Modernizace našeho procesu schvalování nefunkčních léků

Je to osvědčená taktika s účinnými a podlými výsledky. Big Pharma a další dobře financované zájmy sponzorují údajně „nestranné“ lékařské studie zaměřené na diskreditaci levnějších generických alternativ. Ignorují-li chyby v metodologii, média se ohánějí žádaným vyprávěním, které je umocněno dobře organizovaným úsilím o vztahy s veřejností.

Sociální média zastavují alternativní názory a kritiku. Výsledkem je menší výběr a vyšší ceny vakcín a antivirových léků – hrozné pro zdraví spotřebitelů, ale skvělé pro hospodářské výsledky farmaceutických společností.

Nově hlášená klinická studie známá jako „SPOLU“, zdánlivě zaměřené na studium účinnosti ivermektinu při léčbě Covid, dokonale ilustruje problém. Říci, že soud má mnoho nedostatků, je podcenění. Abychom uvedli jen několik, neexistovala žádná explicitní vylučovací kritéria pro účastníky studie s ivermektinem, což znamená, že obě zkušební skupiny měly přístup ke stejnému léku. Toto je neobhajitelné opomenutí vzhledem k tomu, že v Brazílii, kde byla studie provedena, je ivermektin volně prodejný a široce používaný.

Léčebné okno bylo nastaveno pouze na tři dny, což je zřejmé „vyprávění“ o poddávkování, například vzhledem k tomu, že jak molnupiravir společnosti Merck, tak i Paxlovid od společnosti Pfizer vyžadují pět dní. Zkouška ve skutečnosti začala testováním pouze jedné dávky, pravděpodobně dokud si vyšetřovatelé neuvědomili, že s tímto režimem nemohou nikdy nic vyvrátit.

A zkouška byla provedena během agónie masivního nárůstu gama varianty, jedné z nejvirulentnějších a nejsmrtelnějších variant Covid. Dávkování ve studii bylo mnohem nižší, než každodenní brazilští lékaři předepisovali pacientům v té době, aby odpovídalo síle kmene.

Navzdory těmto a dalším zjevným nedostatkům přední národní média výsledky spolkla. „Ivermektin nesnížil počet hospitalizací s Covid-19 v dosud největší zkoušce,“ křičeli Wall Street Journal, zatímco New York Times s titulkem oznámil: „Ivermektin nesnižuje riziko hospitalizace covidem, zjistila rozsáhlá studie.

Přední platformy sociálních médií přijaly drakonická opatření, aby potlačily následnou konverzaci, která se odvážila zpochybnit firemní linii. Například kliknutím na a reddit závit Představení lékařů, doktorandů a odborníků v oblasti veřejného zdraví diskutujících o randomizaci studie TOGETHER nejprve přivede uživatele na zlověstnou stránku s upozorněním na „karanténu“ a nabádá čtenáře, aby se „prosím poraďte se svým lékařem“. Nejgrotesknější zvrácenosti, jaké si lze představit, jsou na internetu snadno dostupné každému dítěti, ale informované lékařské rozhovory jsou opatřeny varovným štítkem.  

Zásahy tím bohužel nekončí. Kalifornie tlačí legislativa (Sestavovací účet 2098) potrestat lékaře, kteří se odváží zpochybnit falešná studia. Navrhované důsledky jsou strmé: ztráta lékařské licence, živobytí každého lékaře. Pokud budou úspěšné, ostatní státy budou následovat. To je pro lékařskou praxi velmi znepokojivé. 

Ať už se v souvislosti s Covidem objeví jakékoli další neshody, univerzálním cílem by mělo být zlepšení přístupu k lékům s nejúčinnější léčbou. Pro ivermektin, podobnou studii mnohem větší velikosti, provedené vyšetřovateli bez jakéhokoli střetu zájmů, zjistilo, že lék vedl k masivnímu snížení infekce Covid, hospitalizace a úmrtnosti – přesto se mu nedostalo prakticky žádného mediálního pokrytí.

Navíc levnější a stejně účinné generické léčby jako např fluvoxamin, s velkými studiemi publikovanými v časopisech Lancet a JAMA, které vykazují pozitivní výsledky proti Covidu, nezískají doporučení od agentur nebo lékařských společností 

Ukončení tohoto cyklu neustálých dezinformací vyžaduje předělat náš nefunkční proces schvalování léků. Musí být zřízena nezávislá rada bez konfliktů ve farmaceutickém průmyslu, která by dohlížela na hodnocení léčiv pro opakované použití. Doporučení by měla být založena na studiích navržených nestrannými odborníky a skutečných výsledcích, nikoli požadovaných, a tvůrci politik nebo předepisující lékaři, kteří ignorují zjištění, by měli nést odpovědnost.

Musíme také akademické obci a regulačním agenturám připomenout, že údaje z pozorovacích studií – kde se vzorek populace, která drogu bere, srovnává s těmi, kteří ji neužívají – je stejně platný at informující politiku. Randomizované kontrolované studie mohou přinést užitečné informace, ale jejich složitost, náklady a zpoždění léčby vedou k chybám a účinně vyřazují levné léky ze schvalovacího procesu bez ohledu na jejich účinnost.  

V rámci své pokračující ostražitosti vůči Covidu, veřejné zdraví a volení představitelé rádi říkají, že pandemie s námi neskončila. V tomto bodě mají pravdu. Nové varianty Omicron již přitahují pozornost médií a zahajují obnovenou debatu o opatřeních v oblasti veřejného zdraví. Philadelphia už ano znovu uloženo mandát k maskování pouze k jeho zrušení v reakci na odpor veřejnosti. Abychom mohli bojovat s novými kmeny, musíme svou nezaujatou pozornost obrátit na přepracované léky. Efektivita, dostupnost a cena by měly být hlavními principy, nikoli konečným výsledkem velkých farmaceutických společností.