Dětské laboratorní krysy

"Mami, můžu být laboratorní krysa Covid?"

To je požadavek, který většina rodičů nikdy neuslyší, a je to požadavek, který by chtělo slyšet jen velmi málo rodičů.

Ale na rozdíl od typičtějšího "Mohu mít poníka?" žádost, nechat vaše dítě být testovacím subjektem Covid shot, je žádost, která může být skutečně schválena v celé zemi.

Právě nyní například společnost Pfizer/BioNTech provádí probíhající klinickou studii, aby otestovala účinnost svých výstřelů (injekce není vakcína, protože nebrání zachycení viru nebo přenosu viru, jak to dělají typické vakcíny) na dětech. 

Společnost Pfizer spustila rozhlasové a jiné reklamy hledající testovací subjekty; takto popisují studii na jejich Web „Zápis dětí ve věku 6 až 23 měsíců do studie vakcíny COVID-19“:

Tato studie nám pomůže zjistit, jak dobře naše aktualizovaná vakcína proti COVID-19 funguje u kojenců a batolat, která nebyla dříve očkována, a zjistit, zda lze počet doporučených dávek potenciálně snížit pro děti mladší 5 let. povoleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických pro děti ve věku alespoň 6 měsíců. Je navržen tak, aby chránil před novější variantou COVID-19 s názvem XBB.1.5.

Společnost také provozuje podobné zkoušky pro starší děti a samozřejmě pro dospělé.

Klinické testy léků a postupů zahrnujících děti nejsou ze své podstaty špatné a provádějí se bezpečně po celém světě téměř denně.

Ale tato studie Covid vyniká z několika důvodů.

Za prvé, soud se týká pouze dětí, které nikdy předtím nebyly infikovány Covidem. Pravděpodobnost, že rodič, který odmítl dát ránu svým dětem, řekne: „Rozhodli jsme se nedávat rány našim dětem, ale klidně na nich experimentovat s věcmi, které jsme předtím odmítli.“ je minimální. 

Jinými slovy, pokud rodič nenakrmil své dítě zmrzlinou s příchutí hliníkové fólie dříve, než by bylo vysoce nepravděpodobné, že by své dítě nakrmil experimentální verzí zmrzliny s příchutí hliníkové fólie, i když jste jim zaplatili (zkušební období je dodáváno s určitá kompenzační lákadla – společnost Pfizer nereagovala na žádost o přesně to, co v této zkoušce je, i když průměry v oboru by naznačovaly, že by se mzda pohybovala mezi několika stovkami až několika tisíci dolarů).

Za druhé, je tu otázka „informovaného souhlasu“. Subjekt hodnocení musí dát svobodné povolení, být informován o všech rizicích a musí rozumět celé situaci. Je jasné, že devítiměsíční děti to nezvládnou. 

Je naprosto legální, aby rodiče dali svůj „informovaný souhlas“, ale zde se dostáváme ke třetímu problému: k otázce rizika/přínosu.

Například během pandemie (začátek roku 2020 do května 2023) zemřelo v Kalifornii 41 dětí mladších pěti let na Covid. Toto číslo nerozlišuje mezi „zemřel s Covidem“ nebo „zemřel na Covid;“ to je debata, která stále zuří po celé zemi a měla by být prozatím odložena.

Každá smrt dítěte je tragédie a tento článek nemá tuto skutečnost zlehčovat. U dětí však obecně nebylo vůbec pravděpodobné, že by během pandemie Covid dostaly, natož na něj zemřely.

Během pandemie bylo v Kalifornii asi (klouzavý průměr) 2.4 milionu (asi 6 % celkové populace) mladších pěti let a v této věkové skupině bylo hlášeno asi 385,000 XNUMX případů onemocnění Covid.

V současné době asi 3.2 % kalifornských dětí mladších pěti let podstoupilo poslední dávku. To je srovnatelné s celostátním průměrem. Zajímavé je, že ze 70,817 41,224 dětí, které ve státě dostaly výstřel, žije 20 57 v Bay Area. Jinými slovy, Bay Area má XNUMX % populace státu, ale XNUMX % státních „očkovaných“ batolat a miminek. Ale nikdy si nemyslete, že politika nemá nic společného s protokoly Covid.

Během pandemie byla celková pravděpodobnost úmrtí dítěte na Covid/s Covidem přibližně 1 ku 60,000 75; u osob starších 6.5 let – asi 2.7 % populace nebo 51,000 milionu – bylo asi 1 50 úmrtí na COVID nebo na ně, tedy asi XNUMX z XNUMX.

Riziko je zjevně velmi odlišné v závislosti na věku a celkovém zdravotním stavu.

Vzhledem k relativnímu riziku poškození Covidem je třeba pečlivě zvážit rizika samotného výstřelu Covidem – poznámka: žádné dítě ve studii nedostane pro účely srovnání placebo.

Covid shots, v obecné populaci, ano významné vedlejší účinky a způsobily řadu úmrtí. I když tato čísla nejsou rozdělena podle věku, ve stejném časovém období Kaliforňané zažili 640 úmrtí a 89,000 XNUMX „nežádoucích účinků“ (mnohem mnohem více než jen bolavá paže).

Během stejného časového období také všechny ostatní vakcíny dohromady způsobily smrt 66 lidí a 14,000 XNUMX mělo „nežádoucí účinek“, který lze hlásit. (Poznámka – čísla jsou převzata ze „systému hlášení nežádoucích příhod vakcín“ CDC, nástroje, který fungoval jako zařízení včasného varování po celá desetiletí… to znamená, dokud se počty problémů s Covidem příliš nezvýšily.)

To dává obecnou pravděpodobnost, že se člověku po očkování Covidem stane něco špatného, ​​asi 1 z 1,000 1 a některé studie ukázaly, že je to 800 z 60. Jinými slovy, riziko z injekce zřejmě převažuje nad rizikem. samotného Covidu XNUMXkrát.

S odkazem na nejistotu přínosu je třeba také poznamenat, že Evropská unie vůbec (až na drobné výjimky) pro děti do pěti let nepovolila a váhala s jejich povolením pro osoby mladší 18 let.

Je jasné, že riziko takříkajíc převažuje nad odměnou a není jasné – protože společnost Pfizer neodpověděla na žádnou žádost o informace/komentář (viz otázky níže) – zda ​​rodiče dostanou tato čísla, když se rozhodují přihlásit své dítě do experimentální drogový program.

Dospělí neustále počítají riziko a odměnu – od „Mohu rozsvítit to světlo, než zčervená?“ na "Mám toho lva dráždit?" Ale sedmiměsíční dítě toho prostě není schopno, a i když některé klinické testy vzbuzují vážnou naději a jsou důležité pro společnost jako celek, takový test za tak omezenou odměnu – děti dostanou velmi, velmi zřídka, sám vážně trpí Covidem – zdá se pochybné.

Jinými slovy, pokud byste chtěli otestovat nový lék na malárii, neudělali byste to na Santových elfech na severním pólu, protože tam nejsou žádní komáři, kteří by někoho nakazili.

Podle Belmontovy zprávy, která na konci 1970. let stanovila základní standardy pro klinické studie se zapojením lidí (byla to vládní reakce na hrůzu Vlastní „studie syfilis v Tuskegee“ od CDC) jedním ze tří základních standardů pro ospravedlnění testování v klinických studiích je „prospěšnost“.

Jinými slovy, existuje povinnost chránit osoby před poškozením maximalizace očekávaných přínosů a minimalizace možných rizik a škod.

Tento výpočet rizika a přínosu se zjevně mění s ohledem na jiné mnohem častější dětské nemoci, takže účast v těchto studiích je potenciálně mnohem „přínosnější“.

Ale v případě Covidu je otázka, jak jsou maximální, jsou očekávané výhody?

Velmi minimální a to je ten problém, řekl Dr. Clayton Baker, bývalý klinický docent humanitních lékařských věd a bioetiky na University of Rochester.

„Vzhledem ke skutečným a dobře zavedeným rizikům poškození (včetně myokarditidy a úmrtí) a vzhledem k funkčně nulovému potenciálu přínosu (protože [Covid] je u dětí všeobecně mírný), poměr rizika a přínosu pro [Covid] Injekce mRNA u dětí jsou nekonečně špatné,“ řekl Baker. "Neexistuje žádný etický důvod pro pokračování klinických zkoušek těchto produktů u dětí a všechny takové zkoušky by měly být zastaveny."

Když se nad tím zamyslím, možná místo toho pořiďte dítěti poníka.

Zde je odkaz na probíhající dětskou studii Covid s praktickou mapou, abyste mohli najít místo ve svém okolí (většinou Bay Area): Studie, která se dozví o variantách adaptovaných kandidátů na vakcínu COVID-19 RNA u zdravých dětí

Na klinické studie obecně se můžete podívat zde pro takovou, které by vás mohla zajímat účast:

Můžete se podívat na klinické studie o Covidu zde: 

Jak je uvedeno výše, zde jsou otázky, na které společnost Pfizer neodpověděla:

-Jak se přesně nakládá s informovaným souhlasem? Předpokládám, že rodič/zákonný zástupce může poskytnout uvedený souhlas?

-Provádíte (nebo provádíte) zkoušky s dříve očkovanými dětmi?

-Jaké zkoušky s dětmi/mládež byly v minulosti provedeny a jaké byly jejich výsledky?

- Jaká je výše odškodnění?

- Ukázaly nějaké předchozí studie přesvědčivě, že vakcína zmírňuje závažnost Covid u dětí?

-Kdy a jakým způsobem schválila FDA tuto zkoušku?

-Kdy očekáváte ukončení procesu?

-Je tato zkouška zaměřena na testování „posilovací“ dávky nebo na pokrytí nové varianty?

- Mělo nějaké dítě v nějakém provedeném testu významnou a závažnou reakci vyžadující hospitalizaci a/nebo vedla k úmrtí?

-Zdá se, že jedním z bodů studie je zjistit, jak snížit počet dávek a také zkontrolovat účinnost. Je to správně?

-Kolik dětí – celostátně a konkrétně v Kalifornii – se zatím přihlásilo do procesu/prošlo procesem?

-Jaké jsou rozdíly mezi studiemi zahrnujícími děti a studiemi zahrnujícími dospělé?

-Bude společnost Pfizer provádět zkoušky pokaždé, když přijde s novou variantou vakcíny?

Znovu publikováno od autora Náhradník