Studie 329: Velký podvod je konečně přezkoumán

Začalo to lží.

V roce 2001 publikoval časopis Journal of the American Academy of Child & Adolescent Psychiatry (JAACAP) článek, v němž se prohlašuje, že antidepresivum paroxetin (Paxil) je „obecně dobře snášené a účinné“ při depresi u dospívajících.

Ten závěr byl mylný.

Výrobce, GlaxoSmithKline (GSK), z vlastních dat věděl, že lék nepřekonává placebo a nese vážné riziko sebevražedného chování.

Místo toho, aby GSK řekla pravdu, najala PR agenturu, aby článek napsala jako ghostwriterku, oslovila akademické spoluautory, kteří nikdy neviděli nezpracovaná data, a publikaci využila k propagaci Paxilu lékařům léčícím děti.

Stala se známou jako Studie 329 – jeden z nejznámějších případů vědeckého podvodu v moderní psychiatrii.

Po léta podvod zůstal bez povšimnutí. Regulační orgány vydaly varování, ale nikdy nevynutily nápravu. Časopis odmítl stáhnout informace. Noviny zůstaly v oběhu – citovány stokrát, formovaly návyky v předepisování léků a legitimizovaly lež, která stála mladé životy.

Nyní, o více než 20 let později, se jeden právník uchází o odpovědnost zdravotnického establishmentu za časopis a jeho vydavatele.

V žalobě tvrdí, že vědomě prodali a profitovali z falešného a klamavého vědeckého článku – článku, který nadále uvádí veřejnost v omyl a ohrožuje duševní zdraví dospívajících.

Mohla by být studie 329 konečně stažena z vědeckých záznamů?

Jak GSK přepsala neúspěch na úspěch

Koncem 1990. let společnost GSK dokončila klinické studie testující Paxil u dospívajících. První z nich, známá jako Studie 329, neprokázala žádný významný přínos.

V jednom interním e-mailu vedoucí pracovníci společnosti přiznali, že výsledky jsou „komerčně nepřijatelné“ a že zveřejnění špatných údajů o účinnosti by „podkopalo profil paroxetinu“.

Místo aby se s neúspěchem smířila, rozhodla se ho maskovat jako úspěch. Společnost si najala PR agenturu, aby sepsala text, v němž vybrala jen příznivé výsledky a zamlčela nepříznivá data.

Žádný z primárních cílových parametrů léku nebyl splněn, ale selektivní analýzou sekundárních parametrů autoři tvrdili, že Paxil byl „účinný a dobře snášený“.

V článku bylo uvedeno 22 autorů – dva byli zaměstnanci společnosti GSK a většina z nich nikdy nezkoumala nezpracovaná data ani nezveřejnila své finanční vazby na společnost.

Jakmile se článek objevil v tisku, obchodní zástupci společnosti GSK ho distribuovali tisícům lékařů jako „důkaz“, že Paxil účinkuje u dospívajících.

Během tří let společnost vydělala více než miliardu dolarů na trhu, který nazvala „adolescentním trhem“.

Podvody a úmrtí

Podvod nezůstal skryt.

Regulační orgány ve Velké Británii, Evropě a USA brzy odhalily bezpečnostní obavy a varovaly, že Paxil zvyšuje sebevražedné myšlenky a nenabízí mladým lidem žádný terapeutický přínos.

V roce 2003 FDA dospěla k závěru: „V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by Paxil byl účinný u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou.“

Téměř o deset let později, v roce 2012, se GSK přiznala k vině a zaplatila odškodné ve výši 3 miliard dolarů, aby vyřešila trestní a občanskoprávní obvinění vznesená americkým ministerstvem spravedlnosti (DOJ).

Ministerstvo spravedlnosti USA výslovně citovalo studii 329 jako důkaz podvodu při propagaci Paxilu pro dospívající, což v té době znamenalo jedno z největších urovnání podvodů ve zdravotnictví.

Ale tady je kicker.

JAACAP odmítl článek stáhnout – chránil tak svou pověst a zisky, zatímco podvodná vědecká práce zůstala v tisku.

Právník se ujímá vydavatelů

V září 2025 podal advokát George W. Murgatroyd III. stížnost u Vrchního soudu District of Columbia podle „ zákona o postupech ochrany spotřebitele v DC “.

Cílem podání je „napravit vědomé zveřejnění, distribuci a pokračující prodej falešného a klamavého lékařského článku, který již více než dvě desetiletí uvádí v omyl lékaře, spotřebitele a instituce a nadále ohrožuje duševní zdraví a bezpečnost dospívajících, jakož i důvěru veřejnosti ve vědeckou integritu“.

Článek z roku 2001 s názvem „ Účinnost paroxetinu v léčbě závažné deprese u dospívajících“ od Kellera a kol. uváděl: „Paroxetin je obecně dobře snášen a účinný při léčbě závažné deprese u dospívajících.“

Podle stížnosti bylo toto definitivní tvrzení „nepravdivé a klamavé“.

V podání se citují interní dokumenty společnosti, regulační zjištění a výpovědi, které ukazují, že Paxil byl „nebezpečný a neúčinný pro takovou léčbu“.

Navzdory „nezpochybnitelným a drtivým důkazům“ o podvodu Murgatroyd tvrdí, že časopis a jeho vydavatel „vědomě pokračují ve svých falešných a klamavých obchodních praktikách tím, že Kellerův článek distribuují a profitují z něj, jako by se jednalo o platnou vědeckou literaturu“.

„To není pravda,“ uvádí se v podání. „Článek je propagačním materiálem pro Paxil maskovaným jako lékařská věda.“

Murgatroyd žádá soud, aby JAACAP donutil ke stažení článku, zveřejnění opravného oznámení a úhradě nákladů právního zastoupení.

Zákony časopisu

Týdny po podání žaloby vydala JAACAP prohlášení s vyjádřením obav , v němž uznala „obavy vznesené ohledně článku“ a slíbila jeho přezkum.

Vedení časopisu se po dvě desetiletí bránilo všem požadavkům na transparentnost. Nyní poprvé formálně umístilo varování na vlastní deník.

Tento krok následuje po letech vnějšího tlaku, včetně reanalýzy BMJ z roku 2015 , kterou provedli Le Noury ​​a kol., známé jako Restoring Study 329.

Tato reanalýza zjistila, že Paxil nebyl o nic lepší než placebo a že nežádoucí účinky – včetně sebevražedných myšlenek a chování – byly výrazně nedostatečně hlášeny.

Společnost GSK mnoho z těchto událostí maskovala eufemismem „emoční labilita“. Opakovaná analýza také odhalila, že protokol studie byl následně změněn, aby se zlepšily zjevné výsledky.

Odvolání, které by mohlo změnit podobu vydavatelství

Pokud soud nařídí stažení článku, mohl by stanovit, že časopisy mohou být činěny odpovědnými za škody způsobené podvodným výzkumem, který nadále prodávají.

Murgatroyd mi řekl, že dominový efekt by mohl být značný.

„Bylo by to zničující,“ řekl. „Mohli by přijít o práci. Nemohli by získat financování. Národní instituty zdraví by je mohly vyřadit, pokud by dělali nějaké projekty. Časopis by mohl být méněcenný.“

Odhalilo by to také hluboké propojení mezi profesními společnostmi, redaktory časopisů a farmaceutickými společnostmi, které je financují.

Stížnost tvrdí, že JAACAP a Elsevier odmítly stažení článku „ve zjevné snaze ochránit nejméně pět autorů článku Keller, kteří jsou prominentními členy AACAP, před možnými důsledky stažení“.

Pokud by se to prokázalo, znamenalo by to, že si profesní cech chránil vlastní pověst na úkor bezpečnosti dětí.

Za hranicemi Paxilu

Skandál se studií 329 není ojedinělý případ – je to okno do toho, jak psychiatrie a velká část moderní medicíny byly zkorumpovány kontrolou průmyslu.

Stejné taktiky – rukopisy psané pod pseudonymem, selektivní reportáže, zakopaná data o sebevraždách – formovaly samotnou důkazní základnu pro antidepresiva.

Dokonce i samotný JAACAP tento vzorec zopakoval a zveřejnil dvě studie s fluoxetinem (Prozac), které byly použity k získání schválení FDA pro pediatrickou depresi. Pozdější reanalýza zjistila, že i tyto studie zakrývaly pokusy o sebevraždu a zveličovaly přínos.

Jeden z autorů, Dr. Graham Emslie, se objevuje v obou článcích, věnovaných Paxilu i Prozacu. Navzdory odhalením časopis opět odmítl záznam opravit.

Vzorec je nezaměnitelný: konfliktní autoři, chybějící data a časopisy neochotné přiznat chybu.

Murgatroyd nicméně stále doufá ve stažení výsledků studie 329.

„Všechno na tom bylo špatné a fakt, že to nakonec zabilo děti, to prostě překročil hranice legislativy,“ řekl Murgatroyd. „Nemůžete věřit, že farmaceutická společnost bude o svých zjištěních informovat přesně.“

Pro rodiny, které přišly o děti, a pro generaci uvedenou v omyl zkorumpovanou vědou je toto zúčtování už dávno na místě.

Další čtení

Studie s antidepresivy, která zmátla generaci teenagerů [ ODKAZ ]

O tomto tématu píše i investigativní novinář Paul Thacker [ ODKAZ ]

Znovu publikováno z autorova substacku