FDA ví, že kvalita léčiv v Číně a Indii je špatná, ale nezávisle shromažďuje a testuje pouze asi 0.001 %

Chyby kontroly kvality během farmaceutické výroby jsou bohužel běžným jevem. Většina (kolem 50 %) zaměstnanců, kteří pracují ve farmaceutické výrobě, má tendenci mít povinnosti související s bezpečností/kontrolou kvality, ale zjevně ani to nestačí. 

I když je kladen velký důraz na kvalitu, stále existuje odhadovaná úroveň nepřesnosti 2-3σ (sigma), pokud jde o farmaceutickou výrobu. To odpovídá 66,807 308,537 až 1,000,000 XNUMX defektů na XNUMX XNUMX XNUMX příležitostí. Ale vzhledem k tomu, že farmaceutický vývoj je tak komplikovaný, mohlo by existovat více než 1,000,000 XNUMX XNUMX „příležitostí“ pro chybu. 

Výše uvedený výpočet chyb – i když je dostatečně alarmující – byl zmíněn malá molekula farmakologie. Avšak stále složitější léčiva (jako jsou dnes široce používané biotechnologické produkty, včetně GLP-1 diabetes/ztráta hmotnosti nebo mRNA produkty pro Covid-19) mají molekulové hmotnosti, které mohou být tisíce krát větší než sloučeniny s malou molekulou. To by mohlo znamenat an ještě lepší příležitost k chybě. 

FDA si je plně vědoma farmaceutické křehkosti a potenciálních nedostatků kvality, a to i na nejvyšších úrovních svého vedení. 

Ve skutečnosti Dr. Michael Kopcha, současný ředitel FDA's Úřad pro farmaceutickou kvalitu (OPQ), napsal a publikoval výše publikovaný výpočet Six Sigma, který si stěžoval na nepřesnou povahu farmaceutické výroby – zpět 2017. 

Žádný změna struktury, ke které dochází během výroby, má potenciál výrazně změnit klinickou aktivitu sloučeniny, včetně změny z terapeutického léku na jed.

Například tetracyklin ilustrovaný výše má molekulovou hmotnost přibližně 445g / mol. Covid mRNA vakcíny jsou odhadované být 3,000krát větší než tetracyklin, neobsahuje podstatné, rozmanité a klinicky komplexní lipidové nanočástice. 

Větší struktury znamenají větší riziko chyb. Je pravděpodobné, že důvodem mohou být odchylky v kontrole kvality produktu mRNA statisíce Američanů zemřely nebo těžce onemocněly injekcemi Covid, zatímco u jiných Američanů byly hlášeny menší nebo žádné nežádoucí příhody. Je to obzvláště kritická záležitost, protože kromě toho, že byla vysoce komplexní, léčba Covidem byla zablokována vývojem, autorizací, schvalováním a výrobou „warpovou rychlostí“. Konečně, ani výrobci, ani FDA nezveřejňují přesnou strukturu nebo složky „vakcín mRNA“ Covid což znamená, že veřejnost je slepá a 100% závislá na FDA, aby nezávisle sbírala a testovala snímky mRNA Covid pro kontrolu kvality. 

Zatímco se tento článek zaměřuje na léky, které OPQ reguluje, „Část 2“ tohoto článku se bude zabývat věcmi, jako jsou krmiva pro domácí mazlíčky, lidská jídla, kojenecká výživa, nikotin/e-liquidy, doplňky stravy a vše ostatní, co není „D“. “ součástí FDA. 

Nekontrolovaný podvod NA VRCHOLU Špatná kvalita od čínských a indických výrobců léků: 

Nízké ceny dovážených produktů z Číny a Indie přicházejí s jiným druhem nákladů...ne za kvalitu. A je velký rozdíl mezi nákupem levného nebo jednoúčelového LED/USB gadgetu vyrobeného v Číně za pár dolarů oproti polykání pilulek mlhavé kvality každý den po měsíce, roky nebo desetiletí. 

Čína a Indie jsou tam, kam se Amerika dostane drtivou většinu nabídky generických léků. Obě země mají obě historické a poslední historie špatné kontroly kvality, v horní části závažné případy farmaceutických podvodů.  

Nejedná se o nedávné, vzácné nebo odlehlé výskyty; podvody z Číny a Indie byly zdokumentovány po desetiletí a velmi podrobně v archivech kontrolních zpráv FDA. Například Ranbaxy, (dnes již neexistující) továrna na výrobu generických léků v Indii, byla pokutu 500 milionů dolarů opakovaně lhaní FDA o testování léků na kvalitu a konzistenci. Některé z léků Ranbaxy zahrnovaly ty, které se používají k léčbě zranitelných pacientů s HIV/AIDS, kde je načasování i přesné dávkování látek zvláště důležité a pravděpodobně přímo ovlivňují výsledky pacientů. Obecně řečeno, existuje a více než desetiletí historie podvodů a falšování údajů, pokud jde o dodávky léčiv z Číny a Indie, což se shoduje s tím, kdy se tam začali stěhovat farmaceutičtí výrobci. 

Podrobnosti inspekční zprávy FDA a pozoruhodný opovrhovat nejzákladnější regulační normy pro výrobu, kvalitu, vedení záznamů a dokonce základní standardy pro čistotu – pro produkty, o kterých si zámořští výrobci jako Čína a Indie plně uvědomují, že jsou určeny do Spojených států a dalších západních zemí. 

Navzdory legendární špatné kvalitě se zdá, že lékárny zaměřené na zisk po celých USA, včetně CVS a Walgreens, jsou většinou oklamány získáváním svých zásob za nejnižší možné ceny; tj. od čínských a indických výrobců. 

Díky záznamům a všudypřítomnosti chyb a podvodů by si člověk myslel, že FDA bude mimořádně ostražitý při testování všeho, co přichází z těchto zemí, ale mýlili by se. 

Nebo výstižněji řečeno – mrtvý špatně. 

Neúplný dohled FDA znamená nekvalitní léky v amerických nemocnicích a lékárnách: 

Vzhledem k tomu, že výroba je velmi komplikovaná a pozornost ke kvalitě tak kritická, legitimní otázka, kterou je třeba položit, by byla: Kdo zajišťuje kvalitu našich léčiv a jak to dělá? 

Většina lidí si myslí, že FDA nezávisle shromažďuje a ověřuje čistotu toho, co Čína a Indie prodávají americkým lékárnám. Podle oficiálních záznamů a publikací FDA však FDA nezávisle neshromažďuje a netestuje > 99.9 % léků ze zámoří, včetně Číny a Indie. 

Otázky navíc vyvolávají konkrétní produkty, které se FDA rozhodne testovat, a použitá metodika. 

2021, 2022 a 2023 FDA OPQ testování: 

• Podle jejich webových stránek pro celý rok 2021OPQ FDA pouze nezávisle shromažďoval a prováděl kontrolu kvality na a pouhých 137 (neunikátních) léků. 73 ze 137 (53 %) z těchto vybraných produktů bylo „ruční dezinfekční prostředky. " Pouze pět různé účinné látky, které OPQ vybrala pro testování 100 nejlepších předepsaných léků v USA. 

• Pro celý rok 2022, testováno pouze OPQ FDA 376 nejedinečných produktů. 278 z 376 (74 %) těchto produktů bylo „ruční dezinfekční prostředky. " Nevyplněno z testovaných účinných látek byly Top 100 předepisovaných léků v USA. 

• Pro celý rok 2023, testováno pouze OPQ FDA 79 (neunikátních) produktů. Pouze tři byly různé účinné látky Top 100 předepisovaných léků v USA. 

• V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o ničem, co FDA testoval v roce 2024, přestože tento článek byl napsán koncem října 2024. 

Znamená to, že z desítky tisíc farmaceutických produktů, které FDA reguluje, pro roky 2021, 2022 a 2023 se téměř výhradně rozhodl provést testování kontroly kvality...na dezinfekci rukou?? 

Podle veřejně dostupných údajů z OPQ FDA tato odpověď zní ANO. 

Neúměrné testování „dezinfekčních prostředků na ruce“ a/nebo nejasných položek jako některých z mála produktů, které FDA nezávisle shromáždila a otestovala, není pro rok 2022 ničím novým. Jak je vidět na propojené tabulky, FDA udělal totéž v roce 2020 a 2021. 

Ve stejné době FDA z velké části vynechala velkoobjemové, top-100 léků, nemluvě o federálně nařízených, vysoce komplexních Covid mRNA injekcích, přestože jsou vyráběny „warpovou rychlostí“. Shromáždil a testoval FDA nezávisle nařízené mRNA „vakcíny“? Dnes jsou tyto injekce spojeny s více než MILION nežádoucích příhod které mají potenciál přímo souviset s odchylkami kvality léčiva/konzistence produktu. 

Otázky týkající se velmi malého počtu produktů, které FDA má OPQ Má Test: 

Mezi kritické problémy a otázky týkající se testování na drogy patří:

1. Kdo nebo jaký personál FDA nebo vědecká metodika určili, že nezávislý sběr a testování pouhých ~0.001 % léků je vhodným zastoupením všech 150,000 XNUMX produktů, na které OPQ dohlíží?
2. Odložení uvolnění data kontroly kvality OPQ přibližně rok (tj. údaje za rok 2023 byly zveřejněny až kolem března 2024 a žádný z výsledků OPQ z roku 2024, které byly sdíleny, dokonce i na konci října) nepomáhá americkým pacientům téměř nic. Tento druh zpoždění nijak nepomůže Američanům, kteří chtějí vyhledat testovací informace o kvalitě svých léků, které užívají právě teď. 
3. Data OPQ minimálně zveřejnila informace o „Testy provedeny„uvádí pouze věci jako „Drobivost/tvrdost tablety"A"rozpuštění"A"hliník"A"vizuální vyšetření…OPQ nefungovalo důkladně? testování uvolňování léčiv kontrolovat věci jako miligramová přesnost nebo bakteriální/mikrobiální kontaminace? Proč neprovést úplné testování a nesdílet kompletní výsledky? 
4. Sloupce „Výsledky“ poskytovaly pouze velmi zjednodušená a vágní vysvětlení, jako například „Úspěšně (testy)“ nebo „Neúspěšné (testy)“ nebo „Neúspěšné nečistoty“, které neposkytují žádné konkrétní informace o procentuální čistotě, číslech šarží, jednotkách na šarži, které se dostaly k americkým spotřebitelům, použitá metodika, použité nástroje, kalibrace nebo tolerance. Navíc chybělo přesné pojmenování, o jaké konkrétní nečistoty se jednalo, nebo o stupeň nečistoty (např. byla nečistota 1 díl na 1,000 1 vs 100,000 : 1 1,000,000 vs 1 : 1,000,000,000 XNUMX XNUMX vs XNUMX : XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?). 
5. Typické analýzy poskytují komplexní kvantitativní a kvalitativní a další analytická zjištění a/nebo by měly zahrnovat úplné vysvětlení potenciálních důsledků toho, co by neúspěšný test mohl klinicky znamenat – zvláště protože to provádí FDA – a zvláště když jsou tyto produkty podávány již nemocným a/nebo hospitalizovaným – jejichž život je v ohrožení. 
6. Namísto pohřbívání výsledků OPQ v rozbalovací nabídce ve spodní části webové stránky, která není nikde propojena na domovské stránce FDA nebo kdekoli, kde by ji většina spotřebitelů a lékařů mohla najít, proč neuvádět výsledky výrazněji a/nebo sdílet tisk uvolnit na pozitivní i negativní zjištění? 
7. Další významné selhání OPQ zahrnovalo nedostatek podrobných instrukcí pro následné sledování, které by pacienti měli dodržovat, pokud se jim nějakým způsobem podařilo zjistit, že si vzali produkt nízké kvality. 
   
   Mezi ně patří: 
   
   
   • Co by měli pacienti dělat? Potřebují pacienti mluvit se svým lékárníkem nebo lékařem? Jaké informace jim potřebují sdělit? Pokryjí tyto nároky pojištění, nebo se od pacientů očekává, že si náhradní léky a návštěvy lékaře budou platit z vlastní kapsy? 
   • Měli by pacienti okamžitě přestat užívat své léky, které neprošly analytickým testováním FDA OPQ? 
   • Lékárníci a lékaři nejsou toxikologové. Proč OPQ FDA nebo lékaři neposkytnou specifické lékařské nebo laboratorní testy spolu s neúspěšnými výsledky testů a/nebo jinými specifickými pokyny? 
   • Proč neexistuje žádný telefon nebo e-mail pro pacienty/lékárníky/lékaře, aby se obrátili na OPQ FDA pro konkrétní doporučení? Mají na to pacienti/lékárníci/lékaři přijít sami? 
   • Měli by pacienti kontaktovat toxikologické centrum? Budou mít dostatečné znalosti o tom, co dělat? 
   • Jaké byly pokusy FDA/výrobců kontaktovat postižené pacienty, aby je informovali o neúspěšných testech, protože výsledky neúspěšných testů kvality jsou ne zveřejněny na jejich webových stránkách včas? 
   • Existoval nějaký výrobce nebo konkrétní postih zaměstnance nebo jiná odpovědnost za produkty, které nesplňují specifikace? Pokud ne, proč ne? 
   • Jaká byla kaskáda událostí, která vedla k chybným zjištěním, a jaké politiky/postupy byly změněny FDA a/nebo výrobci, aby se zabránilo opakování stejné chyby (chyb)?

Vzhledem k tomu, že je obtížné procházet webovou stránkou FDA (možná záměrně?) najít produkty, které byly testovány, a protože webové stránky FDA mají záhadný zvyk „zmizet“ po nějaké době, (každý, kdo se podívá na mé dřívější články, najde mé články plný nyní mrtvých odkazů na webové stránky FDA.gov), jsem propojením přímého stažení s tabulkou Excelu, co bylo testováno a jaké výsledky poskytl FDA. 

FDA se zaměřuje na malé americké podniky s testováním kontroly kvality a kontrolami? 

Z velmi mála léků, které se FDA rozhodne testovat, FDA neúměrně vybrala produkty vyrobené v USA, a to navzdory skutečnosti, že téměř veškerá farmaceutická výroba probíhá v zámoří. 

Například v roce 2021 lihovar Rock Town Distillery, malý podnik v Little Rock, Arkansas, byl jedním z stovky výrobců se sídlem v USA, kteří nechali svůj dezinfekční prostředek na ruce na bázi etanolu analyzovat OPQ FDA z hlediska kvality. 

Nekongruentní zaměření FDA na několik domácích výrobců malých podniků oproti výrobcům v mnoha miliardách dolarů v Číně a Indii a zvláštní výběr „dezinfekčních prostředků na ruce“ z Celkem 150,000 XNUMX produktů OPQ FDA reguluje je přinejmenším sporné. 

Je to obzvláště znepokojivé, protože Rock Town Distillery dobrovolně na dát pryč jejich dezinfekce na ruce zdarma během Covidu. A učinili tak jako reakci na Prezidentský zákon o výrobě obrany Donalda Trumpa vytvořit „základní lékařská protiopatření“ pro Covid, aby pomohla svým krajanům. 

Rock Town Distillery – což je malý podnikový bar/lihovar – vydělává méně než 5 milionů dolarů ročně a má méně než 10 zaměstnanců. Porovnejte to s indickou farmaceutickou společností Cipla, která má tržby 3 dolary miliarda za rok, tržní kapitalizace přes 13.5 miliardy dolarů a přes 26,000 XNUMX zaměstnancůa prodává asi 1,500 produktů v 86 různých zemích. 

Zatímco FDA kontrolovala a analyzovala stovky malých podniků, jako je Rock Town Distillery pro jejich „dezinfekční prostředky na ruce“, nenašel jsem ŽÁDNÉ důkazy o tom, že by Pfizer nebo Moderna nebo jiní výrobci léků Big Pharma Covid byli kontrolováni nebo analyzováni za účelem kontroly kvality OPQ – nebo by ostatní divize FDA – na jejich vysoce komplexních „warp speed“ vyráběných produktech. 

Rock Town Distillery nebyla zdaleka sama. Ve skutečnosti: přibližně 300 malých, domácích „mom-and-pop“ amerických podniků a mikrolihovarů prošlo audity OPQ FDA pro testování kontroly kvality. Zároveň se zdálo, že FDA dává průchod masivním zámořským výrobním závodům v Číně a Indii v hodnotě mnoha miliard dolarů. 

Je nepřiměřené zaměření FDA na lihovary se sídlem v USA příkladem politické perzekuce ze strany „nestrannýFDA proti malým podnikům, které podporovaly Trumpův příkaz proti pandemii? Podívejte se na propojenou roční tabulku/karty, kde najdete vše, co bylo testováno za poslední čtyři roky a posuďte sami! 

Zdá se, že nepřiměřené zaměření FDA na americké malé podniky je neobjektivní. Zdá se, že ilustruje další příklad toho, co se stalo a dlouhý seznam příkladů an exploze růstu Wall Street postavená na zničení Main Street (tj. malé podniky). 

Je nyní FDA „in“ v dalším posilování velkých, bohatých korporací tím, že se zaměří na zruinování malých podniků? Obecně se to děje jinde. Pod správou Biden/Harris ve srovnání s lednem 37.5 je celostátně otevřeno o 2020 % méně malých podniků, dva měsíce předtím, než pandemie zasáhla Spojené státy.

Proč jsou ředitelé OPQ FDA Dr. Michael Kopcha a / nebo Dr. Jennifer Maguire neúměrně zaměřují svůj audit kvality na malé americké podniky, které se dobrovolně přihlásily k výrobě nezbytných lékařských protiopatření proti pandemii Covid-19 jako nějaký druh příšerné stranické politické pomsty? Ve světle toho, co se rozhodli otestovat v posledních několika letech, to není absurdní otázka. 

Dr. Maguire příspěvky na X o práci, kterou dělá v FDA pod názvem „@Quality_Sleuth. " 

Zřejmě, "ruční dezinfekční prostředky“ byly vybrány, protože „nějaký“ produkty dezinfekce rukou byly testovány pozitivně na 1-propanol, který podle Dr. Maguire „…může být toxický a život ohrožující při požití. " 

Samozřejmě"ruční dezinfekční prostředky” jsou určeny pouze k použití na něčí…”ruce„…nepožito! 

Pravděpodobně, i když byly požity dokonale vyrobené dezinfekční prostředky na ruce, lze očekávat, že budou mít nežádoucí a/nebo toxické účinky. Navzdory tomu se jim v letech 2021 i 2022 dostalo značně nepřiměřené kontroly OPQ.

Pravděpodobně, žádný regulovaný přípravek, který by byl podroben stejným úrovním přitažené za vlasy, a/nebo pokud by byl zjevně zneužit (tj. perorální požití topického přípravku), byl by příčinou podobných obav o bezpečnost/nežádoucí účinky. 

Například: kolik ingrediencí tvoří podávané ústně, řekněme, pilulky na krevní tlak, které pokud jsou rozdrceny nebo rozbité, jsou oční dráždidla? Odpověď: Asi většina z nich. Znamená to, že úřad OPQ úřadu FDA má důvod začít kontrolovat všechny čínské a indické léky na krevní tlak na nečistoty? Jak a proč bylo požití dezinfekčního prostředku na ruce vybrán jako zaměření? 

Podle PubChem jsou aktuální bezpečnostní a toxická rizika 1-propanol jsou podobné těm ethanol, isopropylalkoholnebo benzalkoniumchlorid, z nichž každý se samostatně používá jako hlavní aktivní antiseptické složky dezinfekčních prostředků na ruce. Kromě toho vyhledávání na Webová stránka FDA Adverse Event Database (AERS). pro 1-propanol byly uvedeny pouze zprávy čtyři zprávy v nejnovější dostupné databázi AERS od roku 2020, což jsou podle FDA „neověřeno“ a jsou „není definitivním důkazem příčinné souvislosti mezi expozicí produktu a hlášenou událostí. " 

Zatímco dezinfekční prostředky na ruce by měly přesně uvádět označené přísady (a neobsahovaly 1-propanol, pokud nesplňovaly marketingové požadavky podle FDCA 505-G), došlo k patologickému požití „dezinfekčních prostředků na ruce“ okrajovou populací čtyři jednotlivci po celém světě dost důvodů, aby tomu tak bylo 53 % a 74 % zaměření toho, co FDA má OPQ 1,300 zaměstnanců testováno pro rok 2021 a 2022? 

Proč byla upřednostněna před shromažďováním a testováním 100 nejpoužívanějších léků vyrobených čínskými a indickými farmaceutickými společnostmi? 

To jsou otázky, u kterých si americká veřejnost zaslouží vysvětlení a úplnou transparentnost. 

FDA nedrží krok s poutí výroby léčiv do Číny a Indie: 

Bez ohledu na dezinfekční prostředky na ruce, v případě, že by se někdo domníval, že testovací údaje z let 2021 – 2023 byly odlehlé – s ohledem na velmi málo testovaných produktů a/nebo zaměření na produkty vyrobené v USA – nejsou. Webová stránka FDA pro vzorkování OPQ ukazuje silně nepřiměřenou preferenci testování domácích produktů oproti produktům vyrobeným v zahraničí, podle údajů založených na tom, co OPQ FDA vybral k testování 2013 2023 na. 

A to navzdory skutečnosti, že ve stejném časovém intervalu většina značkových léků (a kolem 85 % generických léků) byly vyrobeny v zahraničí. 

Podle internetových stránek www.fda483s.comnavzdory skutečnosti, že drtivý objem farmaceutické výroby se v letech 2013 až 2019 odehrává v Číně a Indii, pouze 243 z 2,344 XNUMX porušení FDA (tj. přibližně 10 %) bylo vydáno do zařízení v Číně a Indii. 

(Poznámka: Formulář FDA 483 je formulář vydaný zařízení, aby je informoval o různých nedostatcích/porušeních po živé osobní kontrole, což je fda483s.com katalogy webových stránek a skladby.) 

Rozhodně to není proto, že by tato čínská a indická zařízení byla považována za výrobce produktů nejvyšší kvality – je to proto, že FDA jen zřídka provádí živé, osobní kontroly. or testování koncových uživatelů na výrobcích vyrobených v zámoří. Po více než deset let se zdálo, že FDA místo toho zaměřuje své kontroly na domácí výrobce produktů regulovaných FDA. 

Jedním z důvodů by to mohlo být: mezinárodní cestování a doprovodné prověrky státního ministerstva a mezinárodní komunikace se zahraničními vládami, různé dokumenty týkající se povolení, víza, bezpečnost, jazykové bariéry a další koordinace potřebná pro federální zaměstnance k cestování do zámoří do Číny a Indie na oficiální podnikání. Mezinárodní požadavky jsou podstatně náročnější a časově náročnější než pouhé cestování v rámci Spojených států autem nebo letadlem za účelem provedení inspekce v domácím zařízení, vyžadující poměrně málo papírování a žádnou mezinárodní koordinaci s vládami a ministerstvem zahraničí. 

Z těchto důvodů jak nezávislý sběr, tak testování jakož i inspekce se zřejmě zaměřily především na Spojené státy. A i když to Covid ještě zhoršil, trvá to už více než deset let. 

Ve skutečnosti je to pro výrobce motivace přestěhovat do Číny/Indie – nemusí být jen k 1) nižší mzdové náklady, ale také 2) uniknout dohledu FDA prostřednictvím improvizovaných a častějších domácích kontrol. Zatímco zámořská zařízení jsou předem informována o kontrolách prostřednictvím požadovaných postupů oznamování protokolu ministerstva zahraničí uvedených výše, domácí zařízení nedostávají žádné oznámení a nemají žádnou příležitost se připravit. 

Navzdory farmaceutické výrobní pouti v zámoří, a Bloomberg článek a Analýza ProPublica of Údaje o kontrole FDA ukázal, že počet agenturních kontrol výrobců léků v Indii a Číně ve skutečnosti upustil. 

Cituji úryvek z článku:

Ve fiskálním roce 2019 rok před pandemií COVID-19 omezil cestování a pohyb, zkontroloval FDA 37% z téměř 2,500 zámořští výrobci; v roce 2022, [FDA] pouze zkontrolováno 6% kolem 2,800. A v Indii... pouze inspekce FDA 3% výrobců v 2022. (zvýraznění přidáno)

Poté, po pandemii, se i těch pár zbývajících osobních zámořských inspekcí zcela zastavilo – navzdory skutečnosti, že samotný FDA povolil a/nebo schválil „bezpečné a účinné“injekce mRNA pro Covid. 

V roce 2021 pak FDA navrhl a prosadil novou a absurdní politiku, která by inspekce úplně nahradila. 

Počínaje společností Biden/Harris jsou vzorky kontroly kvality z Číny a Indie „zasílány poštou“ 

V lednu 2021 a téměř okamžitě poté, co se prezident Biden ujal úřadu, se FDA rozhodl začít monitorovat kvalitu amerických léků prostřednictvím vzdáleného sběru „zaslaný“ odběr vzorků dodaný výrobcem zdánlivě jako náhrada za konvenční, osobní odběry při inspekcích zařízení. 

Jedním z odůvodnění FDA pro „zasílané“ odběry místo živých osobních odběrů byl Covid, přestože (ironicky) Inzerované FDA „bezpečná a účinná mRNA vakcína“ dostupná koncem roku 2020. 

Nehledě na účinnost mRNA výstřelu, dokonce i poté, co se to ukázalo morbidita a mortalita se zhroutily po objevení se varianty Omicron v roce 2021 pokračoval FDA v pokroku stálá metodika vzorkování „zaslaná poštou“ v rámci celé agentury. 

Žádat výrobce, aby odeslali vzorky „e-mailem“ pro testování kvality, zjevně ponechává zranitelnost pro podvody – zvláště když svěří tuto metodologii zemím, jako je Čína a Indie – z nichž obě mají dlouhou historii podvodů. 

Je to stejně nepřijatelné a absurdní, jako kdyby například státní zdravotní inspektoři – jako alternativa k osobní kontrole restaurací – požádali majitele restaurací, aby „poštou“ vstupy k testování. 

Jak je zřejmé, majitelé restaurací (nebo výrobci drog) mohou vybrat a upravit, jaké vzorky preferují předkládat jako zástupce větších šarží. 

Tato obava je umocněna, když si všimneme, že a velká část farmaceutických výrobců v Číně je ve vlastnictví státus dalšími soukromými čínskými vlastníky, kteří sympatizují s vůlí politického vůdce nebo jsou ji jinak nuceni podřídit. 

Je možné, aby si potenciálně odporný politický diktátor, hypoteticky, zvolil úmyslně manipulovat s farmaceutickými dodávkami země, která je pro něj nepříznivá, jako vojenskou/politickou strategii? Představuje to a Hrozba národní bezpečnosti? 

Nevědecká extrapolace zjištění kontroly kvality: 

Aby pomohl spotřebitelům vytvořit iluzi zabezpečení kontroly kvality, zveřejnil FDA v červenci 2022 směšný, zjevně zinscenovaný, interní rozhovor se svým ředitelem dozoru OPQ odpovědným za testování kontroly kvality, Dr. Jennifer Maguire. 

Ve svém rozhovoru Dr. Maguire kategoricky prohlásila, že „velmi nízké procento léků nesplňovalo normy kvality.“ Když to Dr. Maguire uvedla, odkázala na studii, kterou její vedoucí FDA a ředitel OPQ, Dr. Michael Kopcha (farmakolog a lékárník) byl spoluautorem. Tato studie testovala pouhé 252 produktů, obsahujících pouze 17 různých účinných látek…z celkem 150,000 XNUMX produktů že OPQ má za úkol dohlížet na kvalitu. 

I když o testování farmaceutické kvality nic nevíte, zamyslete se nad následujícím: v jakém (pokud vůbec nějakém) scénáři kontroly kvality je vhodné testovat celkem 252 nejedinečných produktů ze 150,000 0.001 (to je: ~0.001 %, nebo jeden -tisícinu jednoho procenta) vysoce variabilního, vysoce komplexního a vysoce regulovaného produktu, poté extrapolujte ~150,000 % těchto zjištění na XNUMX XNUMX produktů, které jsou zase vyrobeny na stovkách různých míst po celém světě s různým personálem, vzděláním a školením , dohled, vybavení a záznamy o přestupcích? 

Je to snadno považováno za vědecky nesprávnou metodologii, ale Dr. Maguire byla potěšena tím, jak její oddělení provedlo „největší známá výběrová studie svého druhu.“ To znamená, že se zdá, že FDA povolila tento druh extrapolace po celá desetiletí. 

Ještě horší: zdá se, že metodika této publikace ještě nezodpovědné, když uvážíme, že z nich 217 generických léků v této studii pouze zdůvodnila své tvrzení v roce 2022 ~ 5% byly z Asie a jen 36% byli z Indienavzdory tomu, že tyto země dělají téměř 100 % nenarkotických generických léků a/nebo alespoň jedna z jejich „stavebních“ složek které plní americké nemocnice a drogerie. 

Je tady žádný technicky složitý model výroby kdekoli že testuje kontrolu kvality způsobem tak důvěryhodným – natožpak způsobem farmaceutických –, na kterém jsou američtí lékárníci a lékaři závislí při léčbě kritických a/nebo křehkých zdravotních stavů starších, nemohoucích a hospitalizovaných pacientů? 

Odpověď je samozřejmě ne, ale na základě publikace OPQ a každoročních záznamů o inspekci webových stránek, které byly zveřejněny, ano objeví se to je přesně metodika, kterou vedení FDA zavádí. 

Kromě mé nesprávné interpretace publikací FDA a sdílených testovacích dat by to mohl být nejhorší příklad potvrzující zkreslení Viděl jsem ve své vědecké kariéře. 

Je zřejmé, že webová stránka FDA pro sledování OPQ tvrdí, že „My v CDER jsme odhodláni chránit pacienty a spotřebitele před nebezpečnými, neúčinnými nebo nekvalitními léky“ je značně v rozporu s jejich skutečným světem praxe zdánlivě nezávisle sběr a Testování pouze 0.001 % produktů, které regulují. 

Otázka zní: Kdo z FDA financovaného daňovými poplatníky usoudil, že to představuje vědecky posvěcenou metodologii testování? 

Slabé testování léků americkým FDA navzdory špatné kvalitě: 

Projevy téměř neexistujících politik sledování kvality léků OPQ přinášejí pacientům již dlouhou dobu negativní výsledky. 

Publikace z prosince 2023 podrobně uvedla, že FDA stažení související s kvalitou výroby léků se v USA od roku více než zdvojnásobilo 2018 2022 na. Konkrétně podle Zprávy STAT (doplňková publikace boston Globe) v roce 2018 jich bylo pouze 22 stažení produktu, ale v roce 2022 došlo 310 – 14násobný nárůst. Toto číslo by bylo téměř jistě vyšší, s širším zahrnutím plus nezávislým testováním čínských a indických drog. 

V uvedených případech FDA stáhla pouze tyto produkty po ovlivnily spotřebitele. Většina, ne-li každá Stažení FDA by se dalo potenciálně vyhnout, kdyby tomu tak bylo přímo a vice komplexně testování produktů dříve než dostanou se k distributorům, nemocnicím nebo lékárnám. 

Úmrtí a vážná zranění způsobená nedostatkem nezávislého odběru a testování zámořských léčiv ze strany FDA: 

Neschopnost FDA nezávisle potvrdit kvalitu produktu spočívá přímo na vedení FDA. Povinnost FDA zaručit čistotu léčiva sahá až do r Původní důvod, proč byl založen již v roce 1906. Tehdy byl zákon o čistých potravinových léčivech a kosmetice kodifikován do zákona Kongresem, většinou proto, aby zajistil, že složky produktů budou uvedeny a uvedeny přesně. Zajištění přísad je stále kritickou součástí poslání FDA a někdo jim to musí připomenout. 

Když FDA ignoruje své povinnosti zajistit kontrolu kvality u široké škály produktů, dochází k extrémně vážným a/nebo smrtelným následkům. Následující seznam příkladů není v žádném případě úplný a zahrnuje: 

• Zpráva z listopadu 2023 podrobně popsala, jak umělé slzy vyrobené v Indii, široce prodávané ve Walmartu, CVS a Target (jako interní značky), musely být staženy z regálů lékáren poté, co se zjistilo, že byly vyrobeny v nehygienickém zařízení v Indii, kde výrobci padělané výsledky testů, které předložili regulačním orgánům. 

• odděleně v 2022způsobily poskvrněné umělé slzy dovezené z Indie čtyři Američané zemřou a 18 dalších ztratí zrak. V některých případech byly infekce tak závažné, že pacientům museli být chirurgicky odstraněny oční bulvy z důlků. 

• V únoru 5th, 2024 ještě další naléhavý (třída 1) bylo vydáno stažení pro 27 široce dostupných očních kapek. Označení třídy I je nejzávažnější kategorií stažení podle FDA a varuje, že použití stažených produktů by mohlo způsobit „...vážné nepříznivé zdravotní následky nebo smrt.“ Oční kapky byly vyráběny v zámoří a široce distribuovány spotřebitelům téměř všemi lékárnami řetězce ve Spojených státech. 

• V červnu 2024 Skóre CVS a Kardinální zdraví-značkové výrobky byly stažena kvůli prodeji infikovaných očních kapek. V místě, které mělo být sterilním výrobním zařízením (myšleno: nemocniční chirurgický operační sál), byl inspektor svědkem pracovníků chodit naboso a "kartáčování [jejich] vlasy. " 

• V další kontrole v červnu 2024 nosní spreje určené pro kojence sdílené zařízení používané k výrobě pesticidů. 
  
• V posledních 10 letech, CVS stáhlo z trhu 133 volně prodejných generických léků kvůli obavám o bezpečnost. CVS zadala výrobu generických léků nejméně 15 výrobcům, kteří byli citováni kvůli problémům, uvádí Bloomberg. Jiné maloobchodní lékárny, které prodávají produkty domácí značky, byly na tom jen o něco lépe:

• V roce 2019 inspekce Food and Drug Administration zjistila, že lék byl vyroben v zařízení v Indii, kde pracovníci chodili bosi, ze stěn se loupala barva a ve vzorcích se objevovaly bakterie. Reakcí FDA bylo jednoduše vydat varování spotřebitelům, aby nebrali oční kapky zpět na konci října 2019, ale zůstaly na pultech obchodů nejméně dva týdny po skutečnosti. Zažili to pacienti, kteří si vzali oční kapky vyrobené z této továrny ztráty zraku. Je zřejmé, že tyto oční kapky neměly být nikdy na pultech, natož dva týdny po stažení FDA! 

• V červnu 2023 Gujarat, Ahmedabad, Indie Intas Pharma, klíčového dodavatele chemoterapeutických léků do USA, jako je cisplatina a karboplatina, hrubý problémy s výrobou a integritou dat což má za následek četné varovné dopisy FDA. V důsledku toho, že Intas vyrábí nekvalitní produkty, pacientky, které již trpí gynekologickými zhoubnými nádory, zhoubnými nádory hlavy, krku a močového měchýře, nebyly léčeny a/nebo jim mohly být podávány chemoterapeutické přípravky pro dospělé. Žádný jiný dodavatel těchto produktů nebyl k dispozici, protože společnost Intas podbízela své výrobní konkurenty v USA a jinde, údajně tím, že ušetřila peníze. FDA umístil Intas Pharma na „upozornění na import“, což znamená zasílání široké komunikace poskytovatelům, obvykle zastaralým způsobem zasílání dopisů prostřednictvím americké pošty. I když „upozornění na dovoz“ FDA zastaví příchod nových produktů do USA, ano nezabavuje ani nestahuje z oběhu existující produkty, které se již nacházejí v nemocnicích, lékárnách a lékařských ordinacích. 

• V červenci 2023 byly vyrobeny sirupy proti kašli na bázi dextromethorfanu Maiden Pharmaceuticals Ltd, starší zavedená farmaceutická společnost v Pitampura, Nové Dillí, Indie vyrábí se s toxickými průmyslovými rozpouštědly včetně diethylenglykolu a ethylenglykolu jako kontaminanty. Sirupy proti kašli byly distribuovány po dobu 18 měsíců v 10 zemích úmrtí nejméně 66 dětí na vrcholu nevyřčeného stovky dětí trpících trvalým poškozením ledvin. 
  
  Podle zpráv: zařízení, které vyrábělo sirup proti kašli:
  
  "...opakovaně propadly testy kvality v letech před vypuknutím nákazy. Jeden případ nestandardních drog se vlekl indickými sklerotickými soudy devět let, než byl propuštěn z technického hlediska. Další [věc] trvalo 12 let a vyústilo v pokutu 1,000 rupií, tedy asi 15 dolarů v té době. "

Obecně řečeno, farmaceutická kvalita produktů pocházejících z Indie do roku 2024 nadále přetrvává a odborníci na farmaceutickou kvalitu ji výstižně popsali jako „smutný“ a odborníky jako „nekonečná sága kvalitních lapsů.“ Tyto výpadky jsou přímo způsobeny špatnými výrobními kontrolami, které jsou doplněny hlubokým nedostatkem dohledu FDA ve formě živých, osobních kontrol a analytického testování konečných produktů při jejich dovozu do Spojených států. Stačí to k probuzení FDA ze spánku v povinnosti kontroly kvality? Bude mít FDA nějakou jinou reakci než žádost o „zaslané“ vzorky? 

Jsou výše uvedené případy – včetně těch, které vedly ke smrti/slepotě v roce 2024 – v to, co Dr. Maguire šikovně odmítá jako „nízké procento“ z léků, které “nesplňuje standardy kontroly kvality?Opravdu, kdyby FDA používal svůj předchozí roční rozpočet přesahující šest miliard dolarů – z toho polovina diskreční výdaje – na více komplexně zkontrolujte a/nebo otestujte tuto a další oční kapky před když se dostaly do lékáren, těmto případům úmrtí a slepoty se dalo předejít. 

Chování výrobců i vedení FDA bylo předpovězeno asi před 25 lety prostřednictvím velkého Thomas Sowell kdo uvedl:

Je těžké si představit hloupější nebo nebezpečnější způsob rozhodování, než když tato rozhodnutí svěříte do rukou lidí, kteří neplatí žádnou cenu za to, že se mýlí..

Ironií je, že na to odkazoval i Sowell bezpečnost léků s jeho citátem. 

Ve skutečnosti jediná smysluplná cena, kterou člověk zaplatil za to, že se mýlil, když došlo na špatnou výrobu, jsem v nedávné minulosti našel tady ve Spojených státech. 

Zapojili se do něj lékárníci z New England Compounding Centers Glenn Chin a vedoucí lékárny Barry Gadden, kteří jsou každý čelí zhruba deseti letům vězení za zabití poté, co ve své nezávislé lékárně vyrobili kontaminované steroidy ještě další příklad cílení na malý podnik, zatímco zámořští výrobci Big Pharma nejsou stíháni za potenciálně stejné nebo ještě horší zločiny. 

Co (pokud vůbec něco) se kdy stane čínským a indickým výrobcům – nebo zaměstnancům FDA –, kteří nedokážou vykonávat své kontrolní úkoly? 

Proč nejsou zodpovědní za vážná zranění a/nebo úmrtí? 

…A co externí testování kvality léků třetí stranou? 

Vzhledem k tomu, že FDA neprovádí nezávislý sběr a testování, co takhle jít do nezávislých laboratoří? 

I když existují externí laboratoře, které inzerují farmaceutické testovací služby, jedna taková společnost, Valisure, ačkoli zamýšlel chránit Američany před nekvalitními produkty, ve skutečnosti se zdálo, že jde spíše o „setřást“ výrobce za hotovost místo ignorování ochrany Američanů, podle Wall Street Journal. Přesto to nepřestalo Valisure od návrhu na testování na „nečistoty“ v amerických drogách – ale nečistoty nejsou všezahrnující a jsou pouze součástí příběhu, protože při řešení kvantitativních odchylek (v miligramové síle) nebo biologické kontaminace neřeší nic. 

Navzdory jménu Valisure (zdánlivé sloučení „validace“ a „ujištění“) neposkytuje ani jedno. Metodika takzvaného laserového testování byla vyvinuta mimo Valisure. Metodologie laserového testování Plus Valisure jsou vysoce exotermické, které by degradovaly a/nebo vytvářely toxické vedlejší produkty. Teplo je je dobře známo, že mění složení mnoha chemikálií, včetně léků. Celý obchodní model Valisure byl nadáván soudci, právními vědci a vědeckými experty jako „braková věda“ stejně jako podle Wall Street Journal redakční rada a nezávislým analytický chemik. 

Jako by to nestačilo, Valisure byl také obviněn ze spáchání mnoha porušení předpisů právním oddělením/oddělením pro dodržování předpisů FDA, který byl obviněn z výroby nepravdivá vědecká tvrzení u soudu. 

Sečteno a podtrženo: Američané jsou víceméně plně závislí na FDA a/nebo jejich specificky certifikovaných laboratořích, aby zajistily americkou farmaceutickou kvalitu. V nepřítomnosti FDA využijí externí, nízko nájemné, samooznačené služby „zajištění kvality“ (včetně Valisure) značné mezery FDA v testování a transparentnosti k propagaci svých testovacích služeb pro neznalou klientelu, která znepokojivě zahrnuje Pentagon. 

Zaměstnává certifikaci GMP testování uvolňování léčiv (umělecký termín) je 👔 způsob, jak vhodně otestovat farmaceutický produkt pro všechny kvalitativní a kvantitativní odchylky. Je to něco, co je FDA povinna dělat v rámci své mise v oblasti veřejného zdraví, a navíc má k tomu oba zaměstnance, kteří to dělají podle vlastního uvážení. Webová stránka Valisure nenaznačuje, že by se dokonce pokusila získat certifikaci jako oficiální zařízení pro „testování uvolňování léčiv“. 

…A co laičtí spotřebitelé, kteří se snaží provádět svá vlastní šetření kvality prostřednictvím zpráv o inspekci FDA?

Spotřebitelé – i ti s odbornost v analytické chemii a kontrole kvality – pokus o výběr preferovaných značek na základě země původu čtením inspekčních zpráv FDA by měl velké potíže s interpretací zjištění. 

Alternativně by nefungoval ani pokus o přednostní výběr amerického nebo evropského výrobce s lepšími záznamy o odpovědnosti a/nebo bezpečnosti, protože i kdyby byl k dispozici, pojišťovací plány lékáren obvykle proplácejí pouze nejlevnějšího výrobce jakéhokoli generického produktu nebo terapeutické třídy. To pravděpodobně znamená něco vyrobeného v čínském nebo indickém výrobním závodě. 

I kdyby pojištění lékáren nebylo problémem, pokusy prohrabat se v záznamech FDA a prošetřit výrobce by měly překážky, jako je následující příklad: 

Porušení ze září 2023 vydané FDA dalo pouze americkým spotřebitelům nesnesitelně přeredigované inspekční zprávu ze závodu Sichuan Deebio Pharmaceutical v Číně. Během této konkrétní inspekce FDA se zdálo, že šéf kontroly kvality závodu lhal (nebo jak to inspektoři zdvořile popsali, poskytl „zavádějící informace“) o kritických výsledcích testů a vedení záznamů. 

Vedoucí kontroly kvality Sichuan Deebio změnil své oficiální prohlášení týkající se záznamů o kontrole kvality a vedení záznamů inspektorům FDA (více než jednou) a nakonec se vrátil ke svému původnímu prohlášení. Nakonec přiznala „neříkat pravdu o zaznamenání výsledků do příslušných datových listů,“ dále připouští, že nezbytný záznam/pracovní list nikdy ani neexistoval. Aby toho nebylo málo, vyšetřovatelé se následně zeptali vedoucího kvality, jak sleduje tyto vysoce specifické výsledky testů, na což odpověděla, že byly „v její mysli. " 

FDA je veřejně dostupný zprávy uvádět další podrobnosti o této kontrole je většinou nečitelné po zdánlivě hyperaktivních „(b)(4)“ redakcích FDA. Je třeba poznamenat, že redakce „(b)(4)“ považuje FDA za „obchodní tajemství“, přestože kontroly přímo souvisejí s veřejným zdravím a jsou hrazeny daňovými poplatníky. 

Kromě toho existuje dlouhá historie dokumentů, dopisů a zpráv FDA, které po redakcích FDA vypadají spíše jako přísně tajné zprávy Pentagonu nebo CIA nebo dětská 1950. léta“Slovní hry Mad Libs spíše než kritické dokumenty HHS/veřejné zdraví, které existují za účelem informování veřejnosti o důležitých bezpečnostních problémech. 

Za tímto účelem zde jsou některé výňatky z FOIA verzí inspekční zprávy FDA závodu Sichuan Deebio. Po redigování je obecně nemožné porozumět tomu, jaké konkrétní nečistoty nebo stupeň nečistot byly odhaleny úředníky FDA: 

Dokonce i čísla šarží, kterých se to týká, byla stažena, což spotřebitelům znemožnilo provést vlastní kontrolu toho, které konkrétní léky/šarže byly ovlivněny.

Další rozhlédnutí na internetu pro více informací ukazuje externí anglickou verzi Sichuan Deebio aby byly nekomicky gramaticky nekoherentní, a / nebo zdá se, že má fotografie svého zařízení, které jsou skladem a/nebo padělkya/nebo zjevně počítačově generované a/nebo logisticky nereálné. Jasně existují mnoho varování, dále zpochybňující důvěryhodnost a pravdivost téměř čehokoli, co Sichuan Deebio představuje.

Za zmínku stojí, že produkty Sichuan Deebio jsou navrhovány a vyráběny hlavně pro západní (Spojené státy) trhy. 

Nejhorší na tom je: s jeho zjevným ignorováním vedení záznamů, kvality nebo FDA se nezdá, že by Sichuan Deebio byl FDA zablokován v dalším prodeji svých navazujících zásob, které již byly odeslány do amerických nemocnic a lékáren. 

Žádný nedostatek personálu FDA nebo finančních prostředků na testování, nepřijatelná metodika…Dosud, Zaměstnanci dostávají navýšení financované daňovými poplatníky: 

Nedostatek nezávislých, komplexních farmaceutických testů FDA není způsoben nedostatkem personálu FDA, finančních prostředků nebo jiných zdrojů. Je to kvůli zdánlivé lhostejnosti vyššího vedení k tomu, že se nikomu nezodpovídá za to, jak utrácejí své finance. 

Nejnovější čísla ukazují, že rozpočet FDA na rok 2024 narostl na 7.2 miliard dolarů, o polovina z nichž je plně diskreční. 

Místo provádění rozšířené budoucí testování na ochranu Američanů, FDA místo toho dal svých téměř 20,000 XNUMX zaměstnanců jedny z nejvyšších platů jakékoli vládní agentury – a to je v horní části jeho: 

• 3.1% zvýšení mezd v roce 2020, 
• Plus zvýšení platů o 2.7 % v roce 2022, 
• Plus zvýšení mezd o 4.6 % v roce 2023 
• Plus zvýšení platů o 5.2 % v roce 2024. 

V roce 2022 už FDA byla 108. v celých USA pro celkově nejlépe platící zaměstnavatele; je předem daným závěrem, že zaměstnanci FDA se v tomto čísle k dnešnímu dni dále zlepšili. 

Shrnutí: 

Důvěřovat ziskovým, zámořským výrobcům, že se budou hlídat v oblasti kontroly kvality prostřednictvím samostatně vybraného „zaslaného“ vzorkování nefunguje, protože je to v rozporu se základní pobídkou výrobce k zisku. Pacienti plnící recepty, kteří doufají, že vyléčí kritický zdravotní stav, by místo toho mohli být nepříznivě ovlivněni toxickými, nesprávně silnými nebo jinak nečistými produkty, tajně a zhoubně, aby byli ještě nemocnější. 

Lékárníci a lékaři mají dostatek komplexních povinností v péči o pacienty a neměli by navíc zvažovat možnost toxických/nekvalitních léků jako další potenciální komplikující faktor. 

Spolupráce společnosti Prezident Donald Trump a Robert F. Kennedy, Jr. na Udělejte Ameriku znovu zdravou (MAHA) je masivní a kriticky nezbytné úsilí. Součástí toho musí být také okamžitý a mnohem přísnější dohled nad čínskými a indickými léčivy. 

Dva nejlepší způsoby, jak zlepšit kvalitu léků, existují na křižovatce nezávislého sběru a ověřování ze strany FDA před dostávají k pacientům spolu s Pokračující obhajoba návratu farmaceutické výroby ze strany Donalda Trumpa zpět do Spojených států, kde mohou být výrobci lépe sledováni a hnáni k odpovědnosti, pokud dojde k chybám. Kromě podpory high-tech pracovních míst by to umožnilo rutině FDA a okamžitý přístup do výrobních závodů pro neohlášené kontroly. Ve skutečnosti toto úsilí již začalo s Trumpovými iniciativami prostřednictvím Phlow Corporation na výrobu prekurzorových „stavebních bloků“ pro farmaceutickou výrobu. 

S více než desetiletími, legendární traťové rekordy of špatná kvalita a podvod v příkladech zde uvedených, jak by mohl FDA ne otestujte vše, co pochází z Číny nebo Indie bez nezávislého sběru a přesvědčivý a transparentní ověřování kvality? Není nezodpovědné pouze vůči pacientům, lékárníkům a lékařům, kteří jsou závislí na FDA, aby ověřovali kvalitu léků za účelem zlepšení zdraví – nedostatek léčiv s ověřenou kvalitou představuje Národní bezpečnost hrozbou i pro všechny Američany. 

Je zřejmé, že nezávislý a perspektivní výběr a testování všech léků pro zajištění kvality podle šarží/šarží v reálném čase ve vstupních přístavech, distribučních centrech nebo velkoobchodech – před odesílají se do nemocnic nebo lékáren – nejrozumnější strategií je kromě pravidelných inspekcí výrobních provozů za provozu. 

Dokud FDA nepřijme upřímnou, přímočarou a proaktivní metodologii, aby zabránila špatným produktům, aby se dostaly do regálů lékáren, mohou Američané očekávat nekonečné následné stahování z trhu, trvalá zranění a úmrtí. přímo související s existujícím ad-hoc, vzdáleným, minimálním a metodologicky neposvěceným testováním a dohledem FDA. 

Pokud jde o dnešek – a abych odpověděl na otázku položenou na začátku článku – kdo nezávisle sbírá a ověřuje kvalitu drog z Číny a Indie? 

Odpověď: Je NENÍ náš FDA. 

PROHLÁŠENÍ: Tento článek není lékařskou radou. NEZAčínejte ani nepřerušujte ŽÁDNÝ lék, aniž byste to nejprve probrali s lékárníkem nebo lékařem, kterého znáte a kterému důvěřujete.