Politizace lékařského výzkumu

Četl jsem vydání z 19. července 2024 Journal of American Medical Association a uvědomil jsem si, že moje profese, nebo alespoň publikování lékařských článků, se zdánlivě stala jen nadstavbou politické strany. Posílilo to mou vzpomínku na dobu před 50 lety, prolistování vydání z roku 1938 Wiener Mediziniche Wochenshrift poté, co anšlus, a prohlížení článků. Redakční rada ve Vídni se přes noc změnila. Ideologie byla prvořadá. 

Dva články v aktuálním čísle JAMA padl mi do oka. Byly napsány v angličtině v roce 2024 v kdysi respektovaném časopise Spojených států, ale mohly být napsány v roce 1938 v němčině ve stejně kdysi respektovaném vídeňském lékařském časopise. První byl Zvyšování důležitosti komunálních voleb, ze dne 16. června 2024. I když souhlasím s tím, že místní volby jsou skutečně důležité, moje úvaha se mírně liší od úvah autorů. Tohle je část, která mě napadla:

Zvažte školní rady. Formují hyperlokální rozpočty, osnovy a alokaci zdrojů.⁶ Školní rady se v poslední době staly bojištěm společenských změn, často ke škodě studentů. Agitátoři po celé zemi narušili schůze školní rady a povýšili kandidáty na školní rady s politickými programy, které zahrnují zrušení protokolů souvisejících s COVID-19, zákaz výuky teorie kritické rasy, vymazání vzdělání o rasismu a otroctví, zákaz knih a prosazování zásad, které marginalizovat lesbickou, gayovou, bisexuální, transgender, queer (nebo dotazovanou), asexuální (nebo spřízněnou), intersexuální mládež. Tyto zásady přímo poškozují studenty, kteří jsou často nuceni pokračovat ve vzdělávání v nebezpečném, příležitostně nepřátelském prostředí. V mnoha případech agitátoři ve školní čtvrti nebydlí nebo v ní nemají studenty; získávají vliv tím, že se objevují, když ostatní zůstávají doma, využívají historicky nízké účasti na schůzích školní rady a v místních volbách.

Jiné volené funkce mohou být pro zdraví důležitější, než jejich tituly naznačují. Například texaský komisař pro zemědělství hraje klíčovou roli v dohledu nad zdravotní výchovou pro stát. Texaský železniční komisař má s vlaky málo společného, ​​ale hraje důležitou roli v politických rozhodnutích ovlivňujících změnu klimatu, což je další téma kriticky důležité pro zdraví. Závody na takové pozice mají nepopiratelný vliv na zdraví a pohodu komunit, přesto jsou často ignorovány. Kromě těchto zdánlivě obskurních pozic zvažte právní filozofii místně zvolených soudců, strategické směřování státních zástupců a hlasování o školních odvodech nebo financování komunitní knihovny.

Autorům bych zatleskal, kdyby si uvědomili, že jiné názory než jejich mohou být stejně odůvodněné, platné a podporovatelné. Bohužel se netají tím, na kterou stranu kulturní propasti spadají. Ti, kteří s nimi nesouhlasí, jsou spojeni s „agitátory“, s těmi, kteří „zakazují knihy“, „vymazávají historii“, přispívají k „nepřátelskému prostředí“ a „využívají“ nízké účasti na schůzích školní rady. Tolik k "demokracii".

To je jistě jejich právo. Oni nemají právní povinnost být nestranný. Vyčítám však samotné lékařské a vědecké publikování. Po celá léta jsme povinni uvádět jakýkoli střet zájmů, když předkládáme článek ke zvážení k publikaci. To bylo pevně stanoveno jako prostředek k ochraně čtenářů před zjevnou nebo implikovanou zaujatostí. Obvykle je to zaměřeno na autory, kteří mohou mít a finanční úrok v agentech nebo postupech, které doporučují ve svém článku. Ale co nefinanční zájmy? 

Během posledních 4 let se lékařské a vědecké časopisy porušily s tradicí tvorby politický doporučení, o nichž autoři tvrdí, že mají lékařské nebo vědecké důsledky. Oba Scientific American a New England Journal of Medicine formálně podpořil Joe Bidena za prezidenta v roce 2020. Ten poslední zašel tak daleko, že tvrdil, že to bylo kvůli špatnému zacházení s Covidem Trumpovou administrativou. S odhalením obrovské škody způsobené dětem, obchodu a obecnému zdraví mandáty a blokacemi Bidenovy administrativy by mě zajímalo, zda si přejí, aby mohli přehodnotit své činy? Bohužel o tom pochybuji.

Ve vědeckém a lékařském publikování byla překročena hranice. Měli bychom nyní po autorech požadovat, aby odhalili politické střety zájmů když je jejich primární poselství politické? Myslím, že bychom měli ze stejných důvodů požadovat zveřejnění finančních střetů zájmů. Jeden může velmi jednoduše používat webové stránky followthemoney.org kontrolovat finanční dary autorů, kteří v lékařském článku uvádějí především politické prohlášení. Dělám. Někdy mě to překvapí, ale většinou ne.

Tato nestoudná politizace lékařské literatury vede k druhému článku ve stejném čísle, Ochrana účastníků není v klinickém výzkumu nejvyšší prioritou. Je to ještě více znepokojující, a to velmi osobním a hlubokým způsobem. Ti, kteří jsou obeznámeni s tímto Substackem, budou z předchozích příspěvků vědět, že dva z bratranců mé matky byli zavražděni chorvatskými fašisty v Tábor smrti Jasenovac. 

Jedním z důvodů, proč jsem strávil svůj první ročník na vídeňské univerzitě, byl pokus pochopit, jak kultura, která vytvořila Mozarta, mohla také způsobit smrt v průmyslovém měřítku. Hlubší diskusi lze nalézt při čtení předchozích příspěvků Substacku. Neboť zde postačí, že jsem zjistil, že ano ne pokroucený německý/rakouský/chorvatský gen. Kořistí tohoto šílenství by se mohla stát jakákoliv společnost za správných okolností. A v mnoha ohledech se to stalo právě tady, alespoň na filozofické úrovni, v roce 2020.

Zdá se, že hlavním poselstvím autora je, že Prohlášení Helsinek týkající se lékařské etiky ve výzkumu lidských subjektů by měly být zrušeny. Pro plný dopad tohoto článku je nutné, aby velká část byla citována doslovně:

Helsinská deklarace,¹ přijatý před 60 lety Světovou lékařskou asociací, je široce považován za „základní kámen“ dokumentu týkajícího se etiky lékařského výzkumu.² Přesto podporuje základní premisu, která je v naprostém rozporu s dlouho přijímaným chápáním etiky výzkumu s lidskými účastníky. Jeho podpora tohoto předpokladu má skutečné důsledky, které jsou škodlivé pro schopnost provádět výzkum eticky. Na změnu této pozice se již dávno čeká. A nyní je tu zvláštní příležitost provést tuto změnu: Světová lékařská asociace je v současné době zapojena do procesu revize prohlášení…

Problém nastává, když výzkumníci přejdou od etiky klinické péče k etice výzkumu. Když lékař provádí výzkum, cílem se stává pokus odpovědět na výzkumnou otázku. Při tom již nemusí být činnost lékaře vždy v nejlepším zájmu účastníka výzkumu…(zvýraznění přidáno)

Společnost vytvořila speciální pravidla týkající se výzkumu právě proto, že bez těchto pravidel by se lékaři provádějící výzkum chovali neetickým a nezákonným způsobem. (Zdůraznění přidáno) Dělali by s účastníky výzkumu věci, které porušují základní etickou povinnost týkající se téměř vždy upřednostňování nejlepších zájmů těchto pacientů.

Uznává se však, že pro každého je důležité, aby byl prováděn výzkum. Byl tedy vytvořen odlišný soubor pravidel pro kategorii výzkumu a tato pravidla řeší střet zájmů mezi tím, co je potřeba k zodpovězení výzkumné otázky, a upřednostňováním blaha účastníků. Tento soubor pravidel oslabuje požadavek, aby vše bylo v nejlepším zájmu účastníků, a nahrazuje tento požadavek pozměněným souborem pravidel, který v rámci limitů umožňuje, aby se odehrávaly věci, které nemusí být v jejich nejlepším zájmu.

To je dobře známý pohled na to, jak funguje současný systém etiky výzkumu. Je tak nekontroverzní, že dokonce ani lídři jednoho z předních snah o přehodnocení výzkumné etiky – posun směrem k přístupu k vzdělávacím systémům zdravotní péče, který by tato pravidla dramaticky přepsal – neváhají uznat tento základní aspekt stávajícího systému: „Účast na klinický výzkum ne vždy slouží nejlepším zájmům pacientů; (Zdůrazněno) studie například často zahrnují zatěžující nebo riskantní postupy, které nemají vyhlídky na přímý lékařský přínos, ale které jsou odůvodněné potřebou vědecké platnosti a společenskou hodnotou výzkumu.“⁵

A to přímo vede k vysoce problematickému tvrzení v oddílu 8 Helsinské deklarace: „I když primárním účelem lékařského výzkumu je generovat nové poznatky, tento cíl nemůže mít nikdy přednost před právy a zájmy jednotlivých výzkumných subjektů.“¹

Je nemožné řídit se tímto předpisem a také provádět velkou část výzkumu, který v současnosti probíhá. „Opravená“ verze tohoto tvrzení by totiž říkala pravý opak: „Vzhledem k tomu, že primárním účelem lékařského výzkumu je generovat nové poznatky, bude mít tento cíl v mnoha případech přednost před zájmy jednotlivých subjektů výzkumu. Tato okolnost je přijatelná.“ (Empahsis dodal)…

Snad by nás toto problematické tvrzení nemělo nijak zvlášť znepokojovat. Možná se to dá léčit jako neškodné nafouknutí, pokus organizace lékařů (Světová lékařská asociace) být soběstačný a chránit svou image, sdělit veřejnosti to, co očekává, že uslyší: že samozřejmě ani v klinickém výzkumu žádný lékař nikdy neudělá nic, co by bylo pro účastníka výzkumu skutečně škodlivé. Bohužel to zdaleka není skutečný případ. Prohlášení v prohlášení vytváří velmi skutečnou škodu. (Důraz byl přidán)

Tím, že deklarace podporuje nesprávné sdělení o tom, do jaké míry výzkum upřednostňuje zájmy účastníků, zvyšuje pravděpodobnost, že výzkumníci předají toto falešné přesvědčení účastníkům výzkumu, čímž se informovaný souhlas stane ještě problematičtějším. Na základě oddílu 8 prohlášení by pravděpodobně bylo zcela vhodné zahrnout do formuláře souhlasu pro mnoho klinických studií na nápadném místě následující text: „Nic z toho, co se vám v této klinické studii udělá, nebude nikdy dovoleno mít přednost před vašimi nejlepšími zájmy. Prosazování vašich nejlepších zájmů bude vždy prioritou, i když to bude v rozporu s cílem odpovědět na výzkumnou otázku.“ Ale toto tvrzení je nejen fakticky chybné, pokud jde o to, co se skutečně odehrává ve velkém procentu klinických studií, ale nakonec by to zhoršilo terapeutickou mylnou představu. (Zdůraznění přidáno, TOTO JE NEJZNEJAVĚJŠÍ PROHLÁŠENÍ V TOMTO ČLÁNKU!!!) Účastníky výzkumu by to nesprávně uklidnilo, když by místo toho měli být varováni před pravděpodobným nepochopením toho, co se děje v klinických studiích.

Zajisté by mělo být znepokojující, když nejvýznamnější mezinárodní etický kodex obsahuje prohlášení podporující a praxe, která je v rozporu s důležitým aspektem toho, jak se klinické studie skutečně provádějí. (Zdůraznění přidáno) Je načase překročit pouhé občasné rozpoznání toho, že jde o přijatelnou výstřednost deklarace, a místo toho pracovat na nahrazení tohoto prohlášení jeho správným – a o 180 stupňů opačným – sdělením. To by byla skutečně přiměřená pocta obrovskému množství dobra, kterého deklarace dosáhla, když se letos v červnu slaví 60. výročí svého založení.

Stále doufám, že čtu tento článek v časopise špatně, ale po vícenásobném přečtení jsem dospěl ke stejnému závěru. Upřímně řečeno, jsem naprosto a úplně ohromen… Není mi žádný klinický výzkum cizí, protože jsem byl jedním z původních výzkumníků, kteří propagovali použití botulotoxinu (Botox) pro poruchy hybnosti obličeje. Obnášelo to podrobné pozorování a pravidelné podávání zpráv o všech pozitivních a potenciálně negativních výsledcích hlavnímu řešiteli a sponzorovi výzkumu.

V minulosti byla bezpečnost i účinnost jedním z primárních předmětů výzkumu. Nedílnou součástí protokolu byla pravidla zastavení, podmínky, které by vyžadovaly okamžité zastavení výzkumu. Zdá se, že autor naznačuje, že tyto věci již nejsou podstatné. Možná je to jen nedbalý jazyk, ale vyvolává vážné etické obavy, alespoň v mé mysli.

Myslet si, že etický výzkumník by se cítil dovoleno a dokonce Nárok VĚDOMĚ ohrozit pacienty odpovědí na výzkumnou otázku, bez ohledu na to, jak naléhavá, je prostě naprosto nepřijatelné. Mám vize tohoto článku z roku 1990 na Dachauské experimenty s hypotermií. Možná byla semena zaseta už tehdy, jak se v článku uzavírá:

Nižší věda se obecně nedostává do pozornosti etiků, protože ji vědci obvykle zavrhují. Etické dialogy se zabývají prací se zdravým vědeckým, ale kontroverzním morálním obsahem, a pouhá skutečnost, že je vedena debata, znamená, že zvažovaný předmět má vědeckou hodnotu. Pokud by byly plně doceněny nedostatky studie o hypotermii v Dachau, etický dialog by pravděpodobně nikdy nezačal. Pokračovat v něm riskuje, že naznačí, že tato groteskní nacistická lékařská cvičení přinesla výsledky hodné zvážení a možná přínosné pro lidstvo. Současná analýza jasně ukazuje, že nic nemůže být dále od pravdy. Přestože experimenty v Dachau otevřely dialog o důležité etické otázce, přerušení debaty o těchto experimentech by nemělo ukončit zkoumání širšího tématu – důsledků používání eticky poskvrněných dat. Ale studie Dachau je pro tento účel nevhodným příkladem.

Tento článek z roku 1990 z New England Journal of Medicine Zdá se, že říká, že kdyby byly studie právě dokončeny větší přísnost, minimálně o etických úvahách jejich používání by se dalo polemizovat. Aktuální článek z roku 2024 Journal of American Medical Association zdá se, že jde daleko za tuto okolnost. A přesto, když se ohlédnu zpět na Covid, možná jsem jen dinosaurus a autor to skutečně popisuje realita současného lékařského výzkumu. Pokud ano, zdráhal bych se někdy doporučit přítele nebo člena rodiny, nebo dokonce, někdo, podílet se na klinickém výzkumu ještě jednou! 

Albert Einstein údajně řekl: Svět nezničí ti, kteří páchají zlo, ale ti, kteří je sledují, aniž by cokoli dělali. On měl pravdu.

Znovu publikováno od autora Náhradník