V soudní síni v Los Angeles probíhá přelomový soudní proces proti společnosti Merck, který označuje první soudní proces společnosti před porotou kvůli tvrzení, že zkreslila bezpečnost její vysoce ziskové vakcíny Gardasil HPV.
Nově odtajněné dokumenty v procesu odhalily znepokojivé podrobnosti o tom, že společnost Merck neprovedla klíčové bezpečnostní testy.
Interní e-maily odhalují, že společnost Merck věděla, že její vakcína Gardasil byla kontaminována fragmenty HPV DNA z výrobního procesu vakcíny, a loboval u regulátorů, aby obešly požadavky na testování.
Odhalení zbytkové kontaminace DNA
Obavy ze zbytkové kontaminace DNA Gardasilu přetrvávají více než deset let.
V roce 2011 objevil Dr. Sin Hang Lee, patolog s rozsáhlými zkušenostmi s analýzou DNA, vysoké hladiny fragmentů HPV DNA v 16 lahvičkách Gardasil z několika zemí, včetně USA, Nového Zélandu, Austrálie, Španělska, Polska a Francie. Viz předchozí příběh.
Tyto fragmenty DNA, pocházející z plazmidové DNA používané při výrobě vakcín ke kódování proteinu L1 viru HPV, mají být během výroby odstraněny.
Namísto toho zůstávají vysoké hladiny fragmentů HPV DNA v konečném produktu a pevně se vážou na hliníkové adjuvans (AAHS). Na rozdíl od volných molekul DNA v roztoku je HPV DNA vázaná na hliník stabilizovaná a odolává rozkladu enzymy.
Po injekci jsou tyto agregáty absorbovány imunitními buňkami a aktivována Toll-like receptor 9 (TLR9), spouštějící prozánětlivé reakce.
Podle Dr Lee to může u některých jedinců, zejména těch s genetickými predispozicemi, vést k autoimunitním stavům, jako je syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS), nebo ve vzácných případech k náhlé smrti.
Je pozoruhodné, že příbalové informace Gardasil nezmiňují přítomnost HPV DNA nebo její potenciál spouštět imunitní reakce.
Interní e-maily odhalují nedbalost a zastírání
Dr. Lee je připraven svědčit v soudním sporu a jeho svědecká výpověď poskytuje klíčové důkazy naznačující, že společnost Merck si byla vědoma problému kontaminace HPV DNA, ale nekonala.
Po Dr. Lee's zjištění v roce 2011 byla společnost Merck požádána švýcarským regulátorem léčiv Swissmedic, aby poskytl údaje o hladinách HPV DNA v Gardasilu.
V reakci na to hlavní lékař společnosti Merck Carlos Sattler svým kolegům v interním e-mailu zjevně přiznal. 8. září 2011 Sattler přiznal: "Nehledali jsme konkrétně plazmidovou DNA HPV L1."
Navzdory tomu Sattler bagatelizoval význam kontaminace a uvedl, že společnost Merck „nemá v plánu“ provádět jakékoli testování a že i když byla přítomna malá množství, „neexistuje žádný důkaz, že by to bylo spojeno s nějakým rizikem“.
Další den vědecká pracovnice společnosti Merck Annie Sturgessová potvrdila: „Neměřili jsme přímo HPV DNA“ ve vakcíně.
Merck se pokusil uspokojit Swissmedic odhadem úrovně HPV DNA pomocí obsahu „kvasinkové DNA“ jako proxy, ale regulátor tento přístup odmítl.
Dr Thomas Hottiger ze Swissmedic varoval Merck, že jeho metoda „není zcela vhodná pro daný účel“ a vysvětlil, že společnost bude muset použít test PCR. konkrétní pro detekci HPV plazmidové DNA, která se chová odlišně od kvasinkové DNA.
Severoamerický zástupce společnosti Merck, Dave Wohlpart, vyjádřil neochotu provést takové testování a navrhl svým kolegům, aby společnost Merck „neprováděla testování“ vůbec.
Dne 21. října 2011 to zveřejnil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). oznámení tvrdit, že Merck ve skutečnosti měl známý že „ve vakcíně zůstávají malé množství zbytkových rekombinantních fragmentů DNA specifických pro HPV L1“.
Toto odhalení bylo pro společnost Merck překvapením.
Frank Vandendriessche, ředitel pro regulační záležitosti společnosti Merck v Evropě, reagoval na oznámení FDA a napsal v e-mailu, že společnost „nikdy netestovala specificky na fragmenty DNA HPV L1“.
Merck využil situaci ve svůj prospěch, aby naznačil, že jde nyní o sporný bod. Vyzbrojen oznámením FDA, Merck loboval ve Swissmedic, aby stáhl svůj požadavek na nová data.
Swissmedic zavazuje, uděluje výjimku pro specifické testování HPV DNA. Místo toho byla společnost Merck instruována, aby provedla menší změnu na etiketě produktu – čímž byl problém účinně pohřben.
Regulační selhání: spoluúčast nebo nekompetentnost?
Gardasil byl schválen a distribuován po celém světě bez řádného testování na kontaminaci HPV L1 DNA. Namísto vymáhání přísných bezpečnostních norem dovolili regulační orgány chybným testovacím postupům společnosti Merck projít bez kontroly.
I když se objevily důkazy o kontaminaci, regulační orgány to z velké části přehlédly a odhalily vzor nedbalosti a úmyslné slepoty.
Jejich neochota vyžadovat odpovědnost naznačuje buď regulační zajetí, nebo hrubou nekompetentnost – obojí má zničující důsledky pro miliony lidí, kteří vakcínu dostali.
Tento soud nemusí pouze určit odpovědnost společnosti Merck – mohl by si vynutit dlouho opožděné zúčtování s regulačními agenturami, které příliš dlouho chránily farmaceutické giganty před kontrolou.
Dr Lee se postaví a bude svědčit u soudu dne 13. února 2025.
Další čtení:
FDA ignorovala zbytkové fragmenty DNA ve vakcíně Gardasil HPV
Znovu publikováno od autora Náhradník
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
