Prozac je pro mladé lidi nebezpečný a neúčinný, zjistila analýza

A nová analýza zjistil, že Prozac (generický název fluoxetin) není bezpečný a neúčinný pro léčbu deprese u dětí a dospívajících.

Regulační dokumenty ukazují, že účastníci pokusu se po užití fluoxetinu pokusili o sebevraždu, ale tyto události byly z finále vyloučeny publikování v časopise.

Oznámil jsem deníku nová zjištění, ale editor odmítá opravit záznam.

Schválení Prozacu

V roce 2002 byl Prozac (fluoxetin), vyráběný společností Eli Lilly Schváleno FDA k léčbě deprese u dětí a dospívajících na základě údajů ze dvou klinických studií.

Tyto dvě studie byly publikovány v recenzovaných časopisech v roce 1997 (Studie 1) a 2002 (Studie 2).

Obě publikace uváděly malý přínos fluoxetinu oproti placebu u mladých lidí s depresí a nezdálo se, že by existovaly žádné velké bezpečnostní obavy.

Následně se fluoxetin stal jedním z nejčastěji předepisovaných antidepresiv pro děti ve věku 0-19 let ve Spojených státecha patří mezi 5 nejčastěji předepisovaných antidepresiv v Anglii.

Obnovení starých testů

Volala se iniciativa Obnovení neviditelných a opuštěných zkoušek (RIAT) umožnila výzkumníkům „obnovit“ staré publikace o klinických studiích analýzou dokumentů, které farmaceutické společnosti předložily regulátorům léčiv.

Tyto analýzy odhalily, že vážné škody způsobené drogami jsou buď nedostatečně hlášeny, nebo jsou zcela vyloučeny z lékařských časopisů.

Lékař Peter Gøtzsche a psychiatr David Healy získali regulační dokumenty (protokoly a zprávy o klinických studiích) od britského lékového regulátoru (MHRA) o dvou studiích s fluoxetinem, které byly základem schválení léku v roce 2002.

Nesrovnalosti 

Když Gøtzsche a Healy porovnávali zprávy o klinických studiích dvou fluoxetinových studií s tím, co bylo publikováno v lékařských časopisech, bylo zjištěno mnoho problémů.

Mnoho sebevražedných příhod u lidí užívajících fluoxetin v publikovaných zprávách buď chybělo, nebo bylo nesprávně označeno.

Například v Studie 1, zpráva o klinické studii popisovala dva pacienty, kteří se pokusili o sebevraždu po 12 a 15 dnech užívání fluoxetinu, ale tyto události byly z článku v časopise vyloučeny. 

V obou studiích zjistili problémy s „oslepením“, což znamená, že vyšetřovatelé studie si pravděpodobně byli vědomi toho, kteří pacienti užívali lék nebo placebo.

Zjistili také, že lidé, kteří byli přijati do studie a kteří již užívali antidepresivum, dostali pouze jeden týden na to, aby „vymyli“ drogu ze svého systému před zahájením procesu randomizace.

To způsobilo těžké stažení symptomy u některých účastníků, kteří skončili ve skupině s placebem, což ztěžovalo zjištění skutečné úrovně poškození v léčebné skupině.

Nakonec, když se Gøtzsche a Healy ohlédli zpět a analyzovali data z primárního výsledku – což byla deprese –, fluoxetin neměl žádný významný přínos ve srovnání s placebem.

Deníky zavírají oči?

I napsal na oba časopisy s dotazem, zda by redaktoři zvážili nápravu nesrovnalostí a jasně vymezili nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v publikovaných článcích prostřednictvím chyby.

Žádný časopis tak neučinil. 

Redaktor na adrese Arch Gen Psychiatrie (nyní se nazývá psychiatrie JAMA) odmítl obavy ze dvou pokusů o sebevraždu, které byly vynechány z jeho zveřejnění Studie 1a neprovedl žádné opravy ani upřesnění.

V reakci na to Gøtzsche řekl: „Je to naprosto nepřijatelné. Když jsou pokusy o sebevraždu vynechány z článků v časopisech, což se stalo v mnoha takových studiích, zcela to mění bezpečnostní profil léků. To je důležitá informace, o které by pacienti měli vědět, než uvažují o užívání pilulek.“

Gøtzsche načrtl podobnosti s jinou placebem kontrolovanou studií u dospívajících, která užívala lék Paxil (paroxetin).

Společnost GlaxoSmithKline Studie 329 skvěle prohlašoval, že „paroxetin je obecně dobře snášen a účinný“, ale když vědci obnovil zkušební data pomocí regulačních dokumentů se stal opak pravdou.

"Obnova dat ze studie 329 ukázala, že paroxetin nebyl ani bezpečný, ani účinný při léčbě deprese u dětí a dospívajících," řekl Gøtzsche.

„Mnoho sebevražedných událostí na paroxetinu bylo vynecháno nebo bylo pojmenováno nejasně, jako je emoční labilita. Považuji to za podvod,“ dodal.

Redaktor na adrese J Am Acad Child Adolesc Psychiatry (JAACAP), který zveřejnil Studie 2 fluoxetinu řekli, že nebudou reagovat na kritiku, dokud nesrovnalosti zdokumentované Gøtzsche a Healy nebudou publikovány v recenzovaném časopise.

Tento proces trval přes rok, ale Gøtzscheho a Healyho práce byla nyní publikována v a peer-reviewed časopisu a zasláno JAACAP ke kontrole. 

JAACAP uvedl v prohlášení:

JAACAP bere vážně svou odpovědnost za zajištění vědecké integrity. Jak je uvedeno v příručce pro autory, přezkum kritiky po zveřejnění bude řízen podle pokynů Výboru pro etiku publikací (COPE). O výsledku kontroly vás budeme informovat…

Proč tě to zajímá?

Obnova starých studií odhalila pacientům a lékařům, že mnoho údajů v recenzovaných časopisech je neúplných, zaujatých a často vybraných.

Vyloučení sebevražedných pokusů a sebevražd zkresluje lékařskou literaturu a preskripční směrnice do takové míry, že jim nelze věřit. Může také omezit možnosti bezpečnějších a účinnějších intervencí, jako je psychoterapie.

„Slyšel jsem od mnoha rodin, jejichž děti spáchaly sebevraždu kvůli antidepresivům. Neměli bychom je předepisovat mladým lidem,“ řekl Gøtzsche. 

"Náš meta-analýza z deseti studií prokázalo, že psychoterapie snížila výskyt nových sebevražedných pokusů na polovinu u pacientů přijatých po sebevražedném pokusu. Psychoterapie je to, co by měli dostávat, ne prášky,“ dodal.

Nakonec jsou to pacienti, kdo zaplatí cenu, někdy i životem, za zkreslená klinická data a z časopisů, které odmítají opravit do očí bijící chyby.

Antidepresiva jako fluoxetin zdvojnásobují riziko sebevražda a agrese u dětí a dospívajících často vedou ke snížení kvality života, způsobují sexuální dysfunkci v o 50 procent uživatelů a tyto škody mohou pokračovat dlouho poté, co se pokusí přestat.

Závěrem se zdá, že neexistuje žádný důvod pro použití fluoxetinu u mladých lidí k léčbě deprese – nová analýza dospěla k závěru, že lék je nebezpečný a neúčinný.

---

prozrazení: Získal jsem finanční prostředky od Centra podpory RIAT na vydání dvou Vyjádření obav v roce 2021. Tento kus je přetištěn z autorova Náhradník