V lednu 2021, vzhledem k absenci jakýchkoli údajů o lidech v těhotenství, CDC uvedlo na svém webových stránkách že mRNA vakcíny „nepravděpodobně nepředstavují specifické riziko pro těhotné osoby“.
Bývalá ředitelka CDC Rochelle Walensky to podpořila plným hrdlem schválení očkování proti covid-19 v těhotenství.
"Není špatný čas na očkování," řekl Walensky.
"Nechte se očkovat, když přemýšlíte o dítěti, když jste těhotná s dítětem nebo poté, co porodíte," dodala.
V zákulisí se však Pfizer snažil dirigovat klinická studie jeho vakcíny u těhotných žen.
V únoru 2022 společnost Pfizer odhalila, že stále „nemá úplný soubor dat“. Své prohlášení číst:
„Prostředí se během roku 2021 změnilo a do září 2021 byly vakcíny COVID-19 doporučeny příslušnými doporučujícími orgány (např. ACIP v USA) pro těhotné ženy ve všech zúčastněných/plánovaných zemích, a v důsledku toho se počet zapsaných výrazně snížil.“
Tento měsíc společnost Pfizer konečně zveřejnila výsledky zkoušek clinicaltrials.gov.
Data se neobjevují v recenzovaném časopise nebo předtisku, ani nebyla předložena FDA k vyhodnocení.
Mluvil jsem s odborníky, kteří analyzovali data pomocí hřebenu s jemnými zuby, a učinil několik alarmujících pozorování.
Zkušební design
Společnost Pfizer původně plánovala zaměstnat 4,000 zdravých žen ve věku 18 let nebo starších, které byly ve 24. až 34. týdnu těhotenství. Polovina by byla randomizována na vakcínu a druhá polovina na placebo ve fyziologickém roztoku.
Účinnost a bezpečnost vakcíny by byla určena posouzením případů covid-19, protilátkových odpovědí a nežádoucích účinků.
Je zvláštní, že společnost Pfizer plánovala očkovat všechny matky ve skupině s placebem měsíc po porodu jejich dětí.
Retsef Levi, profesor na Massachusettském technologickém institutu Sloan School of Management řekl, že očkování matek ve skupině s placebem během hodnoceného období vnese do experimentu novou proměnnou a „zničí“ data.
"Nyní víme, že mRNA z vakcíny ano." detekována v mateřském mléce, takže děti narozené matkám, které byly po porodu všechny očkované, jsou také potenciálně vystaveny mRNA prostřednictvím kojení,“ vysvětlil Levi.
"To kazí srovnání dvou skupin dětí, protože už nemáte skutečnou kontrolní skupinu," dodal.
Velikost vzorku je příliš malá
U soudu skončilo necelých 10 procent z původně plánovaných 4,000 účastníků studie.
"Bylo přijato pouze 348 žen - 174 v každé větvi - což znamená, že studie nikdy nebude mít statistickou sílu, zejména při analýze potenciálních škod," řekl Levi.
Zejména studovat protokoly naznačují, že Pfizer dostal zelenou již v květnu 2021 od regulátorů léčiv, aby zkrátil pokus a zmenšil velikost vzorku.
„Znění v protokolu pro mě naznačuje, že FDA nebo jiný regulační orgán v podstatě povolil společnosti Pfizer udělat méně,“ poznamenal Levi.
"Není to ale překvapivé." Vakcína již byla doporučena pro těhotné ženy a mnoho z nich ji užilo, takže dokončení studie, která by mohla odhalit signály potenciálních škod, nemá žádnou výhodu. Může jim to způsobit jen problémy, ne?" přidal.
Vzhledem k tomu, že těhotné ženy byly očkovány přípravkem, který v těhotenství neprošel přísným bezpečnostním testováním, byla FDA dotázána, zda a proč umožnila společnosti Pfizer omezit pokus.
FDA odpověděl: "Obecně FDA nekomentuje interakce, které může nebo nemusí mít se sponzory ohledně jejich klinických studií."
Angela Spelsberg, epidemioložka a lékařská ředitelka z Comprehensive Cancer Center Aachen v Německu, souhlasila s tím, že integrita studie byla kompromisy.
"V této studii není dostatek dětí, aby bylo možné detekovat vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky." Ze studií na zvířatech jsme se dozvěděli, že lipidové nanočástice ve vakcíně se mohou ukládat v mnoha orgánech včetně vaječníků, takže musíme být extrémně opatrní ohledně potenciálních negativních dopadů vakcíny na reprodukční zdraví,“ řekl Spelsberg.
„Vědecká komunita naléhavě potřebuje přístup k údajům z těhotenských studií na úrovni pacientek pro transparentnost a nezávislou kontrolu bezpečnosti a účinnosti vakcíny, protože regulační dohled selhává,“ dodala.
Kritéria vyloučení
Malá velikost vzorku mohla být výsledkem přísného výběrového procesu.
Společnost Pfizer naverbovala účastnice s bezvadnou anamnézou těhotenství a většina z nich byla ve třetím trimestru (27-34 týdnů těhotenství), což je fáze, kdy již došlo k velkému vývoji dítěte.
"Zdá se, že třešničku vybrali matky, aby dosáhli nejlepších výsledků," řekl Levi. "Nemáme ponětí, jaký dopad má tato vakcína na raná stádia vývoje embrya nebo plodu, protože všechny ženy měly pokročilá těhotenství, když byly přijaty."
Spelsberg souhlasil.
"První trimestr je zvláště citlivý na nepříznivé výsledky reprodukčního zdraví," řekla.
„Na základě pouze chabých pozorovacích důkazů regulační orgány ujistily veřejnost, že vakcíny jsou bezpečné během těhotenství. Nemáme však spolehlivé důkazy o dopadu vakcíny na potraty, malformace, úmrtí plodu a zdravotní rizika matek, protože vyloučila těhotné ženy z klíčových studií,“ dodal Spelsberg.
Chybějící data
Levi si také všiml, že byly zveřejněny „pouze dílčí údaje“.
„Nezahrnuje žádné důležité metriky, jako jsou infekce covidem nebo hladiny protilátek, a říká, že na tyto výsledky musíme počkat do července 2024. Je to přinejmenším znepokojivé,“ řekl Levi.
V souboru dat také chyběl úplný popis výsledků porodu. Z 348 žen ve studii společnost Pfizer uvedla pouze narození 335 živých dětí.
Ze 13 nezjištěných těhotenství společnost Pfizer oznámila jedno úmrtí plodu (mrtvé narození) ve skupině s vakcínou a výsledek dalších 12 těhotenství zůstává neznámý.
"To je nepřijatelné," řekl Levi. „Neoznámení výsledku 12 těhotenství by mohlo zakrýt potenciálně znepokojivý signál vakcíny v těhotenství. Co se stalo s dětmi, zemřela všechna? Byly jejich matky očkované nebo neočkované?
Neúspěšné pokusy
Nakonec bylo poměrně dost miminek, které nebyly ve studii sledovány.
„Dvacet devět dětí v rameni s placebem se nedostalo do konce 6měsíčního období sledování oproti 15 dětem v rameni s vakcínou. To je skoro dvojnásobek. Opět je to znepokojivé a vyžaduje to podrobné a transparentní vysvětlení,“ řekl Levi.
Celkově Levi i Spelsberg tvrdí, že zpoždění a nezveřejnění důležitých údajů jsou nepřijatelné.
„Pfizeru trvalo rok, než údaje zveřejnila. Když to konečně udělali, je to neúplné. A očekává se, že na další várku výsledků počkáme do července 2024, zatímco úřady nadále doporučují vakcínu těhotným ženám,“ řekl Levi.
"Stále nemáme spolehlivé vědecké důkazy, zda je tato vakcína bezpečná pro těhotné ženy a jejich děti," řekl Spelsberg. "Je tragédie a skandál, že použití vakcíny bylo doporučeno, dokonce nařízeno ženám před, během a po těhotenství."
Dotazy byly položeny společnosti Pfizer, ale společnost do uzávěrky neodpověděla.
Moderna také provádí klinickou studii své mRNA vakcíny v těhotenství, ale nejsou k dispozici žádné údaje.
Přetištěno od autora Náhradník
Publikováno pod a Mezinárodní licence Creative Commons Attribution 4.0
Pro dotisky nastavte kanonický odkaz zpět na originál Brownstone Institute Článek a autor.
