Dne 15. července svolala FDA dvouhodinovou schůzku panel odborníků přezkoumat své dlouhodobé pokyny k hormonální substituční terapii (HRT) pro menopauzu.
Na první pohled se to jevilo jako skutečná příležitost znovu se seznámit s odkazem této památky. Iniciativa pro zdraví žen (WHI), spolupracovat s klinickými odborníky a zlepšit informování veřejnosti o hormonální léčbě.
Ale pod povrchem událost vyvolala nepříjemné otázky. Nikdo se nedivil. Rizika hormonální substituční terapie byla bagatelizována a ženy měly dojem, že tím ohrožují své zdraví. ne brát to.
Rozvinula se řada zastánců hormonální substituční terapie (HRT), z nichž mnozí měli vazby na průmysl, v něčem, co se často jevilo spíše jako PR kampaň než vyvážená vědecká diskuse.
Prodej výhod
Komisař FDA Dr. Marty Makary zahájil zasedání několika odvážnými tvrzeními.
Tvrdil, že hormonální terapie by mohla zmírnit kognitivní pokles až o 64 %, snížit počet zlomenin kostí o 50 % a snížit riziko srdečních onemocnění – hlavní příčiny úmrtí u žen – o 25 %.
„Lepší než statiny,“ řekl.
Komisař FDA Dr. Marty Makary
Makary šel ještě dál a tvrdil, že v historii moderní medicíny neexistuje žádný jiný lék, který by dokázal zlepšit zdraví žen na úrovni populace více než hormonální substituční léčba (HRT), „pokud by byla zahájena do 10 let od nástupu menopauzy“.
Naříkal nad tím, že příliš mnoho žen si není vědomo novějších dat z analýzy WHI, a naznačil, že zastaralé obavy je nechaly trpět v tichosti.
„Zklamali jsme je,“ řekl.
Makary od samého začátku udával tón. Podle jeho názoru WHI vrhala temný stín, odrazovala lékaře od předepisování hormonální substituční terapie a ženy nechávala zmatené nebo bez léčby.
Tento názor vyjadřoval jeden řečník za druhým. WHI byl popisován jako katastrofální chybný krok, který uvedl miliony lidí v omyl – „den, kdy hudba zemřela“, jak to vyjádřil jeden expert.
Panelisté vykreslili studii jako zlom ve výchově žen k otázkám zdraví. Tvrdili, že WHI studovala „nesprávné ženy“ – příliš staré, příliš dávno po menopauze, nereprezentativní pro ty, které obvykle vyhledávají úlevu – a použila „nesprávný typ estrogenu“.
Jeho zjištění byla podle nich nadhodnocená, zavádějící a naprosto mylná.
Výsledek?
Miliony žen splachují hormonální substituční léčbu do záchodu.
Někteří účastníci panelové diskuse učinili mimořádná tvrzení. Jeden lékař uvedl, že u pacienta léčeného testosteronem se zlepšily matematické schopnosti, a popsal jiného, který si dokázal vzpomenout na cizí jazyk, který se naučil v dětství.
Estrogen byl popsán téměř zázračnými slovy – zachování hustoty kostí, posílení kognitivních funkcí, zlepšení nálady a sexuálních funkcí, oddálení stárnutí a ochrana srdce.
Klesající hladiny estrogenu byly chápány jako zdravotní pohotovost. Taková, která, pokud by se neléčila, připravila by ženy o vitalitu, odolnost a dlouhověkost.
Několik řečníků se zasazovalo o zahájení hormonální substituční terapie (HRT) „alespoň 10 let“ před menopauzou – a to i u žen bez návalů horka, změn nálad nebo poruch spánku.
Co chybělo?
V tomto nadšení chybělo smysluplné zabývání se potenciálními riziky. Studie WHI, publikovaná v roce 2002, zůstává jednou z nejpřísnějších, veřejně financovaných randomizovaných studií, které kdy byly provedeny v oblasti hormonální terapie.
Studie, do které bylo zapojeno více než 160,000 XNUMX žen po menopauze, byla financována Národními instituty zdraví (NIH). Cílem bylo prozkoumat, zda by hormonální terapie mohla zabránit chronickým onemocněním.
V té době spojovala estrogen-progestinovou terapii se zvýšeným rizikem rakoviny prsu, mrtvice a kardiovaskulárních příhod.
Tato zjištění nebyla mimořádná.
Jedno Studie srdce a substituční terapie estrogenem/progestinem Studie (HERS), publikovaná o několik let dříve, také zjistila, že hormonální terapie nedokázala snížit kardiovaskulární příhody – a v prvním roce užívání riziko zvýšila.
Pak přišla Velká Británie Studie milionů žen– prospektivní kohorta zahrnující více než milion účastnic – která zjistila, že kombinovaná estrogen-progestinová terapie významně zvyšuje riziko rakoviny prsu.
Navzdory jejich rozsahu a vědecké váhě byly tyto studie zmíněny jen zřídka. Účastníci panelu se místo toho opírali o studie sponzorované průmyslem, které stavěly hormonální terapii do příznivějšího světla.
Střet zájmů a nedostatek rovnováhy
Mnoho účastníků panelové diskuse mělo vazby na farmaceutické společnosti, které vyrábějí hormonální produkty.
Někteří tyto konflikty deklarovali. Jiní uvedli, že „nemají žádné zveřejněné informace“, přestože byly autory knih propagujících hormonální terapii, přednášely na farmaceutických akcích nebo si vybudovaly celé kariéry na obhajobě užívání estrogenu.
To nezpochybňuje jejich odbornost. Vyžaduje si to však důkladné zkoumání – zejména pokud nebyly vyzvány žádné disentní hlasy. Událost občas připomínala ozvěnovou komoru.
Rizika, jako je rakovina prsu, mrtvice a krevní sraženiny, byla minimalizována nebo ignorována. Současně bylo zdůrazňováno hlavní sdělení: menopauza je stav „nedostatku estrogenu“ a hormonální substituční léčba (HRT) je jediným řešením.
Prodávání menopauzy jako „nemoci“
Znepokojivým aspektem kulatého stolu bylo opakované definování menopauzy jako patologického stavu – stavu nedostatku látek vyžadujícího farmaceutickou korekci.
Ženám bylo řečeno, že bez estrogenu jsou náchylné ke všemu od demence a osteoporózy až po infarkty, sexuální dysfunkci a předčasnou smrt.
Tato myšlenka – že ženy jsou zlomené a potřebují nápravu – není nová. Dlouhodobě je ústředním tématem farmaceutického marketingu.
A to je jádrem toho, jak byla menopauza přehnaně medikalizovaná: přepracována do klinického problému vyžadujícího celoživotní farmaceutickou korekci.
Aby bylo jasno, příznaky menopauzy jsou skutečné.
Sledovala jsem, jak moje vlastní matka bojuje s návaly horka a bezesnými nocemi. Pro mnoho žen mohou být tyto příznaky vysilující. Ale ne všechny ženy jimi trpí. Některé menopauzu zvládají snadno. Jiné se ji rozhodnou přijmout jako přirozený životní přechod.
A tato volba je platná. Panel uvedl, že odmítnutí hormonální substituční terapie (HRT) je nezodpovědné – přitom pro mnoho žen je přirozená cesta menopauzou tou správnou.
Tak jako psycholožka a sexuoložka doktorka Leonore Tiefer Varoval„Šíření nemocí“ (farmaceutické přeznačování normálních životních přechodů na léčitelné poruchy) může proměnit informovaná rozhodnutí ve zdroje viny a způsobit, že se přirozená rozhodnutí jeví jako selhání.
Za zmínku stojí dva systematické přehledy – jeden publikovaný v JAMA Vnitřní lékařství, druhý dovnitř Menopauza– ukázalo, že zatímco některé ženy mohou zprávy I když se cítí lépe, tato subjektivní zlepšení se konzistentně neodrážejí v objektivních ukazatelích zdraví.
HRT také spolehlivě nezlepšuje paměť, kognitivní funkce, celkové zdraví ani sexuální uspokojení u asymptomatických žen. Rozdíl mezi osobní zkušeností a měřitelným přínosem si zaslouží mnohem více pozornosti, než se mu dostávalo.
Nebezpečí univerzálního řešení
Menopauza by neměla být automaticky medikalizovaná.
Občas to vypadalo, jako by panel navrhoval, aby hormonální terapie byla rutinní, ba dokonce celoživotní, léčbou pro většinu žen – nejen pro úlevu od symptomů, ale i pro prevenci onemocnění.
Ano, alternativy nabízené ženám často zdaleka nejsou ideální. Mnohým z nich jsou předepsána antidepresiva – která s sebou nesou svá vlastní rizika.
Dlouhodobá hormonální terapie však může také způsobit škodu – zejména při vysokých dávkách.
Jen málo lékařů hovoří o riziku tachyfylaxe, kdy tělo časem méně reaguje na estrogen. V některých klinikách to vede ke zvyšujícím se dávkám, které mohou způsobit škodu.
Ve Spojeném království jsou kliniky vyšetřovány kvůli předepisování hormonální terapie nad povolené limity. Jedním z prominentních příkladů je Dr. Louise Newsonová, veřejná tvář britské tzv. „menopauzální revoluce“.
Nedávná Panorama BBC vyšetřování hlášeny že 13 žen mělo komplikace, včetně ztluštění endometria – známého předchůdce rakoviny.
Hledání nuance
Navzdory jednostrannému tónu panelu se objevilo několik oprávněných obav – zejména ohledně varování v černé skříňce vztahujícího se k vaginálnímu estrogenu.
Makary uznala, že toto varování – týkající se estrogenových krémů používaných pro lokální příznaky, jako je vaginální suchost – může být zastaralé.
Tyto produkty nezvyšují hladinu systémových hormonů a nesou minimální riziko, přesto s sebou nesou stejná závažná opatření jako systémové terapie.
Několik klinických lékařů vyzvalo k revizi označení, které by mohlo nabídnout bezpečnější volba pro ženy, včetně těch s anamnézou rakoviny prsu.
Také se uznalo, že ne všechny hormonální terapie jsou stejné. Záleží na složení, dávce, způsobu podávání a načasování. Ale i tyto nuance byly do značné míry zastíněny širším úsilím o rehabilitaci image hormonální substituční terapie (HRT).
Regulační rozmazání
Po panelové diskusi Makary se objevil on Show Megyn Kelly, přičemž zdvojnásobil svůj pro-HRT postoj a naléhal na širší přijetí.
Problém označil za systémové zanedbávání a obvinil „muži ovládané lékařské zařízení“ z toho, že nebere menopauzu vážně.
Makary se objevila v pořadu Megyn Kelly Show, aby propagovala výhody hormonální substituční terapie (HRT).
Ale to, že regulátor veřejně propaguje produkt, na který jeho agentura dohlíží, jasně překračuje mez.
FDA byla explicitně: „Nejsme vaši lékaři.“
Jeho úlohou je regulovat – nikoli schvalovat – léčivé přípravky a od úředníků se očekává, že se vyhnou prohlášením, která by mohla být vnímána jako propagační.
Verdikt?
FDA uvedla, že tento kulatý stůl byl pouze začátkem širšího procesu přezkumu.
Pokud je cílem obnovit důvěru veřejnosti, další kroky musí zahrnovat upřímnější, rozmanitější a na důkazech založenou konverzaci – takovou, která nebude jen fandit hormonální terapii.
Pro některé ženy může být hormonální substituční léčba transformativní. Pro jiné je zbytečná – nebo dokonce škodlivá. Ženy potřebují jasné a nezávislé vedení – ne prodejní prezentaci.
Menopauza je přirozené životní stádium.
Přestože je úleva pro ty, kteří ji potřebují, hluboce důležitá, měli bychom si dávat pozor na rostoucí trend nadměrné medikalizace ženského zdraví – která mění normální biologický přechod v celoživotní závislost na léčivech.
Měli bychom to být schopni říct – aniž bychom byli obviňováni z ignorování potřeb žen nebo z odepírání péče o ně. Zaslouží si celý obraz, bez PR propagandy.
Znovu publikováno od autora Náhradník
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, je investigativní lékařská reportérka s doktorátem v revmatologii, která píše pro online média a špičkové lékařské časopisy. Více než deset let produkovala televizní dokumenty pro Australian Broadcasting Corporation (ABC) a pracovala jako textařka projevů a politická poradkyně jihoaustralského ministra vědy.
Zobrazit všechny příspěvky
