Měl by každý Američan starší 18 let dostat booster?

Dne 11. 19. 21 schválila americká FDA přeočkování pro všechny Američany starší 18 let, kteří podstoupili dvě dávky očkování Pfizer nebo Moderna.  Peter Marks říká, že tato akce „odstraní zmatek ohledně toho, kdo může dostat posilovací dávku“.  

Je ironií, že to vytváří zmatek. USA jsou nyní globální odlehlou hodnotou, jak uvedu níže. Rozhodování americké FDA, konkrétně pro Modernu, je v rozporu s ostatními předními zdravotnickými úřady a vyvolává vážné pochybnosti o úsudku agentury ao tom, zda zůstává bez politické manipulace.

Horší je, že tato akce přináší základní otázky prospěchu a škody. Vezměme si zdravého 22letého Američana, který si užil dvě dávky Moderny. FDA nyní tomuto muži povoluje, aby dostal 50 ug booster dávku Moderny. Je to v jeho nejlepším zájmu? Celá společnost?

Jednoduše řečeno: FDA nemůže vědět, že výhody pro takového muže převažují nad rizikem. FDA ani nezná výhody pro tohoto muže a širší společnost převažuje nad riziky. FDA hraje nebezpečnou hru s vnímáním vakcín.

Proč to říkám? Právě teď je jasné, že Moderna má vyšší míru myokarditidy než Pfizer. Vzhledem k přítomnosti bezpečnější alternativy peer národy rychle omezily používání Moderny. Částečný seznam:”

Sept 29, Provincie Ontario, Kalifornie, doporučuje Pfizer přes Modernu pro lidi ve věku 18 až 24 let

6. října Švédsko a Dánsko pozastavily Modernu pro všechny mladší 30 let. (V Dánsku mladší 18 let mohou požádat o Modernu)

6. října Norsko doporučuje používat Pfizer přednostně u mužů mladších 30 let

7. října Finsko se připojilo ke Švédsku a Dánsku a pozastavilo Modernu pro muže narozené před rokem 1991

9. listopadu, france nedoporučuje Moderna u kohokoli mladšího 30 let

10. listopadu Německo doporučuje společnost Pfizer všem mladším 30 let nebo těhotné ženy

V o něco mladší věkové skupině, ze stejného důvodu, jiné národy: Dánsko, Norsko, Tchaj-wan, Jižní Afrika doporučují pouze 1 dávku vakcíny mRNA (prozatím)

Přesto zde v USA pro zdravého muže ve věku 18-30 let nyní povolujeme příjem třetí dávky Moderny. Uvažujme o účinnosti a bezpečnosti.

Účinnost

Zatím, Tisková zpráva společnosti Pfizer o výsledcích RCT boosteru vykazují snížení symptomatické virové/infekce. V žádné skupině nebyl nikdo hospitalizován – nemáme tedy žádné posilovače dat, které by počty hospitalizací snížily. V žádné skupině nikdo nezemřel – takže opět žádná data. Pouze dva lidé měli kyslíkové saty v kontrolní paži méně než 93 %. K identifikaci numerického rozdílu rizika pro daný koncový bod je zapotřebí větší velikost vzorku, pokud existuje. Jediné, co lze s jistotou říci, je, že boostery snižují symptomatický covid19. Není dostatek informací, abychom věděli, jak toto snížení rizika souvisí s věkem příjemce.

Ale vzhledem k tomu, že se jedná o endemický virus, je ve vašem životě pravděpodobně nevyhnutelné mít nakonec sars-cov-2 a některé mírné příznaky. Laťka pro boostery musí ukazovat, že je méně pravděpodobné, že onemocníte virem, ne že se sníží pouze symptomatický covid, a to (zatím) nebylo prokázáno.

Bezpečnost

Frekvenci myokarditidy po třetí dávce přípravku Pfizer neznáme. Předběžná data z Izraele ukazují, že je to méně než dávka dvě, ale není to nula. Frekvenci myokarditidy od dávky dvě Moderny neznáme. Určitě bude větší než nula a pravděpodobně větší než Pfizer, ale to ještě není známo.

Čistý přínos

Aby bylo možné určit čistý přínos, je třeba vyvážit účinnost a bezpečnost. Snižují boostery počet hospitalizací u někoho mladšího 30 let, mladšího 40 let? Nemáme tušení a je to náročný úkol to udělat. Počty hospitalizací u zdravých, neobézních očkovaných lidí v této věkové skupině jsou velmi nízké a zvláště nízké u dvoudávkových sérií Moderna, a to i tváří v tvář deltě.

Z tohoto důvodu může jakákoli myokarditida větší než nula, která vede k hospitalizaci, kompenzovat jakékoli zisky z posilování. I malá dávka tři myokarditidy by mohla vést k tomu, že posílení by bylo čisté, zvláště pro mladé, zdravé muže. Pokud má podskupina myokarditidy dlouhodobé problémy, bude to vážný problém.

Jednoduše řečeno, FDA nemá žádná spolehlivá data, která by s jistotou věděla, že posilování – zvláště dávka Moderna číslo tři pro někoho, kdo už měl dvě dávky – a zejména u zdravých mladých mužů přináší zdravotní přínos. Je možné být čistý škodlivý. To prostě agentuře nestačí.

Sars-cov2 se rozšířil v populaci

Ačkoli si každý myslí, že posílení je nezbytné ke změně trajektorie epidemie, toto tvrzení je vysoce spekulativní a není podloženo robustními důkazy. Vzhledem k povaze tvrzení – jak je nejisté – rozhodnutí o očkování musí být učiněna na úrovni zdraví jednotlivce a nikoli na základě zbožných přání o šíření populace. Jednoduše nevíme, co by boostování mohlo nebo nemohlo udělat, a co má širší důsledky. 

Nejlepší člověk na twitteru

Nejlepší člověk, který o tomto problému na twitteru přemýšlí, je Walid Gellad.

Zde Walid poukazuje na to, že nikdo nezná bezpečnostní riziko s Modernou:

Riziko myokarditidy po posilovací dávce Moderny není známo.

To není můj tweet. To je výsledek po vyčerpávající kontrole důkazů od CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Listopadu 19, 2021

Jsou aktuální booster recs matoucí?

Myšlenka, že potřebujeme mít stejné zásady pro Pfizer & Moderna, protože cokoliv méně je matoucí, je hluboce hloupá věc. Národy po celém světě vytvářejí různé politiky pro tyto 2 produkty vzhledem k odlišnému profilu rizik a přínosů (jak by měly!) a občané Švédska, Norska, Dánska, Spojeného království, Jižní Afriky a Tchaj-wanu neskáčou z budov rozrušeni. jeho mentální složitost.

Za druhé, v tomto prostoru je již složitost. J&J má jiná pravidla/pokyny. U společnosti Pfizer existují různé dávky podle věku (5–11 vs. 12 a více). Pfizer a Moderna mají samy různé dávky (30 vs. 100 x 2 pak 50). 

Upřímně si myslím, že je intelektuálně nečestné říkat, že potřebujeme 1 velikost pro všechna doporučení pro boostery, protože jinak je to „matoucí“. Konečně nemají žádné přímé důkazy, že zmatek existuje. Je to jen prázdný bod mluvení.

Co se to vlastně děje?

Dovolte mi nastínit, co si myslím, že se zde skutečně děje. Nejprve si pamatujte, že dva nejvyšší představitelé FDA – Marion Gruberová a Phil Krause – rezignovali a podle předchozích zpráv by již agenturu opustili. Dále si pamatuj….

Pamatujte, že několik zpravodajských kanálů uvedlo, že důvodem jejich rezignace je tlak Bílého domu, aby schválil boostery na základě nedostatečných údajů. Což se nám nyní děje doslova před očima a poměr rizika a přínosu je nejhorší pro mladé muže a nejhorší pro Modernu, a my přesně nevíme, co to je.

Nemůžeme zapomenout, že existuje rozdíl mezi lékařskými a politickými ohledy. Lékařská úvaha je, jaká je rovnováha mezi přínosy a poškozením posilovače. Kolika hospitalizacím zabráníte boostingem vs. kolika boostingem způsobíte (myokarditida)? A liší se to podle věku nebo pohlaví?

Politickým hlediskem je, kolik případů COVID-19 se dostane do zpráv. Politické bohatství této administrativy a americké ekonomiky jsou spojeny s případy/strachem Covid-19. Politika se (stejně) o myokarditidu nestará.  

Tím nejhorším člověkem, kterého chcete, aby řídil tato rozhodnutí, je Bílý dům a nejlepším člověkem jsou ti dva lidé, kteří prostě odešli.

Poslední bod: odborníci na twitter jsou zde pokrytci nebo zavádějící. Podívejte se, co Walid poznamenal o jednom předním odborníkovi.

23. září Ashish Jha podporuje staré (přesnější, ale ne dokonalé) navádění posilovače:

Myslím, že toto je dobré místo, kde začít přemýšlet o reakci kolem dnešního rozšíření autorizace Booster. Takže můžete pochopit, odkud pocházím.https://t.co/jjDvQPPEwl

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Listopadu 19, 2021

A 18. listopadu Ashish říká, že pravidla, která podporoval, jsou více matoucí, než je nutné.

Tohle prostě není pravdivé tvrzení:

"Doposud oficiální politika USA omezovala posilovače na zdravotně zranitelné osoby a osoby s vysokým rizikem expozice koronaviru."

73 % obyvatel USA trpí nadváhou/obezitou. Všechny již mají nárok na boostery.https://t.co/N8uCleUqWE

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Listopadu 18, 2021

Nakonec se podívejte na Walidovo upozornění na neustálý proud nesprávných výpisů z jednoho účtu:

Nemůžu to pořád poslouchat a nic neříct.
Neustálé zaměřování se na věková kritéria 65+ je úplným zkreslením toho, jaká způsobilost již je, a vytváří slaměného muže, kterého je třeba sundat.

80 % dospělé populace v USA je již způsobilé. https://t.co/8yfaeM7abD

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Listopadu 19, 2021

Ještě jednou cítím povinnost se vyjádřit.
ACIP není 'neschopný zpracovat data'.

Při zvažování přínosů versus rizik, což ACIP dělá, berou v úvahu obojí, nejen přínosy.

To je hluboké nepochopení toho, co ACIP dělá. https://t.co/RMdzCxg10M

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) Listopadu 19, 2021

Závěrečné úvahy

Když přemýšlím o této situaci, myslím, že existují dva základní problémy. Zaprvé, možnost vyjádřit se k tomuto problému je tak nepřátelská, s mnoha falešnými obviněními z „anti-vax“ pro každého, kdo navrhuje řádné zhodnocení rizika a přínosu. Za druhé, lidé, kteří pokračují v komentářích, dělají chyby s kritickým hodnocením a těží z tribalismu. Pointa je, že Američané podstupují obrovský, nepříznivý hazard, který Evropa odmítá, a jen málokdo bude tvrdit opak.

Znovu publikováno od autora blog