Hlasování o tom, zda pokračovat v univerzální politice očkování novorozenců proti hepatitidě B, bylo odloženo, ale diskuse na konferenci ACIP odhalila, jak po celá desetiletí plošné nařízení o očkování kojenců ihned po narození spočívalo spíše na předpokladech, teoretických modelech a dílčích datech než na solidním vědeckém základě.
„Jako otec a vědec nechápu, jak máme odvahu žádat rodiče o očkování zdravého novorozence hned po narození, když je riziko pro dítě tak nízké a důkazy tak slabé. Upřímně nevím, odkud se ta odvaha bere.“
Toto prohlášení profesora Retsefa Leviho během včerejšího setkání ACIP vystihlo s jeho charakteristickou jasností a přímočarostí ústřední téma, které vyplynulo z celého zasedání: významné vědecké mezery v politice univerzálního očkování, která ve Spojených státech platí již více než tři desetiletí.
Výbor měl hlasovat o zdánlivě technických otázkách: zda zrušit univerzální očkování novorozenců a podávat vakcínu proti hepatitidě B pouze kojencům, jejichž matky mají pozitivní test, a zda nahradit současnou politiku, která neumožňuje plný informovaný souhlas, modelem sdíleného rozhodování mezi rodiči a lékaři o očkování v pozdějším kojeneckém věku.
To, co se během zasedání vynořilo, mohlo být ještě důležitější než samotné hlasování: vědecký tým ACIP poprvé otevřeně a systematicky prezentoval hluboký rozdíl mezi institucionálním narativem a důkazní základnou, respektive jejím nedostatkem, která byla základem rozsáhlé politiky po 30 let. Podrobně popsali, jak byla významná a dalekosáhlá směrnice v oblasti veřejného zdraví vybudována na předpokladech, teoretických rámcích a dílčích souborech dat, bez důkladného základního výzkumu.
Snížila porodní dávka infekci hepatitidou B? Data říkají opak.
Jeden z ústředních argumentů používaných k ospravedlnění politiky univerzálního očkování novorozenců proti hepatitidě B byl jednoduchý a přesvědčivý: porodní dávka dramaticky snížila přenos hepatitidy B ve Spojených státech.
Tato verze se opakovaně objevovala v dokumentech CDC, oficiálních prezentacích a komunikaci o veřejném zdraví.
Ale včera, možná poprvé tak explicitně, byla prezentována data, která tento narativ v jeho jádru podkopávají.
- K nejprudšímu a nejvýznamnějšímu poklesu výskytu hepatitidy B došlo v letech 1990 až 2007 u dospělých ve věku 20 až 49 let, nikoli u kojenců.
- U kojenců a malých dětí byla míra případů zpočátku extrémně nízká, takže je obtížné připsat jakýkoli pokles očkování.
- Mnoho zemí bez dávky při narození vykazuje podobnou nebo dokonce nižší míru výskytu než Spojené státy.
- Populace, které k poklesu nejvíce přispěly, byli vysoce rizikoví dospělí, včetně osob užívajících drogy injekčně a osob vystavených riziku prostřednictvím krve.
- Klesající trend začal ještě před zavedením univerzální dávky pro očkování při narození v roce 1991.
Co přispělo k poklesu?
Několik faktorů bylo prezentováno jako mnohem významnějších než dávka při narození:
- Prenatální screening a cílená intervence: Pokud je u těhotné ženy zjištěna pozitivní reakce na hepatitidu B, cílená profylaxe téměř úplně zabraňuje přenosu viru u novorozenců. Tento mechanismus je založený na důkazech a mnohem účinnější než univerzální očkování novorozenců.
- Změna chování u vysoce rizikových skupin: Zvýšená aktivita v oblasti veřejného zdraví, programy na snižování rizik a širší přístup k léčbě významně snížily primární zdroje přenosu.
- Vylepšené protokoly pro screening krve.
- Očkování později v dětství nebo dospívání: Většina jedinců byla očkována v raném dětství nebo dospívání, nikoli při narození. Tyto dávky jsou mnohem relevantnější pro snížení rizika infekce v dospělosti, protože imunita po porodní dávce klesá právě ve věku, kdy se riziko expozice zvyšuje.
Jak poznamenal profesor Levi: „Tvrzení, že se této politiky nesmí měnit, protože byla úspěšná, jednoduše nepodkládá data. Ani tvrzení, které se nedávno objevilo v médiích, že nyní zavádíme ad hoc nápady na demontáž třicet let staré politiky, nepodkládá realita.“
Rozdíl mezi narativem a důkazy nebyl veřejnosti nikdy tak jasně prezentován. Když se celé odůvodnění univerzálního lékařského zásahu opírá o údajný přínos pro veřejné zdraví, ale data ukazují, že tento přínos je minimální až žádný, stává se ústřední otázka nevyhnutelnou: Je oprávněné pokračovat v očkování každého zdravého novorozence do několika hodin po narození, když je prokázaný přínos pro veřejné zdraví téměř nulový?
Kromě této mezery se Levi také vyjádřil k tónu absolutní důvěry, který dlouhodobě obklopoval politiku očkování při porodu. Poznamenal, že mnoho zemí, které neuplatňují univerzální dávku při porodu, „se stará o své děti stejně jako my“ a že „možná nejsou přesvědčeny velmi sebevědomými argumenty, které vy a další uvádíte… o bezpečnosti, potřebě a výhodách dávky při porodu pro děti narozené matkám s negativním testem na hepatitidu B“.
Levi dále zdůraznil širší vzorec. „Tiž řečníci… velmi neochvějně tvrdili, že mRNA vakcíny jsou pro děti a mladé lidi velmi bezpečné,“ poznamenal. „Nedávno jsme slyšeli důkazy, že tato důvěra možná nebyla nutně správná.“
Proč vůbec očkovat při narození?
Nesoulad mezi údaji a politikou vedl k nejzákladnější klinické otázce: Proč se vakcína proti hepatitidě B podává právě při narození? Jaké je lékařské zdůvodnění tohoto načasování?
Včerejší diskuse odhalila, že univerzální politika nevznikla z klinické potřeby, ale z administrativních obav ohledně selhání systému. Argumentace CDC se v 1990. letech soustředila na obavy, že prenatální screening nemusí být proveden správně, že některé ženy nebudou testovány, že výsledky nebudou včas předány nebo že dojde k chybám v záznamech.
Jinými slovy, místo aby napravili slabá místa systému zdravotní péče, tvůrci politik se rozhodli je obejít prostřednictvím všeobecného nařízení: očkovat každého novorozence bez ohledu na mateřský status.
Dr. Evelyn Griffinová, pediatrička a specialistka na veřejné zdraví ve výboru, to stručně formulovala: selhání patří systému, nikoli rodinám, a bylo by nerozumné svalovat toto břemeno na novorozence. „Toto jsou problémy, které musí vyřešit dospělí. Nemůžeme žádat novorozence, aby je vyřešili za nás.“
Griffin také zdůraznila rozdíl mezi předpoklady politiky a realitou na porodních sálech. Rodící ženy čelí fyzické bolesti, stresu a jsou žádány o podepsání řady dokumentů. Za takových okolností se jen zřídka odehrává skutečná diskuse o intervencích u novorozenců. Většina rodičů, s nimiž dělala rozhovory, si ani neuvědomovala, že jejich dítě dostalo vakcínu proti hepatitidě B v prvních hodinách života.
V praxi se politika, která byla dlouho prezentována jako fungující na základě informovaného souhlasu, stala takovou, že mnoho kojenců bylo očkováno v rozporu s přáním rodičů jednoduše proto, že rodiče nebyli nikdy informováni.
Profesor Levi dodal osobní zkušenost: „Čtyři z mých dětí se narodily zde ve Spojených státech a byly očkovány proti hepatitidě B hned při narození bez jakékoli předchozí konzultace se mnou nebo mou manželkou. Mohu osobně dosvědčit, že nedošlo k žádnému informovanému souhlasu.“
Tento rozpor podtrhuje, jak moc se tato politika odchýlila od základního etického principu informované volby. Levi poznamenal, že univerzální přístup ignoroval širokou rozmanitost preferencí rodičů, profilů zdravotních rizik a zodpovědného rozhodování.
Po léta zůstávala tato otázka mimo veřejnou diskusi. Problémem nebyl jen nedostatek vědeckého odůvodnění, ale také to, že tato politika vytvořila dlouhodobou lékařskou praxi neslučitelnou s transparentností, informovaným rozhodováním a individualizovanou péčí.
Třicet let nezpochybnitelných předpokladů: Co jsme doopravdy věděli o bezpečnosti porodní dávky?
Po tři desetiletí se univerzální dávka vakcíny proti hepatitidě B při porodu opírala o předpoklad, který se postupně upevnil v lékařský axiom: tato praxe je bezpečná a je to samozřejmé preventivní opatření pro všechny novorozence bez ohledu na jejich skutečné riziko infekce. Včerejší diskuse ACIP odhalila hluboký rozdíl mezi tímto narativem a vědeckým základem, který je základem této politiky od počátku 1990. let.
Původní dokumenty použité k registraci vakcín Engerix-B a Recombivax neobsahovaly jedinou placebem kontrolovanou studii u novorozenců. Studie byly extrémně krátké, s dobou sledování pouze několik dní a kontrolní skupiny dostávaly jinou vakcínu místo placeba. Několik studií bylo observačních a financovaných samotnými výrobci. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie, které by mohly zachytit neurologické, vývojové nebo autoimunitní účinky objevující se v prvních letech života.
K těmto omezením se přidala „zkreslení zdravých očkovaných“: kojenci, kteří nebyli vůbec očkováni, byli obvykle předčasně narození, měli nízkou porodní hmotnost nebo byli zdravotně křehcí, a proto nebyli způsobilí k očkování. Bezpečnostní hodnocení ve skutečnosti srovnávala zdravé kojence se zvláště zranitelnými, což vytvářelo spíše iluzi bezpečí než jasné vyhodnocení skutečného rizika.
Jak shrnula Dr. Tracy Beth Hoegová, klinická výzkumnice a vysoce postavená úřednice FDA: „Toto jsou studie, které by dnes nesplnily ani minimální práh pro schválení vakcíny pro novorozence.“ Problém, jak objasnila Hoegová, sahá daleko za hranice absence kontrol s placebem. Detekce nežádoucího účinku vyskytujícího se s četností 1 z 1 000 vyžaduje studii s desítkami tisíc kojenců. V praxi… ani jeden Studie se tomuto požadavku blíží. Když se Dr. Robert Malone zeptal, zda existují nějaká data, která by dokázala detekovat byť jen riziko 1 ze 100, Hoeg odpověděl: „Nemáme žádné placebem kontrolované randomizované studie. Nemáme jedinou randomizovanou studii, která by nám umožnila detekovat takový signál.“
Důsledek je jednoznačný: velká část potenciálních bezpečnostních rizik nemohla být nikdy identifikována, protože studie nebyly nikdy navrženy tak, aby je odhalily.
Navzdory těmto mezerám nebyla v uplynulých desetiletích provedena jediná nezávislá, kontrolovaná nebo metodologicky adekvátní studie. Bez řádného výzkumu se tvrzení, že „neexistují žádné důkazy o poškození“, stává bezvýznamným. Jak zdůraznil Levi, bezpečnost nelze oddělit od kvality studií určených k jejímu posouzení. Studie bez placeba, bez dlouhodobého sledování a s nesrovnatelnými skupinami jednoduše nedokážou detekovat bezpečnostní signály. Absence zjištění není důkazem bezpečnosti, ale důkazem toho, že nikdy nebyly kladeny správné otázky.
V této souvislosti Hoeg zdůraznila, že zavedení politiky univerzální dávky při narození u populace, jejíž drtivá většina má extrémně nízké základní riziko, bylo provedeno bez vědeckých údajů potřebných k adekvátnímu posouzení bezpečnosti. Její závěrečná otázka výboru byla přímá:
Pokud ani jedna randomizovaná, placebem kontrolovaná studie nikdy nezkoumala bezpečnost porodní dávky, na jakém základě můžeme s jistotou tvrdit, že tato politika je nezbytná pro každého novorozence?
Signály rizika se objevily, ale nikdy nebyly studovány
Navzdory nedostatku základního výzkumu v oblasti bezpečnosti vykazovaly monitorovací systémy, jako jsou VSD a VAERS, v průběhu let opakovaně konzistentní vzorce: nárůst neuromotorických poruch, vývojových zpoždění, tiků a emocionálních nebo behaviorálních změn. Některé zprávy také uváděly předčasnou pubertu. Velikost účinku se často pohybovala od 1.5 do 1.8, někdy i výše. Žádný z těchto signálů nebyl nikdy podroben následné kontrolované studii.
Například v případě novorozenecké úmrtnosti a SIDS studie Eriksena zjistila úmrtí pouze ve skupině očkovaných. Kvůli zkreslení zdravých očkovaných a nerovnoměrnému složení kohorty však byl tento signál spíše odmítnut než prozkoumán. Opět převládaly strukturální problémy: data ukazovala určitým směrem, ale nebyl proveden žádný výzkum, který by určil, zda tento směr odráží základní biologický mechanismus.
Zlom v politice očkování novorozenců
Včerejší diskuse znamenala zlomový bod daleko za hranicemi očkování proti hepatitidě B. Poprvé od zavedení univerzálního očkování novorozenců v 1990. letech se znovu zkoumá základní předpoklad, na kterém tato politika stojí: zda je oprávněné podávat vakcínu každému novorozenci bez ohledu na individuální riziko a bez předchozí konzultace s rodiči.
Pokud budou nakonec doporučeny změny politiky, mohou vytvořit důležitý precedens pro další rozhodnutí o očkování, zejména v případech, kdy je individuální riziko nízké a jsou zapotřebí silné důkazy k ospravedlnění univerzální intervence. Poselství, které z této diskuse vyplynulo, bylo jednoznačné: očkovací politika se nemůže nadále spoléhat na zděděné předpoklady a historické modely. Vyžaduje přezkoumání, plnou transparentnost a uznání, že veřejná důvěra začíná předložením všech důkazů, i když vyvolávají složité otázky.
V tomto kontextu Levi nabídl závěrečnou úvahu o tónu, kterým by se měly řídit budoucí úvahy. „Možná budeme trochu pokornější a méně sebevědomí… a nebudeme prezentovat diskusi jako něco, co má co do činění se zlem nebo nezodpovědností,“ řekl a dodal, že takovéto rámování „není základem pro vědeckou diskusi“.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, je výzkumný pracovník v oblasti rizikové komunikace a vyučující na Univerzitě v Haifě a Reichmanově univerzitě. Její oblast výzkumu se zaměřuje na komunikaci o zdraví a rizicích, včetně komunikace o vznikajících infekčních chorobách (EID), jako jsou epidemie H1N1 a COVID-19. Zkoumá praktiky používané farmaceutickým průmyslem a zdravotnickými úřady a organizacemi k propagaci zdravotních problémů a značkové lékařské léčby, stejně jako praktiky cenzury používané korporacemi a zdravotnickými organizacemi k potlačení nesouhlasných hlasů ve vědeckém diskurzu. Je také zdravotní novinářkou a redaktorkou izraelského časopisu Real-Time Magazine a členkou valného shromáždění PECC.
Zobrazit všechny příspěvky
