Je Paxlovid Dud?

Ze všech antivirových léků na Covid-19 byl Paxlovid od společnosti Pfizer nejúspěšnější. Ne pro jeho bezpečnost a účinnost, ale pro jeho schopnost vydělat společnosti miliardy zisků, přestože je pro většinu lidí z velké části neefektivní.

V listopadu 2021, než se objevily jakékoli údaje, se Bidenova administrativa zavázala nákupu 10 milionů léčebných kurzů Paxlovid v hodnotě 5.3 miliardy dolarů, čeká na schválení americkým regulátorem léčiv.

O měsíc později byl Paxlovid Uděleno povolení k nouzovému použití (EUA) vydané FDA pro použití u dospělé a pediatrické populace ve věku 12 let nebo starší.

Autorizace byla založena na raná zkušební data ukazující, že lék by mohl snížit počet hospitalizací nebo úmrtí (89% snížení relativního rizika, 6% snížení absolutního rizika) u vysoce rizikových pacientů, kteří nebyli očkováni a neměli žádnou předchozí expozici Covid-19.

Ale problém byl v tom, že většina Američanů v té době (prosinec 2021) už byla očkování proti Covid-19 nebo dříve expozice k viru, takže výsledky zkoušek jsou pro většinu lidí irelevantní.

Společnost Pfizer musela prokázat, že její lék může být přínosem pro širší trh. 

Výrobce zahájil studii EPIC-SR, zkoumající použití Paxlovidu u neočkovaných lidí a očkovaných osob s alespoň jedním rizikovým faktorem pro Covid-19 [clinicaltrials.gov].

V červenci 2022 však společnost Pfizer přestala přihlašovat účastníky „kvůli velmi nízkému počtu hospitalizací nebo úmrtí pozorovaných u populace pacientů se standardním rizikem“.

V tiskové zprávě společnost oznámila, že Paxlovid neovlivnil svůj „nový primární cílový bod, který sám uvedl, trvalé zmírnění všech symptomů po čtyři po sobě jdoucí dny“.  

Jinými slovy, Paxlovid – kombinace nirmatrelvir  a  ritonavir – nezpůsobilo žádný významný rozdíl ve zmírnění příznaků Covid-19 ve srovnání s placebem u nehospitalizovaných pacientů.

Společnost Pfizer uvedla, že bylo obtížné najít prospěch v populaci, která již byla v nízké míře hospitalizace nebo úmrtí na Covid-19.

O rok později, v srpnu 2023, Pfizer v tichosti zveřejnil nepříznivá zjištění na clinicaltrials.govbez fanfár a mediální pozornosti. Ve skutečnosti média pokračovala podporovat výhody Paxlovid pro širší veřejnost.

Projekt New York Times, například během pandemie zveřejnil několik příběhů o „Síle Paxlovid“, které povzbuzovaly více lidí k užívání drogy a kritizovaly její nedostatečné užívání.

Současně společnost Pfizer vyvolala strach veřejnosti nadměrným nafouknutím rizika Covid-19 a připravila tak lékařům cestu k předepisování léků, jako je Paxlovid, aby tuto nemoc zvládli. Někdy byla tvrzení zavádějící.

Společnost Pfizer například tweetovala, že 3 ze 4 dospělých Američanů jsou ve „vysokém riziku“ závažného onemocnění Covid-19, ale poté v reklamě citovala studii, která toto tvrzení nepodpořila – zatím byl zavádějící tweet zhlédnut 11.6. milionkrát.

"To je směšné," tweetoval Walid Gellad, profesor medicíny na University of Pittsburgh, "Nevím, jak je to legální... 3 ze 4 dospělých nejsou vystaveni vysokému riziku těžkého onemocnění Covid."

To nezabránilo komisaři FDA Robertu Califfovi, aby na sociálních sítích propagoval výhody Paxlovid.

He tweeted lék by mohl snížit riziko rozvoje „dlouhého covidu“ na základě slabých důkazů a připustil k ‚roztleskávání‘ používání Paxlovid, protože celkově cítil, že „důkazy byly silné“.

Califf se vypořádal s kritikou za jeho nedostatek nestrannosti jako šéf regulátora, ale odůvodnil své kroky v „nouzové situaci v oblasti veřejného zdraví“.

Expertka na regulační záležitosti Jessica Adamsová řekla, že to byla špatná výmluva.

„Něco je opravdu špatně s ‚vedením‘ veřejného zdraví, pokud si myslí, že každá norma může být v případě nouze vyhozena oknem,“ řekl Adams. "FDA se během pandemie nic nenaučil a vytváří hrozné precedenty pro budoucí mimořádné události."

Do roku 2023 přibývalo zpráv o lidech, kteří po užití Paxlovidu zažívali „rebound“ symptomy. Úřady už nemohly nárok bylo to „vzácné“.

Vysoce postavení úředníci, jako je bývalý ředitel CDC Rochelle Walensky, bývalý ředitel NIAID Tony Fauci, Prezident Joe Biden a první dáma Jill Bidenová všichni hlásili návrat příznaků Covid po dokončení kurzu Paxlovid.

Califf zamítnut obavy z odrazu a řekl, že to všechno bylo jen „rozptýlení“, ale studie zveřejněn in Síť JAMA ukázaly, že symptomatický návrat u lidí s mírným až středně těžkým Covid-19 byl po užití Paxlovidu až 25 %.

V květnu 2023 FDA udělil Paxlovid plné schválení pro zvládání mírných až středně těžkých infekcí Covid-19 u dospělých s vysokým rizikem rozvoje závažného onemocnění (včetně očkovaných dospělých, přestože žádná data prokazující přínos u této populace nejsou).

Minulý týden byl Paxlovid zpět v centru pozornosti poté, co byl konečně test EPIC-SR zveřejněn v New England Journal of Medicine, téměř dva roky po společnosti Pfizer oznámila, marnost studie v červenci 2022.

Bez ohledu na všechny pozitivní mediální pokrytí a propagaci Paxlovid ze strany úředníků veřejného zdraví a vládních poradců jsou důkazy jasné.

Paxlovid, který nyní náklady 1,400 5 USD za 19denní kurz prokázal přínos pouze u velmi vzácné populace – tedy u neočkovaných lidí, kteří se s virem nikdy nesetkali a jsou vystaveni vysokému riziku vážného onemocnění Covid-XNUMX.

Znovu publikováno od autora Náhradník