Závažné vedlejší účinky převyšují riziko hospitalizace s COVID-19 u švédské populace

Nedávný přehled randomizovaných studií fáze III s mRNA vakcínami proti COVID-19 ukázal zvýšené riziko hospitalizace u očkovaných osob ve srovnání s kontrolní skupinou.1 ^Data ze Švédské agentury pro léčivé přípravky (LV) potvrzují, že vakcíny proti COVID-19 vedly k výraznému nárůstu hlášených nežádoucích účinků, včetně podezření na závažné nežádoucí účinky (SSSE) a úmrtí. Navzdory tomu Švédská agentura pro veřejné zdraví (FoHM) konzistentně sděluje, že přínos převažuje nad rizikem. Podporují důkazy toto tvrzení?

S cílem určit relativní riziko výskytu SSSE včetně úmrtí oproti hospitalizaci nebo úmrtí na COVID-19 jsme analyzovali veřejně dostupná data z LV, FoHM, Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči (SoS) a Statistics Sweden ( SCB). Za předpokladu, že 5 % všech SSSE je hlášeno ve Švédsku, naše analýza ukazuje, že očkování proti COVID-19 pravděpodobně prospěje pouze jedné jediné skupině – mužům nad 90 let. U všech ostatních skupin převýšil výskyt SSSE riziko hospitalizace a úmrtí s COVID-19. 

Naše analýza byla provedena ve třech krocích. V prvním kroku jsme odhadli počet osob na 100 000, které byly hospitalizovány nebo zemřely na infekci COVID-19 během prvního roku pandemie. Nejprve jsme použili data o počtu osob ve věku 10 let a starších, které byly hospitalizovány s (n=81 864) nebo zemřely na (n=12 111, celkem n=93 975) COVID-19 v nemocnici od března 2020, prvního měsíce významné infekce, do 3. června 2022, na základě věku a pohlaví.2,3 ^Kromě toho do 30. května 2022 zemřelo na COVID-19 v jiném prostředí n=4 488 osob (celkem n=16 599), ⁴ a předpokládáme, že všichni byli ve věku 10 let a starší (dítě ve věku 0–9 let má menší pravděpodobnost úmrtí mimo nemocnici). Vzhledem k tomu, že věk nehospitalizovaných případů nebyl znám, předpokládali jsme podobné věkové rozložení jako u hospitalizované skupiny a případy jsme odpovídajícím způsobem zařadili do věkových skupin.

Pro odhad hospitalizací a úmrtí s COVID-19 v prvním roce infekce, tedy od března 2020 do února 2021, jsme upravili celkový počet hospitalizací a úmrtí u osob ve věku 10 let a starších do 3. června 2022 (n=98 463) o podíl všech hospitalizací s COVID-19 v prvním roce (53.2 %, n=51 338) u všech věkových kategorií do 3. června 2022 (n=96 522), ^{3 což vedlo k n=52 370 případům u osob ve věku 10 let a starších} . S využitím údajů o populaci k 31. prosinci 20205 jsme pak mohli odhadnout počet hospitalizovaných a zemřelých s COVID-19/100 000 během prvních 12 měsíců podle věku a pohlaví:

Ve druhém kroku jsme odhadli počet osob, které prodělaly alespoň jeden SSSE během prvního roku očkování/100,000 XNUMX očkovaných podle definice závažné nežádoucí příhody LV:

Hlášení je považováno za závažné, pokud podezření na nežádoucí účinek vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci, vede k invaliditě, způsobuje vrozenou vadu nebo jinou lékařsky významnou událost. ⁶

Švédské očkování proti COVID-19 začalo 27. prosince 2020. Zahrnuli jsme hlášení o závažných nežádoucích účincích (SSSE) do 23. prosince 2021. Během tohoto období LV považovalo n=8 496 hlášených nežádoucích účinků za ^SSSE.7,8,9

Pro odhad počtu případů MAB na očkovanou osobu ve skupinách jsme použili data z FoHM.10 ^Během prvního roku očkování dostalo 85.4 % populace ve věku 12 let a starší alespoň jednu dávku vakcíny. Chyběly nám však údaje o věkovém složení a pohlaví, ale byli jsme schopni vypočítat podíl očkovaných podle věku kombinací údaje 85.4 % s údaji o podílu očkovaných v různých věkových skupinách do 19. června 2022 a úpravou o nárůst proočkovanosti od 23. prosince 2021 do 19. června 2022.10 ^Na základě populace k 31. prosinci 2021 podle věku a pohlaví5 ^jsme byli schopni vypočítat počet očkovaných podle věkové skupiny a pohlaví.

Vzhledem k tomu, že data FoHM ukázala, že očkováno bylo proporcionálně více žen než mužů, v konečném modelu jsme tuto skutečnost zohlednili – počet se u žen zvýšil a u mužů snížil, takže podíl očkovaných žen je 1.0314krát vyšší než u mužů ve všech věkových skupinách. Výsledkem bylo následující:

Nakonec jsme ve třetím kroku vypočítali počet SSSE na hospitalizované nebo zemřelé s COVID-19. Míra hlášení SSSE ve Švédsku může být pouhých 1–2 % ^.11,12 Vzhledem k tomu, že přesná míra hlášení SSSE po očkování proti COVID-19 není známa, testovali jsme výsledky s použitím předpokládané míry hlášení SSSE 5 %, 10 % nebo 25 %. Mohli jsme tedy odhadnout počet osob s alespoň jednou SSSE na osobu hospitalizovanou s COVID-19 podle věku a pohlaví:

Hodnota >1 naznačuje, že očkování proti COVID-19 bylo pro tuto skupinu nevýhodné. Ženy a muži ve věku 10-79 let byli zvláště postiženi SSSE. Za předpokladu 5% míry hlášení SSSE byli nejvíce znevýhodněni muži ve věku 10–19 let, kteří zaznamenali 14.1krát vyšší výskyt SSSE než hospitalizace s COVID-19. Rizika očkování tak u většiny skupin převyšují potenciální přínosy a očkování se jevilo jako přínosné pouze u mužů ve věku nad 90 let. Za předpokladu velmi konzervativního odhadu 25% míry hlášení SSSE převažuje riziko nad přínosem u mužů mladších 40 let a žen mladších 70 let. 

I když jsme použili veřejně dostupná data, úplný soubor údajů potřebný k přesnému určení poměru rizika a přínosu očkování proti COVID-19 je dostupný pouze švédským úřadům. V zájmu veřejného zdraví žádáme úřady, aby provedly plně transparentní a nezávislý odborný přezkum dostupných údajů s cílem poskytnout přesné analýzy nemocnosti, úmrtnosti a rizik a přínosů.

• Sven Román, MD, dětský a dorostový psychiatr, od roku 2015 konzultant psychiatr působící v dětské a dorostové psychiatrii po celém Švédsku
• Anette Stahel, MSc v oboru biomedicína, bývalá výzkumnice rakoviny na University of Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, docent v buněčné biologii, Umeå University
• Johan Eddebo, PhD, výzkumník v oblasti digitalizace a lidských práv, filozofie náboženství, Univerzita v Uppsale
• Niklas Lundström, PhD, MSc v oboru inženýrská fyzika, docent v oboru matematiky, Umeå University

Prohlášení o střetu zájmů: Nebylo oznámeno.

Reference

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Grónsko, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Závažné nežádoucí příhody zvláštního zájmu po očkování mRNA v randomizovaných studiích SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistics on COVID-19 Oficiální informace od SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistika om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Oficiální informace od SoS Dostupné přes Sven Román na romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistika om covid-19; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Oficiální informace od SoS Dostupné přes Sven Román na romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Oficiální informace od SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Zpravodaj om Misstänkta Biverkningar – 2021. 12. 23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Zpravodaj om Misstänkta Biverkningar – 2021
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistika pro očkování proti Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Oficiální informace z FHM Dostupné přes Sven Román na romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering v Hjärnblödning na Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Nežádoucí účinky léků na oddělení urgentní medicíny terciární péče – prevalence, prevence a hlášení PLOS ONE 11(9): e0162948