Jak blízko jsou vakcinace proti Covidu pro děti?

„Jen se obávám, že pokud řekneme ano, že státy nařídí podávání této vakcíny dětem, aby mohly chodit do školy, a já s tím nesouhlasím.“ — H. Cody Meissner, profesor pediatrie, Tufts University School of Medicine a člen poradního výboru pro vakcíny a příbuzné biologické produkty amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, před hlasováním 26. října, zda doporučit prodloužení povolení k nouzovému použití společnosti Pfizer Inc. vakcína Covid-19 pro děti¹

Řekli ano.

Ad-Com byl konfrontován FDA s otázkou ano-ne-ne, nahoru nebo dolů. „Ne“ by odepřelo vakcínu všem dětem ve věku 5 až 11 let, včetně dětí s výjimečným rizikem, jako jsou ty, které mají imunodeficienci, jsou obézní, trpí plicními poruchami nebo jsou závislé na krmení sondou. Proto „ano“, které bylo téměř jednomyslné.²

FDA prodloužila EUA další den. 

Pokud by se chtělo prohlášení uznat, že potřeba této vakcíny se u pediatrické populace liší, muselo by pak pocházet z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Ale příští týden tu byla Rochelle Walensky, ředitelka CDC: „Nyní rozšiřujeme doporučení ohledně očkování na více než 28 milionů dětí ve Spojených státech.³ 

Není tam mnoho nuancí. Dvacet osm milionů by bylo… všichni – všechny děti ve věku 5–11 let. 

Jsou další mandáty?

Peter Marks, který vede jednotku FDA dohlížející na recenze vakcín, poskytl Ad-Comu toto ujištění: „Jsou někteří guvernéři, kteří již oznámili, že neudělají mandát, dokud nebude schváleno, na rozdíl od povolení k nouzovému použití.“  

Dr. Marks by měl dobrý důvod obejít politiku vakcín. Uprostřed zběsilého panovačného tlaku Bidenovy administrativy obdržela FDA 143,499 XNUMX komentářů od veřejnosti hluboce rozdělené v otázce této vakcíny tak nové pro lékařskou vědu. Problémem však nejsou mandáty před formálním schválením vakcíny FDA. To udělají guvernéři poté. Gavin Newsom z Kalifornie již oznámil, že každý školák ve státě bude muset dostat bodnutí.⁴ Kathy Hochul z New Yorku říká, že „bude mít pro jistotu všechny možnosti na stole“.⁵ 

Je stále v pořádku ptát se: Co je to za stav nouze? Co je to nouzové, alespoň pro děti v dobrém zdravotním stavu? Výskyt těžkého onemocnění Covid u dětí není podobný u dospělých. Úmrtnost u zdravých dětí je tak nízká, že je obtížné ji měřit.⁶ 

Zvažte, jak musel Pfizer navrhnout tuto nejnovější zkušební verzi, pokud měla společnost dodržet napjatý termín, který podporoval strach a chvění Covid. Do pokusu bylo zapsáno 4,647 XNUMX dětí.⁷ Vzhledem k populaci tak skromné ​​velikosti, vzhledem k potřebě rychlosti, byla malá šance prokázat snížení závažných onemocnění, zvláště když většina dětí byla zdravá. Šance by byly jiné, kdyby se soud zaměřil na děti s vysokým rizikem, ale nestalo se tak. 

Kolik dětí tedy ve skupině s vakcínou nebo placebem zemřelo na Covid? Nula. Kolik z nich onemocnělo těžkou nemocí? Nula. V dřívější studii společnosti Pfizer na starších dětech ve věku 12 až 15 let, kolik z nich zemřelo nebo trpělo vážným onemocněním? Nula a nula.⁸ 

Proto zaměření na protilátky vyvolané vakcínou. To byl primární cílový bod (primární test účinnosti) pro skupinu 5-11. Pochopte, že FDA ve svém informačním sdělení pro Ad-Com uvedl, že „...nebyl stanoven žádný specifický titr neutralizačních protilátek“, titr označující hladinu protilátek, „nebyl stanoven k předpovědi ochrany proti Covid-19…“ I když existovala cesta vpřed: imunomostění. 

Následujte: Pokud se produkce protilátek ve skupině 5-11, která by mohla být nazývána A, adekvátně přibližovala produkci ve skupině ve věku 16 až 25 let nebo B, pak bylo usuzováno, že přínos vakcíny pro A by byl takový zobrazeno již v B. 

Dále: Přínos, který je třeba odvodit, nemusel být prokázán konkrétně u B, ale spíše ve větší skupině, jejíž součástí byl B, přičemž tato poslední skupina, C, byla převážně dospělá populace, ve které společnost Pfizer provedla svou první studii účinnosti v loňském roce. a u kterých byl prokázán přínos, jmenovitě významné snížení mírného až středně těžkého onemocnění.⁹

Mám to? C až B až A: Dvojitý závěr. Nehádejme se. Splnilo to koncový bod.

Doplňkové údaje týkající se „popisného“ sekundárního koncového bodu naznačovaly přínos, i když čísla k datovému limitu pro schůzku Ad-Com nebyla tak velká, aby dosáhla statistické významnosti. Ve skupině s placebem mělo 16 dětí, tedy asi 2.1 %, mírné až středně závažné příznaky; ve skupině s vakcínou 3 děti, neboli asi 0.2 % – relativní snížení o téměř 91 %. Všechny děti s horečkami hlášenými jako příznaky Covid byly ve skupině s placebem, ačkoli horečka byla jako vedlejší účinek ve skupině s vakcínou častější. Opět se nehádejme.

Problém je totiž menší přínos a krátkodobé vedlejší účinky než dlouhodobé riziko. Zánět srdce (myokarditida a perikarditida) je nyní podle konsensu považován za skutečný, i když vzácný – a komplikovaný zjištěním, že může být důsledkem infekce. Tato studie byla příliš malá na to, aby vyhodnotila riziko v obou směrech. FDA tedy statisticky modelovala šest scénářů: ušetřená úmrtí se v závislosti na scénáři pohybovala od žádné do tří po dobu šesti měsíců na každý milion očkovaných dětí; počet hospitalizací klesl v pěti scénářích a v jednom vzrostl. 

Modely jsou, jak říká FDA, „citlivé“ na vstupy. Jeden velký vstup, který chyběl: přirozená imunita udělená infekcí.¹⁰ Podle odhadu CDC bylo začátkem léta 42 infikováno 5 procent dětí ve věku 11 až 2021 let. Dalším vstupem, který by mohl rozbít jakýkoli současný model, by byly další terapeutické možnosti, včetně léku, pro který bude Pfizer brzy hledat EUA. . V každém případě, modelka nebude v mysli veřejnosti moc počítat, pokud někdy plně očkovaný a posílený hráč NBA zkolabuje na hřišti v srdeční tísni.

Pfizer nazývá svou vakcínu „výstřelem života“.¹¹ Výstřely v množném čísle by vypadaly jako vhodné. Pokud je ochrana byť dvou výstřelů u dětí stejně krátkodobá jako u dospělých, bude jeden výstřel následovat další roky. Kolik ran dostane pětileté dítě na konci dospívání, nemluvě o celém životě? Vyhlídka na opakované dávkování zvyšuje úzkost z potenciálních, i když stále spekulativních chorobných účinků, které se neomezují na zánět srdce.¹² 

Čas může ukázat, zda vaxxování dětí dělá něco pro zpomalení šíření infekce a tím i nemoci (nebo získané imunity), ale již nyní je jasné, že očkovaní dospělí se mohou nakazit, nést značnou virovou zátěž a přenášet infekci.¹³ Očkování jako plášť ctnosti se nosí. Vystavovat malé děti riziku, aby chránily své starší, není jistě žádná ctnost. Ať už je riziko jakékoli, užitek jakýkoli, kdo jiný než rodiče může volat po očkování?

Michael Nelson, který řídí oddělení pro astma, alergii a klinickou imunologii na University of Virginia, poznamenal, že on osobně byl před setkáním Ad-Com zaplaven e-maily. Jeho hlas „ano“ nebyl jediný, který nesl výhradu: „Vidím to jako otázku přístupu a osobní volby a spravedlnosti,“ řekl, „a ne mandát pro všechny v této věkové skupině.

Zatím mají rodiče na výběr. Možná budou muset bojovat, aby si to udrželi.

# # #

1Všechny odkazy na data prezentovaná na schůzce Ad-Com nebo poznámky tam uvedené lze nalézt v dokumentech nebo videu, které FDA zveřejnil na svých webových stránkách: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- kalendář/vakcíny-a-související-biologické-produkty-poradní-výbor-26.října-2021-schůze-oznámení

²Hlasování bylo 17:0, jeden se zdržel.

³Oznámení proběhlo na CBS Miami, 4. listopadu 2021. Vlastní poradní panel CDC, Poradní výbor pro imunizační praktiky, právě hlasoval 14-0 ve prospěch vakcíny.

⁴Tisková zpráva úřadu guvernéra Gavina Newsoma, 1. října 2021

⁵WYNT, Channel 13, New York, 24. října 2021

⁶Údaje o úmrtnosti a hospitalizacích pro populaci 5–11 let, před započtením jakéhokoli zpoždění ve vykazování, jak je prezentovalo CDC na setkání Ad-Com: úmrtí na covid, 94 (1. ledna 2020 až 16. října 2021); Covid hospitalizace, což znamená kohokoli přijatého do nemocnice do dvou týdnů od pozitivního testu na Covid nařízeného zdravotnickým pracovníkem, 30 na 100,000 68, 1 % z nich souvisí se základními zdravotními stavy (2020. března 2–2021. října 2020). Jedna studie zjistila, že tři stavy, které jsou nejtěsněji spojené se závažným onemocněním u hospitalizovaných dětí, jsou obezita, chronické metabolické onemocnění a závislost na sondách (březen 2021 až srpen 5). Populace 11-28 je asi XNUMX milionů.

⁷Zkouška zahrnovala dvě kohorty. Do první studie bylo zařazeno 2,268 95 subjektů do studie účinnosti i bezpečnosti a bezpečnostní sledování u 2,379 % subjektů bylo alespoň dva měsíce; ve druhé, bezpečnostní studii, bylo zařazeno 2.4 XNUMX subjektů a střední doba sledování byla XNUMX týdne.

⁸Studie ve skupině 12-15, do které bylo zařazeno 2,260 16 subjektů, rovněž vyústila v EUA. Také se spoléhalo primárně na imunomůstky, ačkoli FDA uvedl, že studie poskytla „kromě údajů o imunomůstcích“ přesvědčivé přímé důkazy klinického přínosu. Ve skupině s placebem mělo XNUMX subjektů mírné až středně závažné příznaky Covid; ve skupině vakcíny žádná.

⁹První a největší ze studií účinnosti zahrnovalo asi 44,000 16 subjektů ve věku 65 a více let, téměř všichni byli dospělí, asi každý pátý ve věku 0.88 let a starší. Snížení mírných až středně těžkých symptomů bylo statisticky významné (výskyt: 0.044 % ve skupině s placebem a 95 % ve skupině s vakcínou; snížení relativního rizika, 16 %). Počet vážných případů byl malý, ale FDA uvedl, že rozdělení případů mezi skupiny s placebem a vakcínou „naznačuje ochranu“ před závažným onemocněním. Ani v jedné skupině nikdo na Covid nezemřel. Právě pro použití v této skupině od XNUMX let má vakcína obvyklé schválení produktu nad rámec EUA a je to toto schválení, které spustilo mandáty vlády a soukromého sektoru.

¹⁰Jak určit míru infekce může být kontroverzní. Před několika týdny pravidelné datové zprávy vydávané Agenturou pro zdravotní bezpečnost Spojeného království naznačovaly, že jak ochrana před vakcínami slábla, míra infekce (počet případů na 100,000 30) vzrostla u plně očkovaných více než u neočkovaných ve všech věkových skupinách 75 a starších. Úřad pro regulaci statistiky protestoval s tím, že agentura se spoléhala na nesprávné údaje o populaci a nedokázala zohlednit různé meziskupinové chování. Agentura od té doby k údajům připojuje stále se prodlužující upozornění a konkrétně u vakcíny Pfizer zvýšila svou důvěru v 85–19% ochranu před infekcí z „nízké“ na „střední“. Agentura a Úřad se shodují, že hospitalizace a úmrtnost jsou podstatně vyšší u neočkovaných. („Zpráva o sledování vakcíny COVID-40“, 44. až XNUMX. týden, Agentura pro zdravotní bezpečnost Spojeného království; Daily Mail, 2. listopadu 2021.)

¹¹See pfizer.com. „SNÍMEK NA CELÝ ŽIVOT – Jak společnosti Pfizer a BioNTech vyvinuly a vyrobily vakcínu COVID-19 v rekordním čase.“ Společnost Pfizer odhaduje celosvětovou dodávku 2.3 ​​miliardy dávek v roce 2021 a tržby ve výši 36 miliard USD.

^{12 "}Jsme součástí skupiny lékařů, vědců a obhájců pacientů, kteří podali formální „Občanskou petici“ u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických, v níž žádají agenturu, aby odložila jakékoli úvahy o „plném schválení“ vakcína na covid-19. Poselství naší petice zní „zpomal a uveď vědu správně – není žádný legitimní důvod spěchat s udělením licence na vakcínu proti koronaviru“. Domníváme se, že stávající důkazní základna – jak před autorizací, tak po ní – v tuto chvíli jednoduše není dostatečně zralá, aby mohla adekvátně posoudit, zda klinické přínosy převažují nad riziky ve všech populacích. Kromě delších klinických studií navrhovatelé požadovali „kompletní správné biodistribuční studie … k lepšímu pochopení důsledků translace mRNA ve vzdálených tkáních“. (Proč jsme požádali FDA, aby se letos zdržela plného schválení jakékoli vakcíny proti covid-19, British Medical Journal8. června 2021)

¹³„Očkování snížilo riziko infekce delta variantou a urychlilo vymizení viru. Nicméně plně očkovaní jedinci s průlomovými infekcemi mají špičkovou virovou zátěž podobnou neočkovaným případům a mohou účinně přenášet infekci v domácím prostředí, včetně plně očkovaných kontaktů. (Komunitní přenos a kinetika virové zátěže varianty SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] a neočkovaní jedinci ve Spojeném království: prospektivní, longitudinální, kohortová studie, The Lancet Infectious Diseases, 29. října 2021.)