Další pohled na Covid Vaccine Studies

Od začátku krize COVID-19 byly rizikové faktory těžkých forem a úmrtí na respirační virus nazývaný SARS-CoV-2 – nebo „s ním“. jasně identifikované: Pokročilý věk, obezita, závažné chronické komorbidity (jiná onemocnění, např. hypertenze, cukrovka, rakovina).

U lidí bez jakékoli z těchto vlastností je riziko úmrtí na COVID-19 (nebo dokonce jen „v souvislosti s“) velmi nízká a blízko 0.

Vakcíny mají zabránit vážným onemocněním a smrti; jinak oni – a tím spíše, jejich urychlené schvalování – by bylo zcela zbytečné. 

V tuto chvíli však stále nemůžeme vědět, zda skutečně ano. Martin Kulldorf má tedy naprostou pravdu, když požaduje své Nedávný článek že výrobci „provedou řádnou randomizovanou klinickou studii, která prokáže, že vakcíny snižují úmrtnost“.

Návrh a provedení takové studie – ve vysoce rizikové skupině (např. > 65 let, plus alespoň jedna komorbidita), v rozumném časovém rámci (alespoň 6 měsíců), srovnávající celkovou (nejen test pozitivní) mortalitu v placebo skupině verum – by bylo (a stále bude) jednoduché a mnohem méně složité než registrační studie, které byly ve skutečnosti prováděny s těmito produkty. 

Jak byly studie provedeny, je jasně uvedeno v protokolech, publikacích a podáních FDA: Lidé, u kterých se rozvinuly příznaky (seznamy těchto příznaků se od jednoho výrobce k druhému trochu měnily, ale všechny byly nespecifickými příznaky běžného nachlazení nebo chřipky) podstoupil PCR testování. Pokud – a pouze pokud – se test ukázal jako pozitivní (v Studie společnosti Pfizer, bylo tomu tak pouze u 170 z více než 3,400 19 symptomatických pacientů), bylo považováno za dosažený koncový bod „symptomatického Covid-XNUMX“.

Tyto studie ukázaly, že u lidí s příznaky běžného nachlazení nebo chřipky byl virus SARS-CoV-2 detekován významně méně často u očkovaných než ve skupině s placebem. 

To, co bylo takto prokázáno, nebylo v žádném případě snížení jakékoli klinicky definované a rozlišitelné jednotky onemocnění, ale pouze počtu pozitivních testů na jeden konkrétní virus z mnoha, o kterých je známo, že způsobují příslušné nespecifické příznaky.

Co bylo ne nicméně bylo prokázáno snížení symptomů běžného nachlazení a chřipky jako takových. Právě naopak. 

Všechny pozorovací studie, které byly provedeny s vakcínami Covid-19, trpí, kromě některých dobře známých obecné předsudky, z úplně stejné základní chyby: Ukazují pokles bezpříznakových nebo symptomatických případů, hospitalizací nebo úmrtí souvisejících s Covid-19, ale nekladou si otázku, zda se tento pokles pacientů s pozitivním testem promítá do celkový snížení případů chřipky, (atypických) zápalů plic, hospitalizací a úmrtí. 

Toto je však klinicky skutečně relevantní otázka.

Z dosud publikovaných údajů o vlivu vakcín na obecnou úmrtnost nelze vyvodit žádné pevné závěry. Nedávná dánština analýza, zjevně předložený LANCET, je opět zcela správný, když argumentuje „pro provádění RCT mRNA a adeno-vektorovaných vakcín ... srovnávání dlouhodobých účinků na celkovou úmrtnost“. 

Tyto RCT (Randomized Clinical Trials) bezpodmínečně musí také, a především, zahrnovat skupinu placeba, a nikoli pouze porovnávat vakcíny mezi sebou. 

Zjevná převaha vakcín DNA-vektor, jak uvádí dánská skupina, je založena na velmi malých počtech s malým inherentní spolehlivost. Navíc je třeba být extrémně opatrný s post-hoc statistickými analýzami klinických koncových bodů, které nebyly předem definovány pro danou studii (studie) – to se může velmi rychle podobat „bagrování dat. " 

Celková úmrtnost dosud nebyla koncovým bodem v žádné ze studií nebo studií vakcíny Covid. Koncepčně, jelikož úmrtnost na covid je součástí nevyhnutelné úmrtnosti běžné populace (nejsme nesmrtelní a v průměru zemřeme v našem průměrném věku smrti), může být nemožné prokázat obecný přínos pro úmrtnost vakcín proti Covid – tím spíše, že mají potenciál závažné nežádoucí účinky. 

Ale správně provedené klinické studie s relevantními („tvrdými“) klinickými koncovými body jsou jediným způsobem, jak to zjistit a uzavřít.