Schválí FDA OTC antikoncepční pilulky a bude ignorovat lékařská a epidemiologická rizika?  

Na patách Dobbs rozhodnutí o návratu potratových politik do demokratického procesu, Bidenova FDA navrhuje eliminovat požadavek na předepisování perorální antikoncepce a zpřístupnit ji volně prodejným (OTC). Tento návrh je motivován spíše politikou než vědou a riskuje potenciál způsobit vážné poškození zdraví ženám a dívkám.  

Historické standardy pro OTC schválení

Na rozdíl od většiny léků je orální antikoncepce zvláště fyziologicky účinná, protože jde o hormony (nejen pouze o lék). Podávané hormony odrážejí přirozené chemické signály z vlastního endokrinního systému a mozku. Perorální antikoncepční lék navržený pro OTC distribuci obsahuje syntetické progestiny, které napodobují endogenní progesteronovou aktivitu, ale mají další farmakologické účinky.  

Moderní OTC schválení obvykle mají v drtivé většině pozitivní bezpečnostní záznamy a jsou obecně (ale ne vždy) určeny pro dočasný, krátkodobý zmírnění symptomů nebo stavů. Myslete na Ben-Gay, simethikon, bisacodyl, Chloraseptic a Neosporin. Obvykle se spravují sami a několik bezpečnostních problémů je obsaženo na štítcích a vložkách, obvykle s drobným písmem.  

Naproti tomu orální antikoncepce je myšlena jako dlouhodobý hormonální přípravek užívaný denně – potenciálně na roky nebo desetiletí – a byly přímo korelovány se závažnými zdravotními riziky, která vyžadují dohled licencovaného předepisujícího lékaře. Ve skutečnosti nebyl nikdy navržen žádný hormon na předpis jako dlouhodobý denní OTC produkt.  

Seznam rizik spojených s progestinem je rozsáhlý a podle Medline zahrnuje přibírání na váze, migrénové bolesti hlavy, nadměrné krvácení, deprese, akné, hirsutismus (nežádoucí růst vlasů) a ztrátu zraku. Dalšími zdravotními riziky jsou rakovina, psychiatrie a související STD.  

Pokud FDA zpřístupní perorální antikoncepci bez lékařského předpisu, lékaři budou vyloučeni z varování, sledování nebo hodnocení pacientů o těchto rizicích.  

Screening rakoviny prsu

Rakovina prsu je v současnosti celosvětově nejrozšířenější nekožní rakovinou – v roce 2020 poprvé předčí rakovinu plic – a již je ο druhý hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u amerických žen. Studie z National Cancer Institute ukázaly, že dlouhodobé užívání progestinů může zvýšit riziko a/nebo zhoršit existující rakovinu prsu. Proč se poradní výbor FDA nezabýval možným zhoršením již tak znepokojivé epidemiologie volně prodejnými perorálními kontraceptivy? Každá schůzka s doplněním předpisu slouží jako lékařská návštěva, kde mohou lékaři provádět vyšetření, objednávat mamografy a provádět další lékařská hodnocení.  

Rakovina děložního čípku a pohlavně přenosné choroby 

Pap stěr (vyšetření buněk z děložního čípku) a fyzikální vyšetření jsou zásadní pro odhalení rakoviny děložního čípku a pohlavně přenosných chorob. Studie z Univerzita Houstonu prokázali, že antikoncepční prostředky obsahující progestiny mají schopnost zvýšit riziko nebo zhoršit existující rakovinu děložního čípku. Jiné studie ukazují, že ženy, které užívaly perorální antikoncepci více než pět let, mají až a O 60 procent vyšší riziko rakoviny děložního čípku než ženy, které je nikdy neužívaly, podle National Cancer Institute na základě a Publikace z roku 2003 od Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny ve Francii zahrnující 12,531 XNUMX pacientů.  

Pap stěry se pravidelně odebírají, když pacientky navštěvují své gynekology kvůli předepisování nebo doplňování perorální antikoncepce, a pokud jsou zjištěny abnormální nálezy, lze okamžitě zasáhnout. Je jich již více než odhadem 20 milionů nový Případy STD hlášené každý rok v USA. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je HPV (human papilloma virus) nejběžnější pohlavně přenosnou chorobou ve Spojených státech a šíří se tiše pohlavním stykem, přičemž příznaky se objevují až později. HPV může přejít v rakovinu děložního čípku. HPV, stejně jako jiné virové pohlavně přenosné choroby, jako je herpes a HIV, nemají farmakologickou léčbu.  

Užívání progesteronu je spojeno s depresí a poruchami nálady

Poruchy nálady a úzkostné poruchy jsou u žen výrazně nadměrně zastoupeny, s velkou depresivní poruchou a většinou úzkostných poruch dvakrát častější u žen než u mužů. Jedním z důležitých přispěvatelů k těmto rozdílům by potenciálně mohlo být podávání progestinu v OTC perorálních kontraceptivech.  

Existují důkazy, že podávání progesteronu může vést k deprese a další příznaky negativní nálady. Progesteronové produkty Můžete také zhoršit existující příznaky nálady. Když výzkumníci sledovali účinky samotného estrogenu oproti kombinované léčbě estrogeny a progesteronem na náladu, někteří zjistili příznivý účinek.  

Když však studie oddělují účinek progesteronu bez estrogenu, je pozorován negativní vliv na náladu. To je důležitý rozdíl, protože na rozdíl od většiny perorálních kontraceptiv je navrhovaný volně prodejný přípravek pouze progestin. Studie z roku 2022 ve skutečnosti uvedla, že „jedním z nejčastějších důvodů uváděných pro [předepisující lékaře] vysazení perorální antikoncepce je změny nálady nebo nárůst příznaků deprese. "  

Za tímto účelem: Opravdu FDA očekává, že mladé dívky a ženy užívající volně prodejnou perorální antikoncepci budou při používání tohoto produktu potenciálně samy monitorovat různé druhy rakoviny, pohlavně přenosné choroby, psychické změny a další závažné nežádoucí účinky?  

Ohrožování dětí a znemožňování rodičů

Kromě přímých zdravotních následků musí tvůrci politik zvážit i potenciální nezamýšlené důsledky. Pokud jsou perorální antikoncepce dostupné všem a kdykoli, budou to zahrnovat nezletilé děti, sexuální obchodníky a sexuální zneužívače.  

Navzdory těmto jasným rizikům mluvčí zastupující American College of Gynecology (ACOG) zaznamenala na brífinku ohledně schůze poradního výboru FDA, aby nejen propagovala volně prodejné perorální antikoncepce, ale navíc zopakovala své oficiální doporučení webu obhajovat  „...volně prodejný přístup k (orální) hormonální antikoncepci bez věkového omezení"  (zdůrazněno)

Souhlasí FDA s ACOG? Budou podporovat distribuci OTC perorální antikoncepce "Bez věkového omezení?" Umožní zahrnout prodej OTC prodejní automaty, jako je tomu u plánu B kam by se domněle umístili na amerických veřejných středních školách?  

…A co veřejnost střední školy?  

…A co veřejnost základní školy?

Rychle se to stává problematické, protože děti mají omezené znalosti o mikrobiologii, známkách nebo symptomech pohlavně přenosných chorob nebo o permanenci či letalitě některých pohlavně přenosných chorob. Současně by široká dostupnost OTC perorální antikoncepce v cílených reklamách pro chytré telefony a online s větší pravděpodobností podpořila více a riskantnější sexuální chování mezi mládeží. 

Navíc, protože perorální antikoncepce vyžaduje pečlivé a disciplinované dodržování, aby byla účinná při prevenci těhotenství, mohla by se míra těhotenství mladých lidí v Americe ve skutečnosti zvýšit v důsledku podávání bez lékařského dohledu.  

Podpora sexuální „autonomie“ dětí?

Výroba perorální antikoncepce OTC nejen škrtá lékaře z obrazu, ale také rodiče nezletilých dětí. Rodiče jsou nejlepšími ochránci fyzické, morální a psychické pohody našich dětí a mají právo vědět, zda jejich nezletilé děti užívají tyto drogy, aby je mohly lépe chránit. Je třeba poznamenat, že stávající automaty na nouzovou antikoncepci plánu B přijímají hotovost nebo kreditní karty, které jsou klamavé zobrazovat poplatky jako „prodej a občerstvení“ na výpisech poštou. Totéž by se jistě mohlo stát s OTC perorálními antikoncepčními pilulkami.  

Mezitím se zastánci OTC perorální antikoncepce, jako je ACOG, raději zaměřují na eliminaci všech klinických nebo regulačních kontrolních součtů v bujném spěchu, aby odstranili vnímané „bariéry“, aby podpořili „sexuální nezávislost a autonomie nezletilých.“ Zajímalo by mě, jak by většina rodičů vnímala to, že jejich děti mají „sexuální nezávislost“.  

Rizika převažují nad výhodami

Stávající údaje naznačují, že zpřístupnění perorální antikoncepce OTC by mohlo vést k záplavě negativních výsledků v oblasti veřejného zdraví. Interakce perorální antikoncepce se stávajícími léky na předpis by navíc mohly vést ke zvýšenému výskytu neočekávaných těhotenství a závažných nežádoucích příhod u matek, kojenců a dětí.  

Existují další důležité hormonální změny hypoteticky spojeno s užíváním perorální antikoncepce u žen, které potřebují další výzkum, kromě účinků na vyvíjející se plod, když podávání pokračuje během časného těhotenství (když dívky nebo ženy pokračují v užívání pilulek, protože si neuvědomují, že jsou již těhotné).  

Historické standardy a poslání FDA

Perorální antikoncepce je již více než sedm desetiletí vydávána pouze na předpis, a to z dobrého důvodu. V tomto případě je úlohou FDA činit rozhodnutí založená na datech na základě veřejného zdraví a bezpečnosti léků, ne řešit sociální problémy, „sexuální nezávislost a autonomii“ dítěte nebo vnímané „překážky“ v přístupu k „reprodukčnímu zdraví“. Břemeno FDA je nade vší pochybnost tvrdit, že něco bylo zásadně stanoveno, pokud jde o to, že perorální antikoncepce je dostatečně bezpečná, aby byla používána OTC.  

Během diskuse poradního výboru panelisté uznali některá omezení údajů, ale nakonec dospěli k závěru, že existuje dostatek důkazů, které ukazují, že výhody volně prodejné antikoncepční pilulky převažují nad riziky. Jeden člen výboru FDA byl citován a řekl:  

"Myslím, že máme perfektní data?" Ne. Myslím, že to byla perfektní studie? Ne. Myslím, že to bylo adekvátní cítit [zdůraznění přidáno] ujistil, že velký počet lidí může užívat tuto drogu tak, jak bylo zamýšleno? Ano."

Samozřejmě, že to není způsob, jakým by FDA nebo jakýkoli vědec v oblasti veřejného zdraví měl myslet. Mělo by počkat na prokázané, nezvratné důkazy a zvážit celé spektrum rizik a přínosů jako svůj primární cíl, místo toho, aby se spoléhalo na to, jak se „cítí“. Kromě toho, jen „užíváme drogu tak, jak bylo zamýšleno“ není jedinou záležitostí, kterou je třeba zvážit. Zejména proto, že panelisté FDA uznali an významný nedostatek předkládaných údajů zadavatelem, který má na věci evidentně finanční podíl. I když žádná studie není nikdy „dokonalá“, není jasné, zda bylo zvažováno některé z výše uvedených nebezpečí, nebo zda panelisté FDA spoléhali pouze na to, co sponzor poskytl, nebo zda provedli svůj vlastní nezávislý výzkum.  

Je to názorné, jak tito členové poradního výboru FDA odůvodnili své rozhodnutí. Za normálních okolností jakékoliv jedna výše uvedeného nepříznivé události nebo rizika pro veřejné zdraví by byly dostatečně přesvědčivé, aby byly důvodem k zamítnutí výboru – nebo alespoň nejednomyslné doporučení. …Pak je to opět FDA vybírá své vlastní externí členy poradního výboru.  

Schválení OTC perorální antikoncepce by bylo dalším příkladem toho, jak americké agentury veřejného zdraví a poradci staví subjektivní priority mimo FDA nad to, co by mělo být. tvrdé, ověřené vědecké důkazy o bezpečnosti a přínosu pro veřejné zdraví. Bohužel dnes existuje příliš mnoho příkladů toho v amerických federálních agenturách, zejména pokud jde o urychlené schvalování produktů mRNA, uzamčení a různé mandáty, kromě řady nedávných, zavádějících, necovidových schválení léků FDA a HHS obhajoba transgenderismu u dětí. Je to tak skandální, že i British Medical Journal vydává články od bývalých vědců FDA zesměšňující jiná, nedávná, nevědecká rozhodnutí a schválení FDA.  

Každý, kdo sleduje FDA, ví, že pod Bidenem se mnoho (ale ne všechny) divizí FDA stalo poslušnými, pokud jde o jeho „bezpečné a účinné“ standardy. Bohužel, Bidenova FDA by byla zodpovědná za potenciální záplavu negativních výsledků, pokud by se perorální antikoncepce stala OTC. 

Na základě lékařských a epidemiologických rizik by perorální antikoncepce měla zůstat pouze na předpis. Vyžadování odborných lékařských prohlídek, následných návštěv, vzdělávání, testů a vyšetření nejsou „překážkami“ dobrého zdraví žen a dívek, ale nejlepší ochranou. S případem tak jasným pro στάτους κβοudělá komisař FDA přístup or bezpečnosti pacientů jeho hlavní prioritou?  

Tuto odpověď budeme znát velmi brzy.