Odvážný krok FDA k podpoře dětí ve věku 5–11 let

Tento týden americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) autorizovaný použití jedné posilovací dávky vakcíny Pfizer proti covidu-19 u dětí ve věku 5–11 let, alespoň pět měsíců po dokončení základní série očkování. Očekává se, že poradní výbor CDC dnes rozhodnutí orazítkuje.

Podle FDA pocházely důkazy, které jsou základem jeho rozhodnutí, od podskupiny 67 dětí, které byly součástí probíhajícího pokusu a byly posíleny 7-9 měsíců po základní sérii. Jeden měsíc po přeočkování vykazovali vyšší hladiny protilátek ve srovnání s před přeočkováním. 

Rozhodnutí FDA je odvážné z několika důvodů. 

Nedostatek dat

Právě ve chvíli, kdy by FDA měla požadovat lepší data, agentura snižuje své standardy. 

Žádné rigorózní studie v této věkové skupině neprokázaly, že třetí dávka může snížit důležité výsledky, jako jsou hospitalizace a úmrtí – randomizované klinické studie nebyly provedeny, přestože společnost Pfizer vydělává miliardy.

Místo toho bylo rozhodnutí založeno na přítomnosti „neutralizačních protilátek“, protože se dají snadno měřit a studovat. Hladiny protilátek nejen rychle slábnou, ale také nemusí nutně korelovat s ochranou.

Vlastní FDA webových stránkách  říká, že „testy na protilátky by se neměly používat k hodnocení úrovně imunity nebo ochrany člověka před covid-19“. A přesto to agentura udělala.

Toto navazuje na předchozí datum z New Yorku během nárůstu omikronů, který ukazuje, že účinnost vakcíny Pfizer u dětí ve věku 5–11 let klesla z 68 % v polovině prosince 2021 na pouhých 12 % do ledna 2022, což je výrazně pod původní prahovou hodnotou FDA 50 %.

Krátkozraké zaměření na protilátky ze strany regulátorů léčiv a zdravotnických úřadů bylo na úkor zvážení dalších důležitých aspektů imunitního systému, jako jsou CD4+ T-buňky a přirozené zabíječské reakce, které hrají klíčovou roli v prevenci infekce a jsou považovány za odolnější než protilátky. Bohužel tyto údaje úřady do značné míry ignorovaly.

Dr. Peter Marks, ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA, to uznal data stále více ukazují že ochrana po dvou dávkách postupem času slábne a že třetí dávka by mohla pomoci zvýšit ochranu dětí ve věkové skupině 5 až 11 let, protože „výhody převažují nad riziky“.

Z hlediska bezpečnosti však FDA vyhodnotila pouze přibližně 400 dětí, které dostaly posilovací dávku, a žádná závažná, vzácná poškození by nebyla v tak malém vzorku zjištěna.

Ignorování přirozené imunity

Povolení třetí dávky pro všechny děti ve věku 5–11 let – většina z nich již má přirozenou imunitu – pravděpodobně nepřinese další přínos a může je vystavit zbytečnému poškození.

Americké CDC hlášeny že asi 75 % dětí a dospívajících má sérologické důkazy (protilátky) z předchozí infekce, a proto již vyvinuli robustní a trvalou ochranu proti covid-19. 

Vláda Spojeného království odhadované že více než 85 % dětí ve věku 5–11 let se do ledna 19 nakazilo covid-2022 a že jejich získaná přirozená imunita poskytne ochranu před závažným onemocněním nebo budoucí reinfekcí.

Marty Makary, profesor na Johns Hopkins School of Medicine napsal v The Wall Street Journal, že přirozená imunita bude u dětí pravděpodobně velmi silná vzhledem k jejich silnějšímu imunitnímu systému. Řekl, že pokud by dítě již mělo covid-19, „neexistuje žádný vědecký základ pro očkování“. 

Zjistil také, že nebyly zdokumentovány žádné případy covid-19 ani ve skupině očkované, ani ve skupině s placebem u dětí, které byly dříve infikovány SARS-CoV-2 během studie společnosti Pfizer, což posílilo přínos přirozené imunity.

Poradní panel

Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty (VRBPAC) nejenže poskytuje agentuře vhled a odborné znalosti, ale propůjčuje důvěryhodnost a důvěryhodnost rozhodovacímu procesu FDA. 

FDA však tento týden svůj poradní panel nesvolala s tím, že o boosterech již jednala na předchozí schůzce a že další diskuse by nepřinesla žádný užitek.

Někteří členové vyjádřili obavy, že lékový regulátor opakovaně postupoval vpřed s rozhodnutími o posilovacích dávkách, aniž by vedl otevřené veřejné diskuse, a říkají, že agentura se před schválením léků stále méně spoléhá na rady svých nezávislých odborníků.

V Nedávná analýza, výzkumníci ukázali, že pouze 6 % léků schválených FDA bylo v roce 2021 přezkoumáno poradními panely, což je pokles oproti 55 % v roce 2010 (viz obrázek). 

Pokud se důvěra veřejnosti odrazí v těchto číslech, regulační agentury mají před sebou dlouhou cestu k tomu, aby znovu získaly důvěru ve své rozhodovací procesy.

Vychytávání?

Navzdory pokračujícímu rozšiřování boosterů se zdá, že nadšení pro vakcíny upadá. Vakcíny covid-19 nejsou tak účinné v prevenci infekce a přenosu, jak se původně očekávalo, a s tak malým rizikem vážného onemocnění u dětí jsou rodiče stále méně přesvědčeni.

A nedávný průzkum v USA zjistila, že téměř třetina rodičů dětí do 5 let uvedla, že své dítě „rozhodně nenechají“ nechat očkovat na prvním místě, dalších 11 % uvedlo, že tak učiní pouze v případě potřeby (na základě příkazu), a 38 % plánovalo s pořadím počkat abyste viděli, jak vakcína fungovala na ostatní.

Společnost Pfizer musí ještě předložit FDA svou žádost o třídávkovou vakcínu pro děti do 5 let, ale očekává se, že tak učiní v nadcházejících týdnech.

Původně zveřejněno na autora webové stránky