Zastaralé označení obalu pro aktualizovaný produkt Moderna Spikevax 24-25. Nový produkt schválený FDA. Na etiketě bude uvedeno „po dobu 6 měsíců až 11 let, u kterých je zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19“.
Co se stalo 10. července?
Dostal jsem mnoho žádostí o objasnění, co se stalo s nedávným všeobecným (ne-EUA) povolením k registraci vakcíny SpikeVax pro děti od společnosti Moderna, kterou FDA vydala 10. července 2025. Pravdou je, že vlastně nevím, co se u FDA stalo, že k tomuto výsledku vedlo. Stejně jako mnoho jiných jsem byl šokován a zklamán. Moderna měla velkou radost. Hodnota jejich akcií a tržní kapitalizace prudce vzrostly, přičemž růst začal čtyři dny před oznámením, což naznačuje, že někdo měl zasvěcené informace. Pokud by to byla pravda, pravděpodobně by se jednalo o obchodování zasvěcených osob. To by byl přesně ten typ porušování pravidel, který mnozí od této společnosti a odvětví očekávají. Pro účely této diskuse to můžete považovat za hypotézu.
Vakcína Spikevax proti Covid-19 od společnosti Moderna získal plné schválení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro děti ve věku od 6 měsíců do 11 let, u kterých je zvýšené riziko závažného onemocnění Covid-19., jak bylo oznámeno 10. července 2025. Toto schválení převádí vakcínu z její předchozí dostupnosti v rámci povolení k nouzovému použití (EUA) pro tuto věkovou skupinu. Spikevax byl dříve schválen pro dospělé ve věku 65 let a starší a pro osoby ve věku od 6 měsíců do 64 let se zvýšeným rizikem závažného onemocnění.
Modernův Spikevax byl poprvé uděleno schválení FDA v lednu 2022 pro použití u dospělýchVakcína od té doby prošla aktualizacemi, včetně zaměření na variantu KP.2 viru SARS-CoV-2, a byla rozšířena tak, aby pokrývala širší věkové skupiny. Společnost Moderna plánuje zpřístupnit aktualizovanou vakcínu Spikevax vhodným populacím v USA před sezónou respiračních virů 2025–2026.
Schválení bylo založeno na vědeckém posouzení ze strany FDA, přičemž generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel zdůraznil přetrvávající hrozbu onemocnění Covid-19 pro děti, zejména pro ty s chronickými zdravotními problémy. Navzdory schválení kritici vyjádřili obavy ohledně nedostatku údajů o bezpečnosti pro děti a potenciálu závažných nežádoucích účinků, včetně myokarditidy a perikarditidy. Příbalový leták k vakcíně Spikevax uvádí několik nežádoucích účinků, jako jsou potíže s dýcháním, otok obličeje a krku, zrychlený srdeční tep, závratě a slabost.
FDA a Moderna tato rizika uznaly a aktualizované příbalové informace nyní obsahují přísnější varování ohledně myokarditidy a perikarditidy. Vakcína je určena pro osoby se zvýšeným rizikem závažného onemocnění a očkování nemusí ochránit všechny osoby, které vakcínu dostanou.
Moderna má ve svém portfoliu i další vakcíny, včetně mNEXSPIKE (mRNA-1283), která byla schválena v červnu 2025 pro dospělé ve věku 65 let a starší a osoby ve věku 12 až 64 let s alespoň jedním rizikovým faktorem pro závažné onemocnění. Toto schválení bylo založeno na datech ze studie fáze III NextCOVE, která prokázala, že mNEXSPIKE nebyl horší než Spikevax.
- Proč schválit Spikevax od společnosti Moderna pro tuto indikaci a neposkytnout podobné schválení pro produkt společnosti Pfizer?
- Věděl o tomto rozhodnutí komisař FDA Dr. Marty Makary a schválil ho, nebo o něm rozhodl a jednal na úrovni ředitele Centra pro hodnocení a výzkum biologických přípravků (CBER) FDA Vinaye Prasada?
- Bylo načasování tohoto rozhodnutí v době, kdy byli ministr Kennedy i jeho zástupkyně náčelníka štábu Stephanie Spearová na dovolené, náhodné?
- Bylo toto rozhodnutí učiněno v kontextu širšího strategického plánu v rámci HHS?
- Jaké již existující onemocnění FDA považuje za stav, který způsobuje „…děti ve věku od 6 měsíců do 11 let mají zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19.“ Jinými slovy, srozumitelně řečeno, jaké specifické dětské nemoci může vaše dítě trpět, které by mu umožnily získat tento produkt s licencí FDA?
- Jaká a kde jsou data, která prokazují, že přínosy užívání tohoto přípravku převažují nad riziky pro děti s těmito specifickými onemocněními? Budou mít lékaři a rodiče možnost vidět data z analýzy rizik a přínosů, která (pravděpodobně) FDA použila k odůvodnění tohoto rozhodnutí?
- Jaký je počet „děti ve věku od 6 měsíců do 11 let se zvýšeným rizikem závažného onemocnění COVID-19“ které je třeba léčit tímto přípravkem, aby se jednoznačně zabránilo jednomu úmrtí nebo jedné zbytečné hospitalizaci v důsledku závažného onemocnění Covid-19? Budeme moci vidět tento výpočet pro každý z již existujících stavů, které FDA určí jako spojené s „„zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19?“ Toto jsou údaje, které pediatři a rodiče potřebují k informovanému rozhodování o užívání tohoto přípravku pro své děti. Neurčitá prohlášení o zvýšeném riziku nebudou stačit. Rodiče potřebují vědět, jakých konkrétních již existujících onemocnění se musí obávat a jak významné je riziko závažného onemocnění Covid-19 pro jejich dítě, které má takové onemocnění.
Dny veřejné tolerance paternalistického postoje FDA ve stylu „Jsme profesionálové a víme to nejlíp, takže se k datům a našim analýzám nemusíte dívat“ jsou pryč.
Ukažte nám data. Jednoduše a jasně.
Ale kdo bude mluvit za zraněné? Kdo ochrání rodiče a jejich děti? Abychom byli upřímní, FDA/CBER vydaly pro tento produkt omezené všeobecné povolení k uvedení na trh, ale kdo rozhodne, jak by měl být používán? V racionálním světě jsou samozřejmě v první linii tohoto rozhodnutí jednotliví pediatři, praktičtí lékaři a rodiče, kteří udělují informovaný souhlas.
Pravdou ale je, že lékařská praxe ve Spojených státech je v konečném důsledku určena právní odpovědností. Obavy z právní odpovědnosti ovlivňují vše, od lékařské ordinace přes nemocnice a systémy „zdravotní péče“ až po pojišťovny. A právní odpovědnost závisí na tom, zda byl v daném případě splněn „standard péče“. V případě výrobců vakcín se jim podařilo u vlády úspěšně lobbovat za úplné krytí odpovědnosti, takže v jistém smyslu v tomto boji nemají žádného partnera, až na to, že standard péče určuje, kolik dávek přípravku mohou prodat.
Kdo stanoví standard péče o tento produkt?
Historicky vzato byl odpovědí Poradní výbor CDC pro imunizační postupy (ACIP). Tato jednoduchá skutečnost objasňuje, proč mediální poskoci korporátních farmaceutických společností tak štěkají do nebes nad rozhodnutím ministra Kennedyho zrušit starý ACIP, který se proměnil v pouhé razítko pro FDA a farmaceutické společnosti, a nahradit ho členy, kteří by trvali na nezávislém hodnocení skutečných údajů podporujících (nebo nepodporujících) použití vakcíny proti infekčním onemocněním nebo souvisejících produktů pro schválenou indikaci (indikace).
Můžete grok , že? S odkazem na použití slova, jak ho zavedl Robert Heinlein ve svém nesmrtelném díle „Cizinec v cizí zemi,„což znamená hluboce porozumět něčemu na emocionální, intelektuální a sociální úrovni.“
Technicky vzato, ústavně, FDA/CBER poskytuje autorizaci pro mezistátní přepravu a marketing zdravotnických produktů a prostředků. CDC/ACIP poskytuje řediteli CDC (a ministrovi zdravotnictví a sociálních služeb) doporučení ohledně standardní péče o vakcíny proti infekčním onemocněním a související produkty. Doporučení ACIP se stávají oficiálními doporučeními CDC až poté, co je ředitel CDC přijme. Ředitel CDC může a ve velmi vzácných případech zrušil poradní doporučení ACIP.
Podle stanov je ACIP povinen projednat na příští schůzi ACIP otázku, jaké doporučení poskytnout řediteli CDC po schválení nového vakcínového produktu FDA. ACIP tento požadavek nesplnil v případě nedávno schváleného produktu Moderna FDA. mNEXSPIKENemám tušení, zda a kdy se ACIP bude tímto krokem FDA zabývat.
Pokud jde o nedávné schválení vakcíny Spikevax úřadem FDA, co teď udělá ACIP? Jako člen ACIP (mimochodem, všichni jsme „dobrovolníci“) mám bohužel zakázáno komentovat budoucí plány ACIP nad rámec toho, co je veřejně dostupné, což je správné. Nemluvím a nemohu mluvit ani za ACIP, ani za CDC, ani za vládu USA a interní jednání a plány ACIP jsou považovány za důvěrné informace.
To vše znamená, že ředitel FDA/CBER Vinay Prasad právě hodil horký brambor přímo do klína ACIP, který nyní stojí mezi tímto rozhodnutím FDA a miliony amerických rodičů a jejich dětí. Technicky vzato, ACIP pouze radí řediteli CDC, který v současné době čeká na schválení Senátem. A víte, co to znamená. Dr. Prasad také funkčně hodil stejný horký brambor do procesu schvalování Senátem.
Jen pro upřesnění a kontext, Moderna ospravedlňuje zavedení a marketing produktu mNEXSPIKE souběžně s produktem Spikevax tím, že nabízí konstrukční výhody, které poskytnou ochranu při jedné pětině dávky vakcíny Spikevax a umožní skladování při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 90 dnů. Spikevax může být skladováno při těchto teplotách až 60 dní.
Novou vakcínu lze uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C dvakrát déle než vakcínu Spikevax. Vylepšení pramení z rozdílu v designu vakcín. Spikevax kóduje modifikovaná verze virového spike proteinu v plné délce, u kterého bylo prokázáno, že je spojen s širokou škálou toxicit. Nová vakcína kóduje vazebné domény receptoru a N-terminální domény viru. Kratší délka mRNA is spojené se zvýšenou stabilitou. Pravděpodobně tato rekombinantně redigovaná verze spike proteinu v plné délce nebude mít známé toxicity spojené jak s virově kódovaným Spike proteinem, tak s modifikovanými Spike proteiny používanými prakticky ve všech ostatních „vakcínách“ proti Covid-19 schválených FDA.
Kdo věděl, co a kdy a existovaly širší strategické a taktické úvahy?
Mám omezený vhled do těchto otázek. Bohužel je faktem, že toto rozhodnutí o schválení vakcíny Spikevax od FDA/CBER…pro děti ve věku od 6 měsíců do 11 let, u kterých je zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19„zveřejnila Moderna, když byli jak ministr zdravotnictví a sociálních služeb (JFK Jr.), tak jeho důvěryhodná zástupkyně náčelníka kanceláře Stefanie Spearsová na dovolené. A Moderna si rozhodně užila práci, když na ně svítilo slunce.
Ani ministr zdravotnictví a sociálních věcí, ani jeho zástupce náčelníka štábu (dCOS) nebyli o tomto rozhodnutí informováni ani vyčteni. Věděl o tom komisař FDA? Věděla o tom (bývalá) náčelnice štábu HHS Heather Flicková? Věděl o tom prezident USA nebo jeho náčelník štábu? Na tyto otázky neznám odpovědi. Vím ale, že krátce po návratu ministra zdravotnictví a jeho náčelníka štábu z dovolené došlo k zásadní reorganizaci vedení HHS. A že prezident USA a jeho náčelník štábu byli o tomto rozhodnutí informováni. Nyní je tu nový náčelník štábu HHS. Náčelník štábu pro politiku byl opuštěn prostory a byl tak rozrušený, že naboural svým autem do vozidla ministra, které poskytla vláda. A v dálce slyším bubnování, které signalizuje, že domorodci věří, že dojde k dalším organizačním změnám.
Pro ty, včetně mě, kteří trvali na tom, že za neinformování velení o tomto zklamáním kladném rozhodnutí ředitele FDA/CBER budou mít následky, je útěchou vědomí, že následky byly okamžité. Ať už s tímto rozhodnutím souhlasíte nebo nesouhlasíte, doufám, že všichni chápou, že federální byrokracie si musí uvědomit, že za neinformování svého velení o politicky citlivých rozhodnutích budou mít následky. Krátký, ostrý šok byl přesně to, co lékař doporučil.
Ohledně strategie a taktiky
Na Twitteru MAHA se poté, co FDA schválila vakcínu SPIKEVAX od Moderny pro vysoce rizikové děti, objevily zprávy, že se jednalo o zradu ze strany ministra Kennedyho. Ale to je OPAK toho, co se stalo. Ministr byl na dovolené a o rozhodnutí nebyl ani informován. Byla to pracovní dovolená a mám osobní potvrzení, že během své tolik potřebné a zasloužené dovolené přijímal mnoho telefonátů, briefingů a neustále řídil strategická a taktická rozhodnutí. On (a jeho milovaná manželka) neměli dovolenou od zahájení své prezidentské kampaně.
Realita je taková, že ředitel CBER Vinay Prasad zrušil regulační orgány FDA který doporučil, aby všechny tři vakcíny proti Covidu, které jsou v současné době v platném schválení EUA, byly schváleny pro všechny věkové skupiny, včetně zdravých dětíCož vyvolává otázku, proč stále máme povolení k použití těchto produktů v nouzových situacích, když zjevně neexistuje žádná lékařská pohotovost?
Prasadovo zdůvodnění tohoto odmítnutí by mělo být uklidňující pro celé hnutí za lékařskou svobodu. Ve svém odůvodňující dopis:
- Existuje značná jistota ohledně čistého klinického přínosu očkování zdravých dětí touto mRNA vakcínou? Odpověď Úřadu pro komunikaci, osvětu a rozvoj (OCD) v rámci Centra pro hodnocení a výzkum biologických přípravků (CBER) zní v současné době s nejlepšími dostupnými informacemi ne.
- Moderna v randomizované studii u dětí nikdy neprokázala snížení závažného Covid-19, hospitalizací, pobytů na JIP ani úmrtí.
- Moderna neprokázala, že očkování proti Covid-19 snižuje dlouhodobé onemocnění Covidem nebo jeho přenos v jakémkoli prostředí a v jakémkoli věku, a to ani pomocí vysoce kvalitních dat. Ani žadatel, ani třetí strana neprokázaly s využitím vysoce kvalitních dat menší počet zameškaných dnů ve škole.
- Očkování těchto jedinců (zdravých dětí s přirozenou imunitou) s sebou nese obrovskou nejistotu, zda přínosy převažují nad riziky.
- Přestože vakcíny proti covidu-19 byly podány miliardám lidí a škody byly důkladně studovány, nikdo neví, zda se tyto produkty projeví až za 10 nebo 20 let, protože se jedná o nutný časový limit. Tvrdit, že neznámá dlouhodobá rizika nejsou možná, je ignorantské.
- Protilátky nejsou zlatým standardem ve vědě a nelze si být jisti čistým klinickým přínosem pouze proto, že se protilátky zvyšují. Dávky vakcín mohou protilátky zvýšit, ale klinické výsledky dále nezlepší.
- Pro schválení těchto produktů pro zdravé jedince budou nutné randomizované studie měřící klinické výsledky.
- FDA je v konečném důsledku odpovědná americkému lidu a Američané drtivě většině prohlásili, že se domnívají, že důkazy o očkování zdravého dítěte produktem mRNA Covid-19 nejsou dostatečné k tomu, aby je donutily jednat. CBER OCD po pečlivém prozkoumání vědeckých důkazů souhlasí s drtivou většinou Američanů.
Jako lékař se zvláštními znalostmi v této oblasti osobně souhlasím se všemi těmito body.
A tohle přichází hned po jednání komisaře FDA Makaryho. vyprávění Epocha Doba že „osobně zná lidi, kteří byli vakcínou zraněni. Osobně znám přátele, kteří ztratili blízkého kvůli mRNA vakcíně proti COVIDu.“
Oslovil kritiky, kteří tvrdí, že on a Kennedy nedělají dost pro vakcíny proti covidu-19: „Lidé mají právo být naštvaní. Byli oklamáni v různých aspektech pandemie COVIDu. Bylo jim nařízeno, aby se postavili do fronty na vakcíny, i když byli zdraví, s nízkým rizikem a již měli cirkulující protilátky. Lidé mají právo být naštvaní, ale chtěl bych je požádat, aby s námi byli trpěliví, protože to děláme správným vědeckým způsobem.“
Věci se ubírají správným směrem. Ministr Kennedy vždy říkal, že musíme vrátit vědu o zlaté hvězdě do HHS. Až budou k dispozici data a doporučení, mám naprostou důvěru, že bude postupovat podle toho.
Myslíte si, že by jakýkoli předchozí FDA odmítl schválení jakýchkoli vakcín, natož vakcín proti Covid-19? Důkazy naznačují opak. To je obrovský krok vpřed.
Nemám žádný vliv ani kontrolu nad tím, jaká rozhodnutí se v FDA dělají. Rozhodli, ať už k lepšímu nebo horšímu. Rozhodnutí bylo učiněno bez souhlasu nebo dokonce vědomí ministra zdravotnictví a sociálních služeb.
Charta ACIP definuje, že je nyní na ACIP, aby doporučil řediteli CDC pokyny pro standardní péči o používání tohoto produktu. A bude na řediteli CDC, aby tato doporučení přijal nebo odmítl. To jsou veřejně známá fakta, a proto se o nich mohu zmínit. Čas ukáže, jak ACIP tuto odpovědnost splní.
A ne, navzdory tomu, co někteří rozdělující agenti chaosu tvrdí, nový ACIP dosud nehlasoval pro podporu ani nepodpořil ŽÁDNÉ doporučení ohledně vakcíny proti Covid-19.
Pro ty, kteří mají zájem o další čtení, doporučuji následující preprint. Prvním autorem této práce je kolega z ACIP a profesor na MIT, ke kterému chovám hlubokou úctu. Vedoucím autorem je generální chirurg Floridy, ke kterému také chovám hlubokou úctu. mRNA-1273 = Spikevax a tato data podporují tvrzení, že pokud ředitel CBER Prasad považoval za nutné schválit alespoň jeden mRNA produkt proti Covid-19 k ochraně vysoce rizikových dětí rodičů, kteří požadují přístup k posilujícímu produktu mRNA proti Covid-19 pro své dítě, byl Spikevax rozumnou volbou. To bylo jeho rozhodnutí a on ho učinil, ať už v dobrém nebo zlém.
V normální a spravedlivé společnosti by tento rukopis již prošel recenzním řízením a byl by publikován v prestižním lékařském časopise. Skutečnost, že se tak nestalo, dokazuje, že propaganda, cenzura a psychotická válka týkající se produktů mRNA Covid-19 pokračují.
Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Josef A. Ladapo
Abstraktní
Objektivní Cílem studie bylo prozkoumat relativní dopad počáteční série messenger RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) a mRNA-1273 (Moderna) na úmrtnost z jakékoli příčiny a bez COVID-19 u obyvatel Floridy.
Design Porovnaná kohorta s kumulativním a upraveným hodnocením rizika během 12měsíčního sledování.
nastavení Floridské databáze veřejného zdraví na úrovni státu se záznamy o očkování proti COVID-19, sociodemografickými charakteristikami očkovaných osob, místem očkování a důležitými statistikami.
Účastníci Párová kohorta 1,470,100 162 2 dospělých obyvatel Floridy bez ústavní péče, kteří dostali alespoň dvě dávky vakcíny s mRNA BNT1273b18 nebo mRNA-2020 v období od 31. prosince 2021 do XNUMX. srpna XNUMX, a to v odstupu kratším než šest týdnů.
intervence Počáteční očkování dvěma dávkami buď BNT162b2, nebo mRNA-1273
Hlavní výsledky měření Úmrtnost z jakékoli příčiny, kardiovaskulární, COVID-19 a úmrtnost nesouvisející s COVID-19 do 12 měsíců po druhé dávce vakcíny proti COVID-19
výsledky Kritéria pro zařazení do studie splňovalo 9,162,484 5,328,226 162 dospělých obyvatel Floridy, kteří nebyli hospitalizováni v ústavech, včetně 2 3,834,258 1273 příjemců vakcíny BNT1,470,100b1 a 1 1273 162 příjemců vakcíny mRNA-2. Celkem 847.2 617.9 100,000 očkovaných osob bylo porovnáno v poměru 95:1.384 na základě sedmi kritérií, včetně sčítacího traktu. Ve srovnání s příjemci mRNA-1.331 měli příjemci BNT1.439b248.7 významně vyšší riziko úmrtí ze všech příčin (162.4 vs. 100,000 úmrtí na 95 1.540; poměr šancí, OR [1.431% CI]: 1.657 [19; 55.5]), úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (29.5 vs. 100,000 úmrtí na 95 1.882 osob; OR [1.596% CI]: 2.220 [19; 791.6]), úmrtí na COVID-588.4 (100,000 vs. 95 úmrtí na 1.356 1.303 osob; OR [1.412% CI]: XNUMX [XNUMX; XNUMX]) a úmrtí nesouvisejícího s COVID-XNUMX (XNUMX vs. XNUMX úmrtí na XNUMX XNUMX osob; OR [XNUMX% CI]): XNUMX [XNUMX, XNUMX]). Výsledky negativní kontroly nevykazovaly žádné známky významného nepozorovaného reziduálního zmatení.
Proč investovat do čističky vzduchu? Dospělí na Floridě, kteří dostali BNT162b2, měli významně vyšší riziko 12měsíčního úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních onemocnění, úmrtí souvisejících s COVID-19 a úmrtí nesouvisejících s COVID-19 ve srovnání s příjemci odpovídající mRNA-1273. Tato zjištění naznačují rozdílné nespecifické účinky vakcín BNT162b2 a mRNA-1273 proti COVID-19 a potenciální nežádoucí účinky na úmrtnost z jakékoli příčiny a kardiovaskulární úmrtnost. Zdůrazňují potřebu hodnotit vakcíny s využitím klinických cílových parametrů, které přesahují rámec jejich cílových onemocnění.
Co je k tomuto tématu již známo
- Vakcíny mohou mít zdravotní účinky i mimo nemoci, na které cílí, včetně potenciálních dopadů na úmrtnost ze všech příčin.
- Relativní dopad počáteční série messenger RNA (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) a mRNA-1273 (Moderna) na úmrtnost z jakékoli příčiny a úmrtnost nesouvisející s COVID-19 není dobře prozkoumán.
Co toto téma přidává
- Dospělí na Floridě, kteří dostávali BNT162b2, měli významně vyšší riziko 12měsíčního úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních onemocnění, úmrtí souvisejících s COVID-19 a úmrtí nesouvisejících s COVID-19 ve srovnání s pečlivě porovnanými příjemci mRNA-1273.
- Tato zjištění naznačují rozdílné nespecifické účinky vakcín BNT162b2 a mRNA-1273 proti COVID-19 a potenciální nežádoucí účinky na celkovou a kardiovaskulární mortalitu.
Prohlášení o konkurenčních zájmech
MJ, FM a JL byli podporováni floridským ministerstvem zdravotnictví a JL působí jako státní chirurg; RL má finanční vztah s Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; neexistují žádné další vztahy ani aktivity, které by mohly ovlivnit předloženou práci.
Prohlášení o financování
Studie neobdržela žádné externí financování.
Znovu publikováno od autora Náhradník
-
Robert W. Malone je lékař a biochemik. Jeho práce se zaměřuje na technologii mRNA, léčiva a výzkum přeměny léčiv.
Zobrazit všechny příspěvky
