Pouhé tři týdny poté, co Dr. Vinay Prasad převzal dohled nad vakcínami v Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), nejnovější vakcína Moderny proti Covid-19... mNEXSPIKE®, obdržel(a) plnou schválení.
Pro ty, kteří doufali, že platforma mRNA bude odložena, toto rozhodnutí dopadlo jako rána do břicha.
Vakcína nové generace, schválená 31. května 2025, je určena pro dospělé nad 65 let a také pro osoby ve věku 12 až 64 let s alespoň jedním rizikovým faktorem závažného onemocnění.
A dostalo se to pod dohled muže, který strávil roky požadováním větší vědecké důslednosti od agentury.
Prasad patřil během pandemie k nejhlasitějším kritikům FDA a opakovaně odsuzoval její spoléhání se na náhradní cílové ukazatele – jako jsou hladiny protilátek – spíše než na konkrétní klinické výsledky, jako je snížení hospitalizace nebo úmrtí.
A neřekl to jen jednou. Zdůrazňoval to znovu a znovu.
„Ukazovat, že posilovače zlepšují neutralizační protilátky nebo jiná laboratorní měření, není to, co potřebujeme,“ řekl. posted na X v červenci 2022. „Potřebujeme randomizované kontrolované studie zaměřené na klinické cílové ukazatele, které prokáží, že posilovače zlepšují výsledky, na kterých lidem záleží.“
V lednu 2023 spolupodepsal formální občanskou petici adresovanou FDA. uvedením„Tento náhradní cílový ukazatel imunobridžingu nebyl validován pro predikci klinické účinnosti.“
Pak v březnu 2023 ještě jasněji vyjádřil svůj postoj k Substacku. „Nezajímají mě přechodné hladiny titrů protilátek,“ řekl. napsal.
Ale mNEXSPIKE® Zdá se, že byl schválen primárně s využitím přesně těchto druhů dat – měření imunitní odpovědi, nikoli měření smysluplných výsledků.
Tak jak to vypočítáme?
Technicky vzato je schválení v souladu s politikou, kterou Prasad nastínil v nedávné New England Journal of Medicine článek.
Tam navrhl dvoukolejný systém—žádné další schválení vakcín pro zdravé dospělé bez randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) prokazujících klinický přínos – ale pro starší dospělé a rizikové jedince by data z imunomůstků mohla být stále přijatelná.
Takže ano, podle tohoto měřítka, mNEXSPIKE® odpovídá pravidlům.
Ale to neodstraňuje nepohodlí. Prasad totiž léta trval na tom, že právě tyto zkratky – schvalování vakcín proti covidu na základě hladiny protilátek místo klinických výsledků – jsou vědecky chatrné.
Nyní, pod jeho dohledem, se tytéž zkratky vracejí do hry.
Když byl Robert F. Kennedy Jr. jmenován ministrem zdravotnictví a sociálních služeb, reforma se nejen zdála pravděpodobná – působila dojmem, že je bezprostřední.
Mnozí očekávali, že injekce mRNA budou staženy z trhu, nebo přinejmenším, že nová schválení budou zmrazena, dokud se neobjeví silnější důkazy.
Místo toho jsme byli svědky záplavy vysoce produkčních videí a vybroušených sloganů o „obnovení důvěry veřejnosti“.
Pro mnoho pozorovatelů to na povrchu vypadá jako transparentnost, ale ve vnitřku je to běžný chod věcí.
Samozřejmě nikdo neřekl, že to bude snadné.
Protože jsem pracoval ve vládě jako politický poradce, vím, jak těžké je změnit systémy, které jsou nejen pomalé a byrokratické, ale také hluboce propojené s komerčními zájmy. A žádný sektor neinvestuje do mRNA více než biotechnologie.
Už se nejedná jen o covid. Farmaceutický průmysl investoval miliardy do mRNA vakcín proti RSV, chřipce, HIV, rakovině a dalším virům. Celé produktové řady jsou nyní v sázce na předpokladu, že tato technologie tu zůstane.
Vytažení zátky by nejen změnilo politiku veřejného zdraví – snížilo by to portfolia, zničilo rozpočty na výzkum a vývoj a rozpoutalo by politickou a finanční bouři ze strany některých z nejmocnějších korporátních zájmů na světě.
Takový tlak teď Prasad čelí. To je realita, do které se Kennedyho tým dostal.
Tohle už není věda versus ideologie. Je to věda versus zakořeněná moc průmyslu.
A mnozí se začínají obávat, že sledujeme stejný postup – jen s lepším brandingem.
To ale zastánci MAHA ani rodiny zraněných v očkování nedoufali. Nežádají o úpravy. Chtějí, aby vakcíny byly pryč. Ne revidované. Ne aktualizované – prostě pryč.
Politická realita však jen zřídka drží krok s poptávkou veřejnosti. Ani ti nejodhodlanější reformátoři se nemohou pohybovat rychleji než mašinérie, kterou se snaží rozebrat.
Kam nás to tedy nechává?
Čelí nejtěžšímu úkolu ze všech – zůstat v boji.
Pokrok se může zdát pomalý, ale je is v plném proudu.
CDC zrušilo doporučení pro rutinní očkování proti Covid-19 pro zdravé děti a těhotné ženy. Prasadův nový rámec pozastavil schvalování očkování s nízkým rizikem, pokud není podpořeno randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT).
Ano, platforma mRNA je stále naživu – a stále je ostře chráněna – ale reforma nikdy nebude snadná. A nikdy nepřijde najednou.
Znovu publikováno od autora Náhradník
Připojte se ke konverzaci:
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
