Regulátor nebo aktivátor? Německý institut Paula Ehrlicha a vakcína Pfizer-BioNTech

Dva ze snímků, které použili němečtí profesoři chemie Gerald Dyker a Jörg Matysik ve svém nyní slavný rozhovor o proměnlivé toxicitě různých šarží vakcíny Pfizer-BioNTech byly vidět po celém světě: (1) graf z dánské studie ukazující obrovské rozdíly v toxicitě mezi šaržemi „modré“, „zelené“ a „žluté“, a (2) jejich vlastní tabulka zobrazující téměř plný sloupec 'neins,' což naznačuje, že odpovědný regulátor, německý institut Paula Ehrlicha (PEI), nepodrobil zdánlivě neškodné „žluté“ šarže testování kontroly kvality. 

Právě posledně jmenovaný objev – a nikoli bouřlivě diskutovaná dánská studie sama o sobě – vedl profesora Dykera k závěru, že žluté šarže mohou být koneckonců „něco jako placebo“. Ale třetí snímek z rozhovoru si také zaslouží být známější, protože znovu soustředí pozornost na klíčový aspekt tohoto příběhu, který byl téměř zcela zatemněn uprostřed zvuku a zuřivosti pokusů o „odhalení“ hypotézy placeba: totiž na vztah mezi regulátorem, institutem Paula Ehrlicha, a výrobcem, německou společností BioNTech.

Abychom uvedli zjevné – a to je skutečně vše, co profesor Dyker ve svých údajně kontroverzních poznámkách v rozhovoru dělal – konstatování, že regulátor netestoval přesně zdánlivě neškodné šarže, naznačuje nepatřičnost: jako by předem věděl, že šarže byly neškodné, a proto nepotřebovaly kontrolu kvality. Naznačuje to, že PEI se dohodla s výrobcem na uvedení falšovaného produktu – v tomto případě možná skutečně pseudoproduktu – na trh.

Je třeba zdůraznit, že výrobcem je zde právě německá firma BioNTech. BioNTech, nikoli jeho známější americký partner Pfizer, je legálně výrobcem tzv. vakcíny Pfizer-BioNTech. Pfizer je dodavatel, který vykonává (některé) výrobní činnosti jménem BioNTech. To je vždy uvedeno na samotném štítku vakcíny. (Viz například níže a pro další příklady a diskusi zde). 

Je důležité poznamenat, že v EU BioNTech také přímo přispívá k dodavatelskému řetězci tím, že vyrábí účinnou léčivou látku, tj. mRNA, ve vlastních zařízeních. 

Kromě toho je držitelem rozhodnutí o registraci vakcíny v EU, stejně jako na většině ostatních trhů, společnost BioNTech, nikoli společnost Pfizer. Je to tedy německá firma BioNTech, která byla zodpovědná za poskytnutí dávkových vzorků německému regulátoru, Institutu Paula Ehrlicha, jak je rovněž zřejmé z rozhovoru Dykera a Matysika.

Pojďme se nyní podívat na třetí snímek profesorů níže. Je třeba připomenout, že Dyker a Matysik jsou součástí skupiny pěti německy mluvících vědců, kteří jak u výrobce, tak u PEI vznášejí otázky ohledně kvality a bezpečnosti vakcíny BioNTech. 

Snímek se skládá jednoduše z tweetu ze 6. června^th. Autorem tweet není nikdo jiný než německý ministr zdravotnictví Karl Lauterbach. Na obrázku je Lauterbach v Institutu Paula Ehrlicha s prezidentem PEI Klausem Cichutkem a některými laboratorními pracovníky. Lauterbach je muž uprostřed fotografie a Cichutek je vpravo.

Text zní takto:

Dnes jsem navštívil Institut Paula Ehrlicha. Prof. Klaus Cichutek a já jsme v místnosti, kde se testuje účinnost vakcíny BioNTech. Bez PEI by byly vakcíny povoleny mnohem později. V oblasti bezpečnosti však nedošlo k žádnému kompromisu. Děkuji PEI!

In rozhovor, Prof. Dyker vyjadřuje své a své kolegy zmatené nad Lauterbachovým tvrzením, že účinnost vakcíny BioNTech je testována na PEI: „Nikdy jsme neslyšeli o tom, že by existoval nějaký druh rychlého testu účinnosti vakcín,“ říká. "Normálně se to koneckonců testuje v klinické studii."

Bezprostředně však také poznamenává, že plakát na stěně za Lauterbachem a Cichutkem na fotografii nese název „Šaržové vydání vakcín proti Covid-19: Příběh úspěchu“ – jako by schvalování šarží k uvolnění bylo PEI. účel a cíl. Vzhledem k mimořádně vysoké úrovni nežádoucích účinků spojených s modrými šaržemi v dánské studii, to všechno byly schváleny k vydání institutem Paula Ehrlicha, popis jejich vydání jako „příběhu úspěchu“ je přinejmenším sporný.

Navíc Lauterbachův komentář, že „Bez PEI by vakcíny byly povoleny mnohem později“, staví PEI přesně do stejné role. aktivátor spíše než regulátor – i když spěchá dodat, že „Nicméně nedošlo k žádnému kompromisu v oblasti bezpečnosti.“

Lauterbach má pravdu. Bez PEI by povolení vakcíny Pfizer-BioNTech skutečně trvalo déle. Ale ve skutečnosti to tam víme byl přesně na úkor bezpečnosti: nejen kvůli příšerným bezpečnostním údajům spojeným s modrými šaržemi vakcíny – které, možná ne náhodou, zřejmě byly prvními šaržemi vydanými v EU – ale také kvůli zkratkám, které BioNTech použil s Požehnání PEI je věcí veřejného záznamu.

Ve velmi neobvyklém uspořádání tedy PEI umožnil společnosti BioNTech zahájit klinické (tj. lidské) testování kandidátů vakcíny Covid-19 ještě předtím, než byla dokonce dokončena předklinická toxikologická studie na zvířatech, a to pouze na základě „průběžných výsledků“. Podrobnosti tohoto uspořádání jsou zdokumentovány v mém článku zde. Jak je rovněž uvedeno v tomto článku, jiné kategorie systematičtějších předklinických zkoušek, takzvané farmakologické studie bezpečnosti, byly jednoduše úplně vynechány. 

Je třeba poznamenat, že BioNTech a PEI přijaly tato rozhodnutí bez účasti společnosti Pfizer, americké společnosti, která se pouze připojila k projektu vakcíny BioNTech pro klinickou fázi schvalovacího procesu.

Vzhledem k obrovskému ekonomickému významu úspěchu BioNTech pro německou ekonomiku se lze obecně divit, že je rozumné nechat německého regulátora sloužit jako regulátor odpovědný za uvolňování dávek do všech členských států EU. Potenciální střet zájmů je zřejmý. Růst rtuti společnosti BioNTech byl například samotným motorem návratu Německa k růstu v roce 2021 (jak bylo zmíněno zde), nemluvě o zhruba 30 procentech svých zisků, které společnost platí na dani z příjmu právnických osob.

Ale takové pochybnosti jsou ještě oprávněnější, vezmeme-li v úvahu, že PEI má dlouhodobý vztah se zakladateli BioNTech Ugurem Sahinem a Özlemem Türecim, který, ani zdaleka ne jen na dálku, byl ve skutečnosti důvěrný a spolupracoval. To se otevřeně přiznává Vakcína, autohagiografický popis vývoje vakcíny BioNTech, který Sahin a Türeci napsali spolu s novinářem Joe Millerem.

Tak na str. 45 z Vakcína, zjistíme, že pracovníci PEI:

…dokonce spoluautor vědeckých prací s průkopníky mRNA, včetně Ugura a Özlema. Pár navštěvoval „výzkumné pobyty“ organizované regulátorem – v podstatě workshopy, během kterých se podrobně diskutovalo o hranicích lékařského výzkumu. Inovátoři a regulátoři se společně dozvěděli o nových technologiích, jako je mRNA.

Ale není to jen ten PEI zaměstnanci jsou spoluautory článků se Sahinem a Türecim. Jak je vidět níže, spoluautorem je sám prezident PEI Cichutek papír – je zajímavé, že o vývoji vakcíny proti koronaviru! – s nikým jiným než s CEO BioNTech Ugurem Sahinem.

Kromě toho, že je prezidentem PEI, navíc Cichutek, jak je vidět zde, je také „koordinátorem vývoje produktů“ ve veřejně financovaném Německém centru pro výzkum infekcí (DZIF). 

Mezi externí partnery DZIF nepatří nikdo jiný než BioNTech. Web DZIF bere na vědomí , že:

Ve spolupráci s BioNTech a biofarmaceutickým výzkumným ústavem Translational Oncology na University of Mainz (TRON) DZIF zkoumá vakcíny na bázi RNA pro vybrané virové rodiny s potenciálními lidskými patogeny a následně je zavádí do preklinického a raného klinického vývoje.

TRON, stejně jako BioNTech, spoluzaložili Ugur Sahin a Özlem Türeci.

PEI samozřejmě mohla vždy objasnit jakékoli podezření, které nad ním visí, kvůli chybějící kontrole kvality zdánlivě neškodných žlutých šarží vakcíny Pfizer-BioNTech. Možná to nakonec má nevinné vysvětlení.

V rozhovoru s Dykerem a Matysíkem však prof. Matysik poznamenává, že poslední sdělení, které profesoři obdrželi od PEI, bylo oficiální oznámení, že již nebudou dostávat žádné další odpovědi na své otázky.

(Překlady z němčiny od autora, pokud nejsou dostupné v odkazovaném zdroji.)