Profesor Retsef Levi z MIT je od dramatické revize poradního výboru pro vakcíny (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jeho hlasitým hlasem.
Naléhal na úředníky agentury s nepříjemnými otázkami, náročný úzká okna sledování používaná ke sledování škod a trvání na tom, že opožděné účinky nelze jednoduše vyloučit.
Také vychoval se týká ohledně bezpečnosti monoklonálních protilátek proti RSV poté, co klinické studie prokázaly jasnou nerovnováhu v úmrtnosti kojenců.
Levi už teď není jen disident.
Byl jmenován předsedou nové pracovní skupiny CDC pro vakcínu proti Covid-19 a dnešním zveřejněním jejích Podmínky zadání, rozsah jeho úkolu se ostře ukázal.
Pod vedením Leviho a jeho kolegů má nyní pracovní skupina ACIP mandát, jaký výbor dosud neprovedl.
Federální poradci poprvé prošetří nevyřešené problémy, které pronásledují vakcíny od jejich uspěchaného zavedení na konci roku 2020.
Od kontaminace DNA ve výrobním procesu přes perzistenci spike proteinu a mRNA v těle, od změny imunitní třídy po opakovaném posilování až po bezpečnost v těhotenství, kardiovaskulární rizika a dlouhodobou invaliditu, seznam otázek je stejně rozsáhlý jako citlivý.kompletní seznam níže)
Mandát dalece přesahuje úzký rámec, který charakterizoval raná jednání ACIP, kdy byla myokarditida uznána jako jediné potvrzené poškození a většina bezpečnostních přezkumů skončila po 42 dnech.
Levi a jeho tým mají nyní za úkol prozkoumat dlouhodobé výsledky, zmapovat očkovací politiky po celém světě a posoudit, do jaké míry obstojí roky oficiálních ujištění o bezpečnosti a účinnosti v porovnání s nově vznikajícími údaji.
Je to pozoruhodný obrat pro CDC a FDA.
Tyto agentury po léta odmítaly kritiky, kteří vznášeli obavy ohledně kontaminace DNA, biodistribuce, imunitního imprintingu nebo reprodukční bezpečnosti, jako „panikáře“ a šiřitele „dezinformací“.
Poradní orgán CDC se nyní zavázal, že se ke každé z těchto otázek podrobně vrátí a identifikuje mezery v důkazech, které měly být řešeny ještě před zahájením masového očkování.
Sázky nemohly být vyšší.
Vakcíny proti covidu-19 zůstávají jedním z nejkontroverznějších témat v medicíně a důvěryhodnost CDC byla porušena obviněními ze selektivní prezentace dat.
Teprve tento týden, odborníci obžalovaný agentura zakrývající riziko záchvatů z monoklonálních protilátek proti RSV rozdělením dat do podskupin, které skrývaly statisticky významný signál.
V tomto kontextu bude vytvoření pracovní skupiny pro Covid-19 více než jen byrokratickou údržbou – je to test, zda ACIP dokáže obnovit důvěru veřejnosti tím, že se postaví nepříjemným pravdám.
Jak se to bude vyvíjet, je nejisté. Skupina musí ve své oficiální funkci zvážit přínosy a škody vakcín proti covidu-19 a potenciálně odhalit nedostatky minulé politiky oproti nebezpečí jejich opakování.
Pro Kennedyho, Leviho a nově zrekonstituovanou ACIP není výzvou jen analyzovat vědecké poznatky, ale také ukázat, že dohled nad očkováním v Americe již není jen otázkou času.
Po zveřejnění mandátu jsem se s Levim setkal, abychom si vyslechli jeho názor na to, co tato nová kapitola znamená pro politiku v oblasti očkování, vědeckou integritu a důvěru veřejnosti.
Tento rozhovor byl upraven pro stručnost. Vyjádřené názory jsou názory profesora Leviho, nikoli názory ACIP.
DEMASI: Gratuluji ke zvolení předsedou této pracovní skupiny. Můžete prozradit, kdo další bude v ní? Můžete jmenovat?
LEVI: Zatím nemůžu jmenovat, protože pracovní skupinu jsme ještě plně nezformovali. Jsou v ní ale zahrnuti dva moji kolegové z ACIP, Dr. Robert Malone a Dr. James Pagano. Plánujeme zapojit řadu odborníků z různých oblastí, přední vědce z akademické sféry a klinické lékaře s praxí v terénu. Jsem si jistý, že společně s kolegy z CDC a FDA vybudujeme silný tým.
DEMASI: Podíval jsem se na zadávací podmínky – je tam mimořádná škála otázek, od kontaminace DNA přes bezpečnost těhotenství až po imunitní imprinting. Co považujete za nejnaléhavější problémy?
LEVI: Ano, jedná se o komplexní a ambiciózní program, na kterém budeme v nadcházejících měsících a letech pracovat. Pracovní skupina stanoví priority a ve spolupráci s CDC se zaměříme na klíčové otázky, které jsou zásadní pro pochopení účinnosti a bezpečnosti vakcín proti covidu-19.
Jedná se o novou technologii, takže vyvolává nové otázky. Například na rozdíl od tradičních vakcín neznáme při aplikaci vakcíny proti covidu skutečnou dávku. Vakcína zavádí do tělesných buněk kód mRNA, který je obalen nanolipidy, a v důsledku toho jsou buňky instruovány k produkci spike proteinu. Každý však může produkovat jiné množství spike proteinu. Počáteční bezpečnostní paradigma bylo, že obsah vakcíny zůstane pouze v paži a po krátké době se vyloučí. Nyní víme, že to není pravda – takže musíme pochopit biodistribuci a perzistenci mRNA, spike proteinu a lipidových nanočástic a jaká jsou jejich příslušná rizika.
DEMASI: Slyšet vás, jak tohle všechno říkáte, je neskutečné. Byly podány miliardy dávek a my jsme byli ujištěni, že testování bylo „důkladné“. A teď říkáte, že existují obrovské neznámé – ohledně dávkování, jak dlouho vakcína v těle přetrvává, dokonce i její bezpečnosti. Lhaly nám orgány veřejného zdraví?
LEVI: Chci být zaměřený na budoucnost. Myslím, že nový ACIP byl jmenován s cílem klást více otázek a shromažďovat všechny dostupné informace a znalosti potřebné k pochopení účinnosti a bezpečnosti těchto vakcín proti Covid-19. Mnoho našich otázek není plně zodpovězeno a vyžaduje další zkoumání. Věřím, že pouze transparentní a komplexní hledání odpovědí nám umožní obnovit důvěru a zajistit, aby vše, co doporučujeme, bylo založeno na nejlepších vědeckých důkazech a upřímnosti ohledně toho, co víme a co nevíme.
DEMASI: Ale nemělo se tohle dělat ještě předtím, než jsme začali lidem píchat injekce?
LEVI: Rozumím vám. Věřím, že noví členové ACIP byli jmenováni, aby posoudili a změnili způsob, jakým ACIP vydává doporučení. Nenecháme kámen na kameni a prozkoumáme všechna možná data od FDA po CDC, z publikované i nepublikované literatury a ze zkušeností klinických lékařů, kteří se o pacienty starají, i od samotných pacientů. Musíme být zcela transparentní ohledně toho, co víme a co ne, a bohužel to v minulosti nebylo vždy důsledně praktikováno. Mým záměrem je podílet se na změně tohoto stavu.
DEMASI: Na červnové schůzce jste se poměrně hlasitě vyjádřil k problémům se sledováním nežádoucích účinků při posuzování škodlivých účinků očkování – zejména dlouhodobých škod. Co je třeba změnit, aby se to zlepšilo?
LEVI: To je skvělá otázka. Současné postmarketingové systémy farmakovigilance se zaměřují na sledování specifických nežádoucích účinků, které odpovídají známým diagnózám, jako je myokarditida nebo infarkty, a zaměřují se na jejich výskyt krátce po očkování. Například budou hodnotit výskyt nežádoucích účinků do týdne nebo měsíce po očkování. Tyto systémy však nejsou navrženy tak, aby identifikovaly nežádoucí účinky, které neodpovídají jedné diagnóze, zahrnují nespecifické příznaky nebo se projevují déle. Dobrým příkladem jsou „dlouhodobé následky vakcíny proti covidu“. Nemůžeme se tedy spoléhat pouze na data CDC nebo stávající systémy sledování. Musíme se zaměřit dále – na širší vědeckou literaturu, publikovanou či nikoliv – a porozumět věcem, jako je farmakokinetika přípravku a další související biologické mechanismy. Musíme se také podívat na klinické zkušenosti v terénu. Jak jsem již řekl, nejedná se o tradiční vakcíny, u kterých se kontroluje dávka a distribuce v těle. U mRNA vakcín to neplatí.
DEMASI: Takže byste tyto „genové terapie“ zvažovali, nebo ne?
LEVI: Myslím, že je to velmi oprávněný argument, protože vakcína proti covidu dodává genetický materiál buňkám, takže si vytvářejí spike protein. Také, jak víte, existuje problém s kontaminací DNA – vysoké hladiny plazmidové DNA nalezené ve vakcínách – která by tam neměla být, a otázkou je, co to dělá s tělem? Existují důkazy, že někteří lidé mohou stále produkovat spike protein více než 700 dní po posledním očkování. To je velmi znepokojivé zjištění.
DEMASI: Takže říkáte, že pokud někdo stále produkuje spike protein 700 dní po očkování, pak se část kontaminující plazmidové DNA – která tam být nemá – mohla integrovat do jeho genomu a on je nyní továrnou na spike proteiny?
LEVI: Myslím, že to je rozhodně jeden z pravděpodobných mechanismů, které by mohly toto zjištění vysvětlit. Ano. Mohou existovat i další a toto je příklad velké mezery v našich současných znalostech, která vyžaduje další výzkum, a to urychleně.
DEMASI: Kolem očkování panuje tolik fanatismu, že nevím, proč je tak těžké si představit, že by mohlo způsobit dlouhodobé škody…
LEVI: Z nějakého důvodu panuje mylná představa, že škody způsobené očkováním se projeví primárně krátce po očkování a že dlouhodobé škody jsou považovány za nepravděpodobné a v podstatě ignorovány. Nezapomeňte však, že cílem očkování je vést a dlouhodobý dopad na imunitní systém, tak proč neuznáme, že může způsobit i dlouhodobé poškození? Musíme se také zaměřit na to, co způsobuje opakovaná expozice – zejména u vakcín, které se podávají každou sezónu, jako Covid-19. Už víme, že vytvářejí některé jedinečné změny ve složení of protilátky – dochází k tzv. přepínání tříd protilátek – protilátky přecházejí na IgG4 – což je obvykle považováno za faktor hrající roli v tlumení imunitní odpovědi. Je také spojováno s mnoha autoimunitními onemocněními. Víme s jistotou, jaký je dopad? Ne, ale toto je další důležitá sada otázek, na které musíme odpovědět a které budeme zkoumat.
DEMASI: To je fascinující. Zmínil jste se o Kontaminace DNA problém. Jaká data budete shromažďovat k prošetření tohoto problému?
LEVI: Problém kontaminace DNA je zajímavý, protože se nemůžeme jen dívat na publikovanou literaturu. Byl zdokumentován několika laboratořemi po celém světě, včetně laboratoře FDA, jak jste ukázal, ale je obtížné publikovat tyto věci v akademických časopisech s vysokým impaktem, což je škoda. Budeme tedy dále hledat odpovědi, případně se budeme konzultovat s různými odborníky, kteří se touto prací zabývají. Chci jen zdůraznit, že ACIP nepovažuji za subjekt, který sám provádí výzkum. Jsme tu proto, abychom shromáždili výzkum a znalosti, které se dosud nashromáždily, shrnuli a pochopili důsledky, mezery a formulovali doporučení.
DEMASI: Jednou z těchto mezer v zadávacích podmínkách je očkování proti covidu v těhotenství. Co si o tom myslíte?
LEVI: Ano, očkování těhotných žen je obzvláště znepokojivé. Říkáme jim, aby nejedly sushi, že? V tomto období zavádíme mnoho omezení, protože těhotenství je citlivý biologický proces a jakékoli přerušení nebo expozice by mohlo mít vážné důsledky pro plod, dítě i matku. Přesto jsme u vakcín proti Covidu dali v těhotenství obecná doporučení bez klinických studií. Původní pivotní studie vylučovaly těhotné ženy a jediná studie, která kdy byla provedena, byla velmi malá, s nedostatečnou silou, zaměřená na očkování v pozdějších fázích těhotenství a ukončená brzy. Poté, co jsem toto téma sama zkoumala, mohu říci, že literatura je většinou retrospektivní observační studie – metodologicky slabé pro posouzení bezpečnosti. Domnívám se, že proces, který jsme dodržovali, selhal v principu „Nejprve neškodit“. Potřebujeme jiný přístup: být upřímní v tom, co víme a co ne, a dělat vše, co je potřeba k odstranění těchto mezer, včetně potenciálně randomizovaných klinických studií.
DEMASI: V zadávacích podmínkách je uvedeno, že budete porovnávat politiku USA s politikou v jiných zemích… proč je to důležité?
LEVI: V mnoha ohledech patří americká očkovací politika k nejagresivnějším na světě, a to i v souvislosti s vakcínami proti covidu až donedávna. Součástí naší práce je mapování těchto rozdílů, pochopení důvodů jiných zemí a porovnávání výhod a nevýhod. Například v USA podáváme vakcínu proti hepatitidě B v první den života. Ve Švédsku, Dánsku a dalších zemích to tak není. Když zde jen diskutujeme o tom, že bychom to nedělali, někteří lidé křičí: „…je to zločin„... Švédsko a Dánsko však mají rozumnou politiku a my bychom se z nich mohli potenciálně poučit.“
DEMASI: Velká část tohoto šetření přijde příliš pozdě pro lidi, kteří již byli očkováním zraněni. Co na to říkáte? Co z toho budou mít?
LEVI: Jsem rád, že se na to ptáte, protože chci zajistit, abychom je nenechali pozadu. Máme morální povinnost udělat vše, co je v našich silách, abychom zdokumentovali zranění a pečovali o zraněné lidi – nejen o zranění z očkování proti covidu, ale o zranění z očkování obecně. Nejenže jsme ne v USA se to dělá, ale lidé poškození očkováním jsou často nehorázně kritizováni a obviňováni z toho, že jsou odpůrci očkování…
DEMASI: Jasně, nechali se očkovat a pořád se jim říká antivakcinanti…
LEVI: To je chybné a morálně nesprávné. Chceme je uznat a potvrdit. Doufám, že velká část naší práce bude spočívat v pochopení vakcíny. V rámci toho budeme spolupracovat s lékaři, kteří se o tyto pacienty starají, abychom pochopili, jak k těmto zraněním dochází, jaké jsou typické vzorce a mechanismy a kde leží současné diagnostické a terapeutické mezery. Mnoho pacientů zraněných očkováním chodí od lékaře k lékaři, je jim podrobeno očkování plynovou injekcí a je jim zřídka nebo chybně diagnostikována. Doufám, že na základě tohoto procesu budeme schopni formulovat doporučení ohledně politik, které by CDC a další agentury mohly přijmout k vytvoření systému, který uznává zranění, diagnostikuje je a investuje do výzkumu potřebného k vývoji léčby.
DEMASI: Na poslední schůzi CDC připustilo jako jediný skutečný signál pouze myokarditidu. Očekáváte, že vaše vyšetřování odhalí další bezpečnostní signály?
LEVI: Když si přečtete literaturu, tvrzení, že jedinou škodou, kterou vakcíny proti covidu-19 způsobují, je myokarditida – se mi zdá velmi odtržené od reality. Potřebujeme mnohem komplexnější přístup, který se nebude úzce zaměřovat pouze na krátkodobé specifické diagnózy, ale místo toho se bude zabývat širším pohledem na to, co víme o potenciálních škodách. Jen tak můžeme obnovit a udržet důvěru ve vakcíny.
DEMASI: Občas jsi na sociálních sítích, takže jsi určitě viděl lidi, kteří křičí, že už máme dost dat na to, abychom nikomu nedovolili podstoupit další injekci mRNA. Nikdy. Jaká je tvá reakce?
LEVI: Chápu netrpělivost a uvědomuji si, že se můžeme setkat s různou kritikou. Jsem však pevně přesvědčen, že pokud nebudeme používat velmi důsledný a na důkazech založený proces, bude těžké zajistit si širokou důvěru v doporučení ACIP – a to je zásadní.
DEMASI: Americká akademie pediatrie včera vyšel s vlastním očkovacím kalendářem, odchylujícím se od kalendáře CDC… Co si o tom myslíte?
LEVI: Jak řekl můj kolega Dr. Cody Meisner na poslední schůzi ACIP, je to dětinské chování. Vyjádřili svůj postoj ještě předtím, než se ACIP vůbec sešel – schůzi bojkotovali. To vám vypovídá o jejich prioritách. Mají právo říkat, co chtějí, ale s jejich nedávnými doporučeními ohledně vakcín proti covidu-19 mám nejméně dva zásadní problémy. Zaprvé, veřejnost je většinou odmítla – ve skutečnosti je neužívá ani většina zdravotnických pracovníků. Je tedy trochu ironické, že to říká Lékařská asociace zastupující lékaře. Zadruhé, dostávají finanční prostředky od společností Pfizer, Moderna a dalších výrobců vakcín. Pokud by kdokoli v ACIP měl tyto finanční problémy, byl by vyloučen z diskuse a politických doporučení, ale to nebrání AAP v tom, aby zveřejňovala, publikovala a propagovala doporučení ohledně vakcín na stejných produktech.
DEMASI: Souhlasím, je to neetický.
LEVI: Vytváří to pro ně velký problém s důvěryhodností, ale to je jejich problém, ne můj. Zaměřuji se na ACIP a pracovní skupinu jako součást ACIP a budeme spolupracovat, zejména s experty z CDC, abychom americké veřejnosti přinesli ty nejlepší informace a byli transparentní ohledně toho, co víme a nevíme o rizicích a přínosech různých vakcín, a doufejme, že jim to umožní činit informovaná rozhodnutí o svém zdraví a konkrétně o očkování.
DEMASI: Hodně štěstí se vším. Brzy se ozvu.
LEVI: Díky, Maryanne.
Znovu publikováno od autora Náhradník
Připojte se ke konverzaci:
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
