Tento týden já hlášeny že vakcína proti chřipce s mRNA od společnosti Pfizer nenabídla u dospělých ve věku 18–64 let téměř žádný klinický přínos – a že škody byly závažnější, než naznačovaly titulky.
Ale to bylo ne celý příběh.
Jedno New England Journal of Medicine (NEJM) nezveřejnila žádná data od starších dospělých ve stejné studii – tedy populace nejvíce ohrožené chřipkou a hlavního důvodu existence těchto vakcín.
Místo toho byly výsledky pro osoby starší 65 let tiše nahrány na ClinicalTrials.gov, kde seděly pohřbené na vládních webových stránkách, mimo dohled a daleko od kontroly, která je spojena s publikací v předním lékařském časopise.
Kdy Profesor Retsef Levi z MIT Když při prohlížení dokumentů ze studie objevil chybějící kohortu, byl ohromen – nejen tím, co data ukázala, ale i tím, co to znamená, když vlajkový časopis selektivně zveřejňuje zjištění, která mohou přímo ovlivňovat rozhodnutí v oblasti veřejného zdraví.
To, co mi řekl, zpochybňuje nejen tuto studii, ale i integritu systému, který ji umožnil.
Zahrabování dat
Levi řekl, že chybějící data v NEJM Článek byl „matoucí“ a dodal, že „zdá se, že důvodem pro vynechání starších účastníků bylo to, že výsledky nebyly pro studovanou mRNA vakcínu příznivé“.
Studie se zúčastnilo přibližně 27 000 účastníků ve věku 65 let a starších. Jejich data jasně ukazují: Vakcína proti chřipce s mRNA od společnosti Pfizer nepřekonala u starších lidí tradiční vakcínu proti chřipce..
Navíc injekce od Pfizeru způsobila o něco vyšší míru mírných až středně závažných lokálních a systémových reakcí – bolest v místě injekce, únavu – což je v souladu se známým profilem reaktogenity mRNA produktů.
Levi uvedl, že vynechání dat z této skupiny je „nepřijatelné, zejména proto, že osoby starší 65 let patří mezi vysoce rizikové populace, které mají vakcíny proti chřipce chránit.“
Svou kritiku nezmírnil NEJMrole.
„Je to buď hrubá nedbalost v recenzním procesu, nebo, co je ještě horší, vědecké pochybení,“ řekl Levi a zpochybnil, jak může veřejnost důvěřovat časopisu, „pokud jeho recenzní proces buď přehlédne, nebo zatají důležité výsledky studie.“
Spíše než prezentovat v časopise kompletní soubor dat, společnost Pfizer nahrál nepříznivé výsledky na ClinicalTrials.gov, kde zůstaly pro lékaře i veřejnost prakticky neviditelné.
Levi řekl, že není pochyb o tom, že se jednalo o do očí bijící přehlédnutí.
„Nevidím, jak NEJM lze argumentovat, že publikovaný článek je transparentní, když jsou výsledky selektivně uváděny a navíc nejsou uváděny negativní výsledky.“
Nezveřejnění výsledků starší kohorty nyní umístilo NEJM – a jeho šéfredaktor, Dr. Eric Rubin – pod intenzivním drobnohledem.
Levi řekl: „Myslím, že to, co zde vidíme, je jasné selhání recenzního procesu a integrity NEJM a konečná odpovědnost leží na šéfredaktorovi… Od Dr. Rubina by se mělo očekávat jasné vysvětlení, jak k tomu došlo.“
Problém Erica Rubina
Dr. Eric Rubin předsedal rozhodnutí publikovat studii společnosti Pfizer zbavenou její nejdůležitější věkové skupiny, což umožnilo renomovanému časopisu stát se spolupachatelem stejných selektivních informačních praktik, které dlouhodobě podkopávají vědecké publikování.
Rubin je také členem FDA. Poradní výbor pro vakcíny a související biologické produkty (VRBPAC) – tentýž výbor, který by jednoho dne mohl přezkoumat žádost společnosti Pfizer o licenci na biologický přípravek pro tento produkt.
Jeho výsledky během pandemie byly napjaté.
Ve VRBPAC z roku 2021 Setkání Pokud jde o vakcíny proti covidu-19 pro děti, Rubin odmítl obavy z neznámých bezpečnostních mezer a řekl: „Nikdy se nedozvíme, jak bezpečná je vakcína, dokud ji nezačneme podávat. A tak to prostě chodí.“
NEJM pod jeho vedením také publikoval klíčovou studii vakcíny AstraZeneca proti Covid-19 – článek, který vynechal údaje o nežádoucích účincích.
Jeden z těchto pohřešovaných případů se týkal účastnice Brianne Dressenové, jejíž závažné neurologické komplikace byly odstraněny ze záznamů ze soudního řízení. Dressen osobně kontaktoval Rubina a požádal ho o opravu záznamu a aktualizaci údajů ze soudního řízení.
Ale Rubín odmítl.
Na otázku, zda někdo v Rubinově pozici může objektivně posoudit produkt, když o něm jeho vlastní časopis publikoval selektivní data, Levi odpověděl: „Osobní integrita členů vládních poradních výborů je klíčovým faktorem, který je třeba zvážit.“
Levi se odmítl vyjádřit k tomu, zda by Rubin měl ve výboru zůstat, a uvedl pouze, že „tento typ incidentu poškozuje důvěru veřejnosti ve vědu a obecněji v doporučení v oblasti veřejného zdraví“.
Co by se mělo stát dál?
Publikační etika je jasná.
COPE (Výbor pro publikační etiku) uvádí že stažení je oprávněné, pokud dojde k „vědeckému pochybení nebo upřímné chybě, která významně ovlivňuje spolehlivost zjištění“.
Selektivní hlášení předem specifikovaných primárních nebo sekundárních výsledků – zejména pokud zakrývá klinicky relevantní poškození – této definici přesně odpovídá. Minimálně NEJM musí vydat formální opravu s kompletním datovým souborem.
Levi se nevyjádřil k tomu, zda by studie měla být stažena, ale jednoznačně se vyjádřil k zásadě: „Správné vědecké chování vyžaduje, aby vědci a akademické časopisy byli transparentní a pravdomluvní.“
Tento případ není ani jedno.
Skutečný problém teď
To, co se zde stalo, je učebnicový případ regulačního zajetí.
Výrobce provádí klinickou studii. Velký časopis publikuje pouze lichotivou část. Negativní data jsou uložena na federálních webových stránkách. A šéfredaktor časopisu zasedá ve výboru FDA, který by mohl brzy rozhodnout o tom, zda by měl být produkt schválen.
Přesně ten druh institucionální hniloby se ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr. zavázal vymýtit.
Otázkou nyní je, zda bude požadovat Rubinovu rezignaci z VRBPAC – což je zkouška toho, jak daleko je ochoten zajít v boji proti vlivu průmyslu a požadovat plnou transparentnost v lékařských časopisech.
Protože pokud tento systém nebude vnucen k veřejnému prosazení, bude selektivní publicita i nadále standardní praxí i v těch nejprestižnějších časopisech. A veřejnost bude i nadále dostávat vybroušené marketingové příběhy místo úplné vědecké pravdy.
Znovu publikováno od autora Náhradník
Připojte se ke konverzaci:
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
