Padělek v Institutu Roberta Kocha?

V německy mluvících zprávách a na sociálních sítích v současnosti probíhá zuřivá diskuse o tom, zda uniklé závěrečné redakce zápisů krizové skupiny Covid-19 Institutu Roberta Kocha jsou ve skutečnosti padělky. Alespoň jedna nyní zdánlivě nezreagovaná a vysoce propagovaná pasáž v dokumentech silně naznačuje, že tomu tak je.

Na dotyčnou pasáž upozornila novinářka Aya Velazquez, které byly dokumenty poskytnuty 23. července^rd tisková konference kterou držela s dalšími dvěma německými kritiky reakce na Covid. 

Zněl:

EMA a Pfizer zvažují, zda by mohly přeskočit zkoušky fáze III a přejít přímo k širokému využití, pokud se tak regulační orgány rozhodnou, pak by [povolovací proces] mohl trvat rychleji než 12–18 měsíců.

Předchozí odrážka v zápisu potvrzuje, že „normálně“ se očekává, že proces schvalování nové vakcíny bude trvat „12–18 měsíců od začátku fáze I“.

Tato pasáž jasně odkazuje na proces schvalování toho, co se stalo běžně známým jako vakcína „Pfizer“ Covid-19, i když skutečný vývojář a legální výrobce je německá společnost BioNTech. EMA je Evropská léková agentura. 

Problémem pasáže je ale především datum zápisu, do kterého je zařazena: 15. dubna^th, 2020. Pasáž je divoce anachronická. Neexistuje žádný důvod, proč by společnost Pfizer měla kontaktovat EMA ohledně povolení vakcíny BioNTech-Pfizer tak brzy. 

Ve skutečnosti neexistuje žádný důvod, proč by společnost Pfizer měla nějaký oficiální přímý kontakt ještě později. Žadatelem o povolení nebyla společnost Pfizer. Byl to BioNTech. To je také případ žádosti o plnou autorizaci v USA. Ale v USA musel BioNTech jako zahraniční firma jmenovat domácího zástupce a tuto roli jmenoval Pfizer. Společnost nepotřebovala žádného zprostředkovatele v EU.

Ale v každém případě 15. dubna^th2020 by žádná společnost ještě neměla příležitost projednat své dlouhodobé plány s EMA. Společnost BioNTech zaregistrovala svou první zkoušku fáze 1 svého kandidáta na vakcínu Covid-19 u EMA doslova jen den předtím! Viz záznam z registru klinických studií EMA  

Tato registrace bude prvním oficiálním kontaktem společnosti BioNTech s agenturou EMA ve věci jejího kandidáta na vakcínu Covid-19. Jak je uvedeno v záznamu, pokus měl proběhnout pod záštitou německé regulační agentury, institutu Paula Ehrlicha (PEI). 

V této fázi byl národní regulátor, PEI, bezpochyby hlavním partnerem BioNTech. Podle generálního ředitele BioNTech Ugura Sahina se on a jeho tým poprvé setkali s PEI, aby prodiskutovali firemní projekt vakcíny proti Covid-19 více než dva měsíce dříve, 6. února.^th. (Vidět Vakcína, str. 52.)

Je důležité poznamenat, že zatímco BioNTech a Pfizer uzavřely svou vakcínu proti Covid-19 dohoda o spolupráci v polovině března nebyla společnost Pfizer zapojena do německé fáze I studie, která byla registrována u EMA dne 14.^th a která začala prvním očkováním lidského subjektu v Mannheimu 23. dubna^rd. 

Víme, že Sahin byl ve skutečnosti extrémně znepokojen zrychlením tempa schvalovacího procesu. Ale je těžké si představit, že v polovině dubna 2020 myslel tak daleko dopředu na zkoušky fáze III. Jak mohl vůbec vědět, že se tam dostane, když ještě nezahájil první zkoušku fáze I?

Normální regulační kroky však musely být přeskočeny nebo nějak zkráceny, aby BioNTech mohl v dubnu zahájit svou fázi I na lidech. Konkrétně společnosti BioNTech muselo být povoleno zahájit pokus na lidech bez předchozího dokončení předklinické toxikologické studie na zvířatech. 

Jak bylo podrobně probráno zdePEI to ve skutečnosti BioNTech umožnilo a umožnilo firmě zahájit svou studii na lidech pouze na základě „prozatímní“ toxikologické zprávy, než budou k dispozici konečné výsledky. Na účet Sahina obdržel BioNTech souhlas od PEI 21. dubna^st. (Vidět Vakcína, str. 173.)

Pro krizový tým RKI nedává smysl diskutovat o Pfizeru a EMA v 15.^th minut. Mělo by pro ně velký smysl diskutovat o BioNTech a PEI. RKI byla jistě průběžně informována svou sesterskou agenturou o zběsilém vývoji očkovacího projektu BioNTech. (Tyto dvě agentury mají zhruba stejný vztah jako CDC a FDA ve Spojených státech.)

Pokud ne, tehdejší německý ministr zdravotnictví Jens Spahn o tom mohl říci zaměstnancům RKI. V jeho dubna 1^st, 2021 Spahn při slavnostním zahájení závodu BioNTech na výrobu mRNA v Marburgu uvedl, že se poprvé setkal s generálním ředitelem BioNTech Sahinem, aby diskutoval o projektu vakcíny Covid-19 společnosti „asi před 12 měsíci“. Tím bychom se dostali na konec března/začátek dubna.

PEI je zmíněn dvakrát jen o něco dále ve stejném 15. dubna^th minut a 2. dubna^nd zápis uvádí, že PEI informovala RKI, že „klinická studie obdrží povolení zítra“. Je zvláštní, že dochované minuty nám neříkají, čí klinická studie.

Jinak než 11. listopadu^th citát z britského časopisu Příroda, Pfizer už nikdy nebude zmíněn na 1,834 2020 stranách zápisu do roku XNUMX nezávisle na BioNTech. Všechny další odkazy jsou „BioNTech-Pfizer“, „BioNTech/Pfizer“ a podobně. BioNTech je často zmiňován sám.

K dispozici jsou úplné soubory RKI ve verzích poskytnutých Aya Velazquez zde. Němečtí pozorovatelé si rychle všimli, že uniklé verze nejsou ve skutečnosti totožné s oficiálními verzemi, které byly předtím vydány v redigované podobě novináři Paulu Schreyerovi a poté zveřejněny v již poněkud méně redigované podobě, na webu RKI. (Vidět zdenapříklad pro jedno srovnání.) V uniklé verzi ve skutečnosti chybí celé pasáže z předchozího vydání (a minimálně jedna z těchto pasáží mimochodem obsahuje redakce) a jazyk není v jiných stejný.

vysvětlil Velazquez nesrovnalosti tím, že poznamenala, že ona sama obdržela několik verzí dokumentů ze svého zdroje jako dokumenty Word a vybrala ty, které jsou „nejbližší“ verzím na webu RKI, aby je zahrnula do původně zveřejněných souborů PDF. Mezitím také zveřejnila tyto dokumenty aplikace Word.

Jak však kritici poznamenali, dokument aplikace Word lze libovolně měnit. Někteří kritici tvrdí, že metadata ukazují, že úpravy byly provedeny – pravděpodobně samotným Institutem Roberta Kocha – až do roku 2024. V každém případě, jaký má smysl uchovávat zápisy, pokud budou pozměněny ex post? Pokud RKI vytvořilo několik verzí zápisů krizové skupiny, co to vůbec znamená hovořit o autentické verzi?

Zastavit Stiskněte: Robert před pár týdny poskytl rozhovor Jay Bhattacharya na svém kanálu YouTube, který můžete vidět zde.

Republished from Denní skeptik