosti drog...if chce to. 

S inaugurací Donalda Trumpa jako prezidenta se bývalí členové FDA jako já těší na zásadní přepracování FDA, průhlednosta nepolitické pokrytí bezpečnosti drog. Trumpův výkonný příkaz Ochrana dětí před chemickým a chirurgickým mrzačením je krok správným směrem, ale vedení FDA se tím mělo zabývat nezávisle a let Před.