Ve spojení s EUA (Autorizace pro nouzové použití)Zákon PREP je legislativa, která umožnila – a nadále udržuje – zavádění a správu „protiopatření“ s mRNA proti Covid-19.
V tomto článku se budu zabývat tím, co zákon PREP říká, jak byl schválen, co o něm tehdy říkali významní politici a právní experti, jak souvisí s Covidem a proč podporuji snahy (1) vyzývající ministra zdravotnictví a sociálních služeb k okamžitému zrušení vyhlášení nouzového stavu kvůli Covidu podle zákona PREP a (2) vyzývající zákonodárce k úplnému zrušení zákona.
Co říká zákon PREP
Zákon PREP je dlouhý a složitý právní předpis. Celý si můžete přečíst zde:
42 US Code § 247d-6d – Cílená ochrana odpovědnosti za produkty v souvislosti s pandemií a epidemií a bezpečnostní protiopatření
Toto je shrnutí hlavních paragrafů zákona:
(a) Ochrana odpovědnosti
- Každý, kdo je definován jako „zahrnutá osoba“, je imunní vůči právní odpovědnosti související s použitím nebo podáváním čehokoli definovaného jako „zahrnuté protiopatření“.
dále jen "krytá osoba„zahrnuje (A) „Spojené státy“ nebo (B) jakoukoli osobu nebo „subjekt“, který vyrábí, distribuuje, plánuje program, předepisuje, spravuje nebo vydává zahrnuté protiopatření, nebo úředníka, zástupce nebo zaměstnance kteréhokoli z výše uvedených.
dále jen "kryté protiopatření„zahrnuje jakýkoli lék, biologický produkt nebo zařízení, které je povoleno podle Povolení pro nouzové použití nebo schváleno jakoukoli jinou právní cestou.
- Rozsah nároků na náhradu škody:
- Imunita se vztahuje na jakékoli nároky týkající se úmrtí, skutečného fyzického, duševního nebo emocionálního zranění, nemoci, postižení nebo stavu nebo obavy z takového zranění; a ztráty nebo poškození majetku, včetně ztráty z přerušení podnikání.
- Imunita se vztahuje na jakýkoli kauzální vztah k jakémukoli z výše uvedených typů ztrát souvisejících s návrhem, vývojem, klinickým testováním nebo výzkumem, výrobou, označováním, distribucí, formulací, balením, marketingem, propagací, prodejem, nákupem, darováním, výdejem, předepisováním, podáváním, licencováním nebo použitím krytého protiopatření.
- Imunita se vztahuje pouze na případy, kdy bylo protiopatření uplatněno nebo použito během doby platnosti vyhlášení stavu nouze pro dané protiopatření a bylo použito pro nemoc, populaci a zeměpisnou oblast uvedenou v prohlášení.
- Pro výrobce nebo distributory se imunita vztahuje na jakoukoli populaci v jakékoli zeměpisné oblasti, bez ohledu na populaci nebo oblast uvedenou ve vyhlášení nouzového stavu pro protiopatření.
(b) Prohlášení tajemníka
- Ministr zdravotnictví a sociálních služeb má výhradní pravomoc rozhodnout, zda nemoc, jiný zdravotní stav nebo jiná hrozba pro zdraví představuje stav nouze v oblasti veřejného zdraví nebo zda existuje věrohodné riziko vzniku takové nouze v budoucnu, a na základě tohoto rozhodnutí vydat prohlášení doporučující výrobu, testování, vývoj, distribuci, podávání nebo použití jednoho nebo více zahrnutých protiopatření, čímž aktivuje právní imunitu popsanou v oddíle (a).
- Ve vyhlášení stavu nouze, které se provádí zveřejněním ve Federálním rejstříku, ministr určí – s ohledem na použití protiopatření – kategorii hrozby, dobu, po kterou hrozba trvá, populaci, pro kterou platí, a zeměpisnou oblast, pro kterou platí.
- Doba, během níž je vyhlášení stavu nouze účinné, je flexibilní a závisí na různých rozhodnutích ministra.
- Ministr může změnit jakýkoli aspekt vyhlášení stavu nouze, aniž by to zpětně ovlivnilo imunitu udělenou na základě vyhlášení.
- Rozhodnutí ministra vydat nouzové prohlášení o imunitě může být založeno na čemkoli, včetně „žádoucnosti podpory“ návrhu, vývoje, klinického testování nebo zkoumání, výroby, označování, distribuce, formulace, balení, marketingu, propagace, prodeje, nákupu, darování, výdeje, předepisování, podávání nebo licencování krytých protiopatření.
- Žádný soud – ať už federální nebo státní – nemá věcnou pravomoc přezkoumávat jakékoli kroky ministra související s vyhlášením stavu nouze.
- Žádný stát nesmí přijmout ani vymáhat žádný zákon, který se liší od čehokoli, co souvisí s vyhlášením stavu nouze nebo s čímkoli, co se týká kvalifikovaných osob nebo zahrnutých protiopatření, nebo je s nimi v rozporu.
(c) Definice úmyslného protiprávního jednání
(d) Výjimka z imunity dotčených osob
Tyto dva oddíly definují okolnosti, za kterých se imunita podle zákona PREP neuplatňuje. Obecně je jediná výjimka definována jako „výhradní federální důvod k žalobě proti dotčené osobě pro smrt nebo vážné ublížení na zdraví způsobené úmyslným pochybením“.
Definice „úmyslného pochybení“ zní: „čin nebo opomenutí učiněné úmyslně za účelem dosažení protiprávního účelu; vědomě bez právního nebo skutkového odůvodnění; a bez ohledu na známé nebo zjevné riziko, které je tak velké, že je vysoce pravděpodobné, že újma převáží nad přínosem.“ Toto je konkrétně definováno jako „kritérium odpovědnosti, které je přísnější než kritérium nedbalosti v jakékoli formě nebo bezohlednosti“.
Žalobce, který se snaží žalovat podle tohoto paragrafu, má „důležité důkazní břemeno prokázat úmyslné pochybení jasnými a přesvědčivými důkazy“.
Výjimky z „úmyslného pochybení“
Výjimka pro zveřejnění 7denní lhůty: Pokud kvalifikovaná osoba nebo plánovač programu jednal podle pokynů, směrnic nebo doporučení ministra zdravotnictví a sociálních služeb týkajících se krytého protiopatření a pokud tato osoba nebo plánovač do sedmi dnů poskytl „buď ministrovi, nebo státnímu či místnímu zdravotnickému orgánu“ „oznámení o informacích“ týkající se údajné ztráty žalobce, pak se tato osoba nebo plánovač „nedopustil ‚úmyslného pochybení‘ ze zákona“.
Nedostatek federálních opatření proti výjimce pro výrobce/distributory: Pokud ani tajemník HHS, ani generální prokurátor nezahájí donucovací opatření v souvislosti s činem nebo opomenutím v rámci žaloby na úmyslné pochybení proti výrobci nebo distributorovi, pak tento čin nebo opomenutí „nebude představovat ‚úmyslné pochybení‘“.
(e) Postupy pro žalobu
Žalobu pro úmyslné pochybení lze podat pouze u okresního soudu USA pro District of Columbia. Při rozhodování o žalobě má federální zákon přednost před jakýmkoli státním zákonem, ve kterém k údajnému úmyslnému pochybení došlo.
Shrnutí:
Ministr zdravotnictví a sociálních služeb má pravomoc vyhlásit stav nouze v oblasti veřejného zdraví na základě jakéhokoli současného nebo budoucího rizika určeného dle jeho výhradního uvážení a uplatnit tento stav nouze na jakékoli časové období, jakoukoli populaci a jakoukoli zeměpisnou oblast. Jakmile vyhlásí stav nouze, může doporučit výrobu a distribuci jakýchkoli protiopatření, opět na základě svého výhradního uvážení. Každý, kdo s těmito protiopatřeními cokoli udělá, je imunní vůči jakékoli právní odpovědnosti. Soudy nemohou vydávat žádná rozhodnutí ohledně zákonnosti prohlášení nebo činností, na které se vztahuje tento zákon. Žádný státní zákon nemůže tento zákon nahradit.
Jak byl zákon PREP schválen
Mimořádně závažné a pravděpodobně protiústavní zákon PREP se stalo součástí amerického práva v prosinci 2005 prostřednictvím skrytého a uspěchaného procesu, který umožňoval jen malou nebo žádnou debatu či diskusi. Zde je návod, jak se to stalo: [ref][ref][ref]
-Neděle, 18. prosince 2005 Sněmovna reprezentantů a Senát USA dokončily projednávání rozpočtu na fiskální rok 2006, což je souhrnný návrh zákona o výdajích.
-V neděli 18. prosince 2005 v noci Zákon PREP byl vložen do zákona o obranných položkách, který byl součástí souhrnného zákona o výdajích.
-Pondělí, 19. prosince 2005 Návrh zákona o rozpočtových prostředcích v souladu s legislativou PREP Act byl Sněmovnou reprezentantů schválen poměrem hlasů 308–106. Podle záznamů úředníka se hlasování konalo v 5:04 (což by bylo jen několik hodin po vložení zákona PREP Act).
-Úterý, 20. prosince 2005 profesor práva a právní vědec Erwin Chemerinsky předložil senátorovi Patricku Leahymu (demokrat za Vermont) dopis, v němž podrobně popsal, v jakých ohledech je zákon PREP protiústavní.
-středa, 21. prosince 2005, Čemerinského dopis byl zaznamenán v Kongresových záznamech a jediná debata/diskuse o zákoně PREP se konala. Členové Senátu vyjádřili své zklamání nad skutečností, že zákon byl tajně vložen do návrhu zákona o rozpočtu bez času na debatu a bez přezkoumání či diskusí ve výborech. Vznesli mnoho námitek a zpochybnili ústavnost zákona. [viz níže]
- čtvrtek 22. prosince 2005 Navzdory těmto vehementním námitkám Senát schválil souhrnný návrh zákona se zákonem PREP poměrem hlasů 93:0 (7 nehlasovalo) [ref] a poté Kongres na daný rok odročil zasedání.
Námitky proti zákonu PREP den před jeho schválením
Dne 21. prosince 2005 – jediný den, kdy zákon PREP projednával nebo debatoval kterýkoli zákonodárce v kterékoli z komor Kongresu – vznesla řada významných senátorů velmi vážné námitky proti navrhované legislativě (která, jak zdůraznili, není rozpočtovým prostředkem, ale skutečným zákonem) a proti způsobu, jakým byla začleněna do zákona o rozpočtových prostředcích. Navzdory námitkám následující den hlasovali pro schválení zákona o rozpočtových prostředcích, který zákon PREP zahrnoval – a ten se poté stal zákonem.
Zde jsou některé z námitek senátorů proti zákonu PREP: [ref][ref]
Senátor TED KENNEDY (demokrat za Massachusetts):
Žádám o jednomyslný souhlas se změnou usnesení, která by vyloučila část E, zákon o veřejné připravenosti a připravenosti na mimořádné události. Toto ustanovení poskytuje farmaceutickým společnostem bezprecedentní imunitu před odpovědností a bylo přidáno do návrhu zákona o rozpočtu na obranu na konferenci uprostřed noci. Do tohoto návrhu zákona nepatří.
Co se týče výrobců? Jakou imunitu jsme jim poskytli? Je opravdu mimořádně široká, prakticky úplná… Aby firmy nebyly odrazeny od bezohledného jednání nebo hrubé nedbalosti.
Návrh zákona definuje velmi úzký standard úmyslného pochybení a stanoví velmi vysoký standard důkazů. Nemělo by to stačit? Špatně. Podle těchto ustanovení nemáte proti společnosti podat žalobu, pokud FDA nezahájí proti ní řízení o vynucení práva. Takže pokud FDA zahájí řízení, máte šanci, že? Zase špatně. FDA jej musí předložit a úspěšně uzavřít, než budete mít jakékoli právo pokračovat ve svém případu.
Někdo by si mohl pomyslet: „Nejsem moc spokojen s tím, jak toto ustanovení o odpovědnosti fungovalo, možná se odvolám k soudům této země, že?“ Chyba. Neexistuje absolutně žádný, žádný, žádný, žádný soudní přezkum, když ministr zdravotnictví a sociálních služeb udělí společnosti imunitu vydáním prohlášení. Žádný soudní přezkum toho neexistuje. A neexistuje žádný soudní přezkum rozhodnutí FDA nepodat žalobu na vynucování práva. Takže je to tak, jak říká administrativa, jak říká ministr, jak říká šéf FDA, se změněnými a falešnými pravidly.
To je podvod. Neexistuje zde žádná možnost odpovědnosti.
Vložení ustanovení do zásadního návrhu zákona o výdajích pozdě v noci na konci zasedání Kongresu je trik, jak ukrýt před veřejnou debatou ustanovení, které je tak mylné, že by nikdy neobstálo před veřejnou kontrolou.
Senátor JOE BIDEN (demokrat za Německo):
Chci vyjádřit své překvapení a hluboký nesouhlas s takzvaným zákonem o veřejné připravenosti a nouzové připravenosti, který je součástí návrhu zákona o rozpočtu ministerstva obrany. Toto ustanovení by dalo ministrovi zdravotnictví a sociálních služeb pravomoc poskytnout téměř úplnou imunitu vůči odpovědnosti výrobcům téměř jakéhokoli léku a těm, kteří jej podávají. Zatímco zastánci tohoto opatření jej prezentují jako jednoduchý nástroj k zajištění dostatečného množství vakcíny [sic] v případě pandemie ptačí chřipky, skutečné znění tohoto ustanovení je mnohem širší, a proto představuje nebezpečí pro všechny Američany.
Samotné ustanovení umožňuje imunitu výrobcům prakticky jakéhokoli léku nebo lékařské léčby. Ministr stačí, aby prohlásil, že se jedná o „protiopatření“ používané k boji proti epidemii. Jen jedna osoba může rozhodnout, co je protiopatření a co je epidemie. Nic nebrání prohlášení imunity například pro Tylenol. Nic nebrání prohlášení, že například artritida je epidemie.
Navíc se nejedná o typické udělení imunity. Ne, rozsah tohoto ustanovení je ohromující. Výrobce léčiv může být při výrobě nebo distribuci drogy hrubě nedbalý a přesto se vyhnout odpovědnosti. Může dokonce tuto drogu vyrobit s bezohledností a vyváznout bez trestu poté, co ublížil tisícům lidí.
K tomuto znění se nekonala žádná slyšení; neproběhlo hlasování ve výboru; žádný návrh zákona neprošel Sněmovnou reprezentantů ani Senátem. Ani členové Sněmovny reprezentantů a Senátu neměli možnost se k tomuto ustanovení vyjádřit.
Senátorka HILLARY CLINTONOVÁ (demokratka za stát New York):
Podporuji omezenou ochranu odpovědnosti pro výrobce, která by jim pomohla pokrýt rizika při vývoji produktů, které náš národ bude potřebovat v případě nouze. Toto ustanovení by však poskytlo imunitu vůči všem nárokům na náhradu škody, včetně úmrtí a invalidity, u široké škály produktů, včetně jakéhokoli léku, který ministr označil za lék, který by omezil škody způsobené pandemií – definice tak široká, že zahrnuje téměř jakýkoli lék. Tato imunita nepodléhá soudnímu přezkumu. Předchází jakýmkoli státním zákonům, které poskytují odlišnou ochranu odpovědnosti nebo které mohou poskytovat silnější ochranu bezpečnosti spotřebitelů u farmaceutických produktů.
Toto zmocňující – zmocňující, nikoli přivlastňující – znění nebylo Senátem nikdy zváženo, natož aby s ním bylo schváleno. Nikdy s ním nesouhlasily ani Výbor pro pomoc občanům (HELP), ani Výbor pro soudnictví, které mají v této záležitosti pravomoc. Je to výsměch legislativnímu procesu. Domnívám se, že Kongres americkému lidu neslouží dobře, když kontroverzní a potenciálně škodlivá ustanovení mohou být jednoduše vložena bez toho, aby prošla otevřeným projednáváním a debatou, které jsou základem demokratického procesu a jejichž cílem je chránit naše občany před zvláštními zájmy a zákulisními jednáními.
Senátor ROBERT BYRD (demokrat za Západní Virginii):
I nadále mám vážné obavy ohledně ustanovení o odpovědnosti související s ptačí chřipkou, která byla bez rozpravy vtažena do konferenční zprávy. Tato ustanovení o odpovědnosti se neobjevila ani v návrhu zákona schváleném Sněmovnou reprezentantů, ani Senátem. Tato ustanovení nebyla ani v materiálech předložených konferenčnímu výboru během jeho projednávání. Až uprostřed noci minulou neděli, poté, co již byly shromážděny podpisy pod konferenční zprávou, republikánská většina vložila tato ustanovení do návrhu zákona, který dnes projednává Senát. Jaká urážka legislativního procesu.
Senátor PATRICK LEAHY:
Toto ustanovení je darem pro výrobce léčiv a pravděpodobně bude mít zničující dopad na naši schopnost chránit naše voliče. Pod rouškou hrozící pandemie tato legislativa jde daleko za rámec připravenosti na očkování a obsahuje formulace, které jsou mnohem obsáhlejší než jakékoli formulace, které dříve schválila Sněmovna reprezentantů nebo Senát.
Jedinou výjimkou z široké imunity udělené farmaceutickým společnostem v tomto návrhu je možnost, že oběť prokáže, že společnost jednala s „úmyslným pochybením“. Vědomé porušení zdravotních předpisů by ani nestačilo k uplatnění nároku. Vědomé porušení předpisů i hrubá nedbalost by byly zproštěny odpovědnosti. I kdyby farmaceutická společnost jednala s úmyslem ublížit lidem, byla by přesto imunní vůči trestnému činu, pokud generální prokurátor nebo ministr zdravotnictví a sociálních služeb nezahájí proti farmaceutické společnosti vymáhání práva, které je v době podání osobního nároku stále projednáváno. To je neuvěřitelné.
Pochybuji, zda je taková role ministra zdravotnictví a sociálních služeb vůbec ústavní. Od kdy my v Kongresu dovolujeme politicky jmenovanému administrativnímu činiteli určovat, kdy a zda může být někdo zraněný úmyslným pochybením odškodněn za svá zranění?
Schválení zákona o rozpočtu na obranu je pro nás všechny zásadní, ale zahrnutí ustanovení, která omlouvají i hrubou a smrtelnou nedbalost ze strany farmaceutických společností, mnohým z nás znemožňuje hlasovat pro tento zákon s dobrým svědomím.
Vyhlášení nouzového stavu podle zákona PREP nyní platí
Podle zprávy Úřadu pro odpovědnost vlády (GAO) z 18. prosince 2024 jsou nyní v platnosti tato vyhlášení nouzového stavu podle zákona PREP. To znamená, že ministr zdravotnictví a sociálních služeb (HHS) rozhodl, že existuje současné nebo budoucí riziko nouze v oblasti veřejného zdraví, které odůvodňuje odškodnění za jakoukoli právní odpovědnost kohokoli, kdo vyrábí, distribuuje, spravuje nebo provádí cokoli jiného souvisejícího s „protiopatřeními“ (o kterých ministr rovněž rozhoduje) proti těmto hrozbám.
Svévolná povaha těchto prohlášení vyvolává mnoho otázek, včetně:
- Žádná z těchto hrozeb pro veřejné zdraví ve skutečnosti v současnosti nepředstavuje stav nouze, takže jak ministr ví, že riziko antraxu, akutního radiačního syndromu, botulotoxinu, pandemické chřipky a viru Zika bude trvat až do posledního dne roku 2027, zatímco riziko eboly a Marburgu bude pokračovat až do roku 2028 a covid-19 zůstane stavem nouze v oblasti veřejného zdraví až do konce roku 2029, přičemž opičí neštovice představují smrtelné nebezpečí až do roku 2032?
- Jak může ministr ospravedlnit udělení právní imunity komukoli, kdo podnikne cokoli s jakýmikoli „protiopatřeními“ pro všechna tato budoucí předpokládaná rizika ohrožení veřejného zdraví?
- Proč nikdo nezpochybnil ústavnost udělení pravomoci jednomu úředníkovi veřejného zdravotnictví vyhlásit stav nouze, který by poskytoval plošné právní ochrany, jež jsou vyňaty z soudního přezkumu, nevyžadují dohled Kongresu a mají přednost před jakýmkoli státním zákonem?
Zákon PREP a Covid-19
Dne 17. března 2020 vydal tajemník HHS Alex Azar první „Prohlášení podle zákona PREP o lékařských protiopatřeních proti COVID-19“ a okamžitě jej datoval do Února 4, 2020 (datum, kdy Pentagon oznámil farmaceutickým společnostem, že nový koronavirus představuje „hrozbu národní bezpečnosti“).
Podle DeklaraceImunita podle zákona PREP se vztahuje na „jakékoli antivirotikum, jakékoli jiné léky, jakékoli biologické látky, jakékoli diagnostické prostředky, jakékoli jiné zařízení nebo jakoukoli vakcínu používanou k léčbě, diagnostice, vyléčení, prevenci nebo zmírnění onemocnění COVID-19 nebo přenosu SARS-CoV-2 nebo viru z něj mutujícího, nebo jakékoli zařízení používané při podávání jakéhokoli takového produktu a všechny součásti a základní materiály jakéhokoli takového produktu.“
Imunita vůči odpovědnosti je udělena „výrobcům“, „distributorům“, „plánovačům programů“, „kvalifikovaným osobám“ a jejich úředníkům, zástupcům a zaměstnancům a jakékoli osobě oprávněné… předepisovat, spravovat, dodávat, distribuovat nebo vydávat krytá protiopatření a jejich úředníkům, zástupcům, zaměstnancům, dodavatelům a dobrovolníkům.
Deklarace byla dvanáctkrát pozměněna/rozšířena, poslední dodatek prodlužuje platnost Deklarace do 31. prosince 2029.
To znamená, že po dobu 10 let, od začátku roku 2020 do konce roku 2029, nenese nikdo, kdo udělá cokoli v souvislosti s jakýmkoli produktem označeným jako „protiopatření proti COVID-19“, žádnou právní odpovědnost za jakoukoli újmu nebo škodu způsobenou tímto produktem.
mRNA vakcíny proti covidu, rozvinutý si vyrobeno Zákon PREP samozřejmě zahrnuje i nástroje pro vojenské transakce v rámci povolení k nouzovému použití a nesmluvní vojenské transakční nástroje bez právně závazných regulačních norem nebo dohledu.
Tak, když výrobci mRNA vakcín proti Covidu již v únoru 2021 zdokumentovali tisíce úmrtí a zranění potenciálně způsobených jejich produkty, věděli, že budou ochráněni před jakoukoli odpovědností. Jak bylo podrobně diskutováno v mnoha příspěvcích na Substacku od Saša Latypová, zatím jen jeden soudní případ podařilo se mu prorazit štít odpovědnosti podle zákona PREP. Všichni ostatní selhali, včetně Případ oznamovatele společnosti Pfizer Brooka Jacksona, v němž vláda skutečně zasáhla, aby farmaceutickou společnost ochránila před stížností.
Ukazuje se, že Joe Biden – za jehož administrativy byl zákon PREP jedenáctkrát prodloužen – měl pravdu, když poznamenal, že podle tohoto zákona:
„Výrobce léčiv může být při výrobě nebo distribuci drogy hrubě nedbalý a přesto se vyhnout odpovědnosti. Může dokonce drogu vyrobit s bezohledností a vyváznout bez trestu poté, co ublížil tisícům lidí.“
A senátor Ted Kennedy, jehož synovec měl od okamžiku, kdy nastoupil do funkce ministra zdravotnictví a sociálních věcí, výhradní pravomoc ukončit vyhlášení nouzového stavu v rámci zákona Covid PREP, měl ve svém usvědčujícím hodnocení pravdu:
„Tohle je podvod. Neexistuje zde žádná možnost odpovědnosti.“
Poděkování
Velká část informací v tomto článku je založena na práci nezávislá výzkumnice Katherine WattJsem vděčný za její neúnavné vyšetřování a pečlivou dokumentaci právního rámce, který stojí za plánováním v případě pandemie obecně a zejména v souvislosti s Covidem.
Znovu publikováno od autora Náhradník
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, má titul z angličtiny na Harvardu. Je vědeckou spisovatelkou v důchodu a praktikující umělkyní ve Philadelphii, PA.
Zobrazit všechny příspěvky
