Jsou to zkušební produkty založené na samozesilující RNA-LNP

11. listopadu 2024 vyšel online článek v Business Wire týkající se zahájení klinického hodnocení NCT06602531 určen k testování"Studie bezpečnosti a imunogenicity samoamplifikující RNA vakcíny proti pandemické chřipce u dospělých. 

Otázka: Proč je v názvu slovo „Pandemie“? 

Článek poskytuje informace o ARCT-2304 produkt, který je a „kandidát na vakcínu sa-mRNA formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP).

Tak. Mnoho. Otázky. Proč se například kromě slova pandemie v názvu studie nazývá tento produkt vakcínou? Proč se testuje nová verze produktu prošpikovaná nevyřešenými standardními problémy?

ARCT-2304 je proléčivo založené na genové terapii, které využívá technologii samoamplifikující RNA (konkrétně gen RNA-dependentní RNA polymerázy (RdRP), který mu umožňuje autonomní replikaci), který pochází z alfaviru. Jen abyste věděli, díky tomu se tyto produkty stávají geneticky modifikovanými organismy (GMO), a to proto, že kódovací šablonou je modifikovaný genom alfaviru se subgenomickými částmi viru a cizími chřipkovými geny. ' Genetický materiál je schopen reprodukce. Následující snímek ukazuje, jak to udělali pro verzi Covid-19 (KOSTAIVE® (ARCT-154) Monovalent: JN.1). 

Použití GMO vyžaduje konkrétní licenční aplikace a postupy.

Autor knihy Business Wire článek píše: 

Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (dále jen „společnost“, „Arcturus“, Nasdaq: ARCT), společnost zabývající se komerčními zprostředkovateli RNA léčivých přípravků zaměřená na vývoj vakcín proti infekčním nemocem a příležitostí v rámci vzácných onemocnění jater a dýchacích cest, dnes oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) vydala oznámení „Study Can Proceed“ pro aplikaci společnosti Investigational New Drug (IND), ARCT-2304, a self-amplifying mRNA (sa-mRNA) vakcína kandidát na aktivní imunizaci k prevenci pandemického chřipkového onemocnění způsobeného virem H5N1. Klinická studie je financována Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) a je navržena tak, aby zahrnovala přibližně 200 zdravých dospělých ve Spojených státech.

To mi říká, jak se tyto farmaceutické společnosti vždy tak zajímají o „Nasdaq“ a údajně ne tolik o potenciální škody jejich produktů. Člověk by si myslel, že se „hodnota“ odrazí v Nasdaqu, ale zjevně tomu tak není. Alespoň ne tak, jak by mělo, kdyby byla transparentnost klíčová. To má pravděpodobně něco společného se skrýváním škod spojených s komerčními produkty, které jsou subkompendálními standardy.

HLAVNÍ ČERVENÉ VLAJKY

1. technologie samoamplifikující RNA-LNP NENÍ stejná jako technologie modifikované mRNA-LNP – využívá genomovou páteř Alphaviru, což z něj činí geneticky modifikovaný organismus se schopností samokopírovat svůj genetický materiál, jakmile je uvnitř buňky
2. H5N1 je chřipkový virus – proti chřipkovým virům se nikdo nemusí očkovat 
3. BARDA? 

Na základě důkazů shromážděných za poslední čtyři roky z recenzované literatury a údajů požadovaných zákonem FOIA je pro mě pravděpodobnější než ne, že toto je příprava / příprava veřejnosti na příští „plánovanou pandemii“ (neboli „Plandemický“, jak tomu někteří rádi říkají). Chci říct, je to v názvu klinické studie, ne? 

Jak nedávno zdůraznila Odessa Orlewicz, nahoře v Kanadě Bonnie Henry začala šířit zprávy týkající se dalšího kola pandemiemii na bázi ptačí chřipky H5N1. Zajímavé, jak ji to tak zajímá laboratoř biologické bezpečnosti 4 ve Winnipegu. Mimochodem, Bonnie, vděčíme za schopnost sekvenování celého genomu, kterou, jak se zdá, si tak vysoce vážíte, částečně i práci našeho vlastního Kevina McKernana. Bonnie, možná bys měla začít skutečně poslouchat, co Kevin říká na základě jeho nedávných zjištění a odborných znalostí týkajících se těchto nových proléků založených na RNA-LNP? 

Je to jen náhoda, že tato zpráva je souběžná se stávající „připraveností“ nových experimentálních proléčiv, že?

Studie fáze 1: NCT06602531 – Studie bezpečnosti a imunogenicity samoamplifikující se RNA pandemické chřipkové vakcíny u dospělých

Fáze I zkoušek následuje po studiích na zvířatech. Otázka: Byly provedeny tyto studie na zvířatech a jsou tato data k dispozici? 

Zde je shrnutí soudního procesu:

Fáze 1, první na člověku, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, studie zaměřená na stanovení dávky a schématu, k hodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity samoamplifikující mRNA vakcíny proti pandemické chřipce (H5N1) (ARCT-2304) při podání jako 2dávková vakcinační série zdravým dospělým ve srovnání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce.

Studovaný lék (ARCT-2304 nebo kontrola) bude podáván jako 2-dávková vakcinační série jako intramuskulární (IM) injekce. Studie se skládá ze dvou částí.

V části 1 bude 120 účastníků (mladých dospělých) randomizováno do jedné ze tří úrovní dávek vakcíny ARCT-2304 nebo kontrolní vakcíny. Účastníci budou dále randomizováni do jednoho ze dvou různých očkovacích schémat.

V části 2 bude 80 účastníků (starších dospělých) randomizováno do jedné ze tří úrovní dávek vakcíny ARCT-2304 nebo kontrolní vakcíny. Účastníci budou dále randomizováni do jednoho ze dvou různých očkovacích schémat.

Zapsali tedy 200 lidí ve věku 18–80 let, kteří jsou údajně zdraví (ačkoli nemáme žádné údaje o tom, kolik injekcí Covid dostali nebo zda v současné době nesou replikující se alfavirus), aby dostali 2 dávky tohoto samozesilujícího -LNP-zabalený produkt), k určení primárních výsledných koncových bodů, jako jsou vyžádané a spontánní lokální a systémové nežádoucí příhody a hladiny protilátek. Existuje 60 dní pro poslední očkování proti Covidu a 90 dní pro poslední očkování proti chřipce. To se v případě posledně jmenovaného zdá trochu zbytečné, protože v literatuře bylo prokázáno, že existují dlouhodobé nepříznivé účinky z injekcí mRNA-LNP modifikovaných Covid-19, včetně pokračující produkce hrotů.

Jako součást seznamu kritérií pro anemické zařazení dávají varování „nositelům dětí“ mezi účastníky, aby během zkoušky nosili kondom. Není to bizarní? Proč by to nebylo uvedeno jako součást kritérií vyloučení? 

Jako součást seznamu kritérií vyloučení zahrnují lidi, kteří měli „významné nežádoucí reakce“ (jako je anafylaxe) v souvislosti s upravenými produkty mRNA-LNP Covid-19. 

Otázka: Jak by bylo přesně provedeno stanovení významné nežádoucí reakce v souvislosti s produkty mRNA-LNP modifikovanými Covidem, protože „injekce Covidem nezpůsobují AE? 

Jen pro připomenutí, studie fáze I nemusí nikdy pokračovat do fáze II, pokud je prokázána neschopnost překonat primární výsledné koncové body. To znamená, že pokud příliš mnoho lidí podlehne, řekněme, nevyžádaným systémovým významným nežádoucím reakcím, pak by konec. Jaká je podle vás šance, že dojde k prvnímu a/nebo druhému? 

Řeknu vám jednu věc, pokud data nebudou zcela transparentní, jak přicházejí, pak nelze nikdy učinit žádné závěry o výsledku této fáze I soudu.

Myslím, že zkoušení (a vydání v případě Japonců!) technologie na bázi samozesilujících genů je v mnoha ohledech otřesná. Pokud jste neviděli moji prezentaci/slide deck o potenciálních nebezpečích samozesilujících technologií, sledujte prosím zde. Děkuji na Národní občanská anketa.

Kromě inherentních nebezpečí této nové technologie, pokud jde o potenciální rekombinační události, GMO a věčné kopírování, osobně nerozumím tomu, proč by bylo někdy podstupováno riziko vývoje této technologie pro použití u savců, zejména v kontextu krvavý koronavirus nebo virus chřipky. 

Pokud jde o GMO-ness těchto produktů; není to k debatě: tyto produkty jsou GMO a budou vyžadovat licencování GMO, pokud a až budou zahájeny operace s biologickými zbraněmi-válkou-pronásledování-star-trekking. Je to napsané správně zde o australském vládním ministerstvu zdravotnictví a péče o seniory Úřad pro regulaci genových technologií a můžete si stáhnout dokument FOI 051, který se zabývá „Určením samoamplifikující mRNA (sa-mRNA) jako GMO“ zde. Zde je stránka z dokumentu, která to demonstruje. 

Zajímalo by mě, zda výrobci hledali nebo budou hledat příslušné licence, a i kdyby to udělali, bude lidem sdělena pravda o geneticky modifikovaném organismu a věčném kopírování těchto produktů? Budou se řešit zbývající a nevyřešené kompendální standardní problémy týkající se účinnosti a nečistot souvisejících s procesem? Budou problémy s toxicitou LNP řádně prošetřeny a vyřešeny?

To je zatím vše. 

Znovu publikováno od autora Náhradník