Ředitel FDA připouští „Cheerleading“ lék Pfizer Paxlovid

V nedávném rozhovoru komisař FDA Robert Califf přiznal, že pomohl společnosti Pfizer propagovat její antivirový lék „Paxlovid“.

"Cítil jsem, že jako úředník veřejného zdraví mám povinnost poukázat na to, že důkazy jsou silné," řekl Califf během lékařského kola. diskuse na UCSF.

Califf uznal, že nebylo akceptovanou praxí FDA propagovat produkty, které agentura regulovala, ale řekl, že svět prochází polehčujícími okolnostmi.

"Nemyslím si, že žádný živý komisař FDA prošel pandemií jako je tato." Myslím, že je to velmi neobvyklá situace,“ řekl Califf.

„Za normálních okolností by FDA neměla být roztleskávačka, FDA je rozhodčí, který vyvolává míče a stávky…. ale v tomto případě jsme byli uprostřed pandemie, lidé umírali velmi vysokou rychlostí,“ řekl.

Califf vysvětlil, že společnost Pfizer nemohla inzerovat Paxlovid, protože podle oddílu 564 federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice nemohou farmaceutické společnosti propagovat své produkty, pokud nejsou plně schváleny. 

V té době měl Paxlovid pouze povolení k nouzovému použití (EUA).

"Pamatujte si, že s EUA společnost nemůže inzerovat," vysvětlil Califf. "Nákup neprovádějí obchodní zástupci prodávající v nemocnicích a ordinacích, je to hromadný nákup ze strany vlády."

V důsledku toho se Califf pustil do sociálních médií, aby propagoval Paxlovid na základě svého pozorování, že „téměř každý, kdo umíral nebo těžce onemocněl, neměl aktuální informace o očkování a nedostal příležitost vzít si antivirotikum“.

Není jasné, proč Califf cítil potřebu podporovat používání Paxlovidu vzhledem k tomu, že se americká vláda již zavázala nákupu 10 milionů léčebných kurzů v ceně 5.29 miliardy dolarů.

Califf citoval singl klinická studie který zjistil 89% relativní snížení (6% absolutní snížení) rizika hospitalizace a úmrtí u lidí, kteří drogu užívali, ve srovnání s lidmi, kteří ji neužívali.

Ale co udělal Califf ne bylo řečeno, že zkouška byla provedena mezi 16. červencem a 9. prosincem 2021, což bylo před objevením se varianty Omicron, která byla méně virulentní než progenitorový virus.

Také nezmínil, že klinická studie Paxlovidu zahrnovala pouze neočkované lidi, kteří nikdy předtím nebyli vystaveni covidu-19.

Vědět, jak by si Paxlovid vedl ve „scénářích skutečného světa“, nebylo prokázáno, protože většina Američanů již byla očkována a měla předchozí expozice na covid-19. Podle může 202276 procent dospělých v USA bylo očkováno a odhadem 58 procent již mělo covid.

An observační studie z Izraele podpořili Califfův návrh, že paxlovid by mohl snížit počet hospitalizací a úmrtí mezi vysoce rizikovými pacienty ve věku 65 let a více, ale tyto typy studií zásadní omezení, což ztěžuje vyvozování kauzálních závěrů.

Společnost Pfizer skutečně zahájila randomizovanou klinickou studii Paxlovidu u očkovaných lidí s nižším rizikem onemocnění covid-19. To představovalo nejlepší příležitost k získání vysoce kvalitních důkazů spíše než spoléhání se na zmatená pozorovací data.

Nicméně Pfizer opuštěný studie v prosinci 2022 „kvůli velmi nízkému počtu hospitalizací nebo úmrtí pozorovaných u populace pacientů se standardním rizikem“.

Jessica Adamsová, expertka na regulační záležitosti FDA, řekla: "Něco je opravdu špatně na "vedení" veřejného zdraví, které si myslí, že každá norma může být v případě nouze vyhozena oknem."

„Přál bych si, aby se vedoucí našich úřadů veřejného zdraví mohli hlouběji zamyslet s využitím zpětného pohledu. Zdá se, že Califf nějak nechápe, jak znepokojivé bylo sledovat, jak propaguje Paxlovida tak, jak to udělal,“ řekl Adams.

"FDA se během pandemie nic nenaučil a vytváří hrozné precedenty pro budoucí mimořádné události," dodal Adams.

Ve skutečnosti byl vlastní drogový poradní výbor FDA požadovat další údaje o tom, které populace by měly z Paxlovidu prospěch před ostatními, ale to nezmírnilo Califfovo nadšení pro propagaci drogy.

Califf se na sociálních sítích chlubil, že si vzal Paxlovid poté, co se nakazil covidem, a řekl, že droga může snížit riziko „dlouhého covidu“, přestože nebylo nikdy potvrzeno robustními testy, vedoucí nějaký kritizovat ho za to, že je „billboardem společnosti Pfizer“.

Califf pochopil, že jeho komentáře vyvolaly kritiku, ale řekl, že někdo musel v případě nouze učinit těžká rozhodnutí.

"Musíte se rozhodovat spíše jako lékař na JIP než jako lékař v situaci, kdy může poradit a nechat pacienta vrátit se o tři měsíce později," řekl Califf.

"Někdy se budete mýlit a kritika je spravedlivá." Mám pocit, že jsem měl v tomto případě pravdu,“ trval na svém Califf.

V říjnu 2022 FDA tiše uvolněně jeho pravidla týkající se propagace a reklamy léků podle EUA, včetně Paxlovid.

Califf pokračoval v propagaci Paxlovidu navzdory četným zprávám o „návratu“ covidu u lidí po požití drogy, což se snažil odbýt jako „vyrušení“.

Ale bylo těžké to ignorovat, když se objevily vysoce postavené osobnosti, jako je bývalý ředitel CDC Rochelle Walensky, bývalý ředitel Národního ústavu pro alergie a infekční nemoci Tony Faucia prezident Joe Biden všichni zažili Paxlovidův odraz.

Letos v květnu dostal Paxlovid plné schválení FDA pro zvládání mírných až středně závažných infekcí covid-19 u dospělých, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje závažného onemocnění – jen v USA bylo předepsáno více než 11.6 milionů léčebných cyklů tohoto léku.

---

Aktualizace ze čtečky: "Paxlovid neprokázal žádné významné snížení rizika úmrtnosti ze všech příčin v den 28 a trvání clearance RNA SARS-CoV-2 u hospitalizovaných dospělých pacientů s COVID-19 se závažnými komorbiditami." (publikoval v THE LANCET Regionální zdraví 2023. dubna)

Znovu publikováno od autora Náhradník