Jak blízko jsou vakcinace proti Covidu pro děti?

„Jen se obávám, že pokud řekneme ano, státy nařídí podávání této vakcíny dětem, aby mohly chodit do školy, a s tím nesouhlasím.“ – H. Cody Meissner, profesor pediatrie na Lékařské fakultě Tuftsovy univerzity a člen Poradního výboru pro vakcíny a související biologické produkty amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), před hlasováním 26. října o tom, zda doporučit prodloužení povolení k nouzovému použití vakcíny proti Covid-19 od společnosti Pfizer Inc. pro děti^.

Řekli ano.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) konfrontoval advokátní komisi s otázkou, na kterou bylo možné odpovědět ano nebo ne, kladně nebo záporně. „Ne“ by znamenalo odepření očkování všem dětem ve věku od 5 do 11 let, včetně dětí s mimořádným rizikem, jako jsou děti s imunodeficiencí, obézní, trpící plicními onemocněními nebo závislé na výživě sondou. Proto bylo „ano“, které bylo téměř ^{jednomyslné.2}

FDA prodloužila EUA další den. 

Pokud by se chtělo prohlášení, které by uznalo, že potřeba této vakcíny se u dětské populace liší, muselo by vzejít z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Ale následující týden se objevila Rochelle Walensky, ředitelka CDC: „Nyní rozšiřujeme doporučení ohledně očkování na více než 28 milionů dětí ve Spojených státech.“ ³

Není tam mnoho nuancí. Dvacet osm milionů by bylo… všichni – všechny děti ve věku 5–11 let. 

Jsou další mandáty?

Peter Marks, který vede jednotku FDA dohlížející na recenze vakcín, poskytl Ad-Comu toto ujištění: „Jsou někteří guvernéři, kteří již oznámili, že neudělají mandát, dokud nebude schváleno, na rozdíl od povolení k nouzovému použití.“  

Pro Dr. Markse by existoval dobrý důvod, proč se vyhýbat politice vakcín. Uprostřed frenetického tlaku Bidenovy administrativy na všeobecné očkování obdržela FDA 143 499 komentářů od veřejnosti, která je ohledně této vakcíny, která je pro lékařskou vědu tak nová, hluboce rozdělená. Tato otázka však není povinná před formálním schválením vakcíny FDA. Je to to, co udělají guvernéři poté . Gavin Newsom v Kalifornii již oznámil, že každý školák ve státě bude muset dostat očkování. ⁴ Kathy Hochulová v New Yorku říká, že „rozhodně zváží všechny možnosti“. ⁵

Je stále v pořádku se ptát: Co je to za nouzový stav? Co je to za nouzový stav, alespoň pro děti v dobrém zdravotním stavu? Výskyt těžkého onemocnění Covidem u dětí se vůbec nepodobá výskytu u dospělých. Úmrtnost u zdravých dětí je tak nízká, že je obtížné ji měřit. ⁶

Vezměte si, jak musela společnost Pfizer navrhnout tuto nejnovější studii, pokud chtěla dodržet napjatý termín vyvolaný strachem a otřesením z covidu. Studie se zúčastnilo 4 647 dětí.7 ^Vzhledem k populaci tak skromné ​​velikosti a potřebě rychlosti existovala malá šance na prokázání snížení závažného onemocnění, zejména proto, že většina dětí byla zdravá. Pravděpodobnost by byla jiná, kdyby se studie zaměřila na děti s vysokým rizikem, ale nezaměřila se.

Kolik dětí tedy zemřelo na Covid, ať už ve skupině s vakcínou nebo s placebem? Nula. Kolik jich onemocnělo těžce? Nula. V dřívější studii společnosti Pfizer u starších dětí ve věku 12 až 15 let, kolik jich zemřelo nebo trpělo těžkým onemocněním? Nula a nula. ⁸

Proto zaměření na protilátky vyvolané vakcínou. To byl primární cílový bod (primární test účinnosti) pro skupinu 5-11. Pochopte, že FDA ve svém informačním sdělení pro Ad-Com uvedl, že „...nebyl stanoven žádný specifický titr neutralizačních protilátek“, titr označující hladinu protilátek, „nebyl stanoven k předpovědi ochrany proti Covid-19…“ I když existovala cesta vpřed: imunomostění. 

Následujte: Pokud se produkce protilátek ve skupině 5-11, která by mohla být nazývána A, adekvátně přibližovala produkci ve skupině ve věku 16 až 25 let nebo B, pak bylo usuzováno, že přínos vakcíny pro A by byl takový zobrazeno již v B. 

Dále: Výhoda, která měla být odvozena, nemusela být prokázána konkrétně u skupiny B, ale spíše u větší skupiny, jejíž součástí byla i skupina B, přičemž tato poslední skupina, C, byla převážně dospělou populací, u níž společnost Pfizer provedla v loňském roce svou první studii účinnosti a u níž byl prokázán přínos, konkrétně významné snížení mírného až středně těžkého onemocnění. ⁹

Mám to? C až B až A: Dvojitý závěr. Nehádejme se. Splnilo to koncový bod.

Doplňkové údaje týkající se „popisného“ sekundárního koncového bodu naznačovaly přínos, i když čísla k datovému limitu pro schůzku Ad-Com nebyla tak velká, aby dosáhla statistické významnosti. Ve skupině s placebem mělo 16 dětí, tedy asi 2.1 %, mírné až středně závažné příznaky; ve skupině s vakcínou 3 děti, neboli asi 0.2 % – relativní snížení o téměř 91 %. Všechny děti s horečkami hlášenými jako příznaky Covid byly ve skupině s placebem, ačkoli horečka byla jako vedlejší účinek ve skupině s vakcínou častější. Opět se nehádejme.

Problém je totiž menší přínos a krátkodobé vedlejší účinky než dlouhodobé riziko. Zánět srdce (myokarditida a perikarditida) je nyní podle konsensu považován za skutečný, i když vzácný – a komplikovaný zjištěním, že může být důsledkem infekce. Tato studie byla příliš malá na to, aby vyhodnotila riziko v obou směrech. FDA tedy statisticky modelovala šest scénářů: ušetřená úmrtí se v závislosti na scénáři pohybovala od žádné do tří po dobu šesti měsíců na každý milion očkovaných dětí; počet hospitalizací klesl v pěti scénářích a v jednom vzrostl. 

Modely jsou, jak říká FDA, „citlivé“ na vstupy. Jeden velký vstup, který chyběl: přirozená imunita získaná infekcí.10 Podle odhadu CDC bylo na začátku léta 2021 nakaženo 42 procent dětí ve věku 5 až 11 let. Dalším vstupem, který by mohl narušit jakýkoli současný model, by byly další terapeutické možnosti, včetně léku, pro který společnost Pfizer brzy požádá o povolení k použití ^k nouzovému použití (EUA). V každém případě model nebude v očích veřejnosti moc znamenat, pokud plně očkovaný a posílený hráč NBA někdy zkolabuje na hřišti v srdečních potížích.

Společnost Pfizer nazývá svou vakcínu „injekcí na celý život“. ¹¹ Injekce, v množném čísle, by se zdály být příhodné. Pokud je ochrana byť jen dvou injekcí u dětí stejně krátkodobá jako u dospělých, jedna injekce bude následovat další po celé roky. Kolik injekcí dostane pětileté dítě do konce dospívání, nemluvě o tom, kolik injekcí dostane během celého života? Vyhlídka na opakované dávkování zvyšuje obavy z možných, i když stále spekulativních, negativních účinků, které se neomezují pouze na zánět srdce. ¹²

Čas ukáže, zda očkování dětí nějak zpomalí šíření infekce, a tedy i nemoci (nebo získané imunity), ale již nyní je jasné, že očkovaní dospělí se mohou nakazit, být nositeli značné virové nálože a přenášet infekci. ¹³ Očkování jako zástěrka ctnosti se vytrácí. Jistě není nic ctného v tom, vystavovat malé děti riziku, aby se chránily jejich starší děti. Ať už je riziko jakékoli, ať už je přínos jakýkoli, kdo jiný než rodiče má o očkování rozhodovat?

Michael Nelson, který řídí oddělení pro astma, alergii a klinickou imunologii na University of Virginia, poznamenal, že on osobně byl před setkáním Ad-Com zaplaven e-maily. Jeho hlas „ano“ nebyl jediný, který nesl výhradu: „Vidím to jako otázku přístupu a osobní volby a spravedlnosti,“ řekl, „a ne mandát pro všechny v této věkové skupině.

Zatím mají rodiče na výběr. Možná budou muset bojovat, aby si to udrželi.

# # #

1Všechny odkazy na data prezentovaná na schůzce Ad-Com nebo poznámky tam uvedené lze nalézt v dokumentech nebo videu, které FDA zveřejnil na svých webových stránkách: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- kalendář/vakcíny-a-související-biologické-produkty-poradní-výbor-26.října-2021-schůze-oznámení

² Hlasování dopadlo 17:0, jeden se zdržel hlasování.

³ Oznámení odvysílala stanice CBS Miami 4. listopadu 2021. Poradní výbor CDC, Poradní výbor pro imunizační postupy, právě hlasoval pro vakcínu poměrem 14:0.

⁴ Tisková zpráva, Kancelář guvernéra Gavina Newsoma, 1. října 2021

⁵ WYNT, Channel 13, New York, 24. října 2021

⁶ Údaje o úmrtnosti a hospitalizaci u populace dětí ve věku 5–11 let, před započtením jakéhokoli zpoždění v hlášení, jak je prezentovalo CDC na zasedání Ad-Com: Úmrtí na Covid, 94 (1. ledna 2020 až 16. října 2021); Hospitalizace v důsledku Covidu, tj. kdokoli přijatý do nemocnice do dvou týdnů od pozitivního testu na Covid nařízeného zdravotnickým pracovníkem, 30 na 100 000, z nichž 68 % souviselo se základními zdravotními problémy (1. března 2020–2. října 2021). Jedna studie zjistila, že tři stavy, které jsou nejvíce spojeny s těžkým průběhem onemocnění u hospitalizovaných dětí, jsou obezita, chronické metabolické onemocnění a závislost na sondě (březen 2020 až srpen 2021). Populace dětí ve věku 5–11 let má přibližně 28 milionů.

⁷ Studie se skládala ze dvou kohort. Do první bylo zařazeno 2 268 subjektů ke studiu účinnosti i bezpečnosti a sledování bezpečnosti u 95 % subjektů trvalo alespoň dva měsíce; do druhé studie bezpečnosti bylo zařazeno 2 379 subjektů a medián sledování byl 2.4 týdne.

⁸ Studie ve skupině 12–15 let, které se zúčastnilo 2 260 subjektů, rovněž vedla k udělení povolení k okamžitému použití (EUA). I ​​tato studie se primárně opírala o imunomodulační přemostění, ačkoli FDA uvedla, že studie poskytla „přesvědčivé přímé důkazy o klinickém přínosu kromě údajů z imunomodulačního přemostění“. Ve skupině s placebem se u 16 subjektů projevily mírné až středně těžké příznaky covidu; ve skupině s očkovanou látkou žádné.

⁹ První a největší ze studií účinnosti zahrnovalo přibližně 44 000 subjektů ve věku 16 let a starších, téměř všechny z nich byly dospělé, přibližně každý pátý ve věku 65 let a starší. Snížení mírných až středně těžkých příznaků bylo statisticky významné (incidence: 0.88 % ve skupině s placebem a 0.044 % ve skupině s vakcínou; snížení relativního rizika 95 %). Počet závažných případů byl malý, ale FDA uvedla, že rozdělení případů mezi skupinu s placebem a vakcínou „naznačuje ochranu“ před závažným onemocněním. V žádné ze skupin nikdo na Covid nezemřel. Právě pro použití v této skupině, tedy ve věku 16 let a starší, má vakcína obvyklé schválení produktu nad rámec povolení k použití mimo EUA a právě toto schválení spustilo vládní a soukromý sektor.

¹⁰ Jak určit míru infekce může být kontroverzní. Před několika týdny pravidelné zprávy o datech vydávané britskou Agenturou pro zdravotní bezpečnost naznačovaly, že s klesající ochranou před očkováním vzrostla míra infekce (počet případů na 100 000) u plně očkovaných osob vyšší než u neočkovaných ve všech věkových skupinách od 30 let. Úřad pro regulaci statistiky protestoval s tím, že se agentura spoléhala na nesprávné údaje o populaci a nezohledňovala rozdílné chování mezi skupinami. Agentura od té doby k datům připojuje stále se prodlužující výhrady a konkrétně u vakcíny společnosti Pfizer zvýšila svou důvěru v 75–85% ochranu před infekcí z „nízké“ na „střední“. Agentura a úřad se shodují, že hospitalizace a úmrtnost jsou u neočkovaných osob podstatně vyšší. („Zpráva o sledování vakcíny proti COVID-19“, týdny 40 až 44, britská Agentura pro zdravotní bezpečnost; Daily Mail , 2. listopadu 2021.)

¹¹ Viz pfizer.com . „ZÁBĚR ŽIVOTA – Jak společnosti Pfizer a BioNTech vyvinuly a vyrobily vakcínu proti COVID-19 v rekordním čase.“ Společnost Pfizer předpokládá celosvětové dodávky 2.3 miliardy dávek v roce 2021 a tržby ve výši 36 miliard dolarů.

^12“ Jsme součástí skupiny klinických lékařů, vědců a obhájců pacientů, kteří podali u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států formální „občanskou petici“ a žádají agenturu o odložení jakéhokoli zvážení „plného schválení“ vakcíny proti covidu-19. Poselství naší petice zní: „Zpomalte a pochopte vědecké poznatky správně – neexistuje žádný legitimní důvod spěchat s udělením licence na vakcínu proti koronaviru.“ Domníváme se, že stávající důkazní základna – jak před, tak po schválení – v tomto okamžiku jednoduše není dostatečně vyspělá, aby mohla adekvátně posoudit, zda klinické přínosy převažují nad riziky u všech populací.“ Kromě delších klinických studií navrhovatelé požadovali „dokončení řádných studií biodistribuce… aby lépe pochopili důsledky translace mRNA ve vzdálených tkáních.“ (Proč jsme letos požádali FDA, aby se zdržel plného schválení jakékoli vakcíny proti covidu-19, British Medical Journal , 8. června 2021.)

¹³ „Očkování snížilo riziko infekce variantou delta a urychlilo vymizení viru. Nicméně plně očkovaní jedinci s průlomovými infekcemi mají vrchol virové nálože podobný neočkovaným případům a mohou účinně přenášet infekci v domácím prostředí, včetně plně očkovaných kontaktů.“ (Přenos v komunitě a kinetika virové nálože varianty SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] a neočkovaných jedinců ve Spojeném království: prospektivní, longitudinální, kohortová studie, The Lancet Infectious Diseases , 29. října 2021.)