Podle všeho Martyho Makaryho potvrzovací slyšení vést FDA šlo hladce. Jako zkušený chirurg v Johns Hopkins s bezvadným pověřením zvládal otázky snadno.
Ale skutečným problémem nebylo to, na co se senátoři Makaryho ptali – šlo o to, co oni ne požádat ten byl nejvíce znepokojivý. Obešli nedávná do očí bijící selhání FDA a nechali kritické problémy neřešené.
Velká část slyšení spočívala v tom, že senátoři tlačili na Makaryho, aby přijal závazky ohledně údajů, které ještě nezkontroloval, jako je mifepriston, vaping a potravinářské přísady. Také se ho ptali na nedávné propouštění FDA – rozhodnutí, na kterých se nijak nepodílel. V důsledku toho nedošlo k žádným podstatným odhalením.
Makary slíbil větší transparentnost na FDA a slíbil obnovit důvěru veřejnosti. Ale proč na něj nikdo netlačil na ty nejkřiklavější přešlapy agentury?
Rychlé schválení léků
Jedním z nejvíce znepokojujících trendů FDA je jeho rostoucí spoléhání na urychlené cesty schvalování léků.
Dnes je to 65 % nových léků tlačil přes tyto rychlejší trasy, navzdory jasné důkaz propojení s vyššími bezpečnostními riziky a vyšší pravděpodobnosti, že budou vyžadovat varování v černé skříňce.
Příkladem tohoto problému je případ Aducanumabu, kontroverzního léku na Alzheimerovu chorobu. Bylo schválený v roce 2021 na základě náhradních markerů spíše než smysluplných klinických výsledků.
Navzdory téměř jednomyslnému hlasování proti schválení poradním výborem FDA agentura postupovala bez ohledu na to, že tři členové výboru odstoupit na protest.
Profesor medicíny z Harvardu Aaron Kesselheim to označil za „pravděpodobně nejhorší rozhodnutí o schválení léku v nedávné historii USA“. Přesto ani jeden senátor nezpochybňoval Makaryho, jak plánuje reformovat tento rozbitý systém.
Když léky procházejí zrychlenými cestami, společnosti jsou povinny provést potvrzující testy k potvrzení účinnosti a bezpečnosti. Ale tyto potvrzující testy jsou často zpožděný, nikdy nedokončeno nebo ignorováno, pokud jsou výsledky nepříznivé.
FDA zřídka penalizuje společnosti za nedodržování předpisů, což umožňuje, aby nebezpečné nebo neúčinné léky zůstaly na trhu. Senátoři se však Makaryho nezeptali, zda se zaváže k přísnějšímu vymáhání těchto požadavků.
Kultura tajemství
FDA je jediným hlavním lékovým regulátorem na světě, který dostává údaje o jednotlivých účastnících z klinických studií – přesto odmítá tato data běžně uvolňovat k nezávislé kontrole. Pokud si agentura stojí za svými souhlasy, proč nepovolit externí ověření?
Během pandemie Covid-19 FDA Uděleno Emergency Use Authorization (EUA) pro zkoušku mRNA vakcíny Pfizer za pouhých 22 dní – nerealistický časový rámec pro správnou analýzu.
A co je ještě horší, nepodařilo se jí provést inspekce zkušebních míst, přestože věděla, že budou podány miliardy dávek, s odborníky povolání dohled FDA „hrubě nedostatečný“.
Když whistleblower Brook Jackson poskytl zdokumentované důkaz vědeckého pochybení v klíčové klinické studii společnosti Pfizer ji FDA ignorovala.
Vlastní úřad pro vyšetřování trestných činů agentury, jehož úkolem je provádět trestní vyšetřování nezákonných činností zahrnujících produkty regulované FDA, otočil a slepé oko.
Jak může agentura očekávat důvěru veřejnosti, když se obrátí a ignoruje takové důkazy?
Kromě neprůhlednosti se o to pokusil FDA zadržet Údaje ze studií vakcíny Pfizer za 75 let, až po právní bitvě ustoupily. Soudce v tomto případě řekl, že soudní příkaz „propíchne závoj správního tajemství“.
To mělo být hlavním tématem slyšení. Osobně jsem měl žádost FOIA čekající na FDA více než tři roky, a když jsem to naposledy kontroloval, agentura tvrdila, že je stále „ve třídě“.
Skrytí dat
FDA brzy věděla, že imunitu poskytuje vakcína mRNA od společnosti Pfizer ubýval rychle, přesto tato zjištění několik měsíců zadržovala, během nichž miliony lidí stály ve frontě na očkování za předpokladu, že nabízejí trvalou ochranu.
Agentura, přestože slibovala transparentnost na začátku pandemie, důsledně zpožděný zveřejňování bezpečnostních údajů, které brání lékařům a veřejnosti přijímat informovaná rozhodnutí. Nic z toho senátoři na slyšení neuvedli.
Propagace léků FDA
FDA je regulační orgán, nikoli marketingová agentura – přesto aktivně propagovala vakcíny proti Covid-19 a tvrdila, že zabránily dlouhému Covidu navzdory žádným podpůrným důkazům.
Bývalý komisař FDA Robert Califf nepravdivě prohlásil, že antivirotikum Paxlovid společnosti Pfizer by mohlo zabránit dlouhému Covidu a dokonce připustil záměrně „roztleskávat“ drogu.
Mezitím agentura zesměšňovala alternativní léčbu, jako je ivermektin, a nechvalně tweetovala: "Nejsi kůň, nejsi kráva, vážně, jo. Přestaň." To později odstraněny tweet poté, co byl žalován. FDA nemá žádnou činnost, která by diktovala volby léčby nebo se zapojovala do farmaceutické reklamy.
Agentura také kapitulovala před politickým tlakem.
Bidenova administrativa prosadila univerzální schválení boosteru Covid-19 navzdory slabým údajům, což vyvolalo rezignace dvou nejvyšších představitelů vakcín, Marion Gruberové a Phillipa Krause. Senátoři měli přesně vědět, jak by Makary zabránil budoucímu politickému vměšování.
Falešná reklama
Generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla veřejně prohlásil, že vakcína společnosti Covid-19 zabránila přenosu, i když vlastní dokumenty EUA FDA uváděly, že to nebylo nikdy posuzováno.
Agentura neudělala nic, aby tuto falešnou reklamu napravila, přesto se žádný senátor nevyptával Makaryho, jak bude v budoucnu řešit klamavou farmaceutickou reklamu.
Nenastolili ani problém zákazu reklamy přímo pro spotřebitele – politiku Robert F. Kennedy, Jr. slíbil do konce.
Nezodpovězené bezpečnostní otázky
Navzdory ukončení pandemie zůstávají vakcíny Moderna a Pfizer pro malé děti pod EUA. Proč? Neexistuje žádná naléhavá situace, která by odůvodňovala toto další povolení.
Nezávislí výzkumníci navíc opakovaně vyjadřovali obavy z nadměrné zbytkové DNA ve vakcínách mRNA Covid-19. FDA má odmítl prozkoumat tato zjištění, i když vědci nadále varují před možnými riziky.
Nyní mají právní a lékařští odborníci požádali FDA s odvoláním na porušení předpisů a s tím, že vakcíny byly „nezákonně schváleny“. Proč to nebylo projednáno na slyšení?
Kromě vakcín FDA vytrvale ignoruje petice občanů týkající se dalších otázek bezpečnosti léků.
Jedním z příkladů je neschopnost aktualizovat označení SSRI tak, aby zahrnovalo varování před sexuální dysfunkcí po SSRI (PSSD), a to navzdory drtivým důkazům. Tato nečinnost vedla k legální akce proti agentuře. Proč žádný senátor nepožadoval odpovědnost?
Úkol před námi
Makary nebyl zodpovědný za minulé prohřešky FDA, ale když se to potvrdí, zdědí agenturu v krizi.
K jeho cti lze říci, že byl jedním z mála, kdo během pandemie veřejně zpochybnil chybnou politiku Covid.
Mnozí doufají, že nyní použije svou chirurgickou přesnost k odstranění hniloby v rámci FDA.
Znovu publikováno od autora Náhradník
Připojte se ke konverzaci:
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
