Modernizace našeho procesu schvalování nefunkčních léků

Je to osvědčená taktika s účinnými a podlými výsledky. Big Pharma a další dobře financované zájmy sponzorují údajně „nestranné“ lékařské studie zaměřené na diskreditaci levnějších generických alternativ. Ignorují-li chyby v metodologii, média se ohánějí žádaným vyprávěním, které je umocněno dobře organizovaným úsilím o vztahy s veřejností.

Sociální média zastavují alternativní názory a kritiku. Výsledkem je menší výběr a vyšší ceny vakcín a antivirových léků – hrozné pro zdraví spotřebitelů, ale skvělé pro hospodářské výsledky farmaceutických společností.

Nově zveřejněná klinická studie s názvem „ TOGETHER “, údajně zaměřená na studium účinnosti ivermektinu v léčbě covidu, tento problém dokonale ilustruje. Říct, že studie má mnoho nedostatků, je slabé slovo. Abychom jmenovali alespoň některé, neexistovala žádná explicitní kritéria pro vyloučení účastníků studie užívajících ivermektin, což znamenalo, že obě skupiny měly přístup ke stejnému léku. Toto je neobhajitelné opomenutí vzhledem k tomu, že v Brazílii, kde studie probíhala, je ivermektin volně prodejný a široce používaný.

Léčebné okno bylo nastaveno pouze na tři dny, což je zřejmé „vyprávění“ o poddávkování, například vzhledem k tomu, že jak molnupiravir společnosti Merck, tak i Paxlovid od společnosti Pfizer vyžadují pět dní. Zkouška ve skutečnosti začala testováním pouze jedné dávky, pravděpodobně dokud si vyšetřovatelé neuvědomili, že s tímto režimem nemohou nikdy nic vyvrátit.

A zkouška byla provedena během agónie masivního nárůstu gama varianty, jedné z nejvirulentnějších a nejsmrtelnějších variant Covid. Dávkování ve studii bylo mnohem nižší, než každodenní brazilští lékaři předepisovali pacientům v té době, aby odpovídalo síle kmene.

Navzdory těmto a dalším snadno zjevným nedostatkům přední média v zemi výsledky zhltla. Wall Street Journal hlásal: „Ivermektin nesnížil počet hospitalizací kvůli Covid-19 v dosud největší studii , “ zatímco New York Times ohlásily s titulkem: „Ivermektin nesnižuje riziko hospitalizace kvůli Covidu, zjistila rozsáhlá studie.“

Přední platformy sociálních médií přijaly drakonická opatření, aby potlačily následnou konverzaci, která se odvážila zpochybnit linii společnosti. Například kliknutí na vlákno na Redditu, kde lékaři, doktori a odborníci na veřejné zdraví diskutují o randomizaci studie TOGETHER, nejprve přesměruje uživatele na zlověstnou stránku s upozorněním na „karanténu“, která čtenáře vyzývá, aby se „poradili se svým lékařem“. Ty nejgrotesknější představitelné perverze jsou snadno dostupné každému dítěti na internetu, ale informované lékařské rozhovory přicházejí s varovným štítkem.

Bohužel, tvrdé zákroky tím nekončí. Kalifornie prosazuje legislativu ( návrh zákona Assembly Bill 2098 ), která má trestat lékaře, kteří se odváží zpochybňovat falešné studie. Navrhované důsledky jsou závažné: ztráta lékařské licence, ztráta živobytí každého lékaře. Pokud bude úspěšný, budou následovat i další státy. To je pro lékařskou praxi extrémně znepokojivé.

Ať už se ohledně covidu objeví jakékoli další neshody, univerzálním cílem by mělo být zlepšení přístupu k lékům s nejúčinnější léčbou. V případě ivermektinu podobná studie mnohem většího rozsahu, provedená výzkumníky bez jakéhokoli střetu zájmů, zjistila, že lék vede k masivnímu snížení infekce covidem, hospitalizace a úmrtnosti – a přesto se mu nedostalo prakticky žádné mediální pokrytí.

Navíc levnější a stejně účinné generické léky, jako je fluvoxamin , jejichž rozsáhlé studie publikované v časopisech Lancet a JAMA prokázaly pozitivní výsledky proti Covidu, nezískávají doporučení od agentur ani lékařských společností.

Ukončení tohoto cyklu neustálých dezinformací vyžaduje předělat náš nefunkční proces schvalování léků. Musí být zřízena nezávislá rada bez konfliktů ve farmaceutickém průmyslu, která by dohlížela na hodnocení léčiv pro opakované použití. Doporučení by měla být založena na studiích navržených nestrannými odborníky a skutečných výsledcích, nikoli požadovaných, a tvůrci politik nebo předepisující lékaři, kteří ignorují zjištění, by měli nést odpovědnost.

Musíme také připomenout akademické sféře a regulačním orgánům, že data z observačních studií – kde je vzorek populace, která lék užívá, porovnáván s těmi, kteří ho neužívají – jsou stejně platná pro formování politiky . Randomizované kontrolované studie mohou přinést užitečné informace, ale jejich složitost, náklady a zpoždění léčby vedou k chybám a fakticky vylučují levné léky ze schvalovacího procesu, bez ohledu na jejich účinnost.

V rámci své neustálé bdělosti vůči Covidu veřejné zdravotnictví a volení zástupci rádi říkají, že pandemie s námi ještě neskončila. V tomto bodě mají pravdu. Nové varianty Omicronu již nyní přitahují pozornost médií a obnovují debatu o opatřeních v oblasti veřejného zdraví. Filadelfie již znovu zavedla povinné nošení roušek, aby je v reakci na odpor veřejnosti zrušila. Abychom bojovali proti novým kmenům, musíme obrátit naši nezaujatou pozornost k lékům s opakovaným použitím. Účinnost, dostupnost a náklady by měly být hlavními principy, nikoli ziskem velkých farmaceutických společností.