FDA ořezává rohy

V roce 2020 vlády po celém světě zavedly brutální omezení napříč populací a slíbily, že bezpečná a účinná vakcína proti Covid-19 je hned za rohem.

Trumpova administrativa se netajila tím, že chtěla, aby Food and Drug Administration (FDA) celý proces urychlila.

Stephen Hahn, tehdejší komisař FDA, byl svolal do Bílého domu a požádal o vysvětlení, proč neschválil vakcínu Covid-19 od společnosti Pfizer rychleji.

Vyvolalo to širokou kritiku, ale Kayleigh McEnany, tehdejší tisková tajemnice Bílého domu, Trumpa hájila rčení „nikdy by se neomluvil“ za zapálení ohně pod FDA.

Zdálo se, že Hahn odolává tlaku – alespoň veřejně.

"Ujistíme se, že naši vědci potřebují čas, aby učinili vhodné rozhodnutí," řekl Hahn: "Naší prací je to správně uvést a učinit správné rozhodnutí ohledně bezpečnosti a účinnosti vakcíny."

Brzy po volbách 3. listopadu 2020 se blíží povolení vakcíny Pfizer. Trumpa ale brzy vystřídá nově zvolený prezident Joe Biden a posteskl si, že jeho nástupce dostane veškeré uznání.

"Budou se snažit říct, že Biden přišel s vakcínami," řekl Trump do Fox News týden po volbách. "Vakcíny jsem byl já a tlačil jsem na lidi tvrději, než na ně kdy předtím."

Autorizace rychlosti warpu

Společnost Pfizer (a její partner BioNTech) předložila FDA 20. listopadu 2020 své zásoby údajů z klinických studií.

FDA dokončil přezkum a udělil stav nouze oprávnění pro výzkumnou mRNA vakcínu Pfizer dne 11. prosince 2020.

Celý proces trval pouze 22 dní.

FDA zajištěno veřejnost, že provedla „přísný přezkum laboratorních a klinických dat“, ale váhavost ohledně vakcíny byla již nebetyčná.

Pew výzkum zjistil, že 49% Američanů řekl mohli by 'asi ne"nebo"určitě neZískejte vakcínu ve světle rychlého procesu.

Kontrola dat zkušební verze

Většina regulačních orgánů přezkoumává data, která byla zpracována zadavatelem studie. Například australská TGA nikdy nepřijal zdrojová data ze studie, pouze agregovaná data od výrobce v dokumentaci.

FDA je však jedním z mála regulátorů, který přijímá a kontroluje údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a další regulační dokumenty, na nichž se zakládají rozhodnutí o schválení.

Soubory dat jsou obrovské. 

Například studie mRNA společnosti Pfizer by shromáždila údaje o každém ze 44,000 XNUMX subjektů – formuláře souhlasu, formuláře kazuistik, výchozí hodnoty a testy z několika následných návštěv. 

Zkušební verze této velikosti by obvykle shromáždila stovky tisíc, ne-li miliony stránek. 

Takže FDA obdržel IPD a přezkoumal to všechno?

FDA mi řekl, že ve skutečnosti obdržel IPD pro zkoušku mRNA společnosti Pfizer a za 22 dní „provedl úplnou analýzu těchto údajů před schválením vakcíny pro nouzové použití“.

Šéf vakcíny FDA Peter Marks se chlubil, že toto úsilí bylo „hrdinské“. 

"Nebylo to jako obvykle," napsal Marks STAT. "FDA přijal k této práci komplexní přístup."

Peter Gøtzsche je dánský lékař a má dlouholeté zkušenosti s revizí regulačních dokumentů. Vysmíval se myšlence, že by v tomto časovém rámci mohla být dokončena „důkladná“ revize.

„Neexistuje žádný způsob, jak FDA provedl ‚úplnou analýzu‘ IPD za pouhých 22 dní,“ poznamenal Gøtzsche. "To je nemožné. Vypracování takové komplexní analýzy by trvalo minimálně 6 měsíců.“

„Jedna zkouška může obsahovat miliony stránek. A pokud se chystáte provést důkladnou analýzu, vyžaduje to velmi pečlivou detektivní práci, aby to všechno prověřila,“ řekl.

Gøtzsche, který je autorem knihy „Smrtící léky a organizovaný zločin“ byl odborným svědkem v soudních případech lidí, kteří byli poškozeni psychiatrickými léky.

Říká, že po analýze údajů ze studií, které byly předvolány v právních případech, skutečně získáte pocit, jak moc farmaceutické společnosti „lžou a podvádějí“ v objemech dat.

„Ze zkušenosti vím, že farmaceutické společnosti se snaží pohřbít škody. Mohou například používat různá slova k popisu stejného poškození, aby se při hledání těchto klíčových pojmů v dokumentech nechytilo,“ řekl Gøtzsche.

„Jediný způsob, jak by FDA mohl dokončit úplnou analýzu IPD společnosti Pfizer za 22 dní, je, že by omezil nebo analyzoval pouze souhrnné informace předložené v dokumentaci,“ dodal.

FDA popírá, že to Cut Corners

FDA odmítl myšlenku, že 22 dní je nedostatečná doba na důkladnou analýzu IPD.

"FDA používá týmový přístup k vyhodnocování a analýze dat a jsou zapojeni i zaměstnanci s příslušnými znalostmi nad rámec bezprostředního kontrolního týmu," uvedla agentura.

FDA nepotvrdila přesně, kolik zaměstnanců k tomuto úkolu přidělila, ale dodala: „Přezkoumání údajů o účastnících klinických studií obecně zahrnuje zaměstnance z více kanceláří v centru, kteří do procesu vnášejí své značné lékařské a vědecké znalosti.“

Gøtzsche však řekl, že takto to při analýze regulačních podání nefunguje.

„Nemůžete jen rozdělit stránky mezi mnoho zaměstnanců, abyste práci zvládli rychleji,“ vysvětlil Gøtzsche.

„Potřebujete důslednost, abyste svou práci dělali správně. Vyžaduje to stejnou osobu, která čte data a hledá vzory. Čím více stránek člověk analyzuje, tím lépe se seznámí s tím, jak byla data zdokumentována a co bylo skryto,“ dodal Gøtzsche.

V poslední době byly regulační dokumenty digitalizovány a jsou k dispozici elektronicky, což znamená, že nepřicházejí v tištěné podobě, stohy papíru.

V některých případech to výzkumníkům umožňuje provádět „vyhledávání klíčových slov“ za účelem hledání informací, ale někdy byly stránky naskenovány nebo vyfotografovány, což neumožňuje vyhledávání slov.

Můj 2022 BMJ vyšetřování zjistil, že japonský lékový regulátor PMDA je jediným dalším hlavním regulátorem, který běžně přijímá IPD.

V současné době Tom Jefferson a kolegové z Věřte Důkazům strávili posledních několik měsíců zkoumáním regulačních datových souborů pro licencování vakcíny Pfizer (Cominarty) díky soudní proces podal proti FDA Aaron Siri, americký právník jednající jménem neziskové skupiny, Veřejné zdraví a lékaři pro transparentnost.

Znovu publikováno od autora Náhradník