Při provádění vědeckých studií účinnosti a bezpečnosti lékařské léčby se za zlatý standard studie všeobecně považuje tzv. „prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické hodnocení.“
I když toto tvrzení neplatí univerzálně pro všechny typy lékařských výzkumů, při zkoumání účinnosti a bezpečnosti nových – nebo stávajících – lékařských postupů toto pravidlo platí skutečně velmi dobře. Pro účely této eseje se zaměříme na placebem kontrolovaná aspekt klinických studií.
Existují dva výborné důvody, proč by klinická studie měla být kontrolována placebem.
- Zaprvé, člověk nechce provádět léčbu pacientů, pokud tato léčba není účinnější než jejich ponechání na pokoji.
- Za druhé, člověk nechce provádět léčbu na pacientech, pokud je pro ně škodlivější než jejich ponechání na pokoji.
Pokud ovšem nepodnikáte ve vakcínovém průmyslu. Vakcínový průmysl má dlouhou a ostudnou historii zatajování neúčinnosti a toxicity svých produktů používáním falešných placeb v klinických studiích.
Co je placebo a proč jsou placebem kontrolované studie důležité?
Podle slovníku Merriam-Webster je placebo definovány as:
1a: obvykle farmakologicky inertní přípravek předepisovaný spíše pro psychickou úlevu pacienta než pro jeho skutečný účinek na poruchu
b: inertní nebo neškodná látka používaná zejména v kontrolovaných experimentech testujících účinnost jiné látky (například léku)
První definice se dotýká slavného „placebo efektu“, což je pozorovaná tendence i inertní nebo „fiktivní“ léčby vyvolávat u některých pacientů pozitivní účinky.
Druhá definice je relevantní pro proces klinického hodnocení. „Placebo“ je zde inertní léčba, která se používá v „kontrolní skupině“ klinického hodnocení – tj. ve skupině, která nedostává aktivní léčbu. Kontrolní skupina poskytuje platný výchozí bod pro srovnání s „léčebnou skupinou“ studie – tj. skupinou subjektů, které dostávají danou léčbu. Upozorňujeme, že placebo musí být inertní (neúčinné) i neškodné (neškodné).
Důvody pro použití srovnávací skupiny s placebem v klinické studii jsou jednoduché. Porovnáním zkoumané aktivní terapie se skutečným placebem lze o terapii učinit několik důležitých závěrů.
Zaprvé, protože skutečné placebo je neškodný, lze identifikovat, porovnáním škodlivých účinků pozorovaných ve skupině, která dostávala léčbu, se škodlivými účinky pozorovanými ve skupině, která dostávala placebo, jakékoli a všechny škody způsobené léčbou.
Například pokud je škodlivý účinek pozorován stejnou měrou v léčebné skupině i ve skupině s placebem, není tento škodlivý účinek připisován léčbě, ale spíše jiným faktorům. Pokud se však škodlivý účinek objeví pouze v léčebné skupině studie (nebo se objevuje s výrazně vyšší frekvencí či intenzitou), je připisován léčbě.
Za druhé, protože skutečné placebo je neaktivní, lze porovnáním zamýšlených nebo prospěšných účinků pozorovaných v léčebné skupině s prospěšnými účinky pozorovanými u placebové skupiny určit všechny přínosy způsobené léčbou.
Například pokud je příznivý účinek pozorován stejnou měrou v léčebné skupině i ve skupině s placebem, není tento příznivý účinek připisován léčbě, ale spíše jiným faktorům. (V takových případech je příznivý účinek pozorovaný v léčebné skupině často popisován jako „ne lepší než placebo“.) Pokud se však příznivý účinek – zejména pokud byl zamýšlen – objeví pouze v léčebné skupině (nebo se objeví s výrazně vyšší frekvencí či intenzitou), je připisován léčbě.
Mělo by být zřejmé, jak je správné použití skutečné placebové kontroly nezbytné pro dosažení pravdy v klinických studiích léčebných postupů. Lze však také pochopit, proč by nepoctivý výzkumník nechtěl použít skutečnou placebem kontrolovanou klinickou studii, pokud by nechtěl odhalit pravdu o bezpečnosti nebo účinnosti léčebného postupu.
Podivuhodný případ kliniky v Clevelandu aneb Proč používat falešná placebo ve studiích vakcín?
Pokud je cílem klinické studie pravdivě určit, zda je léčba, cituji nechvalně známý slogan, „bezpečná a účinná“, pak je nezbytné správné využití skutečných placebem kontrolovaných studií.
Pokud je však cílem klinické studie dostat vakcínu, která projde regulačními orgány FDA, dostane se na trh, bude široce akceptována pacienty a možná se dokonce dostane do očkovacích plánů CDC, pak správně provedená, skutečně placebem kontrolovaná studie může být pro tuto léčbu rozsudkem smrti. Ve skutečnosti už pouhé srovnání účinků vakcíny s ničím – dokonce ani s placebem – může odhalit problémy s takovým produktem.
Během zimy 2024-2025 provedli vědci z prestižní a velmi populární kliniky v Clevelandu rozsáhlý, dobře navržený výzkum... studovat porovnávající výskyt chřipky u očkovaných zaměstnanců a neočkovaných zaměstnanců. Jejich zjištění:
Tato studie zjistila významně vyšší riziko chřipky u očkovaných ve srovnání s neočkovanými v severním státě Ohio během období vysoké aktivity chřipky v chřipkové sezóně 2024-2025.
Ve skutečnosti očkovaná skupina vykazovala ohromující 27% zvýšené riziko nákazy chřipkou v měsících po očkování ve srovnání s neočkovanou skupinou. Výzkumníci vyslovili hypotézu o možných důvodech tohoto zjevného tristního selhání očkování proti chřipce, včetně následujících:
...existuje biologická pravděpodobnost, proč by se to mohlo stát. Antigenní imprinting označuje jev, kdy první vystavení imunitního systému chřipce infekcí nebo očkováním formuje šíři imunitních odpovědí na následné chřipkové infekce nebo očkování, přičemž přednostně vyvolává paměťové B buňky cílící na epitopy původně zaznamenaného kmene, spíše než aby generoval nové odpovědi na současné kmeny.
Zjištění studie Clevelandské kliniky ukazují jev, který je v literatuře o vakcínách často označován jako „negativní účinnost“. Pro běžné lidi je toto spojení „škoda“. Vakcína, která zvyšuje riziko onemocnění, před kterým vás má chránit, způsobuje… poškodit.
Porovnávání vakcín s neléčenými – nebo s placeby – odhaluje jejich škodlivost. Vakcinologové našli způsob, jak to obejít, a to používáním falešných placeb.
Jak vakcinační průmysl používá falešná placebo?
Je jednoduché a snadné, nemluvě o vědecky přísném a eticky podloženém, aby jakákoli klinická studie vakcín zahrnovala skutečnou placebovou skupinu. Například léčebná skupina by mohla dostat vakcínu, zatímco kontrolní skupina s placebem by mohla dostat identicky vypadající injekci sterilního fyziologického roztoku.
Ve vakcinologii se však skutečná placebo téměř nikdy nepoužívají. Proč ne?
Není to z důvodu legitimních etických obav. V klinických studiích vakcín se téměř vždy používají zdraví jedinci. Nikomu není odepřena potenciálně život zachraňující léčba ve prospěch placeba, jak se někdy stává v jiných oblastech lékařského výzkumu, například v onkologii nebo chirurgii.
Jediným logickým vysvětlením je záměr zatajit nežádoucí zjištění.
Například ve své nedávné, kontroverzní Fáze 3 klinická studie Společnost Pfizer u své nové mRNA vakcíny proti chřipce (která je ve skutečnosti genovou terapií vydávající se za vakcínu) neporovnávala svůj nový produkt se skutečným placebem. Místo toho udělala toto:
...v průběhu chřipkové sezóny 2022–2023 ve Spojených státech, Jižní Africe a na Filipínách jsme náhodně přidělili zdravé dospělé ve věku 18 až 64 let k očkování buď čtyřvalentní vakcínou proti chřipce modRNA (skupina modRNA), nebo licencovanou inaktivovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce (kontrolní skupina).
Zastavme se na chvíli a zamysleme se nad tím. Místo použití jednoduchého, levného, pravdivý placebo, jako je sterilní injekce fyziologického roztoku, společnost Pfizer – která navrhla a provedla vlastní studii – použila něco, co nazvala „kontrolní vakcínou“, která se skládala ze standardní licencované tradiční vakcíny proti chřipce, která se v té době používala v Jižní Africe a na Filipínách.
Opravdu?
Jistě, dá se namítnout, chtěli ukázat, že jejich nový záběr je lepší než ten staromódní. To ale v žádném případě neomlouvá, proč nepřidat i třetí skupinu – pravdivý placebové skupině.
Výsledky studie poskytují jasnou indicii, proč společnost Pfizer navrhla svou studii s falešným placebem.
Pokud jde o bezpečnost, v téměř každé kategorii, kde klinická studie měřila nežádoucí účinky, prokázala mRNA injekci Pfizeru... vyšší výskyt než u tradiční vakcíny. Ve skutečnosti byly nežádoucí účinky v nejdůležitější věkové skupině – 65 let a starších – mnohem horší, že společnost Pfizer jednoduše vynechal všechny údaje z dané demografické skupiny ve své zprávě New England Journal of Medicine.
Představte si, jak by tato bezpečnostní data vypadala ve srovnání se skupinou, která dostávala skutečné placebo. Není divu, že společnost Pfizer zvolila falešné placebo – zřejmě se jednalo o jakékoli vakcíny proti chřipce, které měli v té době k dispozici filipínští a jihoafričtí zdravotníci.
Avšak New England Journal Článek prohlásil vítězství a tvrdil, že „profily nežádoucích účinků byly v obou skupinách podobné“, a zároveň dodal:
Relativní účinnost vakcíny modRNA ve srovnání s kontrolní vakcínou proti onemocnění podobnému chřipce byla 34.5 % (95% interval spolehlivosti [CI], 7.4 až 53.9) na základě 57 případů ve skupině modRNA a 87 případů v kontrolní skupině, což splňuje kritéria jak pro noninferioritu, tak pro superioritu.
Společnost Pfizer uvádí, že „relativní účinnost“ jejich vakcíny byla 34.5 %. Nezní to moc působivě. Ale tady je to nejzajímavější – nejde ani o absolutní snížení. Je to o 34.5 % méně než u tradiční vakcíny. Jak si vakcína od Pfizeru vede v porovnání s tím, když lidi prostě necháme na pokoji? Nemáme tušení.
Podívejte se na žumpu dvojtvárnosti a očividné nepoctivosti, ve které jsme nyní uvízli. Škoda je nyní „negativní účinností“. Horší zjištění jsou označována jako „podobná“. Pravé placebo kontrolní skupiny byly nahradily něco, čemu se říká „kontrolní vakcína“.
(A pokud vás to zajímá, „neinferiorita“ je jen termín klinických studií vakcín, který znamená „tahle není o nic horší než ta druhá.“)
Žádný léčivý přípravek by nikdy neměl být uveden na trh a podáván pacientům na základě „relativní účinnosti“.
Koneckonců, tyto produkty nejsou spotřebitelům prodávány jako „poměrně „Bezpečné a účinné,“ jsou?
-
CJ Baker, MD, 2025 Brownstone Fellow, je interní lékař s čtvrt stoletím v klinické praxi. Zastával řadu akademických lékařských schůzek a jeho práce se objevily v mnoha časopisech, včetně Journal of the American Medical Association a New England Journal of Medicine. Od roku 2012 do roku 2018 byl klinickým docentem humanitních lékařských věd a bioetiky na University of Rochester.
Zobrazit všechny příspěvky
