V roce 2021 se Západní Austrálie stala světovou skupinou pro kontrolu bezpečnosti náhodných vakcín. Díky uzavřeným hranicím a přísným pravidlům karantény,Poustevnické království“ se podařilo udržet téměř nulový Covid při podávání téměř čtyř milionů dávek očkování proti Covidu, což vedlo k „exponenciálnímu nárůstu“ hlášení nežádoucích účinků.
V roce 2022 skončila kontrolní skupina Hermit Kingdom, když se komunitní šíření konečně rozjelo v čele s případným otevřením hranic v březnu. V květnu 2022 dosáhla WA vrcholu své pandemie Covid, 12–24 měsíců po zbytku světa.
S nedávným vydáním Údaje o bezpečnosti vakcín Západní Austrálie pro rok 2022, kapitola tuto ad-hoc kontrolní skupinu bezpečnosti vakcín uzavírá. Z této další kapitoly probíhajícího globálního experimentu hromadného očkování však lze vyvodit nové ponaučení.
NA Dopis
- Bolest na hrudi byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po očkování Covid
- Mladí lidé neúměrně trpěli srdečními poraněními
- Specializovaný program aktivního sledování pro zavedení vakcíny Mpox zaznamenal 52x více nežádoucích příhod než pasivní/aktivní sledování všech vakcín dohromady
- Hlášení nežádoucích účinků zůstala vyšší, než byl průměr před vakcínou Covid
- Téměř polovina z těch, kteří hlásili nežádoucí účinky, se dostavila v nemocnici
- Ze 140 hlášených úmrtí byly 2/3 určeny jako nekauzálně spojené s očkováním, zatímco 1/3 zůstávají neklasifikovány
KLÍČOVÉ POZNÁMKY
1. Bolest na hrudi byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po očkování Covid.
Mezi 10 nejčastějších vedlejších účinků hlášených do West Australian Vaccine Surveillance System (WAVSS) u vakcín proti Covid patřila bolest na hrudi, perikarditida, dušnost (SOB) a bušení srdce. Pouze vakcíny Mpox, které byly aktivně monitorovány na srdeční symptomy, se přiblížily, přičemž SOB, palpitace a bolest na hrudi byly pátým, šestým a sedmým nejčastějším vedlejším účinkem.
Zpráva poznamenává, že míra bolesti na hrudi a perikarditidy po očkování proti Covidu je poměrně nadměrně zastoupena ve srovnání s mírami hlášení v jednotlivých státech, což lze „částečně přičíst procesům aktivního sledování datového propojení prováděným WAVSS“.
50 % srdečních příznaků po očkování proti Covidu bylo identifikováno prostřednictvím propojení dat v programu aktivního sledování WAVSS. To slouží ke zdůraznění důležitosti aktivního dozoru při identifikaci nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI).
WAVSS potvrdila 65 případů myokarditidy/myoperikarditidy, z nichž 60 bylo určeno jako příčinná souvislost s očkováním proti Covid. Z 215 potvrzených případů perikarditidy bylo 189 stanoveno jako příčinná souvislost s očkováním proti Covidu a jeden s očkováním proti chřipce.
2. Mladí lidé utrpěli neúměrně poškození srdce po očkování proti Covid, což vyvolává vážné otázky, zda byly injekce podávány s plně informovaným souhlasem.
Až do poloviny až konce roku 2022 si mladí Australané a jejich lékaři nemuseli být vědomi skutečného profilu rizika a přínosu vakcín proti Covid, čímž byla vyloučena možnost informovaného souhlasu. To způsobilo menší skandál, když bylo koncem roku 2022 oznámeno, že australský poradní orgán pro vakcíny, ATAGI, nevěděl o kardiálních rizicích mladým lidem do pěti měsíců poté, co schválila vakcíny Covid pro použití v této kohortě.
Ve druhé polovině roku 2022 akademická sféra dohnala zavedení vakcíny a řada studií zjistila, že rizika očkování proti Covidu převažují nad přínosy pro zdravé děti a mladé dospělé. Například hodně šířený studovat publikováno v British Medical Journal (BMJ) odhaduje, že 31 207–42 836 mladých dospělých ve věku 18–29 let musí dostat posilovací dávku, aby se zabránilo jedné hospitalizaci s Covidem během šestiměsíčního období.
Začátkem roku 2023 bude ATAGI aktualizovala své rady pro posílení uznat „poměrně vyšší riziko myokarditidy po očkování“, ale pro mladé lidi znázorněné v níže uvedených grafech přišla tato rada příliš pozdě.
Nejvyšší výskyt myokarditidy po základním očkování byl po Spikevaxu (Moderna) ve věkové skupině 18–29 let s výskytem 25.6 případů na 100,000 XNUMX dávek.
Nejvyšší míra myokarditidy po přeočkování Covid byla po Spikevaxu (Moderna) ve věkové skupině 16–17 let (obrázek 12) s mírou 41.4 případů na 100,000 XNUMX Podávané posilovací dávky Moderna.
Vycházíme z nižšího odhadu výše uvedené studie, který uvádí 31 207 přeočkování nezbytných k zabránění jedné hospitalizace během šestiměsíčního období ve věkové kohortě 18–29 let, v porovnání s mírou WA v roce 2022 41.4 případů myokarditidy na 100,000 16 přeočkovacích dávek Moderna (i když v kohortě 17–XNUMX let), na které se díváme 12.9 případů myokarditidy způsobených k záchraně jedné hospitalizace s Covidem.
Výskyt perikarditidy je horší. Nejvyšší míra perikarditidy po přeočkování Covidem byla ve věkové skupině 18–29 let po Nuvaxovidu (Novavax), přičemž 55.2 potvrzených případů na 100,000 XNUMX podaných přeočkování.
Opět pracujeme na odhadu 31 207 přeočkování nezbytných k zabránění jedné hospitalizace během šestiměsíčního období ve věkové kohortě 18–29 let, v porovnání s mírou WA v roce 2022 55.2 případů perikarditidy na 100,000 XNUMX přeočkovacích dávek Novavax ve stejné věkovou kohortu, můžeme odhadnout 17.2 případů perikarditidy způsobených k záchraně jedné hospitalizace s Covidem.
3. Aktivní sledování bylo úspěšné při identifikaci 31 % všech hlášených AEFI a téměř všech hlášených Mpox AEFI, což zdůrazňuje důležitost aktivního sledování v programech farmakovigilance.
Aktivní sledování bylo úspěšné při identifikaci 31 % všech hlášených AEFI a téměř všech hlášených Mpox AEFI, což zdůrazňuje důležitost aktivního sledování v programech farmakovigilance.
Aktivní aspekt dohledu nad bezpečností vakcín WA Health v roce 2022 je chvályhodný, zejména v monitorování vakcinačního programu Mpox, který zaznamenal 52x více nežádoucích účinků než pasivní/aktivní dohled nad všemi vakcínami dohromady.
Ze zprávy
„Vzhledem k zavedení nových vakcín Mpox a jejich zvýšenému aktivnímu dohledu se tým WAVSS pokusil kontaktovat všechny pacienty, kteří hlásili srdeční symptomy po očkování proti Mpox, aby jim doporučili kontrolu lékařem nebo aby získali lékařské záznamy, pokud již byli přezkoumáni…“
Byly také implementovány metody propojení dat pro zkoumání společného podávání vakcín JYNNEOS a COVID-19, které byly společně nabízeny na klinikách cíleného očkování. Nebyly hlášeny žádné signály o bezpečnosti vakcíny.“
Zatímco celková míra hlášení AEFI u vakcín podaných v roce 2022 byla 0.6 %, 103 hlášení AEFI registrovaných v souvislosti s vakcínami Mpox vedlo k hlášení AEFI 3.3 %.
Zpráva uvádí: „Vysoká míra hlášení AEFI pozorovaná ve skupině vakcíny Mpox ukazuje, jak účinný může být aktivní dohled nad bezpečností v pečlivě monitorovaném cíleném očkovacím programu.“
To také zdůrazňuje fenomén podhodnocující faktor (URF) v pasivním sledování (dole, červená).
Program aktivního sledování MPox byl zejména omezen na sledování pacientů, kteří si byli vědomi srdečních příznaků po očkování a hlásili je, nebo kteří byli zapojeni do úsilí o propojení dat. I když to vedlo k mnohem vyšší míře hlášení AEFI než u ostatních vakcín podávaných ve WA v roce 2022, pravděpodobně by nedošlo k subklinickému poškození.
Švýcarská studie aktivní sledování subklinického poškození srdce po podání posilovačů mRNA Covid zjistilo, že k poranění myokardu došlo v míře 2.8 %, neboli u jednoho z 35 osob. Je příznačné, že ne všichni tito lidé hlásili srdeční příznaky nebo si byli vědomi poškození.
Ve světle tohoto zjištění by bylo možné zlepšit aktivní sledování přípravků se známými kardiálními vedlejšími účinky sledováním subklinických markerů.
4. Zprávy o nežádoucích účincích zůstaly mnohem vyšší, než byl průměr před vakcínou Covid.
To bylo zvláště pozoruhodné v prvním čtvrtletí, kdy šílenství popichování pokračovalo se zaváděním přísných pravidel pro prokázání vakcinace, pokračujícími mandáty na pracovišti a visící mrkev otevřením hranic v březnu, dokud nebude přijato uspokojivé posílení.
Celkově WA zaregistrovala 2,853 323 AEFI ve srovnání s průměrem 2018 ročně v období 2020–XNUMX (před vakcínou Covid).
Tento nárůst byl většinou způsoben produkty vakcíny Covid, které představovaly 59.9 % (2,835,773 76.7 2,385) celkových podaných dávek vakcíny a byly spojeny s 2021 % (19 XNUMX) hlášených AEFI. Mírně se však zvýšila míra hlášení AEFI pro Národní imunizační program (NIP), o kterém zpráva uvádí, že „pravděpodobně odráží rozšiřující se úlohu metod aktivního sledování pro detekci AEFI a větší povědomí veřejnosti o programu pasivního sledování po zavedení vakcíny COVID-XNUMX v roce XNUMX."
Míra hlášení AEFI z celkových 4,737,775 60.2 100,00 podaných dávek vakcíny byla 0.6 na 84.1 100,000 dávek, neboli XNUMX %. U všech produktů Covid dohromady byla míra hlášení AEFI XNUMX na XNUMX XNUMX dávek, což je překvapivě nižší než národní míra hlášení 200 na 100,000 XNUMX dávek od začátku zavádění.
Zpráva nabízí jako vysvětlení:
"Toto číslo je pravděpodobně odrazem zvýšeného podílu posilovacích dávek podaných v roce 2022, což je v souladu s mezinárodními údaji prokazujícími nižší míru AEFI po posilovacích dávkách ve srovnání s dávkami primárního cyklu."
Zdá se, že data WAVSS tuto hypotézu podporují. Primární série vakcín Covid přinesla míru hlášení AEFI 161 na 100,000 3 dávek, což je trojnásobek četnosti hlášení AEFI posilovací dávky 53.5 na 100,000 XNUMX podaných dávek.
Zpráva dodává,
"Navíc toto číslo také odráží snížení hlášení běžných, méně závažných AEFI, pravděpodobně kvůli zvýšenému povědomí veřejnosti o těchto AEFI."
Z tohoto prohlášení vyplývá, že zpráva z roku 2022 může dokumentovat větší podíl závažných AEFI než zpráva z roku 2021.
5. Téměř polovina z těch, kteří hlásili AEFI, byla v nemocnici
Třicet sedm procent těch, kteří zaregistrovali AEFI, bylo ošetřeno na pohotovostním oddělení (ED), zatímco 11 % bylo přijato do nemocnice, celkem 48 %. Tohle je trochu dole loňská čísla, ale stále vysoká s ohledem na převládající média a zprávy veřejného zdraví, že většina vedlejších účinků je mírná.
6. Ze 140 hlášených úmrtí bylo u 2/3 zjištěno, že nejsou kauzálně spojeny s očkováním, zatímco 1/3 zůstává neklasifikována.
Sto třicet ze 140 registrovaných úmrtí po očkování bylo identifikováno aktivním sledováním záznamů o úmrtích do 21 dnů po očkování.
Zpráva uvádí, že všechny případy byly posouzeny specialisty, ale pouze 86 případů mělo informace dostatečné k vyloučení příčinné souvislosti. 44 případů zůstává neklasifikováno, protože se čeká na potvrzení konečné příčiny smrti z úmrtního listu nebo zprávy koronera.
Zpráva uvádí: „Neexistuje žádný náznak, že by tato úmrtí byla na základě počátečního vyšetřování pravděpodobně připisována očkování. Zdá se však, že neexistuje žádný důkaz, že jde o smrt ne v příčinné souvislosti s očkováním.
WA ZDRAVÍ REAGUJE
Společnost WA Health byla požádána, aby se vyjádřila k tomu, co považuje za referenční míru závažných AEFI, podle věkové skupiny, pro zastavení očkovacího programu. Tato otázka je na místě, protože program vakcíny Covid ano daleko překonal počet závažných AEFI hlášených z programu Fluvax Junior. Program Fluvax Junior byl zastaven poté, co WA Health spolupracovala s Therapeutic Goods Administration (TGA) při identifikaci řady hlášených závažných AEFI, což vedlo k vyšetřování a oficiálnímu uznání příčinné souvislosti mezi produktem vakcíny a AEFI.
Mluvčí WA Health odpověděl:
„Bezpečnost lékařských zákroků, včetně očkování, se posuzuje současným zvážením pravděpodobných rizik ve srovnání s pravděpodobnými přínosy. TGA je federální úřad, který je v konečném důsledku odpovědný za průběžné hodnocení bezpečnosti léků registrovaných pro použití v Austrálii, včetně vakcín.
Jinými slovy, WA Health dohlíží na aspekt „počítání fazolí“ při dozoru nad bezpečností vakcín (shromážděný a shromážděný WAVSS), ale neprovádí žádné hodnocení bezpečnosti odpovídajících lékařských zásahů.
WA Health byla také dotázána, zda byly pitvy prováděny jako součást „odborného přezkumu“ určujícího kauzalitu hlášených úmrtí po očkování.
odpověď,
„Pokud je to možné, informace o příčině smrti pocházejí z registru úmrtí WA. Není běžně hlášeno, zda osoba podstoupila pitvu předtím, než byla její příčina smrti zaznamenána do registru úmrtí WA.
Vzhledem k tomu vysoká míra kauzality zjištěná u úmrtí po očkování proti Covid při provádění pitev je problematické, že ministerstvo nemůže potvrdit, zda byly pitvy provedeny ke zjištění příčiny smrti u 140 případů uvedených ve zprávě z roku 2022.
ZÁVĚRY
Projekt Západní australská zpráva o bezpečnostním dozoru nad vakcínami 2022 demonstruje důležitost provádění aktivního dozoru při sledování zavádění nových vakcín.
Aktivní sledování, které podniká WAVSS a jeho partnerské systémy, je chvályhodné a navzdory některým sporným úvodníkům poskytuje výsledná zpráva důkladné shrnutí dozoru nad bezpečností vakcín WA během roku 2022.
Srdeční poškození způsobené mladým lidem WA pro tak malý přínos by mělo sloužit jako varovné varování pro zdravotníky, aby zajistili, že informovaný souhlas a zásada předběžné opatrnosti zůstanou v popředí jejich praxe.
A konečně, trvale vysoká míra hlášení nežádoucích příhod po očkování od zavedení vakcíny Covid, z nichž mnohé byly natolik závažné, že vyžadovaly vedení na pohotovostních odděleních a v nemocnicích, svědčí o naléhavé potřebě přezkoumat srovnávací ukazatele pro stažení přípravku. z trhu, dokud nebude možné zaručit bezpečnost.
Znovu publikováno od autora Náhradník
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
