Během posledního listopadového víkendu roku 2025 koloval Federálním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) memorandum, které by mohlo spustit celý rozpad amerického očkovacího programu, zejména se zaměřením na povinnou vakcínu proti covidu. Autorem je Dr. Vinay Prasad, který byl během covidu umírněným kritikem, ale od svého jmenování do funkce vedoucího Centra pro hodnocení a výzkum biologických léčiv (Center for Biological Evaluation and Research) FDA se stal zuřivým.
Vážený týme CBER,
Píšu Vám, abych oznámil, že zaměstnanci OBPV (Úřad pro biostatistiku a farmakovigilanci) zjistili, že nejméně 10 dětí zemřelo po očkování proti COVID-19 a v jeho důsledku. Tato úmrtí souvisí s očkováním (pravděpodobné/pravděpodobné/možné přičítání ze strany zaměstnanců). Toto číslo je jistě podhodnocené kvůli nedostatečnému hlášení a inherentnímu zkreslení v přičítání. Tento bezpečnostní signál má dalekosáhlé důsledky pro Američany, reakci USA na pandemii a samotnou agenturu, o čemž bych se zde chtěl zmínit. Chci se také vyjádřit k některým častým námitkám.
Před nástupem do amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) komisař FDA pečlivě sledoval zprávy o myokarditidě vyvolané očkováním. Na rozdíl od viru COVID-19, který má strmý věkový gradient – u kterého je nejméně 1000krát vyšší pravděpodobnost, že zabije 80letého člověka než 8letého – se zdálo, že myokarditida má opačný vzorec. Největší riziko nesli mladí, zdraví chlapci a muži – ti, u kterých byla nejméně pravděpodobnost špatných výsledků covidu-19 – . Riziko se pohybovalo až kolem 200–330 dávek na milion dávek podaných v demografických skupinách s nejvyšším rizikem. Je pozoruhodné, že americký FDA a CDC nebyly první, kdo rozpoznal bezpečnostní signál – místo nich to udělali Izraelci – a co bylo horší, v květnu 2021 tehdejší ředitelka CDC Rochelle Walensky prohlásila: „Neviděli jsme žádný signál a ve skutečnosti jsme ho záměrně hledali ve více než 200 milionech dávek, které jsme podali.“ Mnozí považovali toto prohlášení za nečestné a manipulativní.
Komisařka, hlavní poradkyně Tracy Beth Hoeg, MD PhD, já a kolegové v široce diskutovaném, recenzovaném článku z roku 2022 prokázali, že posilující dávky proti COVID-19 a související nařízení ze strany vysokých škol byly pro mladé muže celkově škodlivé. Stejně jako mnoho akademických lékařů jsme měli pocit, že FDA a CDC se vzdaly své povinnosti vůči americkému lidu. Tyto agentury se rychle nepokusily o zmírňující strategie, jako je rozestup dávek, snižování dávek nebo vynechávání dávek u osob s předchozím onemocněním COVID-19.
Ještě horší je, že FDA odložila uznání bezpečnostního signálu až do doby, než mohla rozšířit registraci na mladší chlapce ve věku 12-15 let. Toto jsme s komisařem popsali v dokumentu JAMA. Kdyby k uznání došlo dříve, tito mladší chlapci, kteří pravděpodobně nepotřebovali očkování proti COVID-19, by se mohli rozhodnout těmto produktům vyhnout.
V létě roku 2025 začala Dr. Hoegová vyšetřovat zprávy VAERS o dětech, které zemřely po očkování vakcínou proti COVID-19. Koncem léta dospěla k závěru, že k úmrtím skutečně došlo – což tato agentura nikdy veřejně nepřiznala.
Dr. Hoegová zorganizovala krátkou schůzku, aby prodiskutovala tato úmrtí se zúčastněnými stranami (Úřad pro výzkum a revizi vakcín) z OVRR a OBPV. Prezentované diapozitivy, e-maily, které zaslala, a zkreslené zprávy z první ruky byly sdíleny s médii. Obecné sdělení bylo, že zaměstnanci OVRR nesouhlasili s hodnocením Dr. Hoegové, že úmrtí byla způsobena očkováním. Někteří přítomní zaměstnanci, kteří informace zveřejnili, vylíčili incident jako pokus Dr. Hoegové vytvořit falešný strach z očkování.
Poté jsem požádal OBPV o podrobnou analýzu úmrtí dobrovolně hlášených do systému VAERS – v plném zájmu rovnováhy. Kauzalitu je snadné posoudit v randomizované studii, ale u kazuistik se kauzalita obvykle posuzuje na subjektivní škále. V této škále od jisté po nepravděpodobnou – jisté, možné/pravděpodobné a pravděpodobné jsou obecně považovány za související s produktem.
Tým provedl úvodní analýzu 96 úmrtí mezi lety 2021 a 2024 a dospěl k závěru, že s nimi souvisí nejméně 10. Spíše se jedná o konzervativní kódování, kdy jsou v případech nejasností vakcíny zprošťovány viny, nikoli obviňovány. Skutečné číslo je vyšší.
Toto je hluboké odhalení. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poprvé uznává, že vakcíny proti COVID-19 zabíjejí americké děti. Zdravé malé děti, které čelily extrémně nízkému riziku úmrtí, byly na příkaz Bidenovy administrativy prostřednictvím školních a pracovních nařízení nuceny dostat vakcínu, která mohla vést k úmrtí. V mnoha případech byla taková nařízení škodlivá. Je těžké si představit případy, kdy děti ve věku 7 až 16 let mohly být mrtvé v důsledku očkování proti covidu.
Zabily očkovací programy proti COVID-19 více zdravých dětí, než kolik jich zachránily?
Nemáme spolehlivé údaje odhadující absolutní přínos (absolutní snížení rizika) ohledně závažného onemocnění a úmrtí u zdravých dětí v důsledku očkování. OVRR a OBPV se spoléhají na data z pozorovacích kohort nebo kontrolních skupin s notoricky známými metodologickými zkresleními. FDA nikdy nepožadoval, aby výrobci randomizovaným způsobem prokázali, že očkování dětí zlepšuje tyto výsledky. Dostupná randomizovaná data u dětí jsou velmi omezená a obecně negativní pro symptomatickou infekci, jak bylo diskutováno v předchozích ad-coms. Navíc COVID-19 nikdy nebyl pro děti vysoce smrtelný a nyní MIS-c drasticky poklesl a škody pro děti jsou srovnatelné s mnoha respiračními viry, proti kterým neposkytujeme každoroční očkování.
Porovnávání počtu dětí, které zemřely na COVID, s těmito úmrtími by bylo chybné. Nevíme, o kolik méně dětí by zemřelo, kdyby byly očkované, a nevíme, o kolik více dětí zemřelo na očkování, než bylo dobrovolně hlášeno. Pravdou naopak je, že celkově nevíme, zda jsme zachránili životy.
Pokud jde o úmrtí po očkování, VAERS se hlásí pasivně. Vyžaduje to motivovanou osobu, často lékaře, aby informace předložila. Proces podávání je zdlouhavý a většina lidí, kteří formulář začnou vyplňovat, to v průběhu vzdá. Mnoho dalších úmrtí nemusí být hlášeno. A konečně, FDA selhala v řádném vymáhání mnoha požadovaných závazků po uvedení vakcín na trh pro COVID-19, včetně těch pro těhotné ženy a v dokumentaci subklinické myokarditidy.
Když dáme tato fakta dohromady, je děsivé si uvědomit, že americká regulace očkování, včetně našich kroků, mohla ublížit více dětem, než jsme jich zachránili. To vyžaduje pokoru a introspekci.
Proč komisař FDA musel identifikovat tato úmrtí?
Není pochyb o tom, že bez tohoto komisaře FDA bychom toto vyšetřování neprovedli a neidentifikovali toto bezpečnostní riziko. Tato skutečnost si také žádá seriózní zamyšlení a reformu. Proč nebyla tato úmrtí aktivně přezkoumávána v reálném čase? Proč trvalo až do roku 2025, než byla tato analýza provedena a přijata další nezbytná opatření? Úmrtí byla hlášena mezi lety 2021 a 2024 a po léta ignorována.
Mám podezření, že odpověď je kulturní a systémová. Nepochybuji o tom, že mnoho vakcín zachránilo miliony životů po celém světě a mnohé z nich mají přínosy, které daleko převyšují rizika, ale vakcíny jsou jako každý jiný zdravotnický přípravek. Správný lék podaný správnému pacientovi ve správný čas je skvělý, ale stejný lék může být podán nevhodně a způsobit mu škodu. Totéž platí pro vakcíny. Donucovací a neetické očkovací nařízení proti covidu-19 ze strany americké vlády u mladých lidí mohlo být škodlivé. Naproti tomu není pochyb o tom, že starší, neimunní Američan v roce 2020 z 1. a 2. dávky prospěl. Lidé, kteří mohli z očkování mít největší prospěch, byli ti, kteří byli příliš staří na to, aby se jich týkala nařízení na pracovišti – další chyba Bidenovy administrativy.
Způsobuje COVID více myokarditid než vakcíny proti covidu?
Trvalým argumentem je, že virus COVID-19 způsobuje více myokarditid než vakcíny proti COVID-19. Tento argument jsem nedávno slyšel i v rámci CBER, když jedna společnost předložila svůj PMC. Zde je důvod, proč je tento argument chybný.
Abyste mohli studovat, jak často lidé po viru trpí myokarditidou, měli byste shromáždit údaje všech, kteří se nakazili covidem, a zjistit, kolik z nich se nakazí myokarditidou. Studie na toto téma to však nedělají. Berou lidi, kteří se dostavili do systému zdravotní péče a měli covid-19, a ptají se, kolik z nich má myokarditidu. Všichni ale víme, že většina lidí, kteří se nakazí covidem, se jednoduše zotaví doma. Lidé, kteří vyhledají lékařskou péči, jsou ti nejnemocnější. Tyto studie používají falešný jmenovatel.
Za druhé, demografické faktory jsou důležité. Nepochybuji o tom, že vakcíny proti COVIDu zachránily život osmdesátiletému člověku, který nikdy neměl COVID, ale měl by dvacetiletý člověk dostat letos na podzim svou šestou dávku? Tyto studie často nezohledňují rovnováhu u mladších lidí.
Nakonec COVID stejně dostanete. Žádné množství vakcín proti covidu člověka nezabrání v nakažení covidem, takže riziko nespočívá v kombinaci viru a vakcíny. Jde o vakcínu + virus a virus samostatně.
Nejsem si vědom žádné analýzy, která by to dělala správně, a my jsme provedli empirické posouzení této skutečnosti.
Nepochybuji o tom, že jednotlivci, kteří poskytují médiím diapozitivy, e-maily a osobní anekdoty, se domnívají, že dělají správnou věc. Toto chování je bohužel neetické, nezákonné a, jak tento případ ilustruje, fakticky nesprávné. Vakcíny proti COVID-19 skutečně vedly k úmrtí dětí. Dr. Hoegová měla ve svém hodnocení pravdu – jakékoli malé rozdíly v názorech na konkrétní případy jsou způsobeny pouze skutečností, že subjektivní připisování smrti je ze své podstaty tématem, kde mohou mít rozumní lidé jemné neshody. Celkový řád a směr však ukazují shodu mezi Dr. Hoegovou a dlouholetými zaměstnanci CBER.
Dr. Gruber a Dr. Krause rezignovali v roce 2021 na funkce ředitele a zástupce ředitele OVRR.
Konečně je třeba zmínit jednu skutečnost, a to, že neshody mého předchůdce a jeho kolegů vedly v minulosti k rezignacím. Dr. Gruber a Krause vedli divizi očkování po celá desetiletí. Rezignovali ze dvou důvodů: Dr. Marks trval na tom, že každoroční posilovací očkování by mělo být pro všechny lidi – bez ohledu na věk a riziko – zatímco Gruber a Krause preferovali přístup založený na riziku a důkazech. A Dr. Marks prosadil zákon o ochraně osobních údajů (BLA) pro očkování proti COVID-19, což Bidenově administrativě umožnilo vydávat neetická nařízení týkající se COVID-19.
Jako profesor jsem souhlasil s Gruberem a Krausem. Navíc v minulosti tuto funkci zastávali i ředitelé CBER, kteří měli zásadně odlišné názory. Někteří se domnívali, že ředitel CBER by měl na poptávku pacientů ignorovat posuzovatele a schvalovat genové terapie, které nefungují. Pokud tyto produkty později vedou k úmrtím po uvedení na trh, je obtížné přijmout nápravná opatření. Já upřednostňuji schvalování produktů, jejichž přínosy převyšují rizika.
Pobídka k výrobě vakcín
Je všeobecně známo, že FDA ve svých schvalovacích rozhodnutích nezohledňuje náklady na léky a podobně není naší rolí snižovat standardy dokazování nebo maskovat obavy o bezpečnost, abychom vytvářeli umělé finanční pobídky k výrobě vakcín. Nicméně pro markery vakcín existují jedinečné finanční pobídky.
Vakcíny proti covidu-19 celosvětově vydělaly 100 miliard dolarů. Roční trh s vakcínami v USA se odhaduje na více než 30 miliard dolarů, přičemž se předpokládá, že za deset let překročí 50 miliard, a analytici z oboru odhadují roční výnosy z jediné nové vakcíny pro těhotné ženy na 1 miliardu dolarů.
Vakcíny navíc nebývají „generické“. Neexistuje žádná biosimilární cesta. Nemůžete prokázat, že vaše biosimilární vakcína má stejný titr protilátek a získat schválení. To znamená dvě věci: společnosti mohou očekávat dlouhé chvosty zisku a FDA uznává, že náhrady buněčné a humorální imunity nejsou dostatečné pro schválení generik – s tímto postojem souhlasím.
Skutečnost, že nenabízíme generické ani biosimilární vakcíny, protože žádné množství buněčných ani humorálních imunitních náhražek by neznamenalo, že si produkt zachovává účinnost, má hlubší logický závěr: jak můžeme akceptovat takové koncové body pro schválení zcela nových produktů?
Cesta vpřed pro CBER/OVRR/OBPV
Chci nastínit cestu vpřed. Naším obecným přístupem v rámci CBER bude směřovat regulaci vakcín směrem k medicíně založené na důkazech. To znamená: v souvislosti s tímto novým bezpečnostním problémem podnikneme rychlé kroky, nebudeme udělovat registraci vakcín těhotným ženám na základě neprokázaných náhradních cílových parametrů (veškeré předchozí sliby budou neplatné) a budeme požadovat randomizované studie před uvedením na trh, které hodnotí klinické cílové parametry u většiny nových produktů. Výrobci vakcín proti pneumonii budou muset prokázat, že jejich produkty snižují výskyt pneumonie (alespoň v postmarketingovém prostředí), a nejen generují titry protilátek. Imunogenita se již nebude používat k rozšiřování indikovaných populací – tyto populace by měly být zahrnuty do randomizovaných kontrolovaných studií před uvedením na trh.
Revidujeme roční rámec pro očkování proti chřipce, který je katastrofou založenou na důkazech v podobě nekvalitních důkazů, špatných náhradních testů a nejisté účinnosti vakcíny měřené v případově-kontrolních studiích s použitím špatných metod. Přehodnotíme bezpečnost a budeme upřímní v označení vakcín. Těším se na vaše názory na to, jak to udělat lépe.
Navíc jsme se v FDA nezaměřili na pochopení přínosů a škod spojených s podáváním více vakcín současně. Tuto obavu sdílí mnoho Američanů. Standardem FDA bylo požadovat randomizované studie, které jsou příliš malé na to, aby z nich bylo možné vyvodit jakékoli závěry – což vytvářelo falešný pocit účinnosti a bezpečnosti. OVRR a
Zaměstnanci OBPV budou pověřeni vypracováním pokynů, které budou tyto změny odrážet, a poslání CBER se změní tak, aby tento světonázor odrážel. Americký komisař FDA už nikdy nebude muset sám vyhledávat úmrtí u dětí, aby je zaměstnanci mohli identifikovat. S vakcínami bude zacházeno stejně jako se všemi ostatními třídami léků – o nic lépe ani hůře než s vektory AAV, monoklonálními protilátkami nebo antisense oligonukleotidy.
Pokud mají vakcíny přínosy pro třetí strany, a mnoho z nich ano, budou tyto přínosy posuzovány stejně jako léky – osoba, která užívá vhodný psychoterapeutický lék, může být lepším rodičem nebo manželem/manželkou – ale to vyžaduje data a nelze to předpokládat. Neviděl/a jsem žádné důkazy o tom, že vakcíny proti COVID-19, které nezastavují přenos, prospívají třetím stranám. Nepochybuji o tom, že vakcíny MMR poskytují přínosy pro třetí strany, pokud jsou podány dostatečně vysokým skupinám společnosti.
Nicméně, jak jsem vždy řekl, jsem i nadále otevřený aktivním diskusím a debatám o těchto tématech. Jsem otevřený úpravám nebo změnám. Jak si jistě dokážete představit, domnívám se, že tyto debaty by měly být soukromé, interní pro FDA, dokud nebudou připraveny ke zveřejnění. Nepodporuji selektivní informování o našich schůzích a dokumentech. Někteří zaměstnanci s těmito základními principy a provozními principy nemusí souhlasit. Své rezignace prosím zašlete svému nadřízenému a do kolonky Kopie mé zástupkyně Katherine Szarama.
Pro ty, kteří se rozhodnou zůstat v CBER, se těším na spolupráci s vámi, na to, že se od vás budu učit, diskutovat s vámi a na interakci s vámi na našem společném poslání: povýšit vědu o vakcínách na úroveň medicíny založené na důkazech 21. století.
Vinay Prasad, MD, MPH
Ředitel CBER, CMSO, US FDA
