Na základě nařízení vydaného 16. března Americká akademie pediatrie a kol. v. Kennedy a kol., č. 1:25-cv-11916 (D. Mass.), bylo setkání ACIP, původně plánované na 18.–19. března, odročeno do odvolání.
Vzhledem k tomuto oznámení chci nastínit, co mělo být na této schůzi projednáno a co si stále zaslouží pozornost: kontaminanty DNA a vedlejší produkty v mRNA vakcínách proti Covid-19.
mRNA vakcíny byly zavedeny jako technologický průlom. Byly rychle vyvinuty, široce nasazeny a prezentovány jako důkladně hodnocené. Ale i po letech jejich globálního používání zůstává základní vědecká otázka stále nevyřešena: Jaký je biologický osud vedlejších produktů DNA, o kterých je známo, že jsou přítomny v těchto vakcínách??
Nejedná se o spekulativní obavu. Výrobci ve svých publikacích a patentech uznávají, že jejich výrobní proces generuje vedlejší produkty DNA. Nezávislé a regulační laboratoře potvrdily jejich přítomnost v lahvičkách s vakcínami. Přesto FDA a výrobci veřejně neposkytli údaje týkající se osudu, perzistence nebo vhodných bezpečnostních prahů pro DNA zapouzdřenou v LNP přítomných v mRNA vakcínách. Výrobci uvádějí, že FDA poskytují data v souladu se stávajícími pokyny. Tato kombinace – uznání, potvrzení a absence údajů – by měla vést k zamyšlení.
Společnosti Pfizer a Moderna ve své vlastní vědecké literatuře jasně popisují výrobní proces používaný k výrobě mRNA vakcín. Proces transkripce in vitro generuje vedlejší produkty nukleových kyselin ve formě zbytkových fragmentů DNA, dvouvláknové RNA a hybridních molekul RNA:DNA. Společnosti Pfizer a Moderna také uznávají, že se neočekává, že by tyto vedlejší produkty byly během purifikace zcela odstraněny.
Dále obě společnosti popsaly, jak tyto struktury nukleových kyselin mohou interagovat s vrozenými imunitními senzorickými drahami, pokud jsou přítomny uvnitř buněk. Nic z toho není kontroverzní. Jde o velmi dobře zavedenou molekulární a buněčnou biologii a je to vlastní popis technologie samotných výrobců. Jinými slovy, existence těchto vedlejších produktů a jejich potenciální biologický význam nejsou sporné, i když na základě médií a veřejného narativu si můžete myslet něco jiného.
Několik laboratoří, včetně nezávislých výzkumníků i vládních laboratoří v Německu (PEI) a Austrálii (TGA), přímo analyzovalo lahvičky s vakcínou. Jejich zjištění jsou konzistentní. Fragmenty DNA jsou přítomny ve všech testovaných šaržích vakcín a jejich velikost se liší, některé dosahují až kilobázového rozsahu. Sekvenování odhaluje DNA odvozenou z původního templátu DNA, včetně sekvencí kódujících Spike a regulačních elementů, jako je promotor SV40 (v konstruktu Pfizer).
Ještě důležitější je, že několik analýz ukázalo, že DNA odpovídající sekvenci spike se objevuje v podstatně vyšších hladinách než plazmidová páteř. To je důležité, protože většina rutinních testů se zaměřuje na markery páteře, které potenciálně nedostatečně reprezentují jiné druhy DNA, které mohou být hojnější. A to znamená, že měřená DNA nemusí plně odrážet celkové množství přítomné DNA.
Vzhledem k těmto zjištěním by se dalo rozumně očekávat, že FDA a výrobci provedli komplexní studie měřící, kolik DNA s hrotovou sekvencí je přítomno v hotových vakcínách. Dalo by se očekávat, že budou shromážděna data o tom, zda jsou systematicky měřeny vedlejší produkty hybridů RNA:DNA, nebo co se děje s fragmenty DNA zapouzdřenými v LNP po jejich podání do buněk. Očekávalo by se, že existují data týkající se toho, zda DNA přetrvává v tkáních, zda interaguje s lidským genomem nebo se do něj integruje. A dalo by se rozumně očekávat, že bezpečnostní prahy a pokyny specifické pro podávání DNA lipidovými nanočásticemi by byly stanoveny před zavedením vakcíny nebo alespoň bezprostředně po něm.
A přesto, ani o šest let později, stále neexistují žádné veřejně dostupné, komplexní údaje, ať už od FDA nebo od výrobců, které by na tyto otázky odpovídaly.
Většina veřejných diskusí o mRNA DNA vakcín se úzce zaměřuje na plazmidovou DNA. O sekvencích odvozených z hrotů je k dispozici mnohem méně dat a informací, a to navzdory jasným důvodům pro očekávání jejich přítomnosti a jasným potenciálním zdravotním důsledkům. Stejně důležité je, že neexistuje žádný transparentní rámec specifický pro daný produkt, který by definoval přijatelné hladiny těchto vedlejších produktů pro mRNA vakcíny.
Jak již bylo napsáno v předchozích kontextech, regulační standardy pro zbytkovou DNA byly vyvinuty pro dřívější generaci vakcín a biologických přípravků, které nedodávají nukleové kyseliny do buněk. Přesto mRNA vakcíny dělají přesně tohle. Jsou navrženy tak, aby efektivně transportovaly nukleový materiál do lidských buněk. To je jejich mechanismus účinku. Je zřejmé, že starší prahové hodnoty pro DNA jsou v tomto novém kontextu nevhodné. A to bylo zejména uznáno v roce 2022 WHO po globálním zavedení mRNA vakcín. Jak je tedy možné, že i po letech stále neexistuje jasně formulovaný, veřejně dostupný rámec upravující tyto vedlejší produkty? A jak je možné, že nemáme odpovědi na otázky, které lze snadno řešit?
Nástroje k zodpovězení těchto otázek již existují. Moderní sekvenování, molekulární kvantifikace a buněčné testy jsou široce dostupné, relativně levné a snadno proveditelné. Problémem není proveditelnost, ale transparentnost. Byly tyto analýzy provedeny, a pokud ano, proč nebyly výsledky jasně prezentovány?
Veřejnost a vědecká komunita by měly minimálně očekávat jasnou odpověď na základní otázku: Co se s nimi stane, když jsou fragmenty DNA dodány do lidských buněk jako součást léčivého přípravku? Cestou vpřed je měření všech relevantních druhů DNA, včetně sekvencí asociovaných s hroty. Vyhodnocení jejich perzistence a biologického chování. Definování vhodných bezpečnostních prahů pro tuto konkrétní platformu. A co je nejdůležitější, zpřístupnění těchto dat veřejnosti. Ne jako ujištění, ale jako důkaz.
Skutečnost, že se tato otázka neřeší již roky po globálním zavedení, není jen drobné přehlédnutí. Jde o zásadní selhání vědecké a regulační transparentnosti.
-
Dr. Charlotte Kuperwasser je významnou profesorkou na katedře vývojové, molekulární a chemické biologie na Lékařské fakultě Univerzity Tufts a ředitelkou konvergenční laboratoře Tufts na Tufts University. Dr. Kuperwasser je mezinárodně uznávaná pro své odborné znalosti v oblasti biologie mléčných žláz, rakoviny prsu a prevence. Je členkou Poradního výboru pro imunizační postupy.
Zobrazit všechny příspěvky
