Posilovače pro muže 16–40: Regulační hazard

Pokud by k následujícím událostem došlo během poslední prezidentské administrativy, zaznělo by široké odsouzení ze strany předních akademických lékařských hlasů. Místo toho je ticho ohlušující. Zvažte časovou osu boosterů, masivní tlak v Bílém domě za boostery a otevřenou otázku bezpečnosti:

Začátkem dubna 2021 Albert Bourla, generální ředitel společnosti Pfizer, řekl, že boostery budou nutné do 12 měsíců.

Fauci a další vládní představitelé okamžitě zatlačili zpět, že před takovým oznámením je zapotřebí důkazů.

V červenci 2021 Bourla upřesnil, že jeho společnost bude v srpnu žádat o povolení FDA pro boostery.

Tam opět byl odstrčen ze strany vysokých úředníkůao několik dní později došlo k soukromé schůzce mezi vedoucími pracovníky společnosti Pfizer a vedoucími vědeckými pracovníky z administrativy

Krátce nato spustil Bílý dům mediální kampaň prosazující posilovače. (Všichni si pamatujeme nedělní show bonanza). Bílý dům rozhodl, že konečný termín bude 20. září.

1. září 2021 bylo oznámeno, že Marion Gruber a Philip Krause, dva dlouholetí úředníci v kanceláři FDA pro produkty vakcín a ředitel a zástupce ředitele, by rezignoval . 

Několik zpravodajských kanálů uvedlo, že toto rozhodnutí, po desetiletích práce v FDA, bylo způsobeno skutečností, že Bílý dům spustil do konce měsíce mediální kampaň slibující americké posily pro všechny. 

Toto rozhodnutí bylo nátlakové vůči zaměstnancům FDA, kteří již nemohli žádost posuzovat nestranně, protože čelili silnému politickému tlaku na povolení. 

Dva vedoucí vědci FDA se připojili k ostatním v článku Lancet a argumentovali tím, proč boostery nebyly podporovány solidní vědou, k níž byl Fauci kritický.

Přesto na základě této kontroverze bylo Bílému domu doporučeno, aby svůj plán na posilovače odvrátil.

Poradní výbor FDA se koná, ale výbor nezaměstnává Bílý dům. Hlasují pro menší návrh posilovačů u starších lidí a vybírají vysoce rizikové populace – nikoli posilovače pro všechny Američany.

FDA může povolit boostery, ale ACIP CDC poskytuje více přizpůsobená doporučení. Tato skupina se zdráhala doporučovat posilovače pro mladší lidi – dokonce i pro ty, kteří jsou kvůli povolání vysoce ohroženi. (Poznámka: je to proto, že čím jste mladší a zdravější, poměr přínosů a škod je nejistější, níže)

Ředitel CDC, jmenovaný v Bílém domě, však toto rozhodnutí přehlasoval!

V listopadu 2021 FDA bez vlivu Grubera a Krause přistoupil ke schválení boosterů pro všechny >18 bez poradního výboru. 

Dne 19. listopadu uspořádalo CDC poradní setkání ACIP s cílem přizpůsobit doporučení a:

Paul Offit (člen poradního výboru pro vakcíny FDA, ale ne ACIP) a Marion Gruber a Philip Krause (dva úředníci, kteří rezignovali) napsali ostrou výtku do Washington Post, kriticky k rozhodnutí

V prosinci, tentokrát bez jakéhokoli poradního výboru (ani VRBAC, ani ACIP), FDA opět rozšířila boostery na 16 a 17 let s nedostatečnými údaji.

Philip Krause (odstupující náměstek ředitele) a Luciana Boro (bývalá vedoucí vědecká pracovnice FDA) napsali ve WaPo bouřlivý odpor v nesouhlasu.

Zástupce ředitele vakcíny FDA, který rezignoval kvůli tlaku WH na posilovače, píše kritické argumenty proti prosazování posilovačů pro dospívající bez Ad Com.

WH jedná vážně bezohledně. Pokud by to udělala poslední administrativa, byli by všichni odborníci pobouřeni. https://t.co/JRTsDUzHij

— Vinay Prasad, MD MPH 🎙️📷 (@VPrasadMMPPH) 17. prosince 2021

Mezitím, co se dělo toto:

• Přibývající důkazy ukázaly, že myokarditida je mnohem častější, než se původně předpokládalo. 
• Odhady z Ontaria, Kanady, Izraele a dalších míst ukazují sazby často od 1 ze 3 do 6 tisíc. FDA to potvrzuje analýzou Optum.
• Myokarditida postihuje muže > ženy
• Nejrizikovější věk je 12–40 let, přičemž demografický vrchol je ve věku 16–24 let
• Moderna má vyšší rizika než Pfizer
• Několik evropských národů pozastavuje Modernu v mládí
• Údaje z Ontaria ukazují, že delší doba mezi nimi je spojena s menší myokarditidou
• Bezpečnostní experti, jako je Walid Gelad, sledují tento problém s odbornou přesností

Chvíli jsem tvrdil, že existují způsoby, jak zachovat výhody očkování a snížit rizika myokarditidy.

Kanaďané, jakkoli rozumní jsou, nyní oficiálně říkají to samé.

To jsou návrhy, o kterých ACIP nebyl ochoten diskutovat. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 5. prosince 2021

Co to všechno znamená?

Není pochyb o tom, že profil rizika a přínosu třetí dávky bude pravděpodobně příznivý u starších jedinců a pacientů s komorbiditami nebo imunokompromitovaných. Není také pochyb o tom, že poměr rizika a přínosu je u mladších jedinců zcela nejistý.

Hubený, zdravý muž ve věku 16 až 40 let bez zdravotních problémů má co získat a co ztratit užíváním posilovače. Potenciálním přínosem je krátkodobé snížení mírného symptomatického onemocnění (to je známo s určitou jistotou). Nejistým přínosem je, zda v této věkové skupině dojde ke snížení závažného covidu nebo hospitalizací. Přitom je co ztratit, 3. dávka by mohla vyvolat myokarditidu. Myokarditida, stejně jako všechny AE, spadá napříč distribucí. Mnoho příhod bude mírných a většina se může sama vyřešit, ale některé nebudou mírné vzhledem k povaze idiosynkratických nežádoucích příhod a některé mohou vést k dlouhodobým problémům.

V regulační vědě je laťka uvedení produktů u zdravých mladých lidí velmi vysoká. Nepropagujeme masové kampaně, aniž bychom s jistou jistotou věděli, že výhody převažují nad riziky. V pandemii je rozumné mít tolerantnější standard, ale ve skutečnosti nemůžeme doporučit očkování žádné osobě, pokud v této kohortě existuje čistá zdravotní újma.

U chlapců/mužů ve věku 16–40 let je velká nejistota, zda třetí dávka přinese čistý přínos, a to není vhodné pro regulační vědu. To je důvod, proč dva nejlepší odborníci na vakcíny z FDA rezignovali a proč stále píší op edice.

Mezitím se odborníci na twitter zapojují do propagandistických kampaní. Hlavní způsoby, jak lžou, jsou následující: nikdy neprezentují údaje o myokarditidě podle věku a pohlaví, ale dávají dohromady všechny lidi (to oslabuje bezpečnostní signál). Tvrdí, že virus vždy s větší pravděpodobností způsobí myokarditidu než vakcína (tato lež byla v rozporu s britskými údaji pro dávku dvě Moderna). Zdá se, že nechápou, že horní mez snížení závažného onemocnění se může snižovat s každou další dávkou (tj. ke kompenzaci potenciálního přínosu stačí stále méně a méně myokarditidy). 

Konečně, Bílý dům není nestranná agentura. Bílý dům čelí propadu hodnocení, problémům s dodavatelským řetězcem a inflaci. Počet případů COVID19 poškodil jejich politické vyhlídky, ale myokarditida ne. Nemohou posoudit, co je horší a kam se rovnováha chýlí. Nějak jsme pochopili, že poslední prezident by neměl rozhodovat o tom, kdy byly vakcíny schváleny. Proč je těžké pochopit, že tento prezident by neměl rozhodovat o tom, kdy jsou nařízeni posilovači?

Strach je mocná droga a rozmazává vám zrak. Když se bojíte, nevidíte jasně. Schválit očkovací schéma, které v průměru poškozuje chlapce nebo muže určitého věku, by byla katastrofální chyba. Důvěra v očkování dosáhne nových minim a očkování jako problém kulturní války zesílí. Amerika to možná nepřežije. Oba úředníci měli právo rezignovat. Tohle bych na hodinkách nechtěl.

Znovu publikováno z blog autora.