FDA neřeší obavy z falšování DNA

Snímky obrazovky z Webová stránka FDA Center for Biologicals Evaluation and Reviews. Dr. Peter Marks, MD, PhD je ředitelem CBER.

Neschopnost vládních regulačních orgánů identifikovat a odhalit kontaminaci produktů vakcíny Moderna a Pfizer/BioNTech Covid pomocí fragmentů DNA předtím, než nezávislé laboratoře zveřejní výsledky své studie kontaminace, vyvolalo vážné otázky týkající se kontroly kontroly kvality výrobních procesů používaných k výrobě těchto produktů, a také jejich celkovou bezpečnost.

Spíše než důsledné řešení konkrétních bezpečnostních otázek týkajících se dříve nezveřejněných kontaminaci nebo falšování obou modifikovaných mRNA vakcín, v a písemná odpověď 14. prosince na převora Dotaz 06. prosince, Dr. Peter Marks z FDA Center for Biologics Evaluation and Research se uchýlil k přesměrování, gaslighting a stonewalling generálního chirurga státu Florida.

značky

Odborníci z celého světa vyjádřili obavy ohledně bezpečnostních důsledků kontaminace fragmentů DNA ve „vakcínových“ produktech založených na genové terapii Covid. Vedoucí regulační orgány připustily že tyto uspěchané nové a složité biologické produkty jsou kontaminované a dodávají jak syntetickou modifikovanou messengerovou ribonukleovou kyselinu (mod-mRNA), tak širokou škálu necharakterizovaných kratších fragmentů DNA do buněk a tkání těch, kteří tyto produkty přijali. Bidenova administrativa již dříve nařídila a v současné době prodává tyto produkty v USA pro Američany všech věkových kategorií, včetně těhotenství, podvodně prohlašující, že zabraňují infekci a šíření SARS-CoV-2, stejně jako onemocnění a úmrtí Covid-19.

Tyto fragmenty DNA jsou zbytky nečistot z výroby „užitné zátěže“ mod-mRNA. Kontaminaci nejprve detekovali a nahlásili zkušení Američtí a kanadští výzkumníci genomikya jejich nálezy byly replikovány mnoha dalšími laboratořemi.

Při výrobě covidových injekcí jsou jak DNA kontaminanty, tak mod-mRNA sestaveny do nejaktivnějšího lipidového nanočásticového genetického transportního systému, jaký byl kdy vyvinut, a tento finální lékový produkt byl vstříknut do více než miliardy lidských paží. Po injekci se materiál distribuuje po celém těle a dodává jak DNA, tak mod-mRNA do široké škály buněk a tkání včetně vaječníků.

Jak mRNA, tak DNA mohou řídit širokou škálu buněčných funkcí. Mod-mRNA řídí buňky a tkáně příjemce, aby produkovaly geneticky upravený spike protein SARS-CoV-2 (stejně jako další necharakterizované „frameshifted“ proteiny a peptidy). Fragmenty DNA pocházejí z kruhové bakteriální DNA („plazmidy“) používané k výrobě mod-mRNA. Tyto plazmidy zahrnují sekvence DNA, které mohou produkovat různé funkce uvnitř bakteriálních i lidských buněk; proteiny, které propůjčují rezistenci na antibiotika, sekvence, které vedou DNA do jádra buněk a vysoce aktivní genetické spínače pro zapnutí sousedních genů buď v bakteriálních nebo zvířecích buňkách.

V 06. prosince dopis od Dr. Joe Ladapo MD, PhD zaslaný řediteli FDA Robertu Califfovibyly položeny následující otázky týkající se kontaminace DNA těchto produktů mod-mRNA:

1. Vyhodnotili výrobci léků riziko integrace lidského genomu nebo mutageneze reziduálních kontaminantů DNA z mRNA vakcín Covid-19 spolu s dalším rizikem integrace DNA z transportního systému lipidových nanočástic a promotoru/enhanceru SV40? Vyžádal si FDA nějaké informace od výrobců léků k prošetření takového rizika?

2. Zvažují současné standardy FDA pro přijatelné a bezpečné množství reziduální DNA (přítomné jako známé kontaminanty v biologických terapiích) systém dodávání lipidových nanočástic pro mRNA vakcíny Covid-19?

3. S ohledem na potenciálně širokou biologickou distribuci vakcín mRNA Covid-19 a kontaminantů DNA mimo místní místo vpichu, vyhodnotili jste riziko integrace DNA v reprodukčních buňkách s ohledem na systém dodávání lipidových nanočástic?

lapado

Dříve dnes, 15. prosince, ministerstvo zdravotnictví Floridy veřejně zveřejnilo Reakce FDA autorem ředitele CBER Dr. Petera Markse generálnímu chirurgovi Dr. Ladapovi ze dne 14. prosince 2023. Odpověď nedokázala odpovědět na otázky položené generálním chirurgem, místo toho nabídla nepodložené fráze jako „bezpečné a účinné“ v kombinaci s přesměrováním na irelevantní a špatně zdokumentované informace.

Dr. Petr Marks (hematolog a onkolog), spolu s odborníkem na bioválku vlády USA doktor Robert Kadlec, byla zodpovědná za počáteční vytvoření a regulační dohled nad operací Warp Speed, velmi investuje do úspěchu tohoto programu a navrhla, aby byl rozšířen o léčbu rakoviny. Operace Warp Speed ​​využila speciální regulační cestu US Emergency Use Authorization k obejití mnoha regulačních kroků a postupů běžně vyžadovaných k zajištění bezpečnosti a účinnosti vakcínových produktů, které obvykle vyžadují až deset let vývoje, než budou rozšířeny.

S tím je spojeno celosvětové podávání výsledných injekčních produktů více než 17 milionů nadměrných úmrtí (celosvětově), stejně jako velký počet případů poškození srdce (myokarditidy) s perverzní zálibou u mladých lidí, což je v rozporu s opakovaným propagandistickým prohlášením, že tyto produkty jsou bezpečné. Američtí vládní úředníci se dohodli na rozsáhlé kampani zakrýt údaje týkající se vedlejších účinků myokarditidy. Tam jsou více než 700 recenzovaných akademických publikací dokumentování těchto a mnoha dalších typů škod a nemocí způsobených těmito produkty.

V jedné z nejintenzivnějších globálních propagandistických a marketingových kampaní, které kdy byly nasazeny, bylo široce prosazováno, že tyto produkty umožní imunitu stáda, zabrání infekci, replikaci a šíření SARS-CoV-2 a také zabrání onemocnění Covid-19. a smrt. Nyní se však široce uznává, že tyto mod-mRNA neposkytují žádný z těchto přínosů, a proto nejsou účinné. Sdělení použité v této propagandistické kampani bylo podpořeno více než více 1,200 recenzovaných akademických publikací poskytování rad propagandistů a marketingových specialistů, jak překonat „váhavost ohledně očkování“.

Navzdory prokázané a zdokumentované nedostatečné bezpečnosti a účinnosti brání překrývající se vrstvy právní ochrany (odškodnění) jak podvedeným, tak poškozeným jednotlivcům získat odškodnění za tento podvod.

Dr. Marks ve své odpovědi na otázky generálního chirurga poskytl řadu nepodložených nebo zavádějících prohlášení v kombinaci s oklikou a vědecky nepřísnými odpověďmi na konkrétní položené otázky. Zdá se, že tyto reakce naznačují, že FDA nevyžadovala studie integrace DNA k určení toxicity bakteriálních plasmidových DNA fragmentů, které omezují dávku, když jsou dodávány do zvířecích modelů pomocí specifických formulací, které jsou nyní injikovány více než miliardě lidských bytostí. Dr. Marks neuvedl žádné studie, které by se konkrétně zabývaly riziky integrace fragmentů DNA pro ty, kdo užívají tyto produkty, místo toho odkazoval pouze na studie, které mohou detekovat pouze jiné typy genotoxicity. Integrace fragmentů DNA je jedním z mnoha typů genetického poškození, které takové formulace lipidových nanočástic mohou způsobit.

Dr. Marks ve své odpovědi na dotaz Dr. Ladapa cituje an Pokyny FDA který se zabývá obecnými požadavky na hodnocení kontaminace DNA vakcín (jako je chřipka), které jsou vyráběny za použití kultivovaných buněčných linií. Tento typ výrobního procesu často poskytuje materiál vakcíny, který je kontaminován velkými fragmenty chromozomální DNA ze zvířecích buněk použitých k pěstování vakcíny. Tato kontaminace se podstatně liší od kontaminace zahrnující produkty mod-mRNA v tom, že nyní víme, že tyto produkty jsou kontaminovány malými fragmenty DNA, které s větší pravděpodobností proniknou do oblasti buněk obsahujících genom, a na rozdíl od tradičních vakcín tyto produkty mod-mRNA a jejich kontaminanty DNA jsou sestaveny do vysoce aktivních formulací pro dodávání lipidových nanočástic, což značně zvyšuje riziko, že taková DNA vstoupí jak do buněk, tak do části buněk, ve kterých je uložen genom (jádro).

Navzdory skutečnosti, že rizika kontaminace DNA u tradičních vakcín na bázi buněk jsou mnohem nižší než u nových produktů na bázi lipidových nanočástic mod-mRNA, citované pokyny FDA obsahují následující konkrétní varování týkající se kontaminace DNA:

Zbytková DNA může být rizikem pro váš konečný produkt kvůli onkogennímu a/nebo infekčnímu potenciálu. Existuje několik potenciálních mechanismů, kterými by mohla být reziduální DNA onkogenní, včetně integrace a exprese kódovaných onkogenů nebo inzerční mutageneze po integraci DNA.

Dr. Marks ve své odpovědi generálnímu chirurgovi odkazuje na specifickou klauzuli v těchto pokynech na podporu bezpečnosti úrovní kontaminace fragmenty DNA, která zase odkazuje na dokument WHO. Co však nepřipouští, je, že tento návod se týká kontaminace DNA v přímo injikované (parenterální) vakcíně, nikoli vakcíny využívající nejaktivnější systém dodávání nanočástic DNA a RNA lipidů, jaký kdy člověk vymyslel. Toto přehlédnutí buď odhaluje hlubokou neznalost Dr. Markse o tomto významném rozdílu (navzdory tomu, že na to generální chirurg upozornil ve svém úvodním dopise), nebo podvodný pokus osvětlit a zamlžit pravdu o věci. Buď neznalost, nebo úmyslné zastírání, těžko odlišit. Zde je citovaná klauzule:

Měli byste omezit reziduální DNA pro kontinuální netumorogenní buňky, jako jsou Vero buňky s nízkou pasáží, na méně než 10 ng/dávku pro parenterální inokulaci, jak doporučuje WHO (odkaz 31).

Odkaz 31 odkazuje na dokument WHO vyvinutý a publikovaný v roce 1998, méně než deset let po mých prvních objevech týkajících se výroby a dodávání mRNA ve velkém měřítku a přibližně ve stejnou dobu jako první zpráva Kariko a Weissmana o jejich práci s pseudouridinem. Toto zastaralé prohlášení WHO předchází vývoj současné generace technologie pro dodávání mod-mRNA přibližně o 20 let a je zcela irelevantní.

V dalším úsilí zakrýt zjevné selhání FDA při vyžadování specifických toxikologických studií integrace DNA, které jsou jak logicky potřebné k pečlivému posouzení rizika pro pacienta, tak požadované pro všechny předchozí produkty DNA vakcíny před experimentálním použitím na lidech, cituje Dr. Marks souhrnný schvalovací dokument pro produkt Pfizer/BioNTech mod-mRNA „COMIRNATY“ a také souhrnný schvalovací dokument pro produkt Moderna „SPIKEVAX“. Konkrétně Dr. Marks uvádí následující tvrzení:

studie byly provedeny na zvířatech s použitím modifikované mRNA a lipidových nanočástic společně, které tvoří vakcínu, včetně nepatrných množství reziduálních fragmentů DNA, které zbyly po ošetření DNázou během výroby, a neprokázaly žádný důkaz genotoxicity vakcíny

Velmi omezené provedené studie nejsou schopny detekovat integraci fragmentů DNA. Ještě jednou, toto prohlášení odráží buď úmyslné gaslighting nebo nekompetentnost. The COMIRNATY dokument neposkytuje žádné konkrétní odkazy na studie genotoxicity nebo integrace, které byly provedeny před povolením pro člověka. Na rozdíl od toho, Dokument SPIKEVAX (SPIKEVAX není stejný produkt jako COMIRNATY) uvádí následující provedené testy:

Pod nadpisem „Další podpůrné toxikologické studie“ toto regulační podání demonstruje hrubou nedostatečnost testů provedených pro SPIKEVAX, které i přes tuto nedostatečnost zjevně stále převyšují testy provedené pro COMIRNATY. Dokumentace SPIKEVAX odkazuje na in vitro (tedy ve zkumavce) krysí mikronukleový test formulované mRNA. V testovaném přípravku není zmíněna žádná úroveň kontaminace fragmentů DNA. Krysa in vitro mikronukleární test je metoda pro rychlé testování aktivity farmaceutického nebo radiologického ošetření v silně narušených chromozomech. Je zcela nevhodné a neschopné detekovat inzerční mutagenezi. PEG2000-DMG je jednou z mnoha složek lipidových nanočástic a tyto výsledky testů jsou pro otázky vznesené generálním chirurgem irelevantní, protože nebyly testovány ani fragmenty mod-mRNA ani DNA a provedené testy by opět neodhalily žádné integrační akce.

Vhodné testování integrace fragmentů DNA je zahrnuto v pokynech FDA „Pokyny pro průmyslové úvahy pro vakcíny plazmidové DNA pro indikace infekčních onemocnění“, kterou Dr. Marks ve své odpovědi neuvedl. Dr. Marks ve své odpovědi generálnímu chirurgovi tvrdí následující:

V první řadě je zcela nepravděpodobné, že by zbytkové malé fragmenty DNA nacházející se v cytosolu mohly najít cestu do jádra přes jadernou membránu přítomnou v intaktních buňkách a poté být inkorporovány do chromozomální DNA.

Toto tvrzení je v přímém rozporu s výše uvedenými pokyny, které uvádí následující:

Teoretické obavy týkající se integrace DNA zahrnují riziko tumorigenize, pokud inzerce snižuje aktivitu tumor supresoru nebo zvyšuje aktivitu onkogenu. Kromě toho může integrace DNA vést k chromozomální nestabilitě prostřednictvím indukce chromozomálních zlomů nebo přeskupení.

V přímém rozporu se špatně citovaným tvrzením Dr. Markse, Moderna tato rizika uznává ve svých vlastních patentových přihláškách. Ve vydaném americkém patentu č. US2019/0240317 A1 (viz obrázek výše) nazvaném „HPIV3 Vaccines“ uvádí Moderna následující text:

Vakcinace deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) je jednou z technik používaných ke stimulaci humorálních a buněčných imunitních odpovědí na cizí antigeny, jako jsou hMPV antigeny a/nebo PIV antigeny a/nebo RSV antigeny. Přímá injekce geneticky upravené DNA (např. nahé plasmidové DNA) do živého hostitele vede k tomu, že malý počet jeho buněk přímo produkuje antigen, což má za následek ochrannou imunologickou odpověď. S touto technikou však přichází potenciální problémy, včetně možnosti inzerční mutageneze, která by mohla vést k aktivaci onkogenů nebo inhibici tumor supresorových genů.

Vlastní „FDA“Pokyny pro průmyslové úvahy pro vakcíny plazmidové DNA pro indikace infekčních onemocnění“ poskytuje jasné pokyny ohledně toho, jak by se měla řešit rizika rizika integrace DNA:

Typická integrační studie vyhodnotí všechny tkáně obsahující perzistentní DNA plazmid. Doporučujeme, aby byly analyzovány alespoň čtyři nezávislé vzorky DNA. Každý vzorek může obsahovat DNA shromážděnou od několika různých dárců. Q-PCR se obecně používá k detekci a kvantifikaci množství plazmidové DNA přítomné v každém preparátu genomové DNA. Neintegrovaná plazmidová DNA může být oddělena od vysokomolekulární genomové DNA purifikací na gelu. Konkatamer může být eliminován štěpením restrikční endonukleázou zaměřenou na vzácný motiv přítomný v DNA plazmidu. K potvrzení integrace a identifikaci míst genomové integrace mohou být použity specificky navržené PCR primery.

Na základě těchto a mnoha dalších příkladů existujících pokynů FDA a předchozích předložení regulačních orgánů existují dobře vyvinuté protokoly a dobře zavedený precedens pro provádění studií integrace fragmentů DNA. Neschopnost Dr. Markse správně citovat pokyny FDA, předchozí precedens nebo odkazovat na jakékoli relevantní studie provedené za účelem posouzení těchto rizik v kontextu regulační dokumentace COMIRNATY nebo SPIKEVAX jasně demonstruje tragické selhání řádného regulačního dohledu a pečlivosti.

Proč investovat do čističky vzduchu?

Ve své odpovědi na vhodný a dobře zdokumentovaný dotaz generálního chirurga na Floridě americký FDA jasně neprokázal, že si byl vědom kontaminace nebo falšování finálních léčivých přípravků COMIRNATY nebo SPIKEVAX fragmenty plazmidové DNA, a zcela selhal. trvat na zkouškách nezbytných pro stanovení toxicity fragmentů DNA omezujících dávku při dodání zvířatům nebo lidem pomocí těchto vysoce aktivních formulací nanočástic lipidů. Kromě toho v písemné odpovědi FDA na dotaz Dr. Ladapa ze dne 6. prosince 2023 týkající se rizik této kontaminace FDA prokázal nedostatek přísnosti při řešení položených otázek, což je spojeno s řadou prohlášení, která lze pouze interpretován buď jako neznalý, nekompetentní nebo záměrně zavádějící.

Generální chirurg a občané státu Florida, americká veřejnost a občané celého světa si zaslouží něco lepšího, než být uváděni v omyl a osvětleni plynem o rizicích široce uznávané kontaminace fragmentů DNA přítomné prakticky ve všech sériích a spoustě COMIRNATY a SPIKEVAX . Na základě ošklivého selhání FDA při řešení těchto rizik vážným způsobem a její ochoty nahradit skutečná data frázemi, polopravdami a přímými nepravdami, FDA, CBER a Dr. Marks opět poškodili důvěryhodnost US HHS v očích veřejnosti i celého světa.

Všichni si zasloužíme lepší, ale v mezidobí je třeba dojít k závěru, že rizika spojená s Falšování fragmentů DNA plazmidu při dodání s vysoce aktivními formulacemi lipidových nanočástic COMIRNATY a SPIKEVAX jsou skutečné a necharakterizované a v souladu s americkým federálním zákonem CFR Název 21, KAPITOLA 9, PODKAPITOLA V § 351, výrobky musí být staženy z trhu, dokud nebudou provedeny nezbytné zkoušky a prokázána bezpečnost.

Znovu publikováno od autora Náhradník