Poslední kostka v příběhu o účinnosti vakcíny

Zdá se, že z vyprávění o vakcínách COVID již vypadly dvě klíčové cihly – ta o jejich fantastické účinnosti proti infekcím a ta o jejich skvělé bezpečnosti. Zdá se však, že jedna tvrdohlavá vyprávěcí kostka stojí nehybně, což vede mnoho lidí k přesvědčení, že posilovací dávky vakcín jsou schopny poskytnout dlouhodobou ochranu před závažnými nemocemi a úmrtími (navzdory jejich selhání při ochraně před infekcemi).  

Ale je tato cihla opravdu tak pevná? Podporuje existující vědecká literatura skutečně názor, že tyto dva typy ochrany jsou na sobě nezávislé – že ochrana proti těžkým onemocněním a úmrtím zůstala jaksi vysoká, zatímco ochrana proti infekcím zmizela? 

In náš nový článek na Journal of American Physicians and Surgeons, Dr. Yaffa Shir-Raz, Dr. Shay Zakov, Dr. Peter McCullough a já jsme se snažili odpovědět na tyto otázky z čistě vědeckého hlediska. Provedli jsme pečlivý přehled reprezentativních dat ze tří typů zdrojů: (1) původní klinické studie společností Pfizer a Moderna, (2) modernější studie o čtvrté dávce vakcíny a (3) populární panely pandemie. statistika. 

V tomto relativně krátkém článku (to se odráží video, které jsem na toto téma připravil), nebudu moci prezentovat celé naše poznatky. Rád bych vám však ochutnal naši recenzi na třech příkladech, počínaje zakládající klinickou studií společnosti Pfizer.  

Počet úmrtí v klinické studii společnosti Pfizer 

Dalo by se (nepravdivě) předpokládat, že klíčová otázka, kterou jsem uvedl výše, již byla zodpovězena ve fázi 3, randomizované kontrolní studii společnosti Pfizer – která umožnila FDA vydat nouzové povolení k použití vakcín proti COVID [1]. 

Koneckonců, jsou za ně považovány randomizované kontrolované zkoušky ο zlatý standard v biomedicínském výzkumu. Nicméně tato klíčová klinická studie nás ve skutečnosti nenaučila nic o schopnosti vakcín chránit před těžkými nemocemi a úmrtími. Konkrétně u posledního Pfizer uvedl, že 6 měsíců po injekcích nebyly žádné významné rozdíly v počtu úmrtí ze všech příčin mezi skupinou, která dostala vakcíny, a kontrolní skupinou, která dostala placebo [2]. 

Navíc během otevřené fáze jejich studie, kdy byl slepý stav ukončen a účastníci dostávající placebo se mohli rozhodnout pro podání skutečné vakcíny, společnost Pfizer zaznamenala pět dalších případů úmrtí a všechny se vyskytly mezi lidmi, kteří vakcínu užívali. . Jinými slovy, v této klíčové klinické studii věda nepodporovala myšlenku, že vakcíny chrání před úmrtími. Ve skutečnosti by někdo mohl namítnout, že věda poskytla důležité varování o těchto vakcínách. 

Současné observační studie o čtvrté dávce

Bez jasných důkazů z formálních klinických studií bychom se měli obrátit na méně silné výzkumné návrhy, které zkoumaly vakcíny v reálném životě pomocí pozorovacích, ale ne experimentálních opatření. Observační studie by samozřejmě měly být pečlivě interpretovány, protože jsou zranitelné vůči předsudkům ze skutečného života, jako jsou nerovnoměrné úrovně testování, ve kterých byli neočkovaní lidé nuceni testovat na COVID-19, zatímco očkovaní lidé byli z těchto testů osvobozeni [3-5]. 

Přesto jsme se rozhodli přezkoumat všechny observační studie, které byly provedeny o účinnosti čtvrté dávky a které byly zveřejněny přibližně v době, kdy FDA povolil tuto druhou posilovací dávku. Nebudete překvapeni, že tyto studie pocházejí z Izraele – „světové laboratoře“, jak ji nazvali představitelé společnosti Pfizer [6]. Izrael byl první zemí, která schválila podávání tohoto druhého boosteru (dokonce před oficiálním povolením FDA) a Izrael byl první, kdo prověřil účinnost tohoto boosteru v reálných podmínkách. 

Observační studie zmíněná v tiskové zprávě FDA

První izraelská studie, kterou zde chci uvést, je zmíněna v tiskové zprávě FDA, která informovala o jejich povolení začít používat čtvrtou dávku vakcíny [7]. V této tiskové zprávě FDA bez mrknutí oka uvedl, že čtvrtá dávka „zlepšuje ochranu proti těžký COVID-19″ (přidáno tučně). jak to vědí? Jediný vědecký odkaz, který přinesli na podporu tohoto přímého tvrzení, byla izraelská studie Sheba Medical Center ne přináší dobré výsledky účinnosti. Kromě skutečnosti, že tato studie se nezabývala přímo závažným onemocněním, její autoři došli k závěru, že jejich zjištění naznačují, že druhá posilovací dávka „může mít pouze okrajové výhody“ [8]. To jsou jejich slova, ne moje. 

Velká observační studie, která tvrdila, že prokazuje účinnost proti závažným onemocněním 

Jaké tedy mohou být důkazy za tímto přímým prohlášením FDA o účinnosti proti závažným onemocněním? Tisková zpráva, jak již bylo zmíněno dříve, nepřináší další studie účinnosti, o které bychom se mohli opřít, ale našli jsme jinou izraelskou studii, která byla publikována týden po schválení čtvrté dávky FDA [9]. V této velké studii autoři uvedli, že čtvrtá dávka zůstala účinná proti závažným onemocněním šest týdnů od jejího podání, zatímco její účinnost proti infekcím začala klesat přibližně v pátém týdnu do té míry, že v osmém týdnu byla účinnost proti infekcím zmizel úplně. Pokud je mi známo, bylo to poprvé, kdy výzkumníci oznámili výsledky, z nichž mohou čtenáři vyvodit, že účinnost čtvrté dávky proti závažným onemocněním je vyšší než její účinnost proti infekcím. 

Abych vysvětlil toto poslední tvrzení a zhodnotil jeho platnost, musím udělat vědecký krok zpět a mluvit o základním konceptu výzkumu, který se nazývá podmíněná pravděpodobnost. Teoreticky řečeno, když studie najdou náznaky, že daná vakcína je účinná proti infekceVe srovnání s kontrolními skupinami také typicky získávají snížený počet případů závažných onemocnění ve svých léčených skupinách. Vezměme si například scénář výzkumu, kdy 10 účastníků z očkovací skupiny bylo infikováno virem ve srovnání se 100 účastníky z kontrolní skupiny. 

Tato čísla lze interpretovat jako dobré znamení vysoké účinnosti proti infekcím. Co když se však u 1 z 10 infikovaných účastníků z očkovací skupiny rozvine závažné onemocnění ve srovnání s 10 ze 100 účastníků z kontrolní skupiny? V tomto scénáři může znít rozdíl v hrubých číslech, 1 oproti 10 případům těžkého onemocnění, působivě, ale pravdou je, že tato čísla jsou prostě vedlejším produktem účinnosti vakcíny proti infekcím, protože obě skupiny v této hypotetické studii měly 10 procent závažných onemocnění. případy onemocnění mezi účastníci, kteří dostal infikovaných virem. Co se ale stane v případech, kdy vakcína nedokáže ochránit před infekcemi – jako je situace, které dnes čelíme, když první kostka příběhu již byla zničena? Zůstane ochrana před těžkými nemocemi zachována? 

Jediným způsobem, jak dokázat, že vakcíny chrání před závažnými nemocemi nad rámec jejich účinnosti proti infekcím, je prokázat, že podmíněná pravděpodobnost závažného onemocnění ve skupině s vakcínou (to znamená procento závažného onemocnění mezi těmi účastníky, kteří byly nakažený) je významně nižší než podmíněná pravděpodobnost těžkého onemocnění v kontrolní skupině.

Nyní, když rozumíme tomuto klíčovému konceptu podmíněné pravděpodobnosti, můžeme se vrátit k prozkoumání podrobností této velké studie, která tvrdila, že prokazuje účinnost vakcín proti závažným onemocněním. První věc, kterou o této studii potřebujeme vědět, je, že z nějakého důvodu období sledování těžkého onemocnění trvalo až do šestého týdne po očkování, zatímco období sledování infekcí trvalo o dva týdny déle až do osmého týdne. týden. To znamená, že hlavní tvrzení této studie je omezeno na výjimečně úzké časové okno, počínaje pátým týdnem, kdy účinnost proti infekcím začala klesat, a konče šestým týdnem, kdy bylo zastaveno sledování závažného onemocnění. 

Ale co je důležitější, i když pomineme toto silné omezení, když jsme s mými spoluautory prozkoumali údaje poskytnuté v článku, zjistili jsme, že podmíněná pravděpodobnost závažného onemocnění se mezi léčenými a kontrolními skupinami této studie ve skutečnosti nelišily. Asi u 1 procenta infikovaných účastníků v obou skupinách se rozvinulo závažné onemocnění. 

Je zřejmé, že takové výsledky nelze použít k vyvrácení rozumného a přímého předpokladu, že snížení účinnosti vakcín proti infekcím od pátého týdne dále bylo následováno ekvivalentním snížením účinnosti vakcín proti závažným onemocněním a úmrtím – i když toto snížení došlo o dva týdny později, což je průměrná doba, která trvá, než se od prvních příznaků viru rozvine závažné onemocnění [10]. 

Bohužel těžké onemocnění o dva týdny později, což je v podstatě sedmý týden, nebylo v této studii sledováno, nemluvě o desátém týdnu, což je opravdu nejzajímavější období – protože odráží období, kdy vakcíny neposkytují žádné ochrana proti infekcím. 

Proč investovat do čističky vzduchu?

Na závěr jsem v tomto krátkém článku přinesl tři příklady, které zpochybňují zdánlivě konsensuální představu, že posilovací dávky jsou schopny poskytnout dlouhodobou ochranu před těžkým onemocněním a smrtí. Tyto tři příklady samozřejmě tvoří pouze malou část našeho celého článku a vyzývám vás, abyste si přečetli všechny důkazy, které přinášíme Journal of American Physicians and Surgeons. 

Uvědomte si prosím, že netvrdím, že náš článek může nahradit komplexní systematický přehled všech dostupných důkazů. Avšak ve vědeckém diskurzu může jediná „černá labuť“, jak ji nazval Karl Popper – jediný negativní příklad, který nezapadá do teorie – falšovat univerzální tvrzení; a slibuji vám, že náš článek zobrazuje mnoho takových černých labutí, které bourají tuto poslední cihlu příběhu o účinnosti vakcíny. 

Podle našeho chápání literatury postrádá dnešní lékařský příběh, který trvá na tom, že posilovací dávky zabraňují vážným onemocněním a úmrtím, navzdory jejich selhání při ochraně před infekcemi, vědeckou podporu. Vyzýváme proto k nestrannému prošetření rozhodovacích procesů a globálních zdravotních politik, které byly zavedeny během krize COVID, zejména s ohledem na to, co dnes víme o negativních důsledcích těchto politik a četných rizicích vakcín.

Bibliografie 

1. Polack, FP, a kol., Bezpečnost a účinnost vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19. New England Journal of Medicine, 2020.

2. Thomas, SJ, a kol., Bezpečnost a účinnost vakcíny BNT162b2 mRNA Covid-19 po dobu 6 měsíců. New England Journal of Medicine, 2021. 385(19): str. 1761-1773.

3. Levi, R. a A. Wohl, Obavy týkající se odhadované účinnosti vakcíny Covid-19 společnosti Pfizer ve dvou rozsáhlých observačních studiích v Izraeli. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Naposledy staženo 9. září 2021 z:  https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.

4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero a A. Prskawetz, Vliv vakcín proti COVID-19 na úmrtnost případů: Důležitost sledování průlomových infekcí. International Journal of Infectious Diseases : IJID : oficiální publikace International Society for Infectious Diseases, 2022: str. S1201-9712(22)00197-7.

5. Haas, EJ, a kol., Dopad a účinnost vakcíny mRNA BNT162b2 proti infekcím SARS-CoV-2 a případům COVID-19, hospitalizacím a úmrtím po celonárodní očkovací kampani v Izraeli: observační studie využívající data národního sledování. The Lancet, 2021. 397(10287): str. 1819-1829.

6. Birnhack, M., Kdo kontroluje lékařské údaje související s Covidem? Autorská práva a osobní údaje. IIC – International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2021. 52(7): str. 821-824.

7. FDA, Aktualizace koronaviru (COVID-19): FDA povoluje druhou posilovací dávku dvou vakcín proti COVID-19 pro starší a imunokompromitované jedince. 2022, US Food and Drug Administration, tisková zpráva z: 29. března 2022. Naposledy staženo 30. března 2022 z: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.

8. Regev-Yochay, G., et al., Účinnost čtvrté dávky mRNA vakcíny Covid-19 proti Omicron. New England Journal of Medicine, 2022.

9. Bar-On, YM, a kol., Ochrana čtvrtou dávkou BNT162b2 proti Omicron v Izraeli. New England Journal of Medicine, 2022.

10. Wang, W., J. Tang a F. Wei, Aktualizované informace o propuknutí nového koronaviru (2019-nCoV) v roce 2019 v čínském Wu-chanu. Journal of Medical Virology, 2020. 92(4): str. 441-447.