Laboratoř FDA odhalila nadměrnou kontaminaci DNA ve vakcínách proti Covid-19

Nová výbušná studie provedená ve vlastní laboratoři amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) odhalila nadměrně vysoké úrovně kontaminace DNA ve vakcíně mRNA Covid-19 společnosti Pfizer.

Testy provedené ve White Oak Campus FDA v Marylandu zjistily, že zbytkové hladiny DNA překročily regulační bezpečnostní limity 6 až 470krát.

Studii provedli studující výzkumníci pod dohledem vědců FDA. Lahvičky vakcíny pocházely od BEI Resources, důvěryhodného dodavatele přidruženého k National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), který dříve vedl Anthony Fauci.

Nedávno zveřejněn v Journal of High School Science, recenzovaná studie zpochybňuje roky propouštění ze strany regulačních úřadů, které dříve označily obavy z nadměrné kontaminace DNA za nepodložené.

Očekává se, že FDA se ke zjištěním vyjádří tento týden. Agentura však dosud nevydala veřejné upozornění, stáhla dotčené šarže nebo vysvětlila, jak se lahvičky překračující bezpečnostní normy mohly dostat na trh.

Metody

Studentští výzkumníci použili dvě primární analytické metody:

• Analýza NanoDrop – Tato technika využívá UV spektrometrii k měření kombinovaných hladin DNA a RNA ve vakcíně. I když poskytuje počáteční hodnocení, má tendenci nadhodnocovat koncentrace DNA kvůli interferenci s RNA, a to i v případě, že jsou použity soupravy pro odstranění RNA.
• Qubitová analýza – Pro přesnější měření se vědci spoléhali na systém Qubit, který kvantifikuje dvouvláknovou DNA pomocí fluorometrického barviva.

Obě metody potvrdily přítomnost kontaminace DNA vysoko nad přípustnými prahovými hodnotami. Tato zjištění jsou v souladu s dřívějšími zprávami nezávislých laboratoří v USA United States, Kanada, Austrálie, Německo, a Francie.

Odborná reakce

Kevin McKernan, bývalý ředitel projektu Human Genome Project, popsal zjištění jako „bombu“ a kritizoval FDA za nedostatek transparentnosti.

„Tato zjištění jsou významná nejen pro to, co odhalují, ale také pro to, co naznačují, že bylo skryto před veřejnou kontrolou. Proč FDA uchovává tyto údaje pod pokličkou? zeptal se McKernan.

I když ocenil práci studentů, upozornil také na omezení ve studijních metodách, které mohly podcenit úroveň kontaminace.

"Analýza Qubit dokáže podhodnotit DNA až o 70 %, když se při přípravě vzorku použijí enzymy," vysvětlil McKernan. "Navíc souprava Plasmid Prep použitá ve studii nezachycuje účinně malé fragmenty DNA, což dále přispívá k podcenění."

Kromě integrace genomu McKernan zdůraznil další potenciální rakovinotvorný mechanismus kontaminace DNA ve vakcínách.

Vysvětlil, že fragmenty plasmidové DNA vstupující do buněčné cytoplazmy pomocí lipidových nanočástic by mohly nadměrně stimulovat ο cGAS-STING dráha, klíčovou složkou vrozené imunitní odpovědi.

"Chronická aktivace dráhy cGAS-STING by mohla paradoxně podporovat růst rakoviny," varoval McKernan. "Opakované vystavení cizí DNA prostřednictvím boosterů COVID-19 může toto riziko v průběhu času zesílit a vytvořit podmínky vedoucí k rozvoji rakoviny."

Ke kontroverzi se přidalo, že mezi fragmenty DNA byly detekovány stopy promotoru SV40. Zatímco autoři dospěli k závěru, že tyto fragmenty byly „nereplikačně kompetentní“, což znamená, že se nemohou replikovat u lidí, McKernan nesouhlasil.

"Aby se potvrdilo, že fragmenty DNA jsou nefunkční, musely by transfekovat savčí buňky a provést sekvenování, což zde nebylo provedeno," uvedl McKernan.

„Metody použité v této studii navíc efektivně nezachycují celou délku fragmentů DNA. Důkladnější sekvenační analýza by mohla odhalit fragmenty SV40 dlouhé několik tisíc párů bází, které by pravděpodobně byly funkční,“ dodal.

Regulační dohled pod kontrolou

Nikolaj Petrovskij, profesor imunologie a ředitel společnosti Vaxine Pty Ltd, popsal nálezy jako „kuřáckou zbraň“.

"Jasně to ukazuje, že FDA věděl o těchto datech." Vzhledem k tomu, že tyto studie byly prováděny v jejich vlastních laboratořích pod dohledem jejich vlastních vědců, bylo by těžké argumentovat, že o tom nevěděli,“ řekl.

Profesor Petrovský ocenil kvalitu práce, kterou studenti v laboratořích FDA odvedli.

"Ironie je zarážející," poznamenal. „Tito studenti odvedli zásadní práci, kterou regulační orgány nedokázaly udělat. Není to příliš složité – neměli jsme se spoléhat na to, že studenti provedou testy, za které zodpovídají především regulační orgány.“

Australský úřad Therapeutic Goods Administration (TGA), který důsledně hájí bezpečnost mRNA vakcín, propuštěn vlastní výsledky testování šarží s tvrzením, že splňují regulační normy. Prof Petrovský však kritizoval testovací metody TGA.

"Metoda TGA nebyla vhodná pro daný účel," argumentoval. "Nevyhodnotilo to veškerou DNA v lahvičkách." Hledal pouze malý fragment, který by vážně podhodnocoval celkové množství detekované DNA.

Důsledky pro výrobce a regulátory

Nyní, když byla kontaminace DNA mRNA vakcín ověřena v laboratoři oficiální agentury a publikována v recenzovaném časopise, je obtížné ji ignorovat.

Také to staví výrobce vakcín a regulační orgány do nejisté pozice.

Řešení problému kontaminace by pravděpodobně vyžadovalo revizi výrobních procesů k odstranění zbytkové DNA, což by podle prof. Petrovského bylo nepraktické.

"Jediným praktickým řešením je, aby regulační orgány požadovaly od výrobců, aby prokázali, že hladiny plazmidové DNA ve vakcínách jsou bezpečné," uvedl profesor Petrovský.

"V opačném případě by snahy o odstranění zbytkové DNA vedly ke zcela nové vakcíně, která by vyžadovala nové testy a efektivní restart procesu s netestovaným produktem."

Nyní je na regulačních orgánech, aby zajistili jasno a podnikli rozhodná opatření k obnovení důvěry v jejich dohled. Cokoli méně riskuje prohloubení skepse veřejnosti. 

S žádostí o vyjádření byly požádány jak americké, tak australské regulační orgány.

Znovu publikováno od autora Náhradník